Пероральный семаглутид компании Ново Нордиск демонстрирует потенциал стать первым пероральным препаратом для лечения РА GLP-1 для детей и подростков с диабетом 2 типа

Следите за Drugslib на

Багсверд, Дания, 23 апреля 2026 г. – Сегодня компания Novo Nordisk объявила о положительных результатах исследования PIONEER TEENS, исследования фазы 3а, оценивающего пероральный семаглутид при диабете 2 типа у детей и подростков в возрасте 10–17 лет с диабетом 2 типа. В ходе исследования семаглутид при пероральном приеме продемонстрировал превосходное снижение уровня HbA1c (показатель контроля уровня сахара в крови) по сравнению с плацебо и показал хорошую переносимость профиля безопасности, согласующуюся с предыдущими исследованиями семаглутида Ново Нордиск. Семаглутид для перорального применения сегодня доступен под торговой маркой Rybelsus® в ЕС и США и скоро будет доступен в США в виде таблеток Ozempic®.

  • PIONEER TEENS — это первое клиническое исследование пероральной терапии РА GLP-1 у детей и подростков в возрасте 10–17 лет с диабетом 2 типа, направленное на удовлетворение значительной неудовлетворенной потребности.
  • Исследование продемонстрировало статистически значимое и превосходное снижение уровня сахара в крови за счет 0,83% по сравнению с плацебо через 26 недель.
  • Novo Nordisk планирует подать заявку на одобрение регулирующих органов на расширение этикетки таблеток Ozempic® и Rybelsus® в США и ЕС во второй половине года.

    • «За последние два десятилетия распространенность диабета 2 типа среди детей и подростков существенно возросла, однако варианты лечения для этой группы населения остаются ограниченными, что подчеркивает значительную неудовлетворенную потребность в пероральном приеме. семаглутид уже продемонстрировал клинически значимую гликемическую эффективность и хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности у взрослых с диабетом 2 типа, а также доказанные преимущества для сердечно-сосудистой системы, уникальные для этой молекулы», — сказал Мартин Хольст Ланге, главный научный сотрудник и исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам компании Novo Nordisk. «Результаты исследования PIONEER TEENS подтверждают, что пероральный семаглутид является эффективным вариантом лечения для детей и подростков с диабетом 2 типа, которым требуется гликемический контроль, выходящий за пределы того, который предусмотрен текущими стандартами лечения».

    Диабет 2 типа у детей и подростков — тяжелое и прогрессирующее заболевание, которое тесно связано с повышенным риском ранней смертности во взрослом возрасте. Текущее управление гликемическим контролем при диабете 2 типа у молодых людей остается ограниченным, и существует неудовлетворенная потребность в дополнительных вариантах лечения. В 2021 году во всем мире с диабетом 2 типа жили 14,6 миллиона подростков. По прогнозам, к 2030 году это число увеличится до 20,9 миллиона1-3.

    Современные рекомендации рекомендуют метформин и инсулин в качестве лечения первой линии4,5; однако метформин связан с неспособностью контролировать гликемию примерно у половины подростков13, а инсулин связан с гипогликемией и увеличением веса4,5. Это первое клиническое исследование пероральной терапии РА GLP-1 в этой возрастной группе, направленное на удовлетворение острой неудовлетворенной потребности. В ожидании одобрения регулирующих органов пероральный семаглутид потенциально может стать первым и единственным пероральным РА GLP-1, который продемонстрирует превосходную гликемическую эффективность по сравнению с плацебо у детей и подростков с диабетом 2 типа, сохраняя при этом хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности, наблюдаемый во всем портфолио семаглутида.

    Об исследовании PIONEER TEENSPIONEER TEENS (NCT04596631) представляло собой 52-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3а, в котором оценивали пероральный семаглутид в максимально переносимых дозах (3 мг, 7 мг или 14 мг один раз в день) по сравнению с плацебо у 132 детей и подростков в возрасте 10–17 лет с типом PIONEER TEENS. 2 диабет. Участники получали фоновое лечение метформином, базальным инсулином или обоими препаратами. Первичной конечной точкой было изменение уровня HbA1c6 от исходного уровня до 26-й недели.

    О пероральном приеме семаглутида при диабете 2 типаСемаглутид для перорального применения при диабете 2 типа (доступен сегодня под названием Rybelsus® в ЕС и США; в США будет запущен в продажу в виде таблеток Ozempic® позднее во втором квартале 2026 г.) представляет собой агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1. (GLP-1 RA) показан для лечения взрослых с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. Семаглутид перорально при диабете 2 типа назначают один раз в день. Существуют две биоэквивалентные формы таблеток: 1,5 мг, 4 мг и 9 мг (круглые таблетки, второе поколение) и 3 мг, 7 мг и 14 мг (овальные таблетки, первое поколение). Кроме того, в ЕС одобрены таблетки по 25 мг и 50 мг для лечения диабета 2 типа7,8. Пероральный семаглутид обеспечивает превосходное снижение уровня глюкозы в крови по сравнению с несколькими препаратами сравнения9,10, а также последовательное снижение веса9,10,11, снижение кардиометаболических факторов риска11 и снижение основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).12 Пероральный семаглутид в настоящее время не одобрен для применения у детей и подростков.

    Novo Nordisk — ведущая мировая компания в области здравоохранения, основанная в 1923 году со штаб-квартирой в Дании. Наша цель — добиться перемен, направленных на победу над серьезными хроническими заболеваниями, возникшими на основе нашего наследия в области диабета. Мы делаем это, совершая научные открытия, расширяя доступ к нашим лекарствам и работая над профилактикой и, в конечном итоге, лечением болезней. В компании Novo Nordisk работают около 68 800 человек в 80 странах, а ее продукция продается примерно в 170 странах. Для получения дополнительной информации посетите сайт novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn и YouTube.Ссылки

  • Perng W, et al. Уход за диабетом. 2023;46(3):490-9
  • Wu H, et al. Клиническая практика по лечению диабета. Март 2022 г.;185:109785
  • Чен X и др. БМК Мед. 29 января 2025 г.;23(1):48
  • Шах А.С. и др. Хорм Рес Педиатр. 2024;97(6):555-583
  • Комитет профессиональной практики Американской диабетической ассоциации по диабету-2026. Лечение диабета 1 января 2026 г.; 49 (Supplement_1): S297–S320
  • ClinicalTrials.gov. Исследование по сравнению нового лекарства семаглутида для перорального применения с лекарством-пустышкой у детей и подростков с диабетом 2 типа (PIONEER TEENS). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Последний доступ: апрель 2026 г.
  • Рибелсус® (пероральный семаглутид): информация о рецептах в США. Доступно по адресу: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Последний доступ: апрель 2026 г.
  • Рибелсус® (семаглутид для перорального применения): краткая характеристика продукта. Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Последний доступ: апрель 2026 г.
  • Rosenstock J, et al. ДЖАМА. 2019;321(15):1466-1480.
  • Родбард Х.В. и др. Уход за диабетом. 2019;42(12):2272-2281.
  • Хусейн М. и др. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.
  • McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001–2012.

    • Источник: Ново Нордиск

    Источник: HealthDay

    Статьи по теме

  • Novo Nordisk представляет таблетки «Оземпик»; Доступен в США, второй квартал 2026 г. – 4 февраля 2026 г.
  • FDA одобряет Оземпик (семаглутид) как единственный РА GLP-1, снижающий риск ухудшения заболевания почек и сердечно-сосудистой смертности у взрослых с диабетом 2 типа и хронической болезнью почек – 28 января 2025 г.
  • Ново Нордиск получает одобрение FDA на более высокие дозы Оземпик 2 мг обеспечивает повышенный гликемический контроль у взрослых с диабетом 2 типа – 28 марта 2022 г.
  • FDA одобрило Оземпик (семаглутид) для снижения сердечно-сосудистого риска у взрослых с диабетом 2 типа и известными заболеваниями сердца – 16 января 2020 г.
  • Ново Нордиск получает одобрение FDA на препарат Оземпик (семаглутид) Инъекции для лечения взрослых с диабетом 2 типа – 5 декабря 2017 г.
  • Ново Нордиск получила положительное голосование 16–0 от Консультативного комитета FDA в пользу одобрения семаглутида – 18 октября 2017 г.
  • Ново Нордиск подала заявку на одобрение регулирующими органами семаглутида один раз в неделю для лечения диабета 2 типа – 5 декабря 2016 г.

    • Оземпик (семаглутид) История одобрения FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Новые разрешения на лекарства
  • Применение новых лекарств
  • Клинические исследования Результаты испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-04-24 09:13

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова