Novo Nordisk의 경구용 세마글루타이드, 제2형 당뇨병이 있는 아동 및 청소년을 위한 최초의 경구용 GLP-1 RA 치료제로서의 가능성 입증

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덴마크 백스베드, 2026년 4월 23일 – Novo Nordisk는 오늘 제2형 당뇨병이 있는 10~17세 어린이 및 청소년을 대상으로 제2형 당뇨병에 대한 경구용 세마글루타이드를 평가하는 3a상 시험인 PIONEER TEENS의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다. 경구용 세마글루티드는 임상시험에서 위약에 비해 HbA1c(혈당 조절 척도)의 탁월한 감소를 입증했으며, 이전 Novo Nordisk 세마글루타이드 임상시험과 일치하는 우수한 내약성 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 경구용 세마글루타이드는 현재 EU와 미국에서 Rybelsus®로 판매되고 있으며 미국에서는 곧 Ozempic® 알약으로 출시될 예정입니다.

  • PIONEER TEENS는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 10~17세 어린이 및 청소년을 대상으로 하는 경구용 GLP-1 RA 치료법에 대한 첫 번째 임상 시험으로, 상당한 미충족 수요를 해결했습니다.
  • 이 시험에서는 다음을 통해 통계적으로 유의미하고 탁월한 혈당 감소 효과가 입증되었습니다. 26주째 위약 대비 0.83%.
  • Novo Nordisk는 올 하반기에 미국과 EU에서 Ozempic® 피임약과 Rybelsus®에 대한 라벨 확장에 대한 규제 승인을 제출할 것으로 예상하고 있습니다.

    • “지난 20년 동안 어린이와 청소년 사이에서 제2형 당뇨병의 유병률은 크게 증가했지만 이 인구 집단에 대한 치료 옵션은 여전히 제한되어 있어 충족되지 않은 수요가 상당하다는 것을 보여줍니다. 경구 세마글루티드는 이미 임상적으로 의미 있는 혈당 효능과 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 확고한 안전성 프로파일을 입증했으며, 이 분자 특유의 입증된 심혈관 혜택도 입증했습니다.”라고 Novo Nordisk의 최고 과학 책임자이자 연구 개발 담당 수석 부사장인 Martin Holst Lange는 말했습니다. “PIONEER TEENS 임상시험의 이러한 결과는 경구용 세마글루타이드가 현재 표준 치료에서 제공하는 것 이상으로 혈당 조절이 필요한 제2형 당뇨병 아동 및 청소년에게 효과적인 치료 옵션임을 확인시켜 줍니다.”

    소아와 청소년의 제2형 당뇨병은 성인기 조기 사망 위험 증가와 밀접한 관련이 있는 심각하고 진행성인 질환입니다. 청소년기에 발병하는 제2형 당뇨병의 혈당 조절을 위한 현재의 관리는 여전히 제한적이며, 더 많은 치료 옵션에 대한 요구가 충족되지 않고 있습니다. 2021년에는 전 세계적으로 1,460만 명의 청소년이 제2형 당뇨병을 앓고 있었습니다. 2030년까지 이 숫자는 2,090만 명1-3으로 증가할 것으로 예상됩니다.

    현재 지침에서는 메트포르민과 인슐린을 1차 치료제로 권장합니다4,5; 그러나 메트포르민은 청소년의 약 절반에서 혈당 조절 실패와 관련이 있으며13, 인슐린은 저혈당증 및 체중 증가와 관련이 있습니다4,5. 이는 이 연령층에서 경구용 GLP-1 RA 치료법에 대한 첫 번째 임상 시험으로, 충족되지 않은 중요한 요구 사항을 다루고 있습니다. 규제 승인이 보류 중인 경구용 세마글루타이드는 세마글루타이드 포트폴리오 전반에 걸쳐 확립된 안전성 프로필을 유지하면서 제2형 당뇨병이 있는 어린이 및 청소년을 대상으로 위약 대비 우수한 혈당 효능을 입증한 최초이자 유일한 경구용 GLP-1 RA가 될 가능성이 있습니다.

