Orální semaglutid společnosti Novo Nordisk prokazuje potenciál být první perorální terapií GLP-1 RA pro děti a dospívající s diabetem 2.

Sledujte Drugslib

Bagsværd, Dánsko, 23. dubna 2026 – Společnost Novo Nordisk dnes oznámila pozitivní výsledky v horní linii PIONEER TEENS, studie fáze 3a hodnotící perorální semaglutid pro diabetes 2. typu u dětí a dospívajících ve věku 10–17 let s diabetem 2. typu. Perorální semaglutid ve studii prokázal lepší snížení HbA1c (míra kontroly krevního cukru) než placebo a prokázal dobře tolerovaný bezpečnostní profil v souladu s předchozími studiemi semaglutidu Novo Nordisk. Perorální semaglutid je dnes dostupný jako Rybelsus® v EU a USA a brzy bude dostupný v USA jako pilulka Ozempic®.

  • PIONEER TEENS je první klinická studie perorální terapie GLP-1 RA u dětí a dospívajících ve věku 10–17 let s diabetem 2. typu, která se zabývala statisticky významným
  • .
    • 0,83 % oproti placebu po 26 týdnech.
  • Novo Nordisk očekává, že ve druhé polovině roku podá žádost o regulační schválení rozšíření štítku pro pilulky Ozempic® a Rybelsus® v USA a EU.

    • „Za poslední dvě desetiletí zůstává prevalence diabetu 2. typu u dětí a dospívajících u dětí a dospívajících značně neuspokojená potřeba léčby podstatně vzrostla. Perorální semaglutid již prokázal klinicky významnou glykemickou účinnost a dobře zavedený bezpečnostní profil u dospělých s diabetem 2. typu spolu s prokázanými kardiovaskulárními přínosy jedinečnými pro tuto molekulu,“ řekl Martin Holst Lange, hlavní vědecký ředitel a výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj společnosti Novo Nordisk. „Tyto výsledky studie PIONEER TEENS potvrzují, že perorální semaglutid je účinnou možností léčby pro děti a dospívající s diabetem 2. typu, kteří vyžadují kontrolu glykémie nad rámec toho, co poskytuje současný standard péče.“

    Diabetes 2. typu u dětí a dospívajících je závažný a progresivní stav, který je silně spojen se zvýšeným rizikem časné úmrtnosti v dospělosti. Současná léčba glykemické kontroly u diabetu typu 2 s nástupem v mládí zůstává omezená a existuje neuspokojená potřeba více možností léčby. V roce 2021 žilo na celém světě 14,6 milionu dospívajících s diabetem 2. Předpokládá se, že do roku 2030 se toto číslo zvýší na 20,9 milionů1-3.

    Současné pokyny doporučují metformin a inzulín jako léčbu první volby4,5; nicméně metformin je spojen se selháním kontroly glykémie u přibližně poloviny dospívajících13 a inzulin je spojen s hypoglykémií a nárůstem hmotnosti4,5. Toto je první klinická studie perorální terapie GLP-1 RA v této věkové skupině, která řeší kritickou neuspokojenou potřebu. Perorální semaglutid má potenciál být prvním a jediným perorálním GLP-1 RA, který bude v očekávání schválení regulačními orgány demonstrovat lepší glykemickou účinnost ve srovnání s placebem u dětí a dospívajících s diabetem 2. typu, přičemž si zachová dobře zavedený bezpečnostní profil pozorovaný napříč portfoliem semaglutidů.

    O studii PIONEER TEENSPIONEER TEENS (NCT04596631) byla 52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3a hodnotící perorální semaglutid v maximálních tolerovaných dávkách (3 mg, 7 mg nebo 14 mg u dospívajících ve věku 1–17 let s placebem jednou denně) v diabetes 2. typu. Účastníci dostávali základní léčbu metforminem, bazálním inzulínem nebo oběma. Primárním cílovým parametrem byla změna HbA1c6 od výchozího stavu do 26. týdne.

    O perorálním semaglutidu u diabetu 2. typuPerorální semaglutid u diabetu 2. typu (dnes dostupný jako Rybelsus® v EU a USA; v USA uveden na trh jako pilulka Ozempic® později v Q2 je agonista receptoru 20G1-Gluc-1) RA) indikovaný k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykémie jako doplněk diety a cvičení. Perorální semaglutid u diabetu 2. typu se podává jednou denně. Existují dvě bioekvivalentní tabletové formulace: 1,5 mg, 4 mg a 9 mg (kulaté tablety, druhá generace) a 3 mg, 7 mg a 14 mg (oválné tablety, první generace). Kromě toho jsou v EU schváleny 25 mg a 50 mg tablety pro diabetes 2. typu7,8. Perorální semaglutid nabízí lepší snížení hladiny glukózy v krvi ve srovnání s více komparátory9,10 spolu s konzistentním snížením hmotnosti9,10,11, snížením kardiometabolických rizikových faktorů11 a snížením závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).12 Perorální semaglutid není v současné době schválen pro použití u dětí nebo dospívajících.

    Novo Nordisk je přední světová zdravotnická společnost založená v roce 1923 se sídlem v Dánsku. Naším cílem je podnítit změnu k poražení závažných chronických onemocnění, které je založeno na našem dědictví v oblasti diabetu. Činíme tak průkopnictvím vědeckých objevů, rozšiřováním přístupu k našim lékům a prací na prevenci a konečné léčbě nemocí. Novo Nordisk zaměstnává asi 68 800 lidí v 80 zemích a své produkty prodává ve zhruba 170 zemích. Pro více informací navštivte novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn a YouTube.Reference

  • Perng W, et al. Péče o diabetes. 2023;46(3):490-9
  • Wu H, et al. Diabetes Res Clin Pract. březen 2022;185:109785
  • Chen X, et al. BMC Med. 29. ledna 2025; 23 (1): 48
  • Shah AS, et al. Horm Res Paediatr. 2024;97(6):555-583
  • Výbor odborné praxe American Diabetes Association pro diabetes-2026. Diabetes Care 1. ledna 2026; 49 (Dodatek_1): S297–S320
  • ClinicalTrials.gov. Výzkumná studie k porovnání nového léku perorálního semaglutidu s falešným lékem u dětí a dospívajících s diabetem 2. typu (PIONEER TEENS). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Poslední přístup: duben 2026
  • Rybelsus® (orální semaglutid): informace o předepisování v USA. Dostupné na: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Poslední přístup: duben 2026
  • Rybelsus® (perorální semaglutid): Souhrn údajů o přípravku. Dostupné na: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Poslední přístup: duben 2026
  • Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.
  • Rodbard HW, et al. Péče o diabetes. 2019;42(12):2272-2281.
  • Husain M, et al. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.
  • McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.

    • Zdroj: Novo Nordisk

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • Novo Nordisk uvádí Ozempic Pill; K dispozici ve 2. čtvrtletí 2026 v USA – 4. února 2026
  • FDA schvaluje Ozempic (semaglutid) jako jediný GLP-1 RA ke snížení rizika zhoršení ledvinových onemocnění a kardiovaskulárního úmrtí u dospělých s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin – 28. ledna FDA0lii

    Schválení vyšší dávky přípravku Ozempic 2 mg poskytující zvýšenou kontrolu glykémie u dospělých s diabetem 2. typu – 28. března 2022
  • FDA schvaluje přípravek Ozempic (semaglutid) pro snížení kardiovaskulárního rizika u dospělých s diabetem 2. typu a známým onemocněním srdce, Leden 2016. Schválení ozempicové (semaglutidové) injekce FDA pro léčbu dospělých s diabetem 2. typu – 5. prosince 2017
  • Novo Nordisk získalo kladný hlas 16-0 od poradního výboru FDA ve prospěch schválení pro semaglutid – 18. října 2017
    • Novo Nordisk Semaglutid jednou týdně s FDA pro léčbu diabetu 2. typu – 5. prosince 2016

    Historie schválení FDA ozempic (semaglutid)

    Další zdroje zpráv

  • Upozornění na léky FDA Medwatch
  • Daily> <>Novinky pro zdravotníky
  • Daily Medli Schválení
  • Nové aplikace léků
  • Výsledky klinických studií
  • Schválení obecných léků
  • Podcast Drugs.com
    • Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-04-24 09:13

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova