Orales Semaglutid von Novo Nordisk zeigt das Potenzial, die erste orale GLP-1-RA-Therapie für Kinder und Jugendliche mit Typ-2-Diabetes zu sein

Folgen Sie Drugslib auf

Bagsværd, Dänemark, 23. April 2026 – Novo Nordisk gab heute positive Topline-Ergebnisse von PIONEER TEENS bekannt, einer Phase-3a-Studie zur Untersuchung von oralem Semaglutid bei Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes. Orales Semaglutid zeigte in der Studie eine überlegene Senkung des HbA1c (ein Maß für die Blutzuckerkontrolle) gegenüber Placebo und zeigte ein gut verträgliches Sicherheitsprofil, das mit früheren Semaglutid-Studien von Novo Nordisk übereinstimmt. Orales Semaglutid ist heute als Rybelsus® in der EU und den USA erhältlich und wird in Kürze in den USA als Ozempic®-Pille erhältlich sein.

  • PIONEER TEENS ist die erste klinische Studie einer oralen GLP-1-RA-Therapie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes, die einen erheblichen ungedeckten Bedarf adressiert.
  • Die Studie zeigte eine statistisch signifikante und überlegene Senkung des Blutzuckers um 0,83 % gegenüber Placebo nach 26 Wochen.
  • Novo Nordisk erwartet, in der zweiten Jahreshälfte die behördliche Genehmigung einer Zulassungserweiterung für die Pille Ozempic® und Rybelsus® in den USA und der EU einzureichen.

    • „In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Prävalenz von Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen erheblich zugenommen, doch die Behandlungsmöglichkeiten für diese Bevölkerungsgruppe bleiben begrenzt, was einen erheblichen ungedeckten Bedarf unterstreicht. Oral.“ „Semaglutid hat bereits eine klinisch bedeutsame glykämische Wirksamkeit und ein gut etabliertes Sicherheitsprofil bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes gezeigt, zusammen mit nachgewiesenen kardiovaskulären Vorteilen, die dieses Molekül einzigartig macht“, sagte Martin Holst Lange, Chief Scientific Officer und Executive Vice President, Research & Development, bei Novo Nordisk. „Diese Ergebnisse der PIONEER TEENS-Studie bestätigen, dass orales Semaglutid eine wirksame Behandlungsoption für Kinder und Jugendliche mit Typ-2-Diabetes ist, die eine Blutzuckerkontrolle benötigen, die über das hinausgeht, was der aktuelle Behandlungsstandard bietet.“

    Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen ist eine schwere und fortschreitende Erkrankung, die stark mit einem erhöhten Risiko einer frühen Sterblichkeit im Erwachsenenalter verbunden ist. Das derzeitige Management zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes im Jugendalter ist nach wie vor eingeschränkt und es besteht ein ungedeckter Bedarf an mehr Behandlungsmöglichkeiten. Im Jahr 2021 lebten weltweit 14,6 Millionen Jugendliche mit Typ-2-Diabetes. Bis 2030 soll diese Zahl auf 20,9 Millionen1-3 ansteigen.

    Aktuelle Leitlinien empfehlen Metformin und Insulin als Erstbehandlungen4,5; Allerdings ist Metformin bei etwa der Hälfte der Jugendlichen mit einem Versagen der Blutzuckerkontrolle verbunden13, und Insulin ist mit Hypoglykämie und Gewichtszunahme verbunden4,5. Dies ist die erste klinische Studie zu einer oralen GLP-1-RA-Therapie in dieser Altersgruppe und deckt einen kritischen, ungedeckten Bedarf ab. Bis zur behördlichen Genehmigung hat orales Semaglutid das Potenzial, das erste und einzige orale GLP-1-RA zu sein, das bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes eine überlegene glykämische Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo zeigt und gleichzeitig das bewährte Sicherheitsprofil des gesamten Semaglutid-Portfolios beibehält.

    Über die PIONEER TEENS-Studie PIONEER TEENS (NCT04596631) war eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3a-Studie zur Bewertung von oralem Semaglutid in maximal verträglichen Dosen (3 mg, 7 mg oder 14 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo bei 132 Kindern und Jugendlichen im Alter von 10–17 Jahren mit Typ 2 Diabetes. Die Teilnehmer erhielten eine Hintergrundbehandlung mit Metformin, Basalinsulin oder beidem. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c6 vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.

