Semaglutide Oral Novo Nordisk Menunjukkan Potensi untuk menjadi Terapi Oral GLP-1 RA Pertama untuk Kanak-kanak dan Remaja dengan Diabetes Jenis 2

Ikuti Drugslib di

Bagsværd, Denmark, 23 April 2026 – Novo Nordisk hari ini mengumumkan keputusan teratas positif daripada PIONEER TEENS, percubaan fasa 3a yang menilai semaglutide oral untuk diabetes jenis 2 dalam kalangan kanak-kanak dan remaja berumur 10–17 tahun dengan diabetes jenis 2. Semaglutide oral menunjukkan pengurangan unggul dalam HbA1c (ukuran kawalan gula darah) berbanding plasebo dalam percubaan dan menunjukkan profil keselamatan yang diterima dengan baik selaras dengan ujian semaglutide Novo Nordisk sebelumnya. Semaglutide oral boleh didapati hari ini sebagai Rybelsus® di EU dan AS dan akan tersedia di AS sebagai pil Ozempic® tidak lama lagi.

  • PIONEER TEENS ialah percubaan klinikal pertama terapi GLP-1 RA oral pada kanak-kanak dan remaja berumur 10–17 tahun dengan diabetes jenis 2 , menangani keperluan pengurangan gula darah yang ketara dan tidak terpenuhi secara ketara.
    • . sebanyak 0.83% berbanding plasebo pada 26 minggu.
  • Novo Nordisk menjangkakan untuk memfailkan kelulusan kawal selia pengembangan label untuk pil Ozempic® dan Rybelsus® di AS dan EU pada separuh kedua tahun ini.

    • “Sejak dua dekad yang lalu, kelaziman rawatan diabetes jenis 2 terus meningkat dalam kalangan kanak-kanak dan pesakit jenis 2, namun pilihan ini terus meningkat dalam kalangan kanak-kanak dan pesakit diabetes jenis 2 secara ketara. terhad, menggariskan keperluan penting yang tidak dipenuhi semaglutide lisan telah menunjukkan keberkesanan glisemik yang bermakna secara klinikal dan profil keselamatan yang mantap pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2, di samping manfaat kardiovaskular yang terbukti unik untuk molekul ini, "kata Martin Holst Lange, ketua pegawai saintifik dan naib presiden eksekutif, Penyelidikan & Pembangunan, di Novo Nordisk. "Keputusan daripada percubaan PIONEER TEENS ini mengesahkan bahawa semaglutide oral ialah pilihan rawatan yang berkesan untuk kanak-kanak dan remaja dengan diabetes jenis 2 yang memerlukan kawalan glisemik melebihi yang disediakan oleh standard penjagaan semasa."

    Diabetes jenis 2 di kalangan kanak-kanak dan remaja ialah keadaan yang teruk dan progresif yang sangat dikaitkan dengan peningkatan risiko kematian awal pada masa dewasa. Pengurusan semasa untuk kawalan glisemik dalam diabetes jenis 2 permulaan remaja masih dikekang, dan terdapat keperluan yang tidak dapat dipenuhi untuk lebih banyak pilihan rawatan. Pada tahun 2021, 14.6 juta remaja hidup dengan diabetes jenis 2 di seluruh dunia. Menjelang 2030, jumlah ini diunjurkan meningkat kepada 20.9 juta1-3.

    Garis panduan semasa mengesyorkan metformin dan insulin sebagai rawatan lini pertama4,5 ; walau bagaimanapun, metformin dikaitkan dengan kegagalan dalam kawalan glisemik pada kira-kira separuh daripada remaja13, dan insulin dikaitkan dengan hipoglisemia dan penambahan berat badan4,5. Ini adalah percubaan klinikal pertama terapi GLP-1 RA oral dalam kumpulan umur ini, menangani keperluan kritikal yang tidak dipenuhi. Sementara menunggu kelulusan kawal selia, semaglutide oral berpotensi menjadi RA GLP-1 oral pertama dan satu-satunya yang menunjukkan keberkesanan glisemik yang unggul berbanding plasebo pada kanak-kanak dan remaja dengan diabetes jenis 2, sambil mengekalkan profil keselamatan yang mantap yang dilihat merentas portfolio semaglutide.

    Mengenai Percubaan PIONEER TEENSPIONEER TEENS (NCT04596631) ialah percubaan fasa 3a terkawal plasebo selama 52 minggu, rawak, dua buta, terkawal plasebo yang menilai semaglutide oral pada dos yang boleh diterima maksimum (3 mg, 7 mg, atau 14 mg plasebo setiap hari) 10-17 tahun dengan diabetes jenis 2. Para peserta menerima rawatan latar belakang dengan metformin, insulin basal atau kedua-duanya. Titik akhir utama ialah perubahan daripada garis dasar kepada minggu ke-26 dalam HbA1c6 .

    Mengenai semaglutide oral dalam diabetes jenis 2Semaglutide oral dalam diabetes jenis 2 (tersedia hari ini sebagai Rybelsus® di EU dan AS; dilancarkan di AS sebagai pil Ozempic® kemudiannya pada Q2 2026) ialah apeptida seperti reseptor glukagon Ozempic® pada Q2 2026) (GLP-1 RA) ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2 yang tidak terkawal untuk meningkatkan kawalan glisemik sebagai tambahan kepada diet dan senaman. Semaglutide oral dalam diabetes jenis 2 diberikan sekali sehari. Dua formulasi tablet bioequivalent wujud: 1.5 mg, 4 mg, dan 9 mg (tablet bulat, generasi kedua) dan 3 mg, 7 mg, dan 14 mg (tablet bujur, generasi pertama). Di samping itu, tablet 25 mg dan 50 mg diluluskan di EU untuk diabetes jenis 27,8. Semaglutide oral menawarkan penurunan glukosa darah yang unggul berbanding berbilang pembanding9,10, bersama-sama dengan pengurangan berat badan yang konsisten9,10,11, pengurangan dalam faktor risiko kardiometabolik11 dan pengurangan kejadian kardiovaskular yang buruk (MACE).12 Semaglutide oral tidak diluluskan pada masa ini untuk digunakan pada kanak-kanak atau remaja.

    Novo Nordisk ialah syarikat penjagaan kesihatan global terkemuka yang diasaskan pada tahun 1923 dan beribu pejabat di Denmark. Tujuan kami adalah untuk memacu perubahan untuk mengalahkan penyakit kronik yang serius, yang dibina di atas warisan kami dalam diabetes. Kami berbuat demikian dengan merintis kejayaan saintifik, meluaskan akses kepada ubat-ubatan kami, dan berusaha untuk mencegah dan akhirnya menyembuhkan penyakit. Novo Nordisk menggaji kira-kira 68,800 orang di 80 negara dan memasarkan produknya di sekitar 170 negara. Untuk maklumat lanjut, lawati novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn dan YouTube.Rujukan

  • Perng W, et al. Penjagaan Diabetes. 2023;46(3):490-9
  • Wu H, et al. Amalan Diabetes Res Clin. 2022 Mac;185:109785
  • Chen X, et al. BMC Med. 2025 Jan 29;23(1):48
  • Shah AS, et al. Horm Res Paediatr. 2024;97(6):555-583
  • Jawatankuasa Amalan Profesional Persatuan Diabetes Amerika untuk Diabetes-2026. Penjagaan Diabetes 1 Januari 2026; 49 (Tambahan_1): S297–S320
  • ClinicalTrials.gov. Kajian Penyelidikan untuk Membandingkan Semaglutide Oral Ubat Baharu dengan Ubat Dummy pada Kanak-kanak dan Remaja Dengan Diabetes Jenis 2 (PIONEER TEEN). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Terakhir diakses: April 2026
  • Rybelsus® (semaglutide oral): Maklumat Preskripsi AS. Tersedia di: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Terakhir diakses: April 2026
  • Rybelsus® (semaglutide oral): Ringkasan Ciri-ciri Produk. Tersedia di: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Terakhir diakses: April 2026
  • Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.
  • Rodbard HW, et al. Penjagaan Diabetes. 2019;42(12):2272-2281.
  • Husain M, et al. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.
  • McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.

    • Sumber: Novo Nordisk

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • Novo Nordisk Memperkenalkan Pil Ozempic; Tersedia di AS S2 2026 - 4 Februari 2026
  • FDA Meluluskan Ozempic (semaglutide) sebagai Satu-satunya GLP-1 RA untuk Mengurangkan Risiko Penyakit Buah Pinggang yang Semakin Memburuk dan Kematian Kardiovaskular pada Orang Dewasa dengan Diabetes Jenis 2 dan Penyakit Ginjal Kronik - 28 Januari 2025 FDA Approval No. Ozempic 2 mg Dos Lebih Tinggi Membekalkan Kawalan Glisemik yang Lebih Tinggi untuk Orang Dewasa dengan Diabetes Jenis 2 - 28 Mac 2022
  • FDA Meluluskan Ozempic (semaglutide) untuk Pengurangan Risiko Kardiovaskular pada Orang Dewasa dengan Diabetes Jenis 2 dan Penyakit Jantung yang Dikenali - 16 Januari 2020, 2020 Ozempic (semaglutide) untuk Pengurangan Risiko Kardiovaskular pada Orang Dewasa dengan Diabetes Jenis 2 dan Penyakit Jantung yang Dikenali - 16 Januari 2020 Nordic Appliance (semaglutide) Suntikan Untuk Rawatan Orang Dewasa dengan Diabetes Jenis 2 - 5 Disember 2017
  • Novo Nordisk Menerima undian Positif 16-0 daripada Jawatankuasa Penasihat FDA Memihak kepada Kelulusan untuk Semaglutide - 18 Oktober 2017
  • Novo Nordisk Approval bagi Rawatan Once-Week Fail untuk Rawatan Seglutide Novo Nordisk untuk Sekali Diabetes Jenis 2 - 5 Disember 2016

    • Sejarah Kelulusan FDA Ozempic (semaglutide)

    Lebih banyak sumber berita

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Med Harian
  • Berita untuk Profesional Kesihatan
    • Aplikasi Baharu Ubat
  • Permohonan Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-04-24 09:13

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular