Nucala (mepolizumab) المعتمدة من قبل الولايات المتحدة الأمريكية لاستخدامها في البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (مرض الانسداد الرئوي المزمن)

اتبع Drugslib على

لندن ، المملكة المتحدة 22 مايو 2025-أعلنت GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Nucala (mepolizumab) كعلاج صيانة إضافي للمرضى البالغين مع موافق على البيانات البالغة من خلال الموافقة على البيانات الإضافية من الإبلاغ عن البيانات الإضافية من FDA من FDA من الإبلاغ عن البيانات الإضافية من الإيجابية. المرحلة الثالثة تجارب. عبر هذه التجارب ، أظهر mepolizumab انخفاضًا ذا معنى سريريًا وذات دلالة إحصائية في المعدل السنوي للتفاقم المعتدل/الشديد مقابل الدواء الوهمي في مجموعة واسعة من مرضى مرض الانسداد الرئوي المزمن مع النمط الظاهري للحمض. وفيات.

mepolizumab هو البيولوجي الوحيد المعتمد الذي تم تقييمه في المرضى الذين يعانون من النمط الظاهري للحمضات التي تتميز بعدد الحمضات في الدم (BEC) منخفضة تصل إلى 1550 خلايا/chain.1،2. تفاقم.

Kaivan Khavandi ، SVP ، الرأس العالمي ، الجهاز التنفسي ، علم المناعة والالتهاب ، قال GSK ، : "إن الموافقة على الاستفادة من الاستفادة من الاستقامة في المستقبل. النتائج في تلك التي تتطلب زيارات المستشفى أو القبول.

قال Jean Wright ، MD ، ماجستير إدارة

في كل من تجارب المتسابقين و metrex ، أظهرت mepolizumab انخفاضًا كبيرًا إحصائياً في المعدل السنوي للتفاقم المعتدل أو الشديد مقارنةً بالعلاج الوهمي ، في المرضى الذين يعانون من النمط الظاهري للحمضات ، عند إضافته إلى 35 ٪ ؛ p = 0.66). (Metrex: نسبة المعدل ، 0.82 ؛ 95 ٪ CI ، 0.68 إلى 0.98 ؛ معدلة P = 0.04) .1،2 في نقطة نهاية ثانوية محددة مسبقًا في Matinee ، تم تخفيض المعدل السنوي لتفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن الذي يتطلب زيارات ED و/أو الاستشفاء في مجموعة mepolizumab عند مقارنة PAPBA (RATIO) 0.96 [ليست ذات دلالة إحصائية بسبب فشل نقطة النهاية أعلى في التسلسل الهرمي الإحصائي المحدد مسبقًا]). 1 تمثل المستشفيات المرتبطة بمرض الانسحاب تحديًا رئيسيًا للرعاية الصحية ، ومن المتوقع أن تصبح السبب الأول للقبول الطبي. 6 زيارات قسم الطوارئ ورعاية المرضى الداخليين تمثل بالفعل نسبة كبيرة من التكاليف الطبية المباشرة السنوية لانسداد الانسداد الرئوي المزمن ، وتكلف نظام الرعاية الصحية الأمريكي حوالي 7 مليارات دولار في السنة. 7

لم تتم الموافقة على mepolizumab حاليًا للاستخدام في مرض الانسداد الرئوي المزمن في أي بلد آخر. التقديمات التنظيمية قيد المراجعة في الصين وأوروبا.

حول matinee و metrex

كلا من المتسابقين و metrex هما المرحلة الثالثة ، عشوائيين (1: 1) ، وتجارب مزدوجة التعمية ، وتجارب متوازية في التقييم في وقت واحد ، حيث تم تحديدها في التوقعات في التقييم في جميع الأسوار. العلاج الثلاثي (موسعات القصبات الطويلة ذات المفعول الطويل بالإضافة إلى الكورتيكوستيرويد المستنشق) .1،2

قام

بتقييم فعالية وسلامة mepolizumab لمدة 52-104 أسبوعًا ، في 804 مريضًا يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن مع دليل على التهاب من النوع 2 ، يتميز بعدد الحمضات الدم (≥300 خلية/ميكرولتر). يمكن للمرضى المشاركة مع مجموعة من العروض السريرية من مرض الانسداد الرئوي المزمن بما في ذلك التهاب الشعب الهوائية المزمن ، انتفاخ الرئة فقط أو مزيج من الاثنين. تراوحت حالة المرضى في شدة من المعتدل إلى الشديد للغاية ، أو المراحل 2-4 كما تم تقييمها من قبل النطاق المعترف بها طبيا للمبادرة العالمية لمرض الرئة الانسدادي المزمن (الذهب). شمل التحليل الكامل لـ Matinee 403 مريضًا مسجلين على ذراع mepolizumab و 401 على الدواء الوهمي ، وجميعهم عانوا من تفاقم في العام السابق على الرغم من تلقي العلاج المحسّن للصيانة المستنشقة. الأمراض المصاحبة لأمراض القلب والأوعية الدموية ، وشرطات متفاوتة من التفاقم السابقة ، وتلك التي تعاني من التهاب الشعب الهوائية المزمن ، والانتفاخ فقط أو كليهما .1

في Metrex ، تم تقييم فعالية وسلامة mepolizumab لمدة 52 أسبوعًا في 836 مريضًا عشوائيًا (1: 1) إلى mpolizumab أو وهمي عبر مجموعتين ، مجموعة النمط الظاهري للحمضات (مجموعة eosinophil الدمية (عدد الخلايا المائية (≥50) في دخول الدراسة أو ≥ 300. عدد الحمضات من أقل من 150 خلية/ميكرولتر عند إدخال الدراسة وليس هناك دليل على ≥300 خلايا/ميكرولتر خلال العام الماضي).

