Semaglutide orale di Novo Nordisk si dimostra potenzialmente la prima terapia orale con GLP-1 RA per bambini e adolescenti affetti da diabete di tipo 2

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Bagsværd, Danimarca, 23 aprile 2026 – Novo Nordisk ha annunciato oggi i risultati positivi di PIONEER TEENS, uno studio di fase 3a che valuta semaglutide orale per il diabete di tipo 2 in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con diabete di tipo 2. Semaglutide orale ha dimostrato una riduzione superiore dell'HbA1c (una misura del controllo della glicemia) rispetto al placebo nello studio e ha mostrato un profilo di sicurezza ben tollerato coerente con i precedenti studi Novo Nordisk su semaglutide. La semaglutide orale è oggi disponibile come Rybelsus® nell'UE e negli Stati Uniti e sarà presto disponibile negli Stati Uniti come pillola Ozempic®.

  • PIONEER TEENS è il primo studio clinico di una terapia orale con GLP-1 RA in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con diabete di tipo 2, rispondendo a un significativo bisogno insoddisfatto.
  • Lo studio ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e superiore della glicemia dello 0,83% rispetto a placebo a 26 settimane.
  • Novo Nordisk prevede di richiedere l'approvazione normativa per un'espansione dell'etichettatura della pillola Ozempic® e Rybelsus® negli Stati Uniti e nell'UE nella seconda metà dell'anno.

    • "Negli ultimi due decenni, la prevalenza del diabete di tipo 2 tra bambini e adolescenti è aumentata sostanzialmente, ma le opzioni di trattamento per questa popolazione rimangono limitate, sottolineando un significativo bisogno insoddisfatto. Il semaglutide orale ha già dimostrato Efficacia glicemica clinicamente significativa e un profilo di sicurezza ben consolidato negli adulti con diabete di tipo 2, insieme ai comprovati benefici cardiovascolari esclusivi di questa molecola”, ha affermato Martin Holst Lange, direttore scientifico e vicepresidente esecutivo, Ricerca e sviluppo, di Novo Nordisk. "Questi risultati dello studio PIONEER TEENS confermano che semaglutide orale è un'opzione terapeutica efficace per bambini e adolescenti con diabete di tipo 2 che necessitano di un controllo glicemico superiore a quello fornito dall'attuale standard di cura."

    Il diabete di tipo 2 nei bambini e negli adolescenti è una condizione grave e progressiva fortemente associata a un aumento del rischio di mortalità precoce in età adulta. L’attuale gestione del controllo glicemico nel diabete di tipo 2 a esordio giovanile rimane limitata e vi è un bisogno insoddisfatto di ulteriori opzioni terapeutiche. Nel 2021, 14,6 milioni di adolescenti convivevano con il diabete di tipo 2 a livello globale. Si prevede che entro il 2030 questo numero aumenterà fino a 20,9 milioni1-3.

    Le attuali linee guida raccomandano metformina e insulina come trattamenti di prima linea4,5; tuttavia, la metformina è associata al fallimento del controllo glicemico in circa la metà degli adolescenti13, mentre l'insulina è associata a ipoglicemia e aumento di peso4,5. Questo è il primo studio clinico di una terapia orale con GLP-1 RA in questa fascia di età, affrontando un bisogno critico insoddisfatto. In attesa delle approvazioni normative, semaglutide orale ha il potenziale per essere il primo e unico GLP-1 RA orale a dimostrare un'efficacia glicemica superiore rispetto al placebo nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 2, pur mantenendo il profilo di sicurezza ben consolidato osservato in tutto il portafoglio di semaglutide.

    Informazioni sullo studio PIONEER TEENSPIONEER TEENS (NCT04596631) è stato uno studio di fase 3a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, che ha valutato semaglutide orale alle dosi massime tollerate (3 mg, 7 mg o 14 mg una volta al giorno) rispetto al placebo in 132 bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con diabete di tipo 2. I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di base con metformina, insulina basale o entrambi. L'endpoint primario era la variazione dal basale alla settimana 26 dell'HbA1c6.

    Informazioni su semaglutide orale nel diabete di tipo 2Semaglutide orale nel diabete di tipo 2 (disponibile oggi come Rybelsus® nell'UE e negli Stati Uniti; lanciato negli Stati Uniti come pillola Ozempic® più tardi nel secondo trimestre del 2026) è un agonista del recettore del peptide 1 simil-glucagone (GLP-1 RA) indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico. La semaglutide orale nel diabete di tipo 2 viene somministrata una volta al giorno. Esistono due formulazioni di compresse bioequivalenti: 1,5 mg, 4 mg e 9 mg (compresse rotonde, seconda generazione) e 3 mg, 7 mg e 14 mg (compresse ovali, prima generazione). Inoltre, le compresse da 25 mg e 50 mg sono approvate nell'UE per il diabete di tipo 27,8. Semaglutide orale offre un abbassamento della glicemia superiore rispetto a diversi comparatori9,10, insieme a una consistente riduzione del peso9,10,11, una riduzione dei fattori di rischio cardiometabolico11 e una riduzione degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).12 Semaglutide orale non è attualmente approvato per l'uso nei bambini o negli adolescenti.

    Novo Nordisk è un'azienda sanitaria leader a livello mondiale fondata nel 1923 e con sede in Danimarca. Il nostro scopo è promuovere il cambiamento per sconfiggere gravi malattie croniche, basandoci sulla nostra esperienza nel campo del diabete. Lo facciamo aprendo la strada alle scoperte scientifiche, ampliando l’accesso ai nostri farmaci e lavorando per prevenire e, in ultima analisi, curare le malattie. Novo Nordisk impiega circa 68.800 persone in 80 paesi e commercializza i suoi prodotti in circa 170 paesi. Per ulteriori informazioni, visitare novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn e YouTube.Riferimenti

  • Perng W, et al. Cura del diabete. 2023;46(3):490-9
  • Wu H, et al. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Mar;185:109785
  • Chen X, et al. BMC Med. 29 gennaio 2025;23(1):48
  • Shah AS, et al. Horm Res Pediatr. 2024;97(6):555-583
  • Comitato di pratica professionale per il diabete dell'American Diabetes Association-2026. Cura del diabete 1 gennaio 2026; 49 (Supplemento_1): S297–S320
  • ClinicalTrials.gov. Uno studio di ricerca per confrontare un nuovo medicinale semaglutide orale con un medicinale fittizio in bambini e adolescenti con diabete di tipo 2 (PIONEER TEENS). Disponibile presso: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Ultimo accesso: aprile 2026
  • Rybelsus® (semaglutide orale): informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti. Disponibile presso: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Ultimo accesso: aprile 2026
  • Rybelsus® (semaglutide orale): riassunto delle caratteristiche del prodotto. Disponibile presso: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Ultimo accesso: aprile 2026
  • Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.
  • Rodbard HW, et al. Cura del diabete. 2019;42(12):2272-2281.
  • Husain M, et al. N inglese J Med. 2019;381(9):841-851.
  • McGuire DK, et al. N inglese J Med. 2025;392(20):2001-2012.

    • Fonte: Novo Nordisk

    Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-04-24 09:13

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