La semaglutida oral de Novo Nordisk demuestra su potencial para ser la primera terapia oral para AR con GLP-1 para niños y adolescentes con diabetes tipo 2

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Bagsværd, Dinamarca, 23 de abril de 2026 – Novo Nordisk anunció hoy resultados positivos de PIONEER TEENS, un ensayo de fase 3a que evalúa la semaglutida oral para la diabetes tipo 2 en niños y adolescentes de 10 a 17 años con diabetes tipo 2. La semaglutida oral demostró una reducción superior en HbA1c (una medida de control del azúcar en sangre) sobre el placebo en el ensayo y mostró un perfil de seguridad bien tolerado consistente con ensayos anteriores de semaglutida de Novo Nordisk. La semaglutida oral está disponible hoy como Rybelsus® en la UE y los EE. UU. y pronto estará disponible en los EE. UU. como píldora Ozempic®.

  • PIONEER TEENS es el primer ensayo clínico de una terapia oral con AR GLP-1 en niños y adolescentes de 10 a 17 años con diabetes tipo 2, que aborda una importante necesidad no cubierta.
  • El ensayo demostró una reducción estadísticamente significativa y superior del azúcar en la sangre en un 0,83 % frente al placebo al 26 semanas.
  • Novo Nordisk espera solicitar la aprobación regulatoria de una ampliación de la etiqueta para la píldora Ozempic® y Rybelsus® en los EE. UU. y la UE en la segunda mitad del año.

    • “Durante las últimas dos décadas, la prevalencia de la diabetes tipo 2 entre niños y adolescentes ha aumentado sustancialmente, sin embargo, las opciones de tratamiento para esta población siguen siendo limitadas, lo que subraya una importante necesidad no cubierta. La semaglutida oral ya ha demostrado un índice glucémico clínicamente significativo. eficacia y un perfil de seguridad bien establecido en adultos con diabetes tipo 2, junto con beneficios cardiovasculares comprobados exclusivos de esta molécula”, dijo Martin Holst Lange, director científico y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Novo Nordisk. "Estos resultados del ensayo PIONEER TEENS confirman que la semaglutida oral es una opción de tratamiento eficaz para niños y adolescentes con diabetes tipo 2 que requieren un control glucémico superior al proporcionado por el estándar de atención actual".

    La diabetes tipo 2 en niños y adolescentes es una afección grave y progresiva que está fuertemente asociada con mayores riesgos de mortalidad temprana en la edad adulta. El tratamiento actual para el control de la glucemia en la diabetes tipo 2 de inicio en la juventud sigue siendo limitado y existe una necesidad insatisfecha de más opciones de tratamiento. En 2021, 14,6 millones de adolescentes vivían con diabetes tipo 2 en todo el mundo. Para 2030, se prevé que esta cifra aumente a 20,9 millones1-3.

    Las directrices actuales recomiendan metformina e insulina como tratamientos de primera línea4,5; sin embargo, la metformina se asocia con fallas en el control glucémico en aproximadamente la mitad de los adolescentes13, y la insulina se asocia con hipoglucemia y aumento de peso4,5. Este es el primer ensayo clínico de una terapia oral con GLP-1 AR en este grupo de edad, que aborda una necesidad crítica insatisfecha. A la espera de las aprobaciones regulatorias, la semaglutida oral tiene el potencial de ser el primer y único AR GLP-1 oral que demuestre una eficacia glucémica superior frente al placebo en niños y adolescentes con diabetes tipo 2, manteniendo al mismo tiempo el perfil de seguridad bien establecido observado en toda la cartera de semaglutida.

    Acerca del ensayo PIONEER TEENSPIONEER TEENS (NCT04596631) fue un ensayo de fase 3a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de 52 semanas de duración, que evaluó semaglutida oral en dosis máximas toleradas (3 mg, 7 mg o 14 mg una vez al día) versus placebo en 132 niños y adolescentes de 10 a 17 años con diabetes tipo 2. Los participantes recibieron tratamiento de base con metformina, insulina basal o ambas. El criterio de valoración principal fue el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en HbA1c6.

    Acerca de la semaglutida oral en la diabetes tipo 2La semaglutida oral en la diabetes tipo 2 (disponible hoy como Rybelsus® en la UE y EE. UU.; se lanzará en los EE. UU. como píldora Ozempic® más adelante en el segundo trimestre de 2026) es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) indicado para el tratamiento. de adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada para mejorar el control glucémico como complemento de la dieta y el ejercicio. La semaglutida oral en la diabetes tipo 2 se administra una vez al día. Existen dos formulaciones de comprimidos bioequivalentes: 1,5 mg, 4 mg y 9 mg (comprimidos redondos, segunda generación) y 3 mg, 7 mg y 14 mg (comprimidos ovalados, primera generación). Además, en la UE están aprobados comprimidos de 25 mg y 50 mg para la diabetes tipo 27,8. La semaglutida oral ofrece una reducción superior de la glucosa en sangre en comparación con múltiples comparadores9,10, junto con una reducción constante de peso9,10,11, una reducción de los factores de riesgo cardiometabólico11 y una reducción de los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).12 La semaglutida oral actualmente no está aprobada para su uso en niños o adolescentes.

    Novo Nordisk es una empresa sanitaria líder a nivel mundial fundada en 1923 y con sede en Dinamarca. Nuestro propósito es impulsar el cambio para derrotar las enfermedades crónicas graves, basándose en nuestra herencia en diabetes. Lo hacemos siendo pioneros en avances científicos, ampliando el acceso a nuestros medicamentos y trabajando para prevenir y, en última instancia, curar enfermedades. Novo Nordisk emplea a unas 68.800 personas en 80 países y comercializa sus productos en unos 170 países. Para obtener más información, visite novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn y YouTube.Referencias

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  • ClinicalTrials.gov. Un estudio de investigación para comparar un nuevo medicamento, semaglutida oral, con un medicamento ficticio en niños y adolescentes con diabetes tipo 2 (PIONEER TEENS). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Último acceso: abril de 2026
  • Rybelsus® (semaglutida oral): información de prescripción de EE. UU. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Último acceso: abril de 2026
  • Rybelsus® (semaglutida oral): Resumen de las características del producto. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/es/medicines/human/EPAR/rybelsus. Último acceso: abril de 2026
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    • Fuente: Novo Nordisk

    Fuente: HealthDay

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