Semaglutida orală Novo Nordisk demonstrează potențialul de a fi prima terapie orală GLP-1 RA pentru copii și adolescenți cu diabet zaharat de tip 2

Urmăriți Drugslib pe

Bagsværd, Danemarca, 23 aprilie 2026 – Novo Nordisk a anunțat astăzi rezultate pozitive de top de la PIONEER TEENS, un studiu de fază 3a care evaluează semaglutida orală pentru diabetul de tip 2 la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani cu diabet de tip 2. Semaglutida orală a demonstrat o reducere superioară a HbA1c (o măsură a controlului zahărului din sânge) față de placebo în studiu și a arătat un profil de siguranță bine tolerat, în concordanță cu studiile anterioare Novo Nordisk cu semaglutidă. Semaglutida orală este disponibilă astăzi ca Rybelsus® în UE și SUA și va fi disponibilă în SUA sub formă de pilulă Ozempic® în curând.

  • PIONEER TEENS este primul studiu clinic al terapiei orale cu GLP-1 RA la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani cu diabet de tip 2, care abordează o nevoie semnificativă și nesatisfăcută din punct de vedere statistic. scăderea zahărului din sânge cu 0,83% față de placebo la 26 de săptămâni.
  • Novo Nordisk se așteaptă să solicite aprobarea de reglementare a unei extinderi a etichetei pentru pilula Ozempic® și Rybelsus® în SUA și UE în a doua jumătate a anului.

    • „În ultimele două decenii, opțiunile de tratament pentru diabet a crescut semnificativ în rândul copiilor și adolescenților2 pentru această populație rămân limitate, subliniind o nevoie semnificativă nesatisfăcută, semaglutida orală a demonstrat deja o eficacitate glicemică semnificativă clinic și un profil de siguranță bine stabilit la adulții cu diabet de tip 2, alături de beneficii cardiovasculare unice pentru această moleculă”, a declarat Martin Holst Lange, director științific și vicepreședinte executiv, Cercetare și Dezvoltare, la Novo Nordisk. „Aceste rezultate din studiul PIONEER TEENS confirmă că semaglutida orală este o opțiune de tratament eficientă pentru copiii și adolescenții cu diabet zaharat de tip 2 care necesită control glicemic dincolo de cel oferit de standardul actual de îngrijire.”

    Diabetul zaharat de tip 2 la copii și adolescenți este o afecțiune severă și progresivă care este puternic asociată cu riscuri crescute de mortalitate timpurie la vârsta adultă. Managementul actual pentru controlul glicemic în diabetul zaharat de tip 2 cu debut la tineret rămâne limitat și există o nevoie nesatisfăcută pentru mai multe opțiuni de tratament. În 2021, la nivel global, 14,6 milioane de adolescenți trăiau cu diabet zaharat de tip 2. Până în 2030, se estimează că acest număr va crește la 20,9 milioane1-3.

    Orientările actuale recomandă metformina și insulina ca tratamente de primă linie4,5; cu toate acestea, metformina este asociată cu eșecul controlului glicemic la aproximativ jumătate dintre adolescenți13, iar insulina este asociată cu hipoglicemie și creșterea în greutate4,5. Acesta este primul studiu clinic al unei terapii orale GLP-1 RA la această grupă de vârstă, care abordează o nevoie critică nesatisfăcută. În așteptarea aprobărilor de reglementare, semaglutida orală are potențialul de a fi primul și singurul RA GLP-1 oral care demonstrează o eficacitate glicemică superioară față de placebo la copiii și adolescenții cu diabet zaharat de tip 2, menținând în același timp profilul de siguranță bine stabilit, observat în portofoliul de semaglutide.

    Despre studiul PIONEER TEENSPIONEER TEENS (NCT04596631) a fost un studiu de fază 3a, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de 52 de săptămâni, care evaluează semaglutida orală la dozele maxime tolerate (3 mg, 7 mg sau 14 mg la copii și adolescenți cu placebo o dată pe zi)13 vs. ani cu diabet de tip 2. Participanții au primit tratament de fond cu metformină, insulină bazală sau ambele. Obiectivul principal a fost modificarea de la momentul inițial la săptămâna 26 a HbA1c6.

    Despre semaglutida orală în diabetul de tip 2Semaglutida orală în diabetul de tip 2 (disponibilă astăzi ca Rybelsus® în UE și SUA; lansarea în SUA ca pilula Ozempic® mai târziu în Q2) este un peptid asemănător receptorului Q22026. (GLP-1 RA) indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat pentru a îmbunătăți controlul glicemic ca adjuvant la dietă și exerciții fizice. Semaglutida orală în diabetul de tip 2 se administrează o dată pe zi. Există două formulări de tablete bioechivalente: 1,5 mg, 4 mg și 9 mg (comprimate rotunde, a doua generație) și 3 mg, 7 mg și 14 mg (comprimate ovale, prima generație). În plus, comprimatele de 25 mg și 50 mg sunt aprobate în UE pentru diabetul de tip 27,8. Semaglutida orală oferă o scădere superioară a glicemiei în comparație cu mai mulți comparatori9,10, împreună cu o reducere constantă a greutății9,10,11, reducerea factorilor de risc cardiometabolici11 și reducerea evenimentelor cardiovasculare adverse majore (MACE).12 Semaglutida orală nu este în prezent aprobată pentru utilizare la copii sau adolescenți.

    Novo Nordisk este o companie lider globală în domeniul sănătății, fondată în 1923 și cu sediul în Danemarca. Scopul nostru este de a conduce schimbări pentru a învinge bolile cronice grave, construite pe moștenirea noastră în diabet. Facem acest lucru prin descoperiri științifice de pionierat, extinzând accesul la medicamentele noastre și lucrând pentru a preveni și în cele din urmă a vindeca bolile. Novo Nordisk are aproximativ 68.800 de angajați în 80 de țări și își comercializează produsele în aproximativ 170 de țări. Pentru mai multe informații, vizitați novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn și YouTube.Referințe

  • Perng W, et al. Îngrijirea diabetului. 2023;46(3):490-9
  • Wu H, şi colab. Diabet Res Clin Pract. 2022 Mar;185:109785
  • Chen X, et al. BMC Med. 29 ianuarie 2025;23(1):48
  • Shah AS, et al. Horm Res Pediatr. 2024;97(6):555-583
  • Comitetul de practică profesională al Asociației Americane de Diabet pentru Diabet-2026. Diabet Care 1 ianuarie 2026; 49 (Supliment_1): S297–S320
  • ClinicalTrials.gov. Un studiu de cercetare pentru a compara un nou medicament Semaglutidă orală cu un medicament inactiv la copii și adolescenți cu diabet zaharat de tip 2 (PIONEER TEENS). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Accesat ultima dată: aprilie 2026
  • Rybelsus® (semaglutidă orală): informații de prescriere din SUA. Disponibil la: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Ultima accesare: aprilie 2026
  • Rybelsus® (semaglutidă orală): Rezumatul caracteristicilor produsului. Disponibil la: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Ultima accesare: aprilie 2026
  • Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.
  • Rodbard HW, et al. Îngrijirea diabetului. 2019;42(12):2272-2281.
  • Husain M, et al. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.
  • McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.

    • Sursa: Novo Nordisk

    Sursa: Ziua Sănătății

    Articole similare

  • Novo Nordisk introduce pilula Ozempic; Disponibil în SUA T2 2026 - 4 februarie 2026
  • FDA aprobă Ozempic (semaglutidă) ca singura PR GLP-1 pentru a reduce riscul de agravare a bolii renale și deces cardiovascular la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și boli renale cronice - ianuarie 25, 2020, 25 de Nov. Aprobarea FDA pentru o doză mai mare de Ozempic 2 mg, care oferă un control glicemic crescut pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2 - 28 martie 2022
  • FDA aprobă Ozempic (semaglutidă) pentru reducerea riscului cardiovascular la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și boli cardiace cunoscute - ianuarie 2021
  • Novo Nordisk primește un vot pozitiv de 16-0 din partea Comitetului consultativ FDA în favoarea aprobării pentru Semaglutide - Dosarul de reglementare 18 octombrie 2017
  • Novo Nordisk Aprobarea semaglutidului o dată pe săptămână de către FDA pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 - 5 decembrie 2016

    • Ozempic (semaglutidă) Istoricul aprobării FDA

    Mai multe resurse de știri

  • FDA Medwatch Drug Alerts
    • > Profesionisti
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast
    • b> la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-04-24 09:13

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare