Le sémaglutide oral de Novo Nordisk démontre le potentiel d'être le premier traitement oral GLP-1 contre la PR pour les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 2

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Bagsværd, Danemark, 23 avril 2026 – Novo Nordisk a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs de PIONEER TEENS, un essai de phase 3a évaluant le sémaglutide oral pour le diabète de type 2 chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans atteints de diabète de type 2. Le sémaglutide oral a démontré une réduction supérieure de l'HbA1c (une mesure du contrôle de la glycémie) par rapport au placebo dans l'essai et a montré un profil d'innocuité bien toléré conforme aux précédents essais sur le sémaglutide de Novo Nordisk. Le sémaglutide oral est disponible aujourd'hui sous le nom de Rybelsus® dans l'UE et aux États-Unis et le sera bientôt sous le nom de pilule Ozempic® aux États-Unis.

  • PIONEER TEENS est le premier essai clinique d'un traitement oral par le GLP-1 contre la PR chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans atteints de diabète de type 2, répondant à un besoin non satisfait important.
  • L'essai a démontré une réduction statistiquement significative et supérieure de la glycémie de 0,83 % par rapport au placebo à 26 semaines.
  • Novo Nordisk prévoit de déposer une demande d'approbation réglementaire pour une extension d'étiquette pour la pilule Ozempic® et Rybelsus® aux États-Unis et dans l'UE au cours du second semestre.

    • "Au cours des deux dernières décennies, la prévalence du diabète de type 2 chez les enfants et les adolescents a considérablement augmenté, mais les options de traitement pour cette population restent limitées, soulignant un besoin non satisfait important. Le sémaglutide oral a déjà démontré une efficacité glycémique cliniquement significative. et un profil de sécurité bien établi chez les adultes atteints de diabète de type 2, ainsi que des avantages cardiovasculaires prouvés uniques à cette molécule », a déclaré Martin Holst Lange, directeur scientifique et vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Novo Nordisk. « Ces résultats de l'essai PIONEER TEENS confirment que le sémaglutide oral est une option de traitement efficace pour les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 2 qui nécessitent un contrôle glycémique allant au-delà de celui fourni par les normes de soins actuelles. »

    Le diabète de type 2 chez les enfants et les adolescents est une maladie grave et évolutive fortement associée à un risque accru de mortalité précoce à l'âge adulte. La prise en charge actuelle du contrôle glycémique du diabète de type 2 à début précoce reste limitée et il existe un besoin non satisfait d'options thérapeutiques supplémentaires. En 2021, 14,6 millions d’adolescents vivaient avec le diabète de type 2 dans le monde. D'ici 2030, ce nombre devrait atteindre 20,9 millions1-3.

    Les directives actuelles recommandent la metformine et l'insuline comme traitements de première intention4,5 ; cependant, la metformine est associée à un échec du contrôle glycémique chez environ la moitié des adolescents13, et l'insuline est associée à une hypoglycémie et à une prise de poids4,5. Il s'agit du premier essai clinique d'un traitement oral par GLP-1 contre la PR dans ce groupe d'âge, répondant à un besoin critique non satisfait. En attendant les approbations réglementaires, le sémaglutide oral a le potentiel d'être le premier et le seul PR oral du GLP-1 à démontrer une efficacité glycémique supérieure par rapport au placebo chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 2, tout en maintenant le profil d'innocuité bien établi observé dans l'ensemble du portefeuille du sémaglutide.

    À propos de l'essai PIONEER TEENSPIONEER TEENS (NCT04596631) était un essai de phase 3a, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 52 semaines, évaluant le sémaglutide oral à des doses maximales tolérées (3 mg, 7 mg ou 14 mg une fois par jour) par rapport à un placebo chez 132 enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans atteints de diabète de type 2. Les participants ont reçu un traitement de fond à base de metformine, d'insuline basale ou des deux. Le critère d'évaluation principal était la variation de l'HbA1c6 entre l'inclusion et la semaine 26.

    À propos du sémaglutide oral dans le diabète de type 2Le sémaglutide oral dans le diabète de type 2 (disponible aujourd'hui sous le nom de Rybelsus® dans l'UE et aux États-Unis ; lancé aux États-Unis sous le nom de pilule Ozempic® plus tard au deuxième trimestre 2026) est un agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1 RA) indiqué pour le traitement des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé pour améliorer le contrôle glycémique en complément du régime alimentaire et de l'exercice. Le sémaglutide oral dans le diabète de type 2 est administré une fois par jour. Il existe deux formulations de comprimés bioéquivalents : 1,5 mg, 4 mg et 9 mg (comprimés ronds, deuxième génération) et 3 mg, 7 mg et 14 mg (comprimés ovales, première génération). De plus, des comprimés de 25 mg et 50 mg sont approuvés dans l'UE pour le diabète de type 27,8. Le sémaglutide oral offre une réduction supérieure de la glycémie par rapport à plusieurs comparateurs9,10, ainsi qu'une réduction de poids constante9,10,11, une réduction des facteurs de risque cardiométaboliques11 et une réduction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE).12 Le sémaglutide oral n'est actuellement pas approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.

    Novo Nordisk est une entreprise mondiale de soins de santé de premier plan, fondée en 1923 et dont le siège est au Danemark. Notre objectif est de favoriser le changement pour vaincre les maladies chroniques graves, en nous appuyant sur notre héritage en matière de diabète. Nous y parvenons en ouvrant la voie à des percées scientifiques, en élargissant l’accès à nos médicaments et en travaillant à prévenir et, à terme, guérir les maladies. Novo Nordisk emploie environ 68 800 personnes dans 80 pays et commercialise ses produits dans environ 170 pays. Pour plus d'informations, visitez novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn et YouTube.Références

  • Perng W, et al. Soins du diabète. 2023;46(3):490-9
  • Wu H, et al. Diabète Res Clin Pract. Mars 2022 ;185:109785
  • Chen X, et al. BMC Med. 29 janvier 2025;23(1):48
  • Shah AS, et al. Horm Res Pédiatre. 2024;97(6):555-583
  • Comité de pratique professionnelle de l'American Diabetes Association pour le diabète-2026. Soins du diabète 1er janvier 2026 ; 49 (Supplément_1) : S297–S320
  • ClinicalTrials.gov. Une étude de recherche pour comparer un nouveau médicament oral, le sémaglutide, à un médicament factice chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 2 (PIONEER TEENS). Disponible à : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Dernière consultation : avril 2026
  • Rybelsus® (sémaglutide oral) : informations de prescription aux États-Unis. Disponible à : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Dernière consultation : avril 2026
  • Rybelsus® (sémaglutide oral) : Résumé des caractéristiques du produit. Disponible à : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Dernière consultation : avril 2026
  • Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.
  • Rodbard HW, et al. Soins du diabète. 2019;42(12):2272-2281.
  • Husain M, et al. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.
  • McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.

    • Source : Novo Nordisk

    Source : HealthDay

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    Publié : 2026-04-24 09:13

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