    Über orales Semaglutid bei Typ-2-DiabetesOrales Semaglutid bei Typ-2-Diabetes (heute als Rybelsus® in der EU und den USA erhältlich; Markteinführung in den USA später im zweiten Quartal 2026 als Ozempic®-Pille) ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1). RA) ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als Ergänzung zu Diät und Bewegung indiziert. Orales Semaglutid wird bei Typ-2-Diabetes einmal täglich verabreicht. Es gibt zwei bioäquivalente Tablettenformulierungen: 1,5 mg, 4 mg und 9 mg (runde Tabletten, zweite Generation) und 3 mg, 7 mg und 14 mg (ovale Tabletten, erste Generation). Darüber hinaus sind in der EU 25-mg- und 50-mg-Tabletten für Typ-2-Diabetes zugelassen7,8. Orales Semaglutid bietet im Vergleich zu mehreren Vergleichspräparaten eine überlegene Blutzuckersenkung9,10, zusammen mit einer konsistenten Gewichtsreduktion9,10,11, einer Reduzierung kardiometabolischer Risikofaktoren11 und einer Reduzierung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE).12 Orales Semaglutid ist derzeit nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen.

    Novo Nordisk ist ein führendes globales Gesundheitsunternehmen, das 1923 gegründet wurde und seinen Hauptsitz in Dänemark hat. Unser Ziel ist es, Veränderungen voranzutreiben, um schwere chronische Krankheiten zu bekämpfen, die auf unserer Erfahrung im Bereich Diabetes aufbauen. Wir tun dies, indem wir wissenschaftliche Durchbrüche vorantreiben, den Zugang zu unseren Medikamenten erweitern und uns für die Vorbeugung und letztendlich Heilung von Krankheiten einsetzen. Novo Nordisk beschäftigt rund 68.800 Mitarbeiter in 80 Ländern und vermarktet seine Produkte in rund 170 Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn und YouTube.Referenzen

  • Perng W, et al. Diabetesversorgung. 2023;46(3):490-9
  • Wu H, et al. Diabetes-Res-Klinik-Praxis. 2022 März;185:109785
  • Chen X, et al. BMC Med. 29.01.2025;23(1):48
  • Shah AS, et al. Horm Res Paediatr. 2024;97(6):555-583
  • American Diabetes Association Professional Practice Committee for Diabetes-2026. Diabetesversorgung 1. Januar 2026; 49 (Ergänzung_1): S297–S320
  • ClinicalTrials.gov. Eine Forschungsstudie zum Vergleich eines neuen oralen Arzneimittels Semaglutid mit einem Scheinmedikament bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes (PIONEER TEENS). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Letzter Zugriff: April 2026
  • Rybelsus® (orales Semaglutid): US-Verschreibungsinformationen. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Letzter Zugriff: April 2026
  • Rybelsus® (orales Semaglutid): Zusammenfassung der Produkteigenschaften. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Letzter Zugriff: April 2026
  • Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.
  • Rodbard HW, et al. Diabetesversorgung. 2019;42(12):2272-2281.
  • Husain M, et al. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.
  • McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.

    • Quelle: Novo Nordisk

    Quelle: HealthDay

    Ähnliche Artikel

  • Novo Nordisk stellt Ozempic-Pille vor; Erhältlich in den USA im 2. Quartal 2026 – 4. Februar 2026
  • FDA genehmigt Ozempic (Semaglutid) als einziges GLP-1-RA zur Verringerung des Risikos einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen und kardiovaskulärem Tod bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung – 28. Januar 2025
  • Novo Nordisk erhält FDA-Zulassung für höher dosiertes Ozempic 2 mg Erhöhte Blutzuckerkontrolle für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes – 28. März 2022
  • FDA genehmigt Ozempic (Semaglutid) zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und bekannter Herzerkrankung – 16. Januar 2020
  • Novo Nordisk erhält FDA-Zulassung für die Injektion von Ozempic (Semaglutid) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes – Dezember 5, 2017
  • Novo Nordisk erhält positives 16:0-Votum des FDA-Beratungsausschusses für die Zulassung von Semaglutid – 18. Oktober 2017
  • Novo Nordisk beantragt bei der FDA die behördliche Zulassung von einmal wöchentlich verabreichtem Semaglutid zur Behandlung von Typ-2-Diabetes – 5. Dezember 2016

    • Ozempic (Semaglutid) FDA-Zulassungshistorie

    Weitere Nachrichtenressourcen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • Neue Arzneimittelzulassungen
  • Neue Arzneimittelanträge
  • Ergebnisse klinischer Studien
  • Generika-Arzneimittelzulassungen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonnieren Sie unseren Newsletter

    Was auch immer Ihr Thema ist, abonnieren Sie unseren Newsletter, um das Beste von Drugs.com in Ihrem Posteingang zu erhalten.

    Gesendet : 2026-04-24 09:13

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter