Nucala (Mepolizumab) von der US -FDA zur Verwendung bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen

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London, Großbritannien 22. Mai 2025-GSK plc (LSE/NYSE: GSK) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Nucala (Mepolizumab) als Add-On-Erhaltungsbehandlung für erwachsene Patienten mit unzureichend kontrolliertem COPD zugelassen hat, und eine eosinophile Phänotype. Iii Prüfungen. In diesen Studien zeigte Mepolizumab eine klinisch aussagekräftige und statistisch signifikante Verringerung der annualisierten Rate mit moderaten/schweren Exazerbationen gegenüber Placebo in einem breiten Spektrum von COPD -Patienten mit einem eosinophilen Phänotyp. Mortalität.3 Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen war zwischen Placebo- und Mepolizumab -Gruppen ähnlich.1,2

mepolizumab ist der einzige zugelassene biologische, der bei Patienten mit einem eosinophilen Phänotyp bewertet wird, der durch eine Blut -Eosinophil -Anzahl (Bec) -Higmsoktyp von nur ≥150 Zellen/ul.1,2 bezeichnet wird. exacerbation.3 Approximately 70% of COPD patients in the US who are inadequately controlled on inhaled triple therapy and continue to exacerbate have a BEC starting at 150 cells/μL and above.4,5 This represents over a million people at risk of exacerbations, including those leading to emergency department (ED) visits and/or hospitalisations, who could add mepolizumab as an option to their COPD treatment.4,5

Kaivan Khavandi, SVP, globaler Kopf, Atemweg, Immunologie und Entzündung F & E, GSK, sagte : „Die Zulassung von Nucala in den USA liefert eine wichtige Option für COPD-Patienten. Langzeit-Follow-up-Studien haben insbesondere die Langzeit-Follow-up-Studien. Ergebnisse bei denjenigen, die Krankenhausbesuche oder Zulassungen benötigen.

Jean Wright, MD, MBA, Chief Executive Officer der COPD -Stiftung sagte: "COPD ist nicht nur eine Krankheit, es ist ein unerbittlicher Zyklus. Für Personen, die mit COPD leben, ist die Verwaltung von Exazerbationen, dass die Exazerbationen eine laufende Herausforderung bieten, auch bei der Atmosphäre. Die Matine- und Metrex -Studien, Mepolizumab, zeigte bei Patienten mit einem eosinophilen Phänotyp eine statistisch signifikante Verringerung der annualisierten Rate mit moderaten oder schweren Exazerbationen im Vergleich zu Placebo, wenn zu einer dreifachen inhalierten Therapie (Matinee: Rate -Verhältnis [RR], 0,79; Verhältnis 0,82; 95% CI, 0,68 bis 0,98; aufgrund eines Versagens eines Endpunkts in der vordefinierten statistischen Testhierarchie]. 1 COPD-bezogene Krankenhausaufenthalte sind eine große Herausforderung im Gesundheitswesen und werden voraussichtlich die Nummer eins der Hauptursache für medizinische Zulassungen.

mepolizumab ist derzeit nicht für die Verwendung in COPD in einem anderen Land zugelassen. Regulatorische Einreichungen werden in China und Europa überprüft. Dreifachtherapie (doppelte lang wirkende Bronchodilatoren plus inhaliertes Kortikosteroid) .1,2

Matinee bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab für 52–104 Wochen bei 804 Patienten mit COPD mit Anzeichen einer Entzündung vom Typ 2, gekennzeichnet durch eine Blut -Eosinophil -Anzahl (≥300 Zellen/ul). Die Patienten könnten an einer Reihe klinischer Präsentationen von COPD teilnehmen, einschließlich chronischer Bronchitis, nur Emphysem oder einer Kombination von beidem. Die Erkrankung der Patienten reichte vom Schweregrad von mittelschweren bis sehr schweren oder Stadien 2-4, wie durch das medizinisch anerkannte Umfang der globalen Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Gold) bewertet wurde. Die vollständige Analyse von Matinee umfasste 403 Patienten, die am Mepolizumab-Arm und 401 auf Placebo aufgenommen wurden. Alle hatten im Vorjahr Exazerbationen verzeichneten, obwohl eine optimierte inhalative Erhaltungstherapie erhält.1 kardiovaskuläre Komorbiditäten, unterschiedliche Schweregrad früherer Exazerbationen und solche mit chronischer Bronchitis, EmphySema oder beides.1

In Metrex wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von mepolizumab 52 Wochen bei 836 Patienten bewertet (1: 1) bis mäpolizumab oder placebo in zwei Gruppen, der eosinophilen Phänotyp-Gruppe von Eosinophilen Phänotypen (Blut-Eosinophil-Anzahl von ≥150 Zellen/ulosins uftilic-gruppen/≥ 300 Zellen, ≥ 300 Zellen, ≥ 300 Zellen/µl) oder ≥ 300 Zellen/µl/≥ 300 Zellen/≥ 300 Zellen/µl/µl/µl/µl/uAl-Zellen/µl) oder endet. (Blut -Eosinophil -Anzahl von <150 zellenµl beim studieneintritt und keine hinweise auf ≥300 innerhalbdes vergangenen jahres).

COPD ist eine progressive und heterogene entzündliche Lungenerkrankung, die chronische Bronchitis und/oder Emphysem umfasst. Inhalierte Dreifachtherapie, viele Patienten erfahren anhaltende Symptome und Exazerbationen.10 Exazerbationen sind akute Episoden von sich verschlechternden COPD -Symptomen, die zu einem Krankenhausaufenthalt und einer irreversiblen Lungenschädigung führen können.

nucala ist ein monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-5 (IL-5), ein wichtiges Messenger-Protein (Cytokin) in Entzündungen vom Typ 2, abzielt und bindet. Nucala wurde zur Behandlung eines Bereichs von IL-5-vermittelten Erkrankungen entwickelt, die mit Entzündungen vom Typ 2 verbunden sind. Es ist derzeit für die Verwendung in Europa in vier IL-5-vermittelten Bedingungen und in den USA unter fünf solchen Bedingungen zugelassen. Mit einem branchenführenden Atemwegsportfolio und einem Pipeline von Impfstoffen, gezielten Biologika und inhalierten Medikamenten konzentriert sich GSK auf die Verbesserung der Ergebnisse und das Leben von Menschen, die mit allen Arten von Asthma und COPD zusammen mit weniger verstandenen refraktären chronischen Husten oder systemischen Sklerose mit interstitiellen Lungerkrankungen leben. GSK nutzt die neueste Wissenschaft und Technologie mit dem Ziel, die zugrunde liegende Krankheitsfunktionsstörung zu ändern und Fortschritte zu verhindern.

Über GSK

GSK ist ein globales Biopharma -Unternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talent zu vereinen, um gemeinsam die Krankheit zu erreichen. Weitere Informationen finden Sie unter GSK.com. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem diejenigen, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von GSK auf Formular 20-F für 2024 beschrieben wurden, und die Q1-Ergebnisse von GSK für 2025. Mepolizumab zur Verhinderung von Verschlechterungen in COPD mit einem eosinophilen Phänotyp. N Engl J med. Apr 2025; 392: 1710-1720. Verfügbar unter Nejm.org.

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    • Quelle: GSK: GSK: GSK

    Gesendet : 2025-05-23 12:00

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