Novo Nordisk'in Oral Semaglutide'i, Tip 2 Diyabetli Çocuklar ve Ergenler için İlk Oral GLP-1 RA Terapisi Olma Potansiyelini Gösteriyor

Bagsværd, Danimarka, 23 Nisan 2026 – Novo Nordisk bugün, tip 2 diyabetli 10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde tip 2 diyabet için oral semaglutidi değerlendiren bir faz 3a çalışması olan PIONEER TEENS'in olumlu sonuçlarını duyurdu. Oral semaglutid, denemede HbA1c'de (kan şekeri kontrolünün bir ölçüsü) plaseboya kıyasla üstün bir azalma gösterdi ve önceki Novo Nordisk semaglutid çalışmalarıyla tutarlı, iyi tolere edilen bir güvenlik profili gösterdi. Oral semaglutid bugün AB ve ABD'de Rybelsus® adıyla mevcut ve yakında Ozempic® hapı olarak ABD'de satışa sunulacak.

PIONEER TEENS, tip 2 diyabetli 10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde oral GLP-1 RA tedavisine ilişkin ilk klinik çalışmadır ve karşılanmamış önemli bir ihtiyaca hitap etmektedir.

Deneme, kan şekerinde %0,83'e kıyasla istatistiksel olarak anlamlı ve üstün bir azalma gösterdi. 26 haftada plasebo.

Novo Nordisk, yılın ikinci yarısında ABD ve AB'de Ozempic® hapı ve Rybelsus® için etiket genişletmesi için düzenleyici kurum onayına başvurmayı bekliyor.

“Geçtiğimiz yirmi yılda, çocuklar ve ergenler arasında tip 2 diyabet prevalansı önemli ölçüde arttı, ancak bu popülasyon için tedavi seçenekleri sınırlı kalıyor ve bu da karşılanmayan önemli bir ihtiyacın altını çiziyor. Oral semaglutid klinik olarak zaten kanıtlanmış durumda. Novo Nordisk Araştırma ve Geliştirmeden Sorumlu Baş Bilimsel Görevlisi ve Araştırma ve Geliştirmeden Sorumlu Başkan Yardımcısı Martin Holst Lange, "Bu moleküle özgü kanıtlanmış kardiyovasküler faydaların yanı sıra, tip 2 diyabetli yetişkinlerde anlamlı glisemik etkinlik ve köklü bir güvenlik profili var" dedi. "PIONEER TEENS çalışmasının bu sonuçları, oral semaglutidin, mevcut bakım standardının sağladığının ötesinde glisemik kontrol gerektiren tip 2 diyabetli çocuklar ve ergenler için etkili bir tedavi seçeneği olduğunu doğrulamaktadır."

Çocuklarda ve ergenlerde görülen Tip 2 diyabet, yetişkinlikte artan erken ölüm riskleriyle güçlü bir şekilde ilişkili olan ciddi ve ilerleyici bir durumdur. Gençlik başlangıçlı tip 2 diyabette glisemik kontrole yönelik mevcut yönetim kısıtlı olmaya devam etmektedir ve daha fazla tedavi seçeneğine yönelik karşılanmamış bir ihtiyaç bulunmaktadır. 2021 yılında dünya çapında 14,6 milyon ergen tip 2 diyabetle yaşıyordu. 2030 yılına gelindiğinde bu sayının 20,9 milyona çıkması bekleniyor1-3.

Mevcut kılavuzlar birinci basamak tedaviler olarak metformin ve insülini önermektedir4,5; ancak metformin ergenlerin yaklaşık yarısında glisemik kontrolde başarısızlıkla ilişkilidir13, insülin ise hipoglisemi ve kilo alımı4,5 ile ilişkilidir. Bu, karşılanmamış kritik bir ihtiyacı ele alan, bu yaş grubunda oral GLP-1 RA tedavisinin ilk klinik denemesidir. Düzenleyici onaylar bekleyen oral semaglutid, semaglutid portföyünde görülen köklü güvenlik profilini korurken, tip 2 diyabetli çocuk ve ergenlerde plaseboya kıyasla üstün glisemik etkinlik sergileyen ilk ve tek oral GLP-1 RA olma potansiyeline sahiptir.

PIONEER TEENS Araştırması HakkındaPIONEER TEENS (NCT04596631), tip 2 diyabetli 10-17 yaş arası 132 çocuk ve ergende tolere edilen maksimum dozlarda (günde bir kez 3 mg, 7 mg veya 14 mg) oral semaglutidin plaseboya karşı değerlendirildiği 52 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir faz 3a çalışmasıydı. Katılımcılar metformin, bazal insülin veya her ikisiyle birlikte arka planda tedavi gördü. Birincil son nokta, HbA1c6'da başlangıçtan 26. haftaya kadar değişiklikti.

Tip 2 diyabette oral semaglutid hakkındaTip 2 diyabette oral semaglutid (bugün AB ve ABD'de Rybelsus® adıyla mevcuttur; ABD'de 2026'nın ikinci çeyreğinde Ozempic® hapı olarak piyasaya sürülecektir) glukagon benzeri bir peptit 1 reseptör agonistidir (GLP-1) RA), diyet ve egzersize ek olarak glisemik kontrolü iyileştirmek amacıyla yeterince kontrol edilemeyen tip 2 diyabetli yetişkinlerin tedavisinde endikedir. Tip 2 diyabette oral semaglutid günde bir kez uygulanır. İki biyoeşdeğer tablet formülasyonu mevcuttur: 1,5 mg, 4 mg ve 9 mg (yuvarlak tabletler, ikinci nesil) ve 3 mg, 7 mg ve 14 mg (oval tabletler, birinci nesil). Ayrıca AB'de tip 2 diyabet için 25 mg ve 50 mg'lık tabletler onaylanmıştır7,8. Oral semaglutid, birden fazla karşılaştırıcıya kıyasla9,10 daha üstün kan şekeri düşürme özelliği sunarken aynı zamanda kiloda tutarlı bir azalma9,10,11, kardiyometabolik risk faktörlerinde azalma11 ve majör olumsuz kardiyovasküler olaylarda (MACE) azalma sağlar.12 Oral semaglutidin şu anda çocuklarda veya ergenlerde kullanımı onaylanmamıştır.

Novo Nordisk, 1923 yılında kurulan ve merkezi Danimarka'da bulunan lider bir küresel sağlık şirketidir. Amacımız, diyabet mirasımız üzerine inşa ettiğimiz ciddi kronik hastalıkları yenmek için değişimi teşvik etmektir. Bunu bilimsel buluşlara öncülük ederek, ilaçlarımıza erişimi genişleterek ve hastalıkları önlemek ve sonuçta iyileştirmek için çalışarak yapıyoruz. Novo Nordisk, 80 ülkede yaklaşık 68.800 kişiyi istihdam etmekte ve ürünlerini yaklaşık 170 ülkede pazarlamaktadır. Daha fazla bilgi için novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn ve YouTube'u ziyaret edin.Referanslar

Perng W, et al. Diyabet Bakımı. 2023;46(3):490-9

Wu H, et al. Diyabet Res Kliniği Uygulaması. 2022 Mar;185:109785

Chen X, et al. BMC Med. 2025 Ocak 29;23(1):48

Shah AS, et al. Horm Res Pediatr. 2024;97(6):555-583

Amerikan Diyabet Derneği Diyabet Profesyonel Uygulama Komitesi-2026. Diyabet Bakımı 1 Ocak 2026; 49 (Ek_1): S297–S320

ClinicalTrials.gov. Tip 2 Diyabetli Çocuklarda ve Gençlerde (PIONEER TEENS) Yeni Bir İlaç Oral Semaglutidi Sahte Bir İlaçla Karşılaştırmaya Yönelik Bir Araştırma Çalışması. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Son erişim: Nisan 2026

Rybelsus® (oral semaglutide): ABD Reçete Bilgisi. Şu adreste bulunabilir: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Son erişim: Nisan 2026

Rybelsus® (oral semaglutid): Ürün Özelliklerinin Özeti. Şu adreste bulunabilir: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Son erişim: Nisan 2026

Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.

Rodbard HW, et al. Diyabet Bakımı. 2019;42(12):2272-2281.

Husain M, et al. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.

McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.

Kaynak: Novo Nordisk

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Novo Nordisk Ozempic Hapını Tanıttı; ABD'de 2. Çeyrek 2026 - 4 Şubat 2026

FDA, Ozempic'i (semaglutid), Tip 2 Diyabet ve Kronik Böbrek Hastalığı Olan Yetişkinlerde Kötüleşen Böbrek Hastalığı ve Kardiyovasküler Ölüm Riskini Azaltan Tek GLP-1 RA Olarak Onayladı - 28 Ocak 2025

Novo Nordisk, Daha Yüksek Doz için FDA Onayı Aldı Ozempic 2 mg, Tip 2 Diyabetli Yetişkinlerde Artan Glisemik Kontrol Sağlıyor - 28 Mart 2022

FDA, Tip 2 Diyabetli ve Bilinen Kalp Hastalığı Olan Yetişkinlerde Kardiyovasküler Riskin Azaltılması için Ozempic'i (semaglutid) Onayladı - 16 Ocak 2020

Novo Nordisk, Ozempic'in (semaglutid) FDA Onayını Aldı Tip 2 Diyabetli Yetişkinlerin Tedavisine Yönelik Enjeksiyon - 5 Aralık 2017

Novo Nordisk, FDA Danışma Komitesinden Semaglutide Onayı Lehinde 16-0 Olumlu Oy Aldı - 18 Ekim 2017

Novo Nordisk, Tip 2 Diyabet Tedavisine Yönelik Haftada Bir Semaglutide Düzenleyici Onayı için FDA'ya Başvuruda Bulundu - 5 Aralık 2016

Ozempic (semaglutid) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Daily MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

Klinik Deneme Sonuçlar

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-04-24 09:13

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.