تم نشر نتائج الدراسة من Metrex في عام 2017 في مجلة نيو إنجلاند للطب.

مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض التهابية تدريجي وغير متجانسة يتضمن التهاب الشعب الهوائية المزمن و/أو انتفاخ الرئة. 3 يؤثر على أكثر من 390 مليون شخص على مستوى العالم ، وهو السبب الرئيسي الثالث للموت. العلاج الثلاثي المستنشق ، يعاني العديد من المرضى من أعراض مستمرة وتفاقم.

Nucala عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف ويرتبط بالإنترلوكين -5 (IL-5) ، وهو بروتين رسول رئيسي (السيتوكين) في التهاب من النوع 2. تم تطوير Nucala لعلاج مجموعة من الأمراض الوسيطة IL-5 المرتبطة بالالتهاب من النوع 2. تتم الموافقة عليها حاليًا للاستخدام في أوروبا عبر أربعة شروط بوساطة IL-5 وفي الولايات المتحدة عبر خمسة شروط.

حول GSK في الجهاز التنفسي

تواصل GSK البناء على عقود من العمل الرائد في تحقيق أهداف علاجية أكثر طموحًا ، وتطوير معيار الرعاية القادمة ، ومستقبل مستقبل التنفس في المئات من الجيلات من الأشخاص. من خلال محفظة تنفسية رائدة في الصناعة وخط أنابيب من اللقاحات ، والبيولوجيا المستهدفة ، والأدوية المستنشقة ، تركز GSK على تحسين النتائج وحياة الأشخاص الذين يعيشون مع جميع أنواع الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن إلى جانب السعال المزمن أقل فهمًا أو ظروف نادرة مثل التصور المنهجي مع مرض الرفة الخلفي. تقوم GSK بتسخير أحدث العلوم والتكنولوجيا بهدف تعديل خلل المرض الأساسي ومنع التقدم.

حول GSK

GSK هي شركة عالمية BioPharma ذات هدف لتوحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للتقدم في المرض معًا. اكتشف المزيد في gsk.com.

بيان تحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية

يحذر GSK من المستثمرين من أن أي بيانات أو توقعات تطلعية من قبل GSK ، بما في ذلك تلك التي تم إجراؤها في هذا الإعلان ، تخضع للمخاطر وعدم اليقين التي قد تسبب نتائج فعلية لتختلف ماديًا. تشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، تلك الموصوفة في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لـ GSK على النموذج 20-F لعام 2024 ، ونتائج GSK Q1 لعام 2025.

المراجع

  • Sciurba F ، وآخرون. Mepolizumab لمنع التفاقم في مرض الانسداد الرئوي المزمن مع النمط الظاهري للحمضرية. ن ENGL J Med. أبريل 2025 ؛ 392: 1710-1720. متوفر في nejm.org.
  • pavord id ، et al. mepolizumab لمرض الانسداد الرئوي المزمن الحمضات. ن ENGL J Med. أكتوبر 2017 ؛ 377: 1613-1629. doi: 10.1056/nejmoa1708208 . 2025 تقرير الذهب. متاح على: goldcopd.org . آخر مرة تم الوصول إليها في مايو 2025.
  • GSK ، تحليل OPTUM DOF (DOF 2024N562932_00).
  • Müllerová H ، et al. التفاقم واستخدام موارد الرعاية الصحية بين المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن فيما يتعلق بتهم الحمضات الدم. int j Chron عرقلة Pulmon dis. 2019 ؛ 14: 683-692. doi: 10.2147/copd.s194367 .
  • khakban a ، et al. وباء متوقع للاستشفاء من مرض الانسداد الرئوي المزمن على مدار الخمسة عشر عامًا القادمة. منظور قائم على السكان. Am J Respir Crit Care Med. 2017 ؛ 195 (3): 287-291. doi: 10.1164/rccm.201606-1162pp .
  • جمعية الرئة الأمريكية (ALA). موجز اتجاهات مرض الانسداد الرئوي المزمن - العبء. متاح على: lung.org . آخر مرة تم الوصول إليها: مايو 2025.
  • Adeloye D ، et al. انتشار العوامل العالمية والإقليمية والوطنية لعوامل الخطر ، من أجل مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) في عام 2019: تحليل منهجي للمراجعة والنمذجة. Lancet Respir Med. 2022 ؛ 10 (5): 447-458. doi: 10.1016/s2213-2600 (21) 00511-7 . العبء الاقتصادي العالمي لأمراض الانسداد الرئوي المزمن لـ 204 دولة وأقاليم في 2020-50: دراسة نمذجة الاقتصاد الكلي. لانسيت غلوب هيلث. 2023 ؛ 11 (8): E1183-E1193. doi: 10.1016/s2214-109x (23) 00217-6. Rhee CK ، وآخرون. المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن والأدلة على تجربة التهاب الحمضات تفاقم على الرغم من تلقي أقصى قدر من العلاج الصيانة المستنشقة. int j Chron عرقلة Pulmon dis. 2022 سبتمبر 9 ؛ 17: 2187-2200. doi: 10.2147/copd.S378649 .
    • المصدر: GSK

    نشر : 2025-05-23 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية