NUCALA (Mepolizumab) schválený americkým FDA pro použití u dospělých s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD)

Sledujte Drugslib

Londýn, UK 22. května 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Nucala (Mepolizumab) jako doplňkové udržovací léčby u dospělých pacientů s netadně kontrolovanou COPD a eosinofilní fenotype. pokusy. Across these trials, mepolizumab showed a clinically meaningful and statistically significant reduction in the annualised rate of moderate/severe exacerbations versus placebo in a wide spectrum of COPD patients with an eosinophilic phenotype.1,2 Preventing exacerbations is a key goal of COPD management.3 Exacerbations are devastating for patients, known to cause irreversible lung damage, worsening of symptoms and increased úmrtnost.3 Výskyt nežádoucích účinků byl mezi skupinami placeba a mepolizumab podobný.1,2

Mepolizumab is the only approved biologic evaluated in patients with an eosinophilic phenotype characterised by a blood eosinophil count (BEC) threshold as low as ≥150 cells/µL.1,2 BEC is captured by a simple blood test that measures levels of eosinophils, a type of white blood cell which is a biomarker for type 2 inflammation and indicates a patient’s risk of exacerbace.3 Přibližně 70% pacientů s CHOPN v USA, kteří jsou nedostatečně kontrolováni inhalovanou trojnásobnou terapií a nadále se zhoršují, mají BEC počínaje 150 buňkami/μl a vyšší.4.

Kaivan Khavandi, SVP, globální hlava, respirační, imunologie a zánět R&D, GSK, uvedl : „Schválení nucAla v USA poskytuje důležitou možnost pro pacienta COPD. Výsledky u těch, kteří vyžadují návštěvy nebo přijetí nemocnic, dnes existuje naděje na zlepšenou péči o pacienty s Eosinofilním fenotypem, včetně těch s prahem BEC, jako je ≥150 buněk/μl, kteří potřebují nové možnosti, jako je Nucala, aby podpořili jejich léčebnou cestu. “

Jean Wright, MD, MBA, generální ředitel nadace COPD řekl: „COPD není jen nemoc, je to neúnavný cyklus. Pro jednotlivce žijící s COPD, které jsou probíhající probíhající, je probíhající, že je zadržována.“ both MATINEE and METREX trials, mepolizumab demonstrated a statistically significant reduction in the annualised rate of moderate or severe exacerbations compared with placebo, in patients with an eosinophilic phenotype, when added to triple inhaled therapy (MATINEE: rate ratio [RR], 0.79; 95% confidence interval [CI], 0.66 to 0.94; P=0.01) (METREX: poměr rychlosti, 0,82; významný v důsledku selhání koncového bodu vyšší v předdefinované statistické hierarchii testování]). 1 Hospitalizace související s COPD jsou hlavní výzvou pro zdravotní péči a předpokládá se, že se stane příčinou lékařského přijetí číslo jedna.6 Návštěvy pohotovostního oddělení a lůžkovou péči již představují velkou část ročních přímých nákladů na léčbu CHOPN, což stojí americký systém zdravotní péče kolem 7 miliard USD ročně.7

mepolizumab není v současné době schválen pro použití v COPD v žádné jiné zemi. V Číně a Evropě jsou přezkoumány regulační podání. Terapie (duální dlouhodobě působící bronchodilatátory plus inhalační kortikosteroid) .1,2

matiné vyhodnotil účinnost a bezpečnost mepolizumabu po dobu 52–104 týdnů u 804 pacientů s CHOPN s důkazem zánětu typu 2, charakterizovaný počtem eozinofilů v krvi (≥ 300 buněk/µl). Pacienti by se mohli účastnit řady klinických prezentací CHOPN, včetně chronické bronchitidy, pouze emfyzému nebo kombinací obou. Stav pacientů se pohyboval v závažnosti od střední do velmi závažných nebo fází 2-4, jak bylo hodnoceno lékařsky uznávaným měřítkem globální iniciativy pro chronické obstrukční plicní onemocnění (zlato). Úplná analýza matinoe zahrnovala 403 pacientů zapsaných na mepolizumabovou rameno a 401 na placebu, z nichž všichni zažili exacerbace v předchozím roce, přestože obdrželi optimalizovanou inhalovanou údržbu.1

Plné výsledky studie od Matinee, které byly nedávno zveřejněny v New England Journal of Medicine s dalšími údaji s dalšími údaji o dalších subjektech s dalšími sub-analyly, nebo bez nich, nebo bez bez Kardiovaskulární komorbidity, různé závažnosti předchozích exacerbací a ty s chronickou bronchitidou, pouze emfyzém nebo obojí.1

In METREX, the efficacy and safety of mepolizumab was evaluated for 52 weeks in 836 patients randomised (1:1) to mepolizumab or placebo across two groups, the eosinophilic phenotype group (blood eosinophil count of ≥150 cells/µl at study entry or ≥ 300 cells/µl within the past year) or the non-eosinophilic phenotype group (blood Počet eozinofilů <150 buněk/ul při vstupu do studie a žádný důkaz ≥ 300 buněk/µl v uplynulém roce).

Výsledky studie z Metrexu byly zveřejněny v roce 2017 v New England Journal of Medicine.2

o CHOPD

COPD je progresivní a heterogenní zánětlivé plicní onemocnění, které zahrnuje chronickou bronchitidu a/nebo emfyzém.3 Ovlivňuje více než 390 milionů lidí po celém světě a je třetí hlavní příčinou smrti.8,9 Pacienti s COPD Zkušenosti přetrvávající respirační symptomy, jako je dech, a sputum a sputum a sputum a sputujte, a p>/p> a p>/p> as/p> a p>/p> a p>/p> a p ř lym.

Navzdory inhalační trojnásobné terapii mnoho pacientů zažívá přetrvávající příznaky a exacerbace.10 Exacerbace jsou akutní epizody zhoršujících se symptomů CHOPN, které mohou vést k hospitalizaci a nevratnému poškození plic.3 Včasná intervence je důležitá při prevenci exacerbací a kumulativního poškození plic.

NUCALA je monoklonální protilátka, která se zaměřuje a váže na interleukin-5 (IL-5), klíčový messenger protein (cytokin) při zánětu typu 2. Nucala byla vyvinuta pro léčbu řady onemocnění zprostředkovaných IL-5 spojených se zánětem typu 2. V současné době je schválen pro použití v Evropě ve čtyřech podmínkách zprostředkovaných IL-5 a v USA v pěti takových podmínkách. S portfoliem respiračního portfolia a potrubí vakcín, cílených biologiích a inhalačních léčiv se GSK zaměřuje na zlepšení výsledků a životů lidí žijících se všemi typy astmatu a CHOPN spolu s méně chápaným refraktivním chronickým kašlem nebo vzácnějším podmínkám, jako je systémová skleróza s intersticiálním onemocněním. GSK využívá nejnovější vědu a technologii s cílem modifikovat základní dysfunkci onemocnění a zabránit progresi.

o GSK

GSK je globální biofarma společnost s cílem sjednotit vědu, technologii a talent, aby se dostali před nemoci dohromady. Další informace naleznete na adrese gsk.com. Mezi takové faktory patří, ale nejsou omezeny na ty, které jsou omezeny na ty, které jsou popsány v části „Rizikové faktory“ v výroční zprávě GSK o formuláři 20-F za 2024, a GSK's Q1 výsledky za 2025. Mepolizumab, aby se zabránilo exacerbacím v COPD eosinofilním fenotypem. N Engl J Med. April 2025; 392: 1710-1720. K dispozici na nejm.org.

  • id id, et al. Mepolizumab pro eosinofilní chronické obstrukční plicní onemocnění. N Engl J Med. Říjen 2017; 377: 1613-1629. Doi: 10,1056/nejmoa1708208 .
  • globální iniciativa pro chronickou obsluhu (Gold). 2025 Zlata zlata. K dispozici na adrese: goldcopd.org . Poslední přístup k květnu 2025.
  • GSK, Optum Analysis DOF ​​(DOF 2024N562932_00).
  • Müllerová H, et al. Exacerbace a využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s CHOPN ve vztahu k počtu eozinofilů v krvi. Int J Chron brání Pulmon dis. 2019; 14: 683-692. Doi: 10,2147/copd.s194367 .
  • Khakban A, et al. Předpokládaná epidemie chronických obstrukčních hospitalizací plicních onemocnění v příštích 15 letech. Perspektiva založená na populaci. Am J Respir Crit Care Med. 2017; 195 (3): 287-291. Doi: 10.1164/RCCM.201606-1162PP .
  • Americká asociace plic (ALA). Trends COPD krátký - břemeno. K dispozici na adrese: lung.org . Poslední přístup: květen 2025.
  • Adeloye D, et al. Globální, regionální a národní prevalence a rizikové faktory pro chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) v roce 2019: Systematická přezkum a modelování. Lancet Respir Med. 2022; 10 (5): 447-458. Doi: 10,016/s2213-2600 (21) 00511-7
  • Chen S, et. Globální hospodářská zatížení chronického obstrukčního plicního onemocnění pro 204 zemí a území v letech 2020-50: Studie makroekonomického modelování v oblasti zdraví. Lancet Glob Health. 2023; 11 (8): E1183-E1193. Doi: 10,1016/s2214-109x (23) 00217-6. M, Rhee CK, et al. Pacienti s chronickým obstrukčním plicním onemocněním a důkazy o eosinofilním zánětu se zhoršuje exacerbace, přestože dostávají maximální inhalační terapii. Int J Chron brání Pulmon dis. 2022 9. září; 17: 2187–2200. Doi: 10,2147/copd.s378649 .
    • Zdroj: GSK.

    Vyslán : 2025-05-23 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova