ノボ ノルディスクの経口セマグルチドは、2 型糖尿病の小児および青少年に対する初の経口 GLP-1 RA 治療法となる可能性を実証

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バグスヴァール、デンマーク、2026 年 4 月 23 日 – ノボ ノルディスクは本日、2 型糖尿病の 10 ～ 17 歳の小児および青少年を対象とした 2 型糖尿病に対する経口セマグルチドを評価する第 3a 相試験である PIONEER TEENS の肯定的なトップライン結果を発表しました。この試験では、経口セマグルチドはプラセボよりも優れた HbA1c (血糖コントロールの尺度) の低下を示し、以前のノボ ノルディスクのセマグルチド試験と一致して忍容性の高い安全性プロファイルを示しました。経口セマグルチドは現在、EU および米国で Rybelsus® として入手可能であり、米国では近々 Ozempic® 錠剤として入手可能になります。

  • PIONEER TEENS は、2 型糖尿病の 10～17 歳の小児および青少年を対象とした経口 GLP-1 RA 療法の初の臨床試験であり、満たされていない重要なニーズに対応しています。
  • この試験では、統計的に有意で優れた血糖値の低下が実証されました。 26 週時点でプラセボと比較して 0.83%。
  • ノボ ノルディスクは、今年下半期に米国と EU でオゼンピック® ピルとリベルサス® の表示拡大の承認を規制当局に申請する予定です。

    • 「過去 20 年間で、小児および青少年の 2 型糖尿病の有病率は大幅に増加しましたが、この集団に対する治療の選択肢は依然として限られており、このことは重要な問題を裏付けています」経口セマグルチドは、成人の 2 型糖尿病患者において、臨床的に意義のある血糖効果と十分に確立された安全性プロファイルをすでに実証しており、また、この分子に特有の心血管への利点も証明されています」とノボ ノルディスクの最高科学責任者兼研究開発担当執行副社長のマーティン ホルスト ランゲ氏は述べています。 「PIONEER TEENS 試験のこれらの結果は、経口セマグルチドが、現在の標準治療で提供される以上の血糖コントロールを必要とする 2 型糖尿病の小児および青少年にとって効果的な治療選択肢であることを裏付けています。」

    小児および青少年の 2 型糖尿病は重篤で進行性の疾患であり、成人期の早期死亡リスクの増加と強く関連しています。若者発症の 2 型糖尿病における血糖コントロールの現在の管理には依然として限界があり、より多くの治療選択肢に対するニーズが満たされていません。 2021 年には、世界中で 1,460 万人の若者が 2 型糖尿病を患っていました。 2030 年までに、この数は 2,090 万人に増加すると予測されています 1-3。

    現在のガイドラインでは、第一選択治療としてメトホルミンとインスリンが推奨されています 4,5 。しかし、メトホルミンは青少年の約半数の血糖コントロールの失敗と関連しており 13、インスリンは低血糖症と体重増加と関連しています 4,5。これは、この年齢層における経口GLP-1 RA療法の初の臨床試験であり、満たされていない重大なニーズに対処するものである。規制当局の承認待ちである経口セマグルチドは、セマグルチド ポートフォリオ全体で見られる確立された安全性プロフィールを維持しながら、2 型糖尿病の小児および青少年においてプラセボと比較して優れた血糖効果を実証する最初で唯一の経口 GLP-1 RA となる可能性があります。

    PIONEER TEENS 試験についてPIONEER TEENS (NCT04596631) は、このタイプの 10 ～ 17 歳の小児および青少年 132 名を対象に、最大耐量 (3 mg、7 mg、または 14 mg を 1 日 1 回) での経口セマグルチドとプラセボを評価する 52 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照第 3a 相試験です。 2 糖尿病。参加者はメトホルミン、基礎インスリン、またはその両方によるバックグラウンド治療を受けました。主要評価項目は、HbA1c6 のベースラインから 26 週目までの変化でした。

    2 型糖尿病における経口セマグルチドについて2 型糖尿病における経口セマグルチド (EU および米国では Rybelsus® として現在入手可能、米国では 2026 年第 2 四半期後半に Ozempic® 錠剤として発売) は、グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニストです。 (GLP-1 RA) は、食事と運動の補助として血糖コントロールを改善するために、不十分にコントロールされている 2 型糖尿病の成人の治療に適応されます。 2 型糖尿病における経口セマグルチドは、1 日 1 回投与されます。 2 つの生物学的同等の錠剤製剤が存在します: 1.5 mg、4 mg、および 9 mg (円形錠剤、第 2 世代) と 3 mg、7 mg、および 14 mg (楕円形錠剤、第 1 世代)。さらに、EU では 2 型糖尿病に対して 25 mg および 50 mg 錠剤が承認されています 7,8。経口セマグルチドは、複数の比較対照と比べて優れた血糖降下作用9、10をもたらし、一貫した体重減少9、10、11、心臓代謝危険因子の減少11、主要な心血管イベント（MACE）の減少12をもたらします。経口セマグルチドは現在、小児または青少年への使用は承認されていません。

    ノボ ノルディスクは、1923 年に設立され、デンマークに本社を置く世界的なヘルスケア企業です。私たちの目的は、糖尿病における私たちの伝統に基づいて、深刻な慢性疾患を克服するための変化を推進することです。当社は科学的進歩を開拓し、医薬品へのアクセスを拡大し、病気の予防と最終的な治療に取り組むことでこれを実現します。ノボ ノルディスクは 80 か国で約 68,800 人の従業員を擁し、約 170 か国で製品を販売しています。詳細については、novonordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn、YouTube をご覧ください。参考資料

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  • ClinicalTrials.gov。 2型糖尿病の小児および10代の若者を対象に、新薬の経口セマグルチドとダミー薬を比較する研究研究（PIONEER TEENS）。以下で入手可能です: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. 最終アクセス日: 2026 年 4 月
  • Rybelsus® (経口セマグルチド): 米国の処方情報。以下で入手可能です: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf。最終アクセス日: 2026 年 4 月
  • Rybelsus® (経口セマグルチド): 製品特性の概要。以下で入手可能です: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus。最終アクセス日: 2026 年 4 月
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    • 出典: ノボ ノルディスク

    出典: HealthDay

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    • オゼンピック (セマグルチド) FDA 承認履歴

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    投稿しました : 2026-04-24 09:13

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