A semaglutida oral da Novo Nordisk demonstra potencial para ser a primeira terapia oral com GLP-1 para AR para crianças e adolescentes com diabetes tipo 2

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Bagsværd, Dinamarca, 23 de abril de 2026 – A Novo Nordisk anunciou hoje resultados positivos do PIONEER TEENS, um estudo de fase 3a que avalia semaglutida oral para diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos com diabetes tipo 2. A semaglutida oral demonstrou uma redução superior na HbA1c (uma medida do controle do açúcar no sangue) em relação ao placebo no ensaio e mostrou um perfil de segurança bem tolerado, consistente com ensaios anteriores de semaglutida da Novo Nordisk. A semaglutida oral está disponível hoje como Rybelsus® na UE e nos EUA e estará disponível nos EUA como pílula Ozempic® em breve.

  • PIONEER TEENS é o primeiro ensaio clínico de uma terapia oral com GLP-1 para AR em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos com diabetes tipo 2, atendendo a uma necessidade significativa não atendida.
  • O ensaio demonstrou uma redução estatisticamente significativa e superior no açúcar no sangue em 0,83% em comparação ao placebo. às 26 semanas.
  • A Novo Nordisk espera solicitar aprovação regulatória para uma expansão do rótulo da pílula Ozempic® e Rybelsus® nos EUA e na UE no segundo semestre do ano.

    • “Nas últimas duas décadas, a prevalência de diabetes tipo 2 entre crianças e adolescentes aumentou substancialmente, mas as opções de tratamento para esta população permanecem limitadas, ressaltando uma necessidade significativa não atendida. A semaglutida oral já demonstrou ser clinicamente significativa eficácia glicêmica e um perfil de segurança bem estabelecido em adultos com diabetes tipo 2, juntamente com benefícios cardiovasculares comprovados exclusivos desta molécula”, disse Martin Holst Lange, diretor científico e vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Esses resultados do estudo PIONEER TEENS confirmam que a semaglutida oral é uma opção de tratamento eficaz para crianças e adolescentes com diabetes tipo 2 que necessitam de controle glicêmico além daquele fornecido pelo padrão atual de atendimento.”

    O diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes é uma condição grave e progressiva que está fortemente associada ao aumento do risco de mortalidade precoce na idade adulta. O manejo atual do controle glicêmico no diabetes tipo 2 com início na juventude permanece limitado e há uma necessidade não atendida de mais opções de tratamento. Em 2021, 14,6 milhões de adolescentes viviam com diabetes tipo 2 em todo o mundo. Até 2030, prevê-se que este número aumente para 20,9 milhões1-3.

    As diretrizes atuais recomendam a metformina e a insulina como tratamentos de primeira linha4,5 ; entretanto, a metformina está associada à falha no controle glicêmico em aproximadamente metade dos adolescentes13, e a insulina está associada à hipoglicemia e ao ganho de peso4,5. Este é o primeiro ensaio clínico de uma terapia oral para AR com GLP-1 nesta faixa etária, atendendo a uma necessidade crítica não atendida. Aguardando aprovações regulatórias, a semaglutida oral tem o potencial de ser a primeira e única AR oral com GLP-1 a demonstrar eficácia glicêmica superior versus placebo em crianças e adolescentes com diabetes tipo 2, mantendo ao mesmo tempo o perfil de segurança bem estabelecido observado em todo o portfólio de semaglutida.

    Sobre o ensaio PIONEER TEENSPIONEER TEENS (NCT04596631) foi um ensaio de fase 3a de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliou semaglutida oral em doses máximas toleradas (3 mg, 7 mg ou 14 mg uma vez ao dia) versus placebo em 132 crianças e adolescentes de 10 a 17 anos com diabetes tipo 2. Os participantes receberam tratamento de base com metformina, insulina basal ou ambos. O endpoint primário foi a mudança da linha de base para a semana 26 na HbA1c6.

    Sobre a semaglutida oral no diabetes tipo 2A semaglutida oral no diabetes tipo 2 (disponível hoje como Rybelsus® na UE e nos EUA; lançada nos EUA como pílula Ozempic® no final do segundo trimestre de 2026) é um agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada para melhorar o controle glicêmico como um complemento à dieta e ao exercício. A semaglutida oral no diabetes tipo 2 é administrada uma vez ao dia. Existem duas formulações de comprimidos bioequivalentes: 1,5 mg, 4 mg e 9 mg (comprimidos redondos, segunda geração) e 3 mg, 7 mg e 14 mg (comprimidos ovais, primeira geração). Além disso, comprimidos de 25 mg e 50 mg são aprovados na UE para diabetes tipo 27,8. A semaglutida oral oferece redução superior da glicemia em comparação com múltiplos comparadores9,10, juntamente com redução consistente de peso9,10,11, redução nos fatores de risco cardiometabólicos11 e redução nos eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE).12 A semaglutida oral não está atualmente aprovada para uso em crianças ou adolescentes.

    A Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e sediada na Dinamarca. O nosso objetivo é impulsionar a mudança para derrotar doenças crónicas graves, baseadas na nossa herança na diabetes. Fazemo-lo através de descobertas científicas pioneiras, expandindo o acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, em última análise, curar doenças. A Novo Nordisk emprega cerca de 68.800 pessoas em 80 países e comercializa os seus produtos em cerca de 170 países. Para obter mais informações, visite novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn e YouTube.Referências

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  • Shah AS, et al. Horm Res Paediatr. 2024;97(6):555-583
  • Comitê de Prática Profissional para Diabetes da American Diabetes Association-2026. Cuidados com o diabetes, 1º de janeiro de 2026; 49 (Suplemento_1): S297–S320
  • ClinicalTrials.gov. Um estudo de pesquisa para comparar um novo medicamento semaglutida oral com um medicamento fictício em crianças e adolescentes com diabetes tipo 2 (PIONEER TEENS). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Último acesso: abril de 2026
  • Rybelsus® (semaglutida oral): informações de prescrição nos EUA. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Último acesso: abril de 2026
  • Rybelsus® (semaglutida oral): Resumo das características do produto. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Último acesso: abril de 2026
  • Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.
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  • McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.

    • Fonte: Novo Nordisk

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-04-24 09:13

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