    PIONEER TEENS 임상시험 정보PIONEER TEENS(NCT04596631)는 2형 10~17세 어린이 및 청소년 132명을 대상으로 최대 내약 용량(1일 1회 3mg, 7mg 또는 14mg)의 경구용 세마글루타이드와 위약을 평가하는 52주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3a상 시험이었습니다. 당뇨병. 참가자들은 메트포르민, 기저 인슐린 또는 둘 다를 사용하여 배경 치료를 받았습니다. 1차 평가변수는 HbA1c6의 기준치에서 26주차의 변화였습니다.

    제2형 당뇨병의 경구용 세마글루타이드 정보제2형 당뇨병의 경구용 세마글루타이드(현재 유럽연합과 미국에서는 Rybelsus®로 판매되고 있으며 미국에서는 2026년 2분기 후반에 Ozempic® 알약으로 출시됨)는 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1)입니다. RA)은 식이요법과 운동의 보조요법으로 혈당 조절을 개선하기 위해 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 치료에 사용됩니다. 제2형 당뇨병의 경우 경구 세마글루타이드를 1일 1회 투여합니다. 생물학적으로 동등한 두 가지 정제 제제가 존재합니다: 1.5mg, 4mg 및 9mg(원형 정제, 2세대) 및 3mg, 7mg 및 14mg(타원형 정제, 1세대). 또한 25mg 및 50mg 정제는 EU에서 제2형 당뇨병에 대해 승인되었습니다7,8. 경구 세마글루타이드는 일관된 체중 감소9,10,11, 심장대사 위험 인자 감소11 및 주요 심혈관 부작용(MACE) 감소와 함께 여러 비교 약물9,10에 비해 우수한 혈당 강하 효과를 제공합니다.12 경구 세마글루타이드는 현재 어린이나 청소년에 대한 사용이 승인되지 않았습니다.

    Novo Nordisk는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 두고 있는 선도적인 글로벌 의료 회사입니다. 우리의 목적은 당뇨병이라는 전통을 바탕으로 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는 것입니다. 우리는 과학적 혁신을 개척하고 의약품에 대한 접근성을 확대하며 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력함으로써 이를 수행합니다. Novo Nordisk는 80개국에서 약 68,800명의 직원을 고용하고 있으며 약 170개국에서 제품을 판매하고 있습니다. 자세한 내용을 보려면 novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn 및 YouTube를 방문하세요.참고 자료

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  • Wu H, 외. 당뇨병 Res Clin Pract. 2022년 3월;185:109785
  • Chen X, et al. BMC 메디드. 2025년 1월 29;23(1):48
  • Shah AS 외. Horm Res Paediatr. 2024;97(6):555-583
  • 미국 당뇨병 협회 당뇨병 전문 실무 위원회-2026. 당뇨병 관리 2026년 1월 1일; 49(보충_1): S297–S320
  • ClinicalTrials.gov. 제2형 당뇨병이 있는 어린이 및 청소년의 신약 경구용 세마글루타이드와 가짜 약을 비교하기 위한 연구 연구(PIONEER TEENS). 사용 가능 위치: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. 마지막 액세스 날짜: 2026년 4월
  • Rybelsus®(경구 세마글루타이드): 미국 처방 정보. 사용 가능 위치: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. 마지막 액세스 날짜: 2026년 4월
  • Rybelsus®(경구 세마글루타이드): 제품 특성 요약. 사용 가능 위치: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. 마지막 액세스 날짜: 2026년 4월
  • Rosenstock J, et al. 자마. 2019;321(15):1466-1480.
  • Rodbard HW, 외. 당뇨병 관리. 2019;42(12):2272-2281.
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  • McGuire DK, 외. N 영어 J Med. 2025;392(20):2001-2012.

    • 출처: Novo Nordisk

    출처: HealthDay

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    • Ozempic(세마글루타이드) FDA 승인 내역

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    게시됨 : 2026-04-24 09:13

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