Пероральний семаглутид від Novo Nordisk демонструє потенціал першої оральної терапії GLP-1 RA для дітей і підлітків з діабетом 2 типу

Багсверд, Данія, 23 квітня 2026 р. – Сьогодні Novo Nordisk оголосила про позитивні результати дослідження PIONEER TEENS, фази 3а дослідження перорального семаглутиду для лікування діабету 2 типу у дітей і підлітків віком 10–17 років із діабетом 2 типу. Пероральний семаглутид продемонстрував краще зниження рівня HbA1c (показника контролю рівня цукру в крові) порівняно з плацебо під час дослідження та продемонстрував профіль безпеки, що добре переноситься, що відповідає попереднім дослідженням семаглутиду Novo Nordisk. Пероральний семаглутид доступний сьогодні як Rybelsus® в ЄС і США, а незабаром буде доступний у США як таблетка Ozempic®.

PIONEER TEENS — це перше клінічне випробування пероральної терапії РА GLP-1 у дітей і підлітків віком 10–17 років із діабетом 2 типу, яке відповідає значній незадоволеній потребі.

Дослідження продемонструвало, статистично значуще та вище зниження рівня цукру в крові на 0,83% порівняно з плацебо через 26 тижнів.

Ново Нордіск очікує подати заявку на схвалення регуляторних органів щодо розширення етикетки таблеток Ozempic® і Rybelsus® у США та ЄС у другій половині року.

«За останні два десятиліття поширеність діабету 2 типу серед дітей і підлітків зросла значно зросли, але можливості лікування для цієї групи населення залишаються обмеженими, що підкреслює значну незадоволену потребу. Пероральний семаглутид уже продемонстрував клінічно значущу глікемічний ефективність і добре встановлений профіль безпеки у дорослих з діабетом 2 типу, а також підтверджені переваги для серцево-судинної системи, унікальні для цієї молекули», - сказав Мартін Холст Ланге, головний науковий співробітник і виконавчий віце-президент компанії Novo Nordisk. «Ці результати дослідження PIONEER TEENS підтверджують, що пероральний семаглутид є ефективним варіантом лікування дітей і підлітків з діабетом 2 типу, яким потрібен контроль глікемії, що перевищує той, що передбачений поточними стандартами лікування».

Діабет 2 типу у дітей і підлітків є важким і прогресуючим станом, який тісно пов’язаний із підвищеним ризиком ранньої смертності у дорослому віці. Поточні методи контролю глікемії при цукровому діабеті 2 типу в молодому віці залишаються обмеженими, і існує незадоволена потреба в додаткових варіантах лікування. У 2021 році 14,6 мільйонів підлітків у всьому світі жили з діабетом 2 типу. Очікується, що до 2030 року ця кількість зросте до 20,9 мільйонів1-3.

Поточні рекомендації рекомендують метформін та інсулін як препарати першої лінії4,5; однак метформін пов’язаний із недостатністю контролю глікемії приблизно у половини підлітків13, а інсулін пов’язаний із гіпоглікемією та збільшенням ваги4,5. Це перше клінічне випробування пероральної терапії РА GLP-1 у цій віковій групі, спрямоване на критичну незадоволену потребу. Очікуючи на схвалення регулюючих органів, семаглутид для перорального застосування має потенціал стати першим і єдиним пероральним препаратом GLP-1 RA, який демонструє вищу глікемічну ефективність порівняно з плацебо у дітей і підлітків із діабетом 2 типу, зберігаючи при цьому добре встановлений профіль безпеки, який спостерігається в портфоліо семаглутиду.

Про дослідження PIONEER TEENSPIONEER TEENS (NCT04596631) було 52-тижневим, рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим дослідженням фази 3a, у якому оцінювали пероральний семаглутид у максимально переносимих дозах (3 мг, 7 мг або 14 мг один раз на день) проти плацебо у 132 дітей та підлітки 10–17 років із цукровим діабетом 2 типу. Учасники отримували фонове лікування метформіном, базальним інсуліном або тим і іншим. Первинною кінцевою точкою була зміна рівня HbA1c6 від вихідного рівня до 26-го тижня.

Про семаглутид для перорального прийому при діабеті 2 типуСемаглутид для перорального прийому при діабеті 2 типу (доступний сьогодні як Rybelsus® в ЄС і США; запущений у США як таблетка Ozempic® пізніше у другому кварталі 2026 р.) є глюкагоноподібним рецептором пептиду 1 агоніст (GLP-1 RA), призначений для лікування дорослих із недостатньо контрольованим цукровим діабетом 2 типу для покращення контролю глікемії як доповнення до дієти та фізичних вправ. Пероральний семаглутид при діабеті 2 типу призначають один раз на добу. Існує дві біоеквівалентні форми таблеток: 1,5 мг, 4 мг і 9 мг (круглі таблетки другого покоління) і 3 мг, 7 мг і 14 мг (овальні таблетки першого покоління). Крім того, таблетки по 25 мг і 50 мг дозволені в ЄС для лікування діабету 2 типу7,8. Пероральний семаглутид забезпечує краще зниження рівня глюкози в крові порівняно з декількома препаратами порівняння9,10 разом із постійним зниженням ваги9,10,11, зниженням кардіометаболічних факторів ризику11 та зменшенням серйозних несприятливих серцево-судинних подій (MACE).12 Пероральний семаглутид наразі не схвалений для використання у дітей або підлітків.

Novo Nordisk — провідна світова компанія з охорони здоров’я, заснована в 1923 році зі штаб-квартирою в Данії. Наша мета — стимулювати зміни, щоб перемогти серйозні хронічні захворювання, засновані на нашій спадщині щодо діабету. Ми робимо це, впроваджуючи наукові відкриття, розширюючи доступ до наших ліків і працюючи над запобіганням і остаточному лікуванню хвороб. Novo Nordisk налічує близько 68 800 співробітників у 80 країнах і продає свою продукцію приблизно в 170 країнах. Для отримання додаткової інформації відвідайте novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn і YouTube.Посилання

Perng W, et al. Догляд за діабетом. 2023;46(3):490-9

Wu H, et al. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Бер;185:109785

Chen X та ін. BMC Med. 2025 Jan 29;23(1):48

Шах А.С. та ін. Horm Res Paediatr. 2024;97(6):555-583

Професійний практичний комітет з діабету Американської діабетичної асоціації-2026. Лікування діабету 1 січня 2026 р.; 49 (Додаток_1): S297–S320

ClinicalTrials.gov. Дослідження для порівняння нового лікарського засобу перорального семаглутиду з фіктивним лікарським засобом у дітей та підлітків із діабетом 2 типу (PIONEER TEENS). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Останній доступ: квітень 2026

Rybelsus® (пероральний семаглутид): інформація про призначення в США. Доступно за адресою: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Останній доступ: квітень 2026 р.

Rybelsus® (пероральний семаглутид): Коротка характеристика продукту. Доступно за адресою: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Останній доступ: квітень 2026

Rosenstock J, et al. ДЖАМА. 2019;321(15):1466-1480.

Rodbard HW, et al. Догляд за діабетом. 2019;42(12):2272-2281.

Husain M, et al. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.

McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.

Джерело: Novo Nordisk

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

Novo Nordisk представляє Ozempic Pill; Доступно в США, 2 квартал 2026 р. – 4 лютого 2026 р.

FDA схвалює Ozempic (семаглутид) як єдиний GLP-1 RA для зниження ризику загострення захворювань нирок і серцево-судинної смерті у дорослих із діабетом 2 типу та хронічною хворобою нирок – 28 січня, 2025

Novo Nordisk отримує схвалення FDA для високої дози Ozempic 2 мг, що забезпечує підвищений глікемічний контроль для дорослих із діабетом 2 типу – 28 березня 2022

FDA схвалює Ozempic (семаглутид) для зниження ризику серцево-судинних захворювань у дорослих із діабетом 2 типу та відомим серцем Захворювання – 16 січня 2020 р.

Ново Нордіск отримує схвалення FDA для ін’єкцій Ozempic (семаглутид) для лікування дорослих із діабетом 2 типу – 5 грудня 2017 р.

Ново Нордіск отримує позитивний голос 16-0 від Консультативного комітету FDA за схвалення семаглутиду – 18 жовтня 2017 р.

Ново Нордіск подає документи на схвалення регуляторним органом семаглутиду один раз на тиждень для лікування діабету 2 типу – 5 грудня 2016 р.

Історія схвалення FDA Ozempic (семаглутид)

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Попередження про ліки

Щоденні MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних ліків

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-04-24 09:13

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.