يُظهر عقار سيماجلوتيد الفموي من نوفو نورديسك إمكانية أن يكون أول علاج عن طريق الفم لمرض السكري من النوع GLP-1 للأطفال والمراهقين المصابين بداء السكري من النوع 2

اتبع Drugslib على

باغسفير، الدنمارك، 23 أبريل 2026 - أعلنت شركة Novo Nordisk اليوم عن نتائج إيجابية من PIONEER TEENS، وهي تجربة من المرحلة 3 أ لتقييم عقار سيماجلوتيد عن طريق الفم لمرض السكري من النوع 2 لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و17 عامًا المصابين بداء السكري من النوع 2. أظهر سيماجلوتيد عن طريق الفم انخفاضًا فائقًا في نسبة HbA1c (مقياس للتحكم في نسبة السكر في الدم) مقارنة بالعلاج الوهمي في التجربة وأظهر ملف تعريف أمان جيد التحمل يتوافق مع تجارب Novo Nordisk semaglutide السابقة. يتوفر سيماجلوتايد عن طريق الفم اليوم باسم Rybelsus® في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، وسيكون متاحًا في الولايات المتحدة على شكل حبوب Ozempic® قريبًا.

  • تعد PIONEER TEENS أول تجربة سريرية لعلاج GLP-1 RA عن طريق الفم لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و17 عامًا المصابين بداء السكري من النوع 2، مما يلبي احتياجات كبيرة غير ملباة.
  • أظهرت التجربة انخفاضًا ملحوظًا ومتفوقًا في نسبة السكر في الدم بنسبة 0.83% مقابل الدواء الوهمي عند 26 أسبوعًا.
  • تتوقع شركة Novo Nordisk تقديم طلب للحصول على موافقة الجهات التنظيمية على توسيع نطاق التسمية الخاصة بحبوب Ozempic® وRybelsus® في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي في النصف الثاني من العام.

    • "على مدى العقدين الماضيين، زاد انتشار مرض السكري من النوع 2 بين الأطفال والمراهقين بشكل كبير، ومع ذلك لا تزال خيارات العلاج لهذه الفئة من السكان محدودة، مما يؤكد الحاجة الكبيرة غير الملباة. وقال مارتن هولست لانج، كبير المسؤولين العلميين ونائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في شركة نوفو نورديسك: "لقد أثبت سيماجلوتيد عن طريق الفم بالفعل فعالية ذات مغزى سريري في نسبة السكر في الدم وملف أمان راسخ لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2، إلى جانب فوائد القلب والأوعية الدموية المؤكدة الفريدة لهذا الجزيء". "تؤكد هذه النتائج من تجربة PIONEER TEENS أن عقار سيماجلوتيد عن طريق الفم هو خيار علاج فعال للأطفال والمراهقين المصابين بداء السكري من النوع 2 والذين يحتاجون إلى التحكم في نسبة السكر في الدم بما يتجاوز ذلك الذي يوفره معيار الرعاية الحالي."

    يعد مرض السكري من النوع 2 لدى الأطفال والمراهقين حالة حادة ومتقدمة ترتبط بقوة بزيادة مخاطر الوفاة المبكرة في مرحلة البلوغ. لا تزال الإدارة الحالية للتحكم في نسبة السكر في الدم في مرض السكري من النوع 2 الذي يصيب الشباب مقيدة، وهناك حاجة غير ملباة لمزيد من خيارات العلاج. في عام 2021، كان هناك 14.6 مليون مراهق يعيشون مع مرض السكري من النوع 2 على مستوى العالم. وبحلول عام 2030، من المتوقع أن يرتفع هذا العدد إلى 20.9 مليون1-3.

    توصي الإرشادات الحالية بالميتفورمين والأنسولين كعلاجات الخط الأول4,5؛ ومع ذلك، يرتبط الميتفورمين بالفشل في التحكم في نسبة السكر في الدم لدى ما يقرب من نصف المراهقين، ويرتبط الأنسولين بنقص السكر في الدم وزيادة الوزن. هذه هي أول تجربة سريرية لعلاج GLP-1 RA عن طريق الفم في هذه الفئة العمرية، لتلبية الاحتياجات الحرجة غير الملباة. في انتظار الموافقات التنظيمية، يتمتع سيماجلوتيد عن طريق الفم بالقدرة على أن يكون أول GLP-1 RA عن طريق الفم والوحيد الذي يُظهر فعالية متفوقة في نسبة السكر في الدم مقابل الدواء الوهمي لدى الأطفال والمراهقين المصابين بداء السكري من النوع 2، مع الحفاظ على ملف تعريف السلامة الراسخ الذي شوهد عبر محفظة سيماجلوتيد.

    نبذة عن تجربة PIONEER TEENS كانت PIONEER TEENS (NCT04596631) عبارة عن تجربة عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي مدتها 52 أسبوعًا لتقييم سيماجلوتيد عن طريق الفم بجرعات قصوى يمكن تحملها (3 مجم، أو 7 مجم، أو 14 مجم مرة واحدة يوميًا) مقابل الدواء الوهمي في 132 طفلًا ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين 10 و17 عامًا يعانون من مرض السكري من النوع 2. تلقى المشاركون علاجًا أساسيًا باستخدام الميتفورمين أو الأنسولين القاعدي أو كليهما. كانت نقطة النهاية الأولية هي التغيير من خط الأساس إلى الأسبوع 26 في نسبة HbA1c6.

    حول سيماجلوتيد عن طريق الفم في مرض السكري من النوع 2 سيماجلوتيد عن طريق الفم في مرض السكري من النوع 2 (متوفر اليوم باسم Rybelsus® في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة؛ سيتم إطلاقه في الولايات المتحدة كحبوب Ozempic® لاحقًا في الربع الثاني من عام 2026) وهو مستقبل الببتيد 1 الشبيه بالجلوكاجون. ناهض (GLP-1 RA) مخصص لعلاج البالغين الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 الذي لا يمكن التحكم فيه بشكل كافٍ لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم كمساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة. يتم إعطاء سيماجلوتيد عن طريق الفم في مرض السكري من النوع 2 مرة واحدة يوميًا. توجد تركيبتان من الأقراص المكافئة حيويًا: 1.5 ملجم، 4 ملجم، و9 ملجم (أقراص مستديرة، الجيل الثاني) و3 ملجم، 7 ملجم، و14 ملجم (أقراص بيضاوية، الجيل الأول). بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة على أقراص 25 ملغ و 50 ملغ في الاتحاد الأوروبي لعلاج مرض السكري من النوع 27،8. يوفر سيماجلوتيد عن طريق الفم خفضًا فائقًا لمستوى السكر في الدم مقارنة بمقارنات متعددة 9،10، جنبًا إلى جنب مع تقليل الوزن بشكل ثابت 9،10،11، وتقليل عوامل خطر استقلاب القلب 11 وتقليل الأحداث القلبية الوعائية الضارة الرئيسية (MACE). 12 لم تتم الموافقة على سيماجلوتيد عن طريق الفم حاليًا للاستخدام في الأطفال أو المراهقين.

    Novo Nordisk هي شركة عالمية رائدة في مجال الرعاية الصحية تأسست عام 1923 ويقع مقرها الرئيسي في الدنمارك. هدفنا هو دفع التغيير للتغلب على الأمراض المزمنة الخطيرة، بناءً على تراثنا في مرض السكري. ونحن نفعل ذلك من خلال تحقيق إنجازات علمية رائدة، وتوسيع نطاق الوصول إلى أدويتنا، والعمل على الوقاية من الأمراض وعلاجها في نهاية المطاف. توظف شركة Novo Nordisk حوالي 68,800 شخص في 80 دولة وتقوم بتسويق منتجاتها في حوالي 170 دولة. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة novonordisk.com وFacebook وInstagram وX وLinkedIn وYouTube.المراجع

  • Perng W, et al. رعاية مرض السكري. 2023;46(3):490-9
  • وو إتش، وآخرون. مرض السكري الدقة كلين الممارسة. 2022 مارس;185:109785
  • تشن إكس وآخرون. بي إم سي ميد. 29 يناير 2025؛23(1):48
  • شاه إيه إس، وآخرون. هورم الدقة بيدياتر. 2024;97(6):555-583
  • لجنة الممارسة المهنية لمرض السكري التابعة للجمعية الأمريكية للسكري-2026. رعاية مرضى السكري 1 يناير 2026؛ 49 (ملحق_1): S297–S320
  • ClinicalTrials.gov. دراسة بحثية لمقارنة دواء سيماجلوتيد الجديد عن طريق الفم مع دواء وهمي لدى الأطفال والمراهقين المصابين بداء السكري من النوع الثاني (المراهقون الرائدون). متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. آخر دخول: أبريل 2026
  • Rybelsus® (semaglutide عن طريق الفم): معلومات الوصفات الطبية الأمريكية. متاح على: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. آخر دخول: أبريل 2026
  • Rybelsus® (سيماجلوتيد عن طريق الفم): ملخص لخصائص المنتج. متاح على: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. آخر دخول: أبريل 2026
  • Rosenstock J, et al. جاما. 2019;321(15):1466-1480.
  • رودبارد إتش دبليو، وآخرون. رعاية مرض السكري. 2019;42(12):2272-2281.
  • حسين م، وآخرون. ن إنجل ي ميد. 2019;381(9):841-851.
  • ماغواير دي كيه، وآخرون. ن إنجل ي ميد. 2025;392(20):2001-2012.

    • المصدر: نوفو نورديسك

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • تقدم شركة Novo Nordisk حبوب Ozempic Pill؛ متوفر في الولايات المتحدة في الربع الثاني من عام 2026 - 4 فبراير 2026
  • وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Ozempic (semaglutide) باعتباره GLP-1 RA الوحيد لتقليل خطر تفاقم أمراض الكلى والوفيات القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة - 28 يناير 2025.
  • نوفو نورديسك تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جرعة أعلى يوفر Ozempic 2 mg زيادة التحكم في نسبة السكر في الدم للبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 - 28 مارس 2022
  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Ozempic (semaglutide) لتقليل مخاطر القلب والأوعية الدموية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 وأمراض القلب المعروفة - 16 يناير 2020
  • تحصل نوفو نورديسك على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حقن Ozempic (semaglutide) لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 - 5 ديسمبر، 2017
  • حصلت نوفو نورديسك على تصويت إيجابي 16-0 من اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء لصالح الموافقة على عقار سيماجلوتايد - 18 أكتوبر، 2017
  • ملفات نوفو نورديسك للموافقة التنظيمية على عقار سيماجلوتيد مرة واحدة أسبوعيًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرض السكري من النوع 2 - ديسمبر 5 نوفمبر 2016

    • تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء Ozempic (semaglutide)

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات الأدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • التجارب السريرية النتائج
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • بودكاست Drugs.com

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-04-24 09:13

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية