Semaglutide Oral Novo Nordisk Menunjukkan Potensi Menjadi Terapi Oral GLP-1 RA Pertama untuk Anak-anak dan Remaja dengan Diabetes Tipe 2

Ikuti Drugslib di

Bagsværd, Denmark, 23 April 2026 – Novo Nordisk hari ini mengumumkan hasil positif dari PIONEER TEENS, uji coba fase 3a yang mengevaluasi semaglutide oral untuk diabetes tipe 2 pada anak-anak dan remaja berusia 10–17 tahun dengan diabetes tipe 2. Semaglutide oral menunjukkan penurunan HbA1c (ukuran kontrol gula darah) yang lebih unggul dibandingkan plasebo dalam uji coba dan menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik sesuai dengan uji coba semaglutide Novo Nordisk sebelumnya. Semaglutide oral saat ini tersedia dalam bentuk Rybelsus® di UE dan AS, dan akan segera tersedia di AS dalam bentuk pil Ozempic®.

  • PIONEER REMAJA adalah uji klinis pertama dari terapi oral GLP-1 RA pada anak-anak dan remaja berusia 10–17 tahun dengan diabetes tipe 2, yang mengatasi kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi.
  • Percobaan ini menunjukkan penurunan gula darah yang signifikan dan unggul secara statistik sebesar 0,83% dibandingkan plasebo pada usia kehamilan 26 minggu.
  • Novo Nordisk berencana untuk mengajukan persetujuan regulasi untuk perluasan label untuk pil Ozempic® dan Rybelsus® di AS dan UE pada paruh kedua tahun ini.

    • “Selama dua dekade terakhir, prevalensi diabetes tipe 2 di kalangan anak-anak dan remaja telah meningkat secara signifikan, namun pilihan pengobatan untuk populasi ini masih terbatas, sehingga menunjukkan adanya kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi. Semaglutide oral telah menunjukkan glikemik yang bermakna secara klinis kemanjuran dan profil keamanan yang mapan pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2, di samping manfaat kardiovaskular yang terbukti unik dari molekul ini,” kata Martin Holst Lange, kepala ilmuwan dan wakil presiden eksekutif, Penelitian & Pengembangan, di Novo Nordisk. “Hasil dari uji coba PIONEER TEENS ini mengonfirmasi bahwa semaglutide oral adalah pilihan pengobatan yang efektif untuk anak-anak dan remaja penderita diabetes tipe 2 yang memerlukan kontrol glikemik melebihi standar perawatan saat ini.”

    Diabetes tipe 2 pada anak-anak dan remaja adalah kondisi parah dan progresif yang sangat terkait dengan peningkatan risiko kematian dini di masa dewasa. Penatalaksanaan pengendalian glikemik pada diabetes tipe 2 yang menyerang remaja saat ini masih terbatas, dan terdapat kebutuhan yang belum terpenuhi akan pilihan pengobatan yang lebih banyak. Pada tahun 2021, 14,6 juta remaja hidup dengan diabetes tipe 2 secara global. Pada tahun 2030, jumlah ini diproyeksikan meningkat menjadi 20,9 juta1-3.

    Pedoman saat ini merekomendasikan metformin dan insulin sebagai pengobatan lini pertama4,5 ; namun, metformin dikaitkan dengan kegagalan kontrol glikemik pada sekitar separuh remaja13, dan insulin dikaitkan dengan hipoglikemia dan penambahan berat badan4,5. Ini adalah uji klinis pertama dari terapi oral GLP-1 RA pada kelompok usia ini, yang mengatasi kebutuhan kritis yang belum terpenuhi. Sambil menunggu persetujuan peraturan, semaglutide oral berpotensi menjadi GLP-1 RA oral pertama dan satu-satunya yang menunjukkan kemanjuran glikemik yang unggul dibandingkan plasebo pada anak-anak dan remaja dengan diabetes tipe 2, sambil mempertahankan profil keamanan yang sudah mapan seperti yang terlihat di seluruh portofolio semaglutide.

    Tentang Uji Coba REMAJA PIONEERREMAJA PIONEER (NCT04596631) adalah uji coba fase 3a yang dilakukan secara acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo selama 52 minggu yang mengevaluasi semaglutide oral pada dosis maksimum yang dapat ditoleransi (3 mg, 7 mg, atau 14 mg sekali sehari) vs plasebo pada 132 anak-anak dan remaja berusia 10–17 tahun dengan diabetes tipe 2. Para peserta menerima pengobatan latar belakang dengan metformin, insulin basal atau keduanya. Titik akhir primer adalah perubahan HbA1c6 dari awal hingga minggu ke-26.

    Tentang semaglutide oral pada diabetes tipe 2Semaglutide oral pada diabetes tipe 2 (saat ini tersedia sebagai Rybelsus® di UE dan AS; diluncurkan di AS sebagai pil Ozempic® pada kuartal kedua tahun 2026) adalah agonis reseptor peptida 1 mirip glukagon (GLP-1 RA) yang diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 yang tidak terkontrol dengan baik untuk meningkatkan kontrol glikemik sebagai tambahan terhadap diet dan olahraga. Semaglutide oral pada diabetes tipe 2 diberikan sekali sehari. Ada dua formulasi tablet bioekuivalen: 1,5 mg, 4 mg, dan 9 mg (tablet bulat, generasi kedua) dan 3 mg, 7 mg, dan 14 mg (tablet oval, generasi pertama). Selain itu, tablet 25 mg dan 50 mg disetujui di UE untuk diabetes tipe 27,8. Semaglutide oral menawarkan penurunan glukosa darah yang lebih baik dibandingkan beberapa pembanding9,10, bersamaan dengan penurunan berat badan yang konsisten9,10,11, pengurangan faktor risiko kardiometabolik11 dan pengurangan kejadian kardiovaskular yang merugikan (MACE).12 Semaglutide oral saat ini tidak disetujui untuk digunakan pada anak-anak atau remaja.

    Novo Nordisk adalah perusahaan perawatan kesehatan global terkemuka yang didirikan pada tahun 1923 dan berkantor pusat di Denmark. Tujuan kami adalah mendorong perubahan untuk mengalahkan penyakit kronis yang serius, yang dibangun berdasarkan warisan diabetes kami. Kami melakukannya dengan memelopori terobosan ilmiah, memperluas akses terhadap obat-obatan kami, dan berupaya mencegah dan pada akhirnya menyembuhkan penyakit. Novo Nordisk mempekerjakan sekitar 68.800 orang di 80 negara dan memasarkan produknya di sekitar 170 negara. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn, dan YouTube.Referensi

  • Perng W, dkk. Perawatan Diabetes. 2023;46(3):490-9
  • Wu H, dkk. Praktek Klinik Res Diabetes. 2022 Mar;185:109785
  • Chen X, dkk. Kedokteran BMC. 2025 29 Jan;23(1):48
  • Shah AS, dkk. Horm Res Pediatr. 2024;97(6):555-583
  • Komite Praktik Profesional Asosiasi Diabetes Amerika untuk Diabetes-2026. Perawatan Diabetes 1 Januari 2026; 49 (Tambahan_1): S297–S320
  • ClinicalTrials.gov. Studi Penelitian untuk Membandingkan Obat Baru Semaglutide Oral dengan Obat Dummy pada Anak dan Remaja Penderita Diabetes Tipe 2 (REMAJA PELOPOR). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Terakhir diakses: April 2026
  • Rybelsus® (oral semaglutide): Informasi Peresepan AS. Tersedia di: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Terakhir diakses: April 2026
  • Rybelsus® (oral semaglutide): Ringkasan Karakteristik Produk. Tersedia di: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Terakhir diakses: April 2026
  • Rosenstock J, dkk. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.
  • Rodbard HW, dkk. Perawatan Diabetes. 2019;42(12):2272-2281.
  • Husain M, dkk. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.
  • McGuire DK, dkk. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.

    • Sumber: Novo Nordisk

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • Novo Nordisk Memperkenalkan Pil Ozempic; Tersedia di AS Q2 2026 - 4 Februari 2026
  • FDA Menyetujui Ozempic (semaglutide) sebagai Satu-satunya GLP-1 RA yang Mengurangi Risiko Memburuknya Penyakit Ginjal dan Kematian Kardiovaskular pada Orang Dewasa dengan Diabetes Tipe 2 dan Penyakit Ginjal Kronis - 28 Januari 2025
  • Novo Nordisk Menerima Persetujuan FDA untuk Ozempic 2 mg Dosis Tinggi yang Memberikan Peningkatan Kontrol Glikemik untuk Orang Dewasa dengan Diabetes Tipe 2 - 28 Maret 2022
  • FDA Menyetujui Ozempic (semaglutide) untuk Pengurangan Risiko Kardiovaskular pada Orang Dewasa dengan Diabetes Tipe 2 dan Penyakit Jantung yang Diketahui - 16 Januari 2020
  • Novo Nordisk Menerima Persetujuan FDA untuk Injeksi Ozempic (semaglutide) Untuk Perawatan Orang Dewasa dengan Diabetes Tipe 2 - 5 Desember, 2017
  • Novo Nordisk Menerima Suara Positif 16-0 dari Komite Penasihat FDA untuk Mendukung Persetujuan Semaglutide - 18 Oktober 2017
  • Novo Nordisk Mengajukan Persetujuan Peraturan Semaglutide Sekali Mingguan kepada FDA untuk Pengobatan Diabetes Tipe 2 - 5 Desember 2016

    • Ozempic (semaglutide) FDA Riwayat Persetujuan

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-04-24 09:13

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer