Η από του στόματος σεμαγλουτίδη της Novo Nordisk δείχνει ότι μπορεί να είναι η πρώτη από του στόματος θεραπεία RA GLP-1 για παιδιά και εφήβους με διαβήτη τύπου 2

Ακολουθήστε το Drugslib

Bagsværd, Δανία, 23 Απριλίου 2026 – Η Novo Nordisk ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από το PIONEER TEENS, μια δοκιμή φάσης 3α που αξιολογεί τη σεμαγλουτίδη από το στόμα για διαβήτη τύπου 2 σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10-17 ετών με διαβήτη τύπου 2. Η από του στόματος σεμαγλουτίδη έδειξε ανώτερη μείωση της HbA1c (ένα μέτρο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη δοκιμή και έδειξε ένα καλά ανεκτό προφίλ ασφάλειας σύμφωνο με προηγούμενες δοκιμές σεμαγλουτίδης Novo Nordisk. Η από του στόματος σεμαγλουτίδη είναι διαθέσιμη σήμερα ως Rybelsus® στην ΕΕ και στις ΗΠΑ και θα είναι διαθέσιμη στις ΗΠΑ ως χάπι Ozempic® σύντομα.

  • Η PIONEER TEENS είναι η πρώτη κλινική δοκιμή μιας από του στόματος θεραπείας με GLP-1 RA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10–17 ετών με <ιατρικό διαβήτη τύπου 2 που χρειάζεται στατιστικά
    • σημαντική και ανώτερη μείωση του σακχάρου στο αίμα κατά 0,83% έναντι του εικονικού φαρμάκου στις 26 εβδομάδες.
  • Η Novo Nordisk αναμένει να υποβάλει αίτηση ρυθμιστικής έγκρισης επέκτασης της ετικέτας για το χάπι Ozempic® και το Rybelsus® στις ΗΠΑ και την ΕΕ το δεύτερο εξάμηνο του έτους.

    • «Τις τελευταίες δύο δεκαετίες ο επιπολασμός του διαβήτη σε παιδιά και των τελευταίων δεκαετιών έχει αυξήσει τον επιπολασμό των τύπων διαβήτη στα παιδιά και τις τελευταίες δεκαετίες. Ουσιαστικά, ωστόσο, οι επιλογές θεραπείας για αυτόν τον πληθυσμό παραμένουν περιορισμένες, υπογραμμίζοντας μια σημαντική ανικανοποίητη ανάγκη Η από του στόματος σεμαγλουτίδη έχει ήδη επιδείξει κλινικά σημαντική γλυκαιμική αποτελεσματικότητα και ένα καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, παράλληλα με αποδεδειγμένα καρδιαγγειακά οφέλη μοναδικά για αυτό το μόριο», δήλωσε ο Martin Holst Lange, επιστημονικός πρόεδρος & chi Development officer. "Αυτά τα αποτελέσματα από τη δοκιμή PIONEER TENS επιβεβαιώνουν ότι η από του στόματος σεμαγλουτίδη είναι μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για παιδιά και εφήβους με διαβήτη τύπου 2 που χρειάζονται γλυκαιμικό έλεγχο πέρα ​​από αυτόν που παρέχεται από το τρέχον πρότυπο περίθαλψης."

    Ο διαβήτης τύπου 2 σε παιδιά και εφήβους είναι μια σοβαρή και προοδευτική κατάσταση που σχετίζεται στενά με αυξημένους κινδύνους πρώιμης θνησιμότητας στην ενήλικη ζωή. Η τρέχουσα διαχείριση για τον γλυκαιμικό έλεγχο στον νεανικό διαβήτη τύπου 2 παραμένει περιορισμένη και υπάρχει μια ανικανοποίητη ανάγκη για περισσότερες θεραπευτικές επιλογές. Το 2021, 14,6 εκατομμύρια έφηβοι ζούσαν με διαβήτη τύπου 2 παγκοσμίως. Μέχρι το 2030, ο αριθμός αυτός προβλέπεται να αυξηθεί σε 20,9 εκατομμύρια1-3.

    Οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες συνιστούν τη μετφορμίνη και την ινσουλίνη ως θεραπείες πρώτης γραμμής4,5. Ωστόσο, η μετφορμίνη σχετίζεται με αποτυχία στον γλυκαιμικό έλεγχο στους μισούς περίπου εφήβους13 και η ινσουλίνη σχετίζεται με υπογλυκαιμία και αύξηση βάρους4,5. Αυτή είναι η πρώτη κλινική δοκιμή μιας από του στόματος θεραπείας ΡΑ με GLP-1 σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, που αντιμετωπίζει μια κρίσιμη μη ικανοποιημένη ανάγκη. Εκκρεμείς ρυθμιστικές εγκρίσεις, η από του στόματος σεμαγλουτίδη έχει τη δυνατότητα να είναι η πρώτη και μοναδική από του στόματος GLP-1 RA που επιδεικνύει ανώτερη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους με διαβήτη τύπου 2, διατηρώντας παράλληλα το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας που εμφανίζεται σε όλο το χαρτοφυλάκιο των σεμαγλουτιδίων.

    Σχετικά με τη δοκιμή PIONEER TEENSΤο PIONEER TEENS (NCT04596631) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης 3α διάρκειας 52 εβδομάδων, η οποία αξιολόγησε τη σεμαγλουτίδη από το στόμα σε μέγιστες ανεκτής δόσεις (3 mg, 714 mg σε παιδιά μία φορά ή 1 mg ημερησίως) έφηβοι ηλικίας 10-17 ετών με διαβήτη τύπου 2. Οι συμμετέχοντες έλαβαν θεραπεία υποβάθρου με μετφορμίνη, βασική ινσουλίνη ή και τα δύο. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αλλαγή από την αρχική τιμή στην εβδομάδα 26 στην HbA1c6.

    Σχετικά με την από του στόματος σεμαγλουτίδη στον διαβήτη τύπου 2Η από του στόματος σεμαγλουτίδη στον διαβήτη τύπου 2 (διαθέσιμο σήμερα ως Rybelsus® στην ΕΕ και στις ΗΠΑ, κυκλοφορεί στις ΗΠΑ ως χάπι Ozempic® αργότερα στο Q2) ή το χάπι του Ozempic®cept 26-a20 αγωνιστής (GLP-1 RA) που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και την άσκηση. Η από του στόματος σεμαγλουτίδη στον διαβήτη τύπου 2 χορηγείται μία φορά την ημέρα. Υπάρχουν δύο βιοϊσοδύναμα σκευάσματα δισκίων: 1,5 mg, 4 mg και 9 mg (στρογγυλά δισκία, δεύτερης γενιάς) και 3 mg, 7 mg και 14 mg (οβάλ δισκία, πρώτης γενιάς). Επιπλέον, τα δισκία των 25 mg και 50 mg έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για τον διαβήτη τύπου 27,8. Η από του στόματος σεμαγλουτίδη προσφέρει ανώτερη μείωση της γλυκόζης του αίματος έναντι πολλαπλών συγκρίσεων9,10, μαζί με σταθερή μείωση βάρους9,10,11, μείωση των καρδιομεταβολικών παραγόντων κινδύνου11 και μείωση μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE).

    Η Novo Nordisk είναι μια κορυφαία παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που ιδρύθηκε το 1923 και εδρεύει στη Δανία. Σκοπός μας είναι να οδηγήσουμε την αλλαγή για να νικήσουμε σοβαρές χρόνιες ασθένειες, που βασίζονται στην κληρονομιά μας στον διαβήτη. Το κάνουμε πρωτοπορώντας επιστημονικές ανακαλύψεις, επεκτείνοντας την πρόσβαση στα φάρμακά μας και εργαζόμαστε για την πρόληψη και τελικά τη θεραπεία ασθενειών. Η Novo Nordisk απασχολεί περίπου 68.800 άτομα σε 80 χώρες και εμπορεύεται τα προϊόντα της σε περίπου 170 χώρες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το novonordisk.com, το Facebook, το Instagram, το X, το LinkedIn και το YouTube.Αναφορές

  • Perng W, et al. Φροντίδα Διαβήτη. 2023;46(3):490-9
  • Wu H, et al. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Mar;185:109785
  • Chen X, et al. BMC Med. 2025 Ιαν 29;23(1):48
  • Shah AS, et al. Horm Res Paediatr. 2024;97(6):555-583
  • Επιτροπή επαγγελματικής πρακτικής της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας για τον Διαβήτη-2026. Diabetes Care 1 Ιανουαρίου 2026; 49 (Συμπλήρωμα_1): S297–S320
  • ClinicalTrials.gov. Μια ερευνητική μελέτη για τη σύγκριση ενός νέου φαρμάκου από του στόματος σεμαγλουτίδης με ένα εικονικό φάρμακο σε παιδιά και εφήβους με διαβήτη τύπου 2 (PIONEER TEENS). Διαθέσιμο σε: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026
  • Rybelsus® (από του στόματος σεμαγλουτίδη): Πληροφορίες συνταγογράφησης ΗΠΑ. Διαθέσιμο σε: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026
  • Rybelsus® (από του στόματος σεμαγλουτίδη): Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος. Διαθέσιμο σε: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026
  • Rosenstock J, et al. ΤΖΑΜΑ. 2019;321(15):1466-1480.
  • Rodbard HW, et al. Φροντίδα Διαβήτη. 2019;42(12):2272-2281.
  • Husain M, et al. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.
  • McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.

    • Πηγή: Novo Nordisk

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Η Novo Nordisk παρουσιάζει το χάπι Ozempic. Διαθέσιμο στις ΗΠΑ 2ο τρίμηνο 2026 - 4 Φεβρουαρίου 2026
  • Η FDA Εγκρίνει το Ozempic (σεμαγλουτίδη) ως τη μοναδική ΡΑ GLP-1 για τη μείωση του κινδύνου επιδείνωσης της νεφρικής νόσου και του καρδιαγγειακού θανάτου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο 8 2025
  • Η Novo Nordisk λαμβάνει έγκριση από την FDA για υψηλότερη δόση Ozempic 2 mg που παρέχει αυξημένο γλυκαιμικό έλεγχο για ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 - 28 Μαρτίου 2022
  • Ο FDA εγκρίνει το Ozempic (semaglutide) για το Knowledge Riberssk Reduovascular 2 Καρδιακές παθήσεις - 16 Ιανουαρίου 2020
  • Η Novo Nordisk έλαβε την έγκριση της FDA για την ένεση Ozempic (σεμαγλουτίδη) για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2 - 5 Δεκεμβρίου 2017
  • Η Novo Nordisk λαμβάνει θετική ψήφο από την επιτροπή Favis0 για το FDA για το Advor-16- Σεμαγλουτίδη - 18 Οκτωβρίου 2017
  • Αρχεία Novo Nordisk για Ρυθμιστική Έγκριση της Σεμαγλουτίδης μία φορά την εβδομάδα με τον FDA για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 - 5 Δεκεμβρίου 2016

    • Ozempic (semaglutide) FDAΠόροι του FDA

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκων
  • Νέες εφαρμογές φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων. target="_blank" rel="noopener noreferrer">Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-24 09:13

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά