Лікування профілактики MIM8 Novo Nordisk, як показано, добре переноситься при переході з еміцізумабу у людей з гемофілією А в нових даних фази 3

Підпишіться на Drugslib

Bagsværd, Denmark, 22 June 2025 – Novo Nordisk today presented results from the phase 3b FRONTIER5 trial showing that a direct switch to investigational Mim8 (denecimig) prophylaxis from emicizumab treatment, without a washout period or Mim8 loading dose, was well-tolerated with no safety concerns in adults and adolescents living with haemophilia A, with or без інгібіторів1. Крім того, оцінка результатів, проведених пацієнтами Frontier5 (PRO), виявила, що інжектор MIM8 PEN просто у використанні, із загальною сильною перевагами користувача для інжектора ручки порівняно з попередньою системою введення еміцізумабу2,3. Результати були представлені на Міжнародному товаристві з тромбозу та гемостазу (Іст) у Вашингтоні, округ Колумбія. Пацієнтам отримували можливість переходу на раз-місячний, раз на два тижні або разові частоти дозування MIM8, незалежно від попередньої частоти дозування1,3. Концентрація MIM8 стаціонарного стану була досягнута до 16-го тижня, а емімінація еміцізумабу була завершена до 261 тижня. Перехід на MIM8 призвело до постійного підвищення рівня тромбінових піків без перебільшеного тромбінового відповіді1.

«Постійне профілактичне покриття має вирішальне значення для уникнення проривних кровотеч у людей, які живуть з гемофілією; з новими нефакторними терапевтичними варіантами, багато людей могли б вагатися з приводу перемикання обробки лікування. Ці дані демонструють, що перехід на MIM8 з emicizumab можна зробити, не потребуючи періоду вимивання,-сказав Аллісон П. Вілер, МД, Центр Вашингтона для клеменів. "Це важливо для того, щоб люди підтримували постійний захист від кровотечі, коли ми прагнемо допомогти задовольнити постійні потреби людей, які живуть з цим складним захворюванням".

Дослідження відкритої фази 3B Frontier5 складалося з 61 дорослих та підлітків, у віці 12 років і старше, з гемофілією A. mim8 добре переносилася без проблем безпеки. Не спостерігалося жодних тромбоемболічних подій, реакцій гіперчутливості або несприятливих побічних явищ (TEAE), що призводять до припинення, і не було клінічних доказів нейтралізації анти-MIM8 антитіл1.

Дані плюсів від Frontier5 вказували на сильну загальну перевагу для інжектора MIM8, з 97% (n = 57/59) пацієнтів, які повідомляють про "дуже сильну" або "досить сильну" перевагу порівняно з попередньою системою ін'єкцій емізумабу2. З учасників, які завершили опитувальник обробки пристроїв та переваги гемофілії (HDHPA) на 26 тижні, 98% (n = 58/59) виявили, що MIM8-інжектор "дуже простим" або "простим" у використанні, а 95% (n = 56/59) виявили "набагато простіше" або "простіше" порівняно з попереднім методом адміністрації. Усі учасники (100%) були "надзвичайно впевнені" або "дуже впевнені" у правильному використанні інжектора ручки, і більшість учасників (83%; n = 49/59) вважали, що це "дуже легко" вводити дозу2.

"Захист Frontier5 та підтримуючі дані, що відповідають за те, що вони продовжують, що стосується того, що вони продовжують, що стосується того, що вони працюють на роботу, що займається, що стосується того, що ми працюємо з інноваційними. Громада », - сказала Стефані Сереметіс, головний медичний директор та CVP для гемофілії в Novo Nordisk. "Ці результати дають цінну інформацію про гемофілію управління, підкреслюють доцільність безпосереднього переходу на MIM8 з emicizumab та виявляють сильну перевагу пацієнта для пристрою інжектора MIM8."

novo nordisk розраховує подати MIM8 для регуляторного огляду протягом 2025 року. Дані, що триває фаза 3, будуть розкриті на майбутніх конгресах та в публікаціях у 2025 та 2026 роках.

про гемофілію гамофілія, що не має, - це неодмінне порушення крові, що вживають 4 -го, - це вміти, що не страждає на боротьбу з бойовою. За оцінками, він впливає на приблизно 1,125 000 людей у всьому світі5. Існують різні типи гемофілії, які характеризуються типом білка фактора згортання, який є дефектним або відсутнім4. Гемофілія А викликається відсутнім або дефектним фактором згортання VIII (FVIII), а гемофілія B викликається відсутнім або дефектним фактором згортання IX4. Інгібітори - це реакція імунної системи на фактори згортання в замісній терапії. В даний час підраховано, що до 30% людей, які живуть з важкою гемофілією, розвиваються інгібітори6, які можуть спричинити замісну терапію перестань працювати.

про MIM8 MIM8-це досліджуване міметичне антитіло FVIIIA, оптимізоване з метою забезпечення покращеної потенції та стійкої ефективності через гнучкі інтервали дозування до колись місячного профілактики для людей, які живуть з гемофілією А, з або без гальмівних засобів7-10. Введений під шкірою, MIM8 BRIDGES FACTER IXA та FACTER X. Ця дія замінює функцію FVIII, яка допомагає відновити здатність генерації тромбіну організму в норму, допомагаючи крові до згортання 7,11. Використання MIM8 у людей, які живуть з гемофілією A, є досліджуваною і не затверджена регуляторними органами або доступними в будь-якій точці світу. Інжектор ручки у дорослих та підлітків з гемофілією А, з інгібіторами або без нього.

Прикордонна клінічна програма досліджує MIM8 як лікування профілактики для людей з гемофілією А, з інгібіторами або без них. Ця програма включає Frontier1, Frontier2, Frontier3, Frontier4 та Frontier53,12-15.

про Novo Nordisk Novo Nordisk-провідна глобальна компанія з охорони здоров'я, заснована в 1923 році та штаб-квартира в Данії. Наша мета - сприяти змінам, щоб перемогти серйозні хронічні захворювання, побудовані на нашій спадщині в діабеті. Ми робимо це за допомогою піонерських наукових проривів, розширення доступу до наших лікарських засобів та роботи над запобіганням і в кінцевому рахунку вилікувати захворювання. У Novo Nordisk працює близько 77 400 людей у 80 країнах та продає свою продукцію у близько 170 країн. Для отримання додаткової інформації відвідайте novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn та YouTube.

Посилання

  • Oldenberg J, Benson G, Chowdaryet P, et al. Дослідження прямого перемикача Frontier5: Безпека ініціювання профілактики MIM8 без вимивання еміцізумабу. Усна презентація, представлена на Конгресі Міжнародного товариства з тромбозу та гемостазу 2025; 21-25 червня 2025 р.; Уолтер Е. Вашингтон Конвенцентний центр, Вашингтон, округ Колумбія, США. Код сеансу 13686.
  • Mahlangu J, Ahuja S, Cockrell E та ін. Результати обробки пристроїв Frontier5 та результати звітування пацієнтів. Усна презентація, представлена на Конгресі Міжнародного товариства з тромбозу та гемостазу 2025; 21–25 червня 2025 р.; Уолтер Е. Вашингтон Конвенцентний центр, Вашингтон, округ Колумбія, США. Код сеансу 13786.
  • clinicaltrials.gov. Дослідницьке дослідження, яке розглядає, наскільки безпечно переходити з еміцизумабу на MIM8 у людей з гемофілією A (Frontier5). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05878938 Останній доступ: червень 2025 р.
  • MedlinePlus. Гемофілія. Доступно за адресою: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia. Останній доступ: червень 2025 р.
  • iorio A, Stonebraker JS, Chambost H та ін. Встановлення поширеності та поширеності при народженні гемофілії у чоловіків: метааналітичний підхід з використанням національних реєстрів. Ann Intern Med. 2019; 171: 540–546. doi: 10.7326/m19-1208.
  • kim jy, ти cw. Поширеність та фактори ризику розвитку інгібітора FVIII у раніше лікуваних пацієнтів з гемофілією А. Кров. 2019; 54: 204-209. doi: 10.5045/br.2019.54.3.204.
  • Ostergaard H, Lund J, Greisen PJ та ін. Фактор VIIIA-міметичне біспецифічне антитіло, MIM8, покращує кровотечі при сильному судинному виклику у гемофілії мишей. Кров. 2021; 138: 1258-1268. doi: 10.1182/кров.2020010331.
  • Mancuso EM, та ін. Ефективність та безпека профілактики MIM8 у дорослих та підлітків з гемофілією А з інгібіторами або без нього: фаза 3, відкрита етикетка, рандомізоване, контрольоване дослідження Frontier2. Анотація, представлена в Міжнародному товаристві з тромбозу та гемостазу (Іст) 2024 Конгрес.
  • Кенет Г та ін. Результати, профілактикуються пацієнтами та доглядачем, з підшкірною профілактикою MIM8 у педіатричних пацієнтів з гемофілією А з інгібіторами VIII або без нього: дослідження фази 3 Frontier3. Анотація представлена в Європейській асоціації гемофілії та союзних розладів (EAHAD) 2025 року щорічного конгресу. Сесія 6.
  • Chowdary P, Banchev AM, Kavakli K та ін. Безпека та ефективність профілактики MIM8, що вводиться один раз на два тижні для пацієнтів з гемофілією А з інгібіторами або без нього: проміжний аналіз дослідження відкритих мітків Frontier4. Анотація, представлена в Американському товаристві гематології (ASH) 2024 року щорічного конгресу. Сесія: 322.
  • США. Національна бібліотека медицини. F8 ген. MedlinePlus генетика. Доступний за адресою https://medlineplus.gov/genetics/gene/f8/ Останній доступ: червень 2025 р.
  • clinicaltrials.gov. Дослідження, що досліджувало MIM8 у людей з гемофілією A (Frontier1). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct04204408 Останній доступ: червень 2025 р.
  • clinicaltrials.gov. Дослідження, що досліджувало MIM8 у дорослих та підлітків з гемофілією А з інгібіторами або без них. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05053139 Останній доступ: червень 2025 р.
  • clinicaltrials.gov. Дослідницьке дослідження, яке розглядає MIM8 у дітей з гемофілією А з інгібіторами або без них. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05306418 Останній доступ: червень 2025 р.
  • clinicaltrials.gov. Дослідницьке дослідження, яке розглядає тривале лікування з MIM8 у людей з гемофілією A (Frontier4). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/nct05685238 Останній доступ: червень 2025 р.

    • Джерело: novo nordisk

    Опубліковано : 2025-06-24 00:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова