Doustny semaglutyd firmy Novo Nordisk wykazuje potencjał jako pierwsza doustna terapia RA GLP-1 dla dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2

Bagsværd, Dania, 23 kwietnia 2026 r. – Firma Novo Nordisk ogłosiła dziś pozytywne wyniki badania PIONEER TEENS, badania fazy 3a oceniającego doustny semaglutyd w leczeniu cukrzycy typu 2 u dzieci i młodzieży w wieku 10–17 lat chorych na cukrzycę typu 2. W badaniu, doustny semaglutyd wykazał większą redukcję HbA1c (miara kontroli poziomu cukru we krwi) w porównaniu z placebo i wykazywał dobrze tolerowany profil bezpieczeństwa, zgodny z wcześniejszymi badaniami Novo Nordisk dotyczącymi semaglutydu. Doustny semaglutyd jest obecnie dostępny w UE i USA jako Rybelsus®, a wkrótce będzie dostępny w USA jako pigułka Ozempic®.

PIONEER TEENS to pierwsze badanie kliniczne dotyczące doustnej terapii RZS GLP-1 u dzieci i młodzieży w wieku 10–17 lat z cukrzycą typu 2, odpowiadające istotnej niezaspokojonej potrzebie.

Badanie wykazało statystycznie istotne i lepsze obniżenie poziomu cukru we krwi poprzez 0,83% w porównaniu z placebo po 26 tygodniach.

Novo Nordisk spodziewa się wystąpić w drugiej połowie roku o zgodę organów regulacyjnych na rozszerzenie etykiety pigułek Ozempic® i Rybelsus® w USA i UE.

„W ciągu ostatnich dwudziestu lat częstość występowania cukrzycy typu 2 wśród dzieci i młodzieży znacznie wzrosła, jednak możliwości leczenia tej populacji pozostają ograniczone, co podkreśla znaczną niezaspokojoną potrzebę. semaglutyd wykazał już klinicznie znaczącą skuteczność glikemiczną i ugruntowany profil bezpieczeństwa u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, a także udowodnione korzyści sercowo-naczyniowe charakterystyczne dla tej cząsteczki” – powiedział Martin Holst Lange, dyrektor ds. nauki i wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju w firmie Novo Nordisk. „Te wyniki badania PIONEER TEENS potwierdzają, że doustny semaglutyd jest skuteczną opcją terapeutyczną dla dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 2, którzy wymagają kontroli glikemii wykraczającej poza tę zapewnianą przez obecne standardy opieki.”

Cukrzyca typu 2 u dzieci i młodzieży to ciężka i postępująca choroba, która jest silnie powiązana ze zwiększonym ryzykiem wczesnej śmiertelności w wieku dorosłym. Obecne postępowanie w zakresie kontroli glikemii u chorych na cukrzycę typu 2 rozpoczynającą się w młodym wieku pozostaje ograniczone i istnieje niezaspokojona potrzeba opracowania większej liczby opcji leczenia. W 2021 r. na całym świecie 14,6 mln nastolatków cierpiało na cukrzycę typu 2. Przewiduje się, że do 2030 r. liczba ta wzrośnie do 20,9 mln1-3.

Obecne wytyczne zalecają metforminę i insulinę jako leki pierwszego rzutu4,5; jednakże metformina wiąże się z niepowodzeniem kontroli glikemii u około połowy nastolatków13, a insulina wiąże się z hipoglikemią i przyrostem masy ciała4,5. Jest to pierwsze badanie kliniczne doustnej terapii RA GLP-1 w tej grupie wiekowej, odpowiadające krytycznie niezaspokojonej potrzebie. Do czasu uzyskania zatwierdzeń organów regulacyjnych doustny semaglutyd może być pierwszym i jedynym doustnym RA GLP-1, który wykaże lepszą skuteczność glikemiczną w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 2, przy jednoczesnym zachowaniu ugruntowanego profilu bezpieczeństwa obserwowanego w całej ofercie semaglutydów.

Informacje o badaniu PIONEER TEENSPIONEER TEENS (NCT04596631) było 52-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3a, oceniającym doustny semaglutyd w maksymalnych tolerowanych dawkach (3 mg, 7 mg lub 14 mg raz na dobę) w porównaniu z placebo u 132 dzieci i młodzieży w wieku 10–17 lat z typem 2 cukrzyca. Uczestnicy otrzymywali leczenie podstawowe metforminą, insuliną bazową lub obydwoma. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana HbA1c6 od wartości początkowej do 26. tygodnia.

Informacje o doustnym semaglutydzie w cukrzycy typu 2Doustnym semaglutydzie w cukrzycy typu 2 (dostępny dziś jako Rybelsus® w UE i USA; wprowadzony do USA jako pigułka Ozempic® później w drugim kwartale 2026 r.) jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1 RA) wskazany w leczeniu osób dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych. Doustny semaglutyd w cukrzycy typu 2 podaje się raz dziennie. Istnieją dwie biorównoważne postaci tabletek: 1,5 mg, 4 mg i 9 mg (tabletki okrągłe drugiej generacji) oraz 3 mg, 7 mg i 14 mg (tabletki owalne pierwszej generacji). Ponadto w UE dopuszczone są tabletki 25 mg i 50 mg do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 27,8. Doustny semaglutyd zapewnia lepsze obniżenie poziomu glukozy we krwi w porównaniu z wieloma lekami porównawczymi9,10, wraz ze stałą redukcją masy ciała9,10,11, redukcją kardiometabolicznych czynników ryzyka11 i redukcją poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).12 Doustny semaglutyd nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Novo Nordisk to wiodąca światowa firma z branży opieki zdrowotnej, założona w 1923 roku z siedzibą w Danii. Naszym celem jest wprowadzanie zmian w celu pokonania poważnych chorób przewlekłych, bazując na naszym dziedzictwie w zakresie cukrzycy. Robimy to poprzez pionierskie przełomowe osiągnięcia naukowe, poszerzanie dostępu do naszych leków i pracę nad zapobieganiem chorobom, a ostatecznie ich wyleczeniem. Novo Nordisk zatrudnia około 68 800 osób w 80 krajach i sprzedaje swoje produkty w około 170 krajach. Więcej informacji można znaleźć na stronie novonordisk.com, Facebooku, Instagramie, X, LinkedIn i YouTube.Źródła informacji

Perng W i in. Opieka nad cukrzycą. 2023;46(3):490-9

Wu H i in. Diabetes Res Clin Pract. marzec 2022;185:109785

Chen X i in. BMC Med. 29 stycznia 2025 r.;23(1):48

Shah AS i in. Horm Res Pediatr. 2024;97(6):555-583

Komisja Praktyki Zawodowej ds. Cukrzycy Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego – 2026. Opieka Diabetologiczna 1 stycznia 2026 r.; 49 (Suplement_1): S297–S320

ClinicalTrials.gov. Badanie badawcze mające na celu porównanie nowego leku doustnego semaglutydu z lekiem obojętnym u dzieci i nastolatków chorych na cukrzycę typu 2 (PIONEER TEENS). Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Ostatni dostęp: kwiecień 2026

Rybelsus® (semaglutyd doustny): informacje dotyczące przepisywania leku w USA. Dostępne pod adresem: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Ostatni dostęp: kwiecień 2026 r.

Rybelsus® (semaglutyd doustny): Podsumowanie Charakterystyki Produktu. Dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Ostatni dostęp: kwiecień 2026 r.

Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466–1480.

Rodbard HW i in. Opieka nad cukrzycą. 2019;42(12):2272-2281.

Husain M i in. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.

McGuire DK i in. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.

Źródło: Novo Nordisk

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Novo Nordisk wprowadza pigułkę Ozempic; Dostępne w USA II kwartał 2026 r. – 4 lutego 2026 r.

FDA zatwierdza Ozempic (semaglutyd) jako jedyny RA GLP-1 zmniejszający ryzyko pogorszenia się choroby nerek i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek – 28 stycznia 2025 r.

Novo Nordisk otrzymuje zatwierdzenie FDA dla leku Ozempic w wyższych dawkach 2 mg zapewniająca lepszą kontrolę glikemii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 – 28 marca 2022 r.

FDA zatwierdza Ozempic (semaglutyd) w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z cukrzycą typu 2 i znanymi chorobami serca – 16 stycznia 2020 r.

Novo Nordisk otrzymuje zgodę FDA na zastrzyk Ozempic (semaglutyd) do leczenia dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 – 5 grudnia 2017 r.

Novo Nordisk otrzymuje pozytywną opinię 16-0 od Komitetu Doradczego FDA za zatwierdzeniem semaglutydu – 18 października 2017 r.

Pliki Novo Nordisk w celu uzyskania regulacyjnego zatwierdzenia przez FDA semaglutydu podawanego raz w tygodniu do leczenia cukrzycy typu 2 – 5 grudnia 2016

Ozempic (semaglutyd) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzanie leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-04-24 09:13

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.