Nucala (mepolizumab) που εγκρίθηκε από την FDA των ΗΠΑ για χρήση σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD)
London, UK 22 Μαΐου 2025-Η GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει τη νουκάλια (Mepolizumab) ως θετικό Matine και με το METINE και το METREX και το METREX και το METREX και το METREX και το METINE και το METREX και το METREX και το METREX. Δοκιμές Φάσης ΙΙΙ. Σε αυτές τις δοκιμές, το mepolizumab έδειξε μια κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική μείωση του ετήσιου ρυθμού μέτριας/σοβαρών παροξυσμών έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με COPD με εωσινοφιλικό φαινότυπο.1,2 Η πρόληψη των παροξυσμών είναι ένας βασικός στόχος της διαχείρισης της COPD.3 Εξάπτψεις. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων εικονικού φαρμάκου και mepolizumab.1,2
Το mepolizumab είναι το μόνο εγκεκριμένο βιολογικό που αξιολογείται σε ασθενείς με ένα ηωσινοφιλικό φαινότυπο που χαρακτηρίζεται από ένα κατώφλι της ηωσινοφίλου αίματος (BEC) τόσο χαμηλό όσο το ≥150 κύτταρα/μL.1,2 BEC συλλαμβάνεται από ένα απλό τεστ αίματος που μετρά τα επίπεδα των ηζινοφίλων, ένας τύπος λευκών κυττάρων που είναι ένας βιοαποικιστής για τον τύπο 2 φλεγμονών και δείχνει τον κίνδυνο των ασθενών με τον κίνδυνο των λευκών κυττάρων που δείχνουν τον κίνδυνο των λευκών κυττάρων που δείχνουν έναν ασθενή. Εξέταση.3 Περίπου το 70% των ασθενών με COPD στις ΗΠΑ οι οποίοι είναι ανεπαρκώς ελεγχόμενοι σε εισπνεόμενη τριπλή θεραπεία και συνεχίζουν να επιδεινώνονται έχουν ένα Mepolizum/μL και άνω.4,5 Αυτό αντιπροσωπεύει πάνω από ένα εκατομμύριο ανθρώπους που κινδυνεύουν από παροξυσνώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που οδηγούν σε επείγουσες υπηρεσίες (ED) επισκέψεις και/ή νοσηλευόμενες,
Kaivan Khavandi, SVP, Ο παγκόσμιος επικεφαλής, η αναπνευστική, η ανοσολογία και η φλεγμονή της Ε & Α, η GSK, δήλωσε ότι οι περισσότεροι προβλέψεις για το μελλοντικό κίνδυνο. Σε εκείνους που απαιτούν επισκέψεις στο νοσοκομείο ή εισαγωγές. Jean Wright, MD, MBA, Διευθύνων Σύμβουλος του Ιδρύματος COPD είπε: "Η COPD δεν είναι μόνο μια ασθένεια, είναι ένας αμείλικτος κύκλος. Σε δοκιμές Matinee και Metrex, το mepolizumab κατέδειξε μια στατιστικά σημαντική μείωση του ετήσιου ρυθμού μέτριας ή σοβαρής παροξυσμοποίησης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με ηωσινοφιλικό φαινότυπο, όταν προστέθηκε σε τριπλή εισπνεόμενη θεραπεία (MatineE: RATIO RR], 0.79, 95% Εμπιστοσύνη [CI], 0.666 έως 0.94; (MetREX: RATIO RATIO, 0.82, 95% CI, 0.68 έως 0.98, προσαρμοσμένη p = 0.04) .1,2 σε ένα προκαθορισμένο δευτερεύον τελικό σημείο στο Matinee, το ετήσιο ρυθμό των παροξυσμών COPD που απαιτούσε επισκέψεις ED ή/και νοσηλεία μειώθηκε στην ομάδα Mepolizumab όταν συγκρίνεται με εικονικό ποσοστό [RR] του 0.65 0,96 [δεν είναι στατιστικά σημαντική λόγω της αποτυχίας ενός τελικού σημείου υψηλότερου στην προκαθορισμένη ιεραρχία στατιστικών δοκιμών]). 1 Οι νοσηλείες που σχετίζονται με τη ΧΑΠ αποτελούν σημαντική πρόκληση για την υγειονομική περίθαλψη και αναμένεται να γίνουν η πρώτη αιτία ιατρικών εισόδων.6 Οι επισκέψεις του τμήματος έκτακτης ανάγκης και η περίθαλψη των νοσηλευτών ήδη αντιπροσωπεύουν ένα μεγάλο μέρος του ετήσιου άμεσου ιατρικού κόστους της ΧΑΠ, που κοστίζουν το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης των ΗΠΑ περίπου 7 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως.7 mepolizumab δεν έχει εγκριθεί προς χρήση για χρήση σε ΧΑΠ σε οποιαδήποτε άλλη χώρα. Οι ρυθμιστικές υποβολές βρίσκονται υπό επανεξέταση στην Κίνα και την Ευρώπη. Εισπνεόμενη τριπλή θεραπεία (διπλή μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά συν εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές) .1,2 Το Matinee αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του mepolizumab για 52-104 εβδομάδες, σε 804 ασθενείς με ΧΑΠ με ένδειξη φλεγμονής τύπου 2, που χαρακτηρίζεται από αριθμό ηωσινοφίλων αίματος (≥300 κύτταρα/μL). Οι ασθενείς θα μπορούσαν να συμμετάσχουν σε μια σειρά κλινικών παρουσιάσεων ΧΑΠ, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας, μόνο του εμφυσήματος ή ενός συνδυασμού και των δύο. Η κατάσταση των ασθενών κυμαίνεται σε σοβαρότητα από μέτρια έως πολύ σοβαρή ή σταδιακά 2-4 όπως εκτιμάται από την ιατρικά αναγνωρισμένη κλίμακα της παγκόσμιας πρωτοβουλίας για τη χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο (χρυσός). Η πλήρης ανάλυση του Matinee περιελάμβανε 403 ασθενείς που συμμετείχαν στον βραχίονα Mepolizumab και το 401 στο εικονικό φάρμακο, όλοι οι οποίοι είχαν βιώσει παροξυσμήσεις κατά το προηγούμενο έτος, παρά τη λήψη βελτιστοποιημένων διεθνών συνεδριάσεων, συμπεριλαμβανομένων των επιπρόσθετων ατόμων που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που παρουσιάστηκαν. καρδιαγγειακές συννοσηρότητες, ποικίλες σοβαρότητες προηγούμενων παροξύνσεων και εκείνων με χρόνια βρογχίτιδα, εμφύσημα μόνο ή και τα δύο.1 Στο Metrex, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του mepolizumab αξιολογήθηκε για 52 εβδομάδες σε 836 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1: 1) σε mepolizumab ή εικονικό φάρμακο σε δύο ομάδες, η ηωσινοφιλική ομάδα φαινοτύπου (αίμα ηωσινοφίλης των ≥150 κυττάρων/μL στην είσοδο της μελέτης ή ≥ 300 κύτταρα/μL στο παρελθόν) Ο αριθμός των ηωσινόφιλων <150 κυττάρωνμl κατά την είσοδο μελέτης και δεν υπάρχουν ενδείξεις ≥300 τοπαρελθόν έτος). Η ΧΑΠ είναι μια προοδευτική και ετερογενή φλεγμονώδη πνευμονική νόσο που περιλαμβάνει χρόνια βρογχίτιδα και/ή εμφύσημα.3 Επηρεάζει περισσότερους από 390 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και είναι η τρίτη κύρια αιτία θανάτου.8,9 ασθενείς με COPD Εμπειρία επίμονα αναπνευστικά συμπτώματα όπως η αναπνευστική ικανότητα και τα κηλίδες μαζί με την προοδευτική ζωή Παρά την εισπνεόμενη τριπλή θεραπεία, πολλοί ασθενείς παρουσιάζουν επίμονα συμπτώματα και παροξύνσεις.10 Οι παροξύνσεις είναι οξεία επεισόδια επιδεινώνοντας συμπτώματα COPD, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε νοσηλεία και μη αναστρέψιμη βλάβη των πνευμόνων. Τα νουκάλια είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει και συνδέεται με την ιντερλευκίνη-5 (IL-5), μια βασική πρωτεΐνη αγγελιοφόρων (κυτοκίνη) σε φλεγμονή τύπου 2. Τα νουκάλια έχουν αναπτυχθεί για τη θεραπεία μιας σειράς ασθενειών που προκαλούνται από IL-5 που σχετίζονται με φλεγμονή τύπου 2. Αυτή τη στιγμή έχει εγκριθεί για χρήση στην Ευρώπη σε τέσσερις συνθήκες μεσολαβούμενης από IL-5 και στις ΗΠΑ σε πέντε τέτοιες συνθήκες. Με ένα κορυφαίο αναπνευστικό χαρτοφυλάκιο και αγωγό εμβολίων, στοχευμένων βιολογικών και εισπνεόμενων φαρμάκων, η GSK επικεντρώνεται στη βελτίωση των αποτελεσμάτων και στη ζωή των ανθρώπων που ζουν με όλους τους τύπους άσθματος και COPD μαζί με λιγότερο κατανοητό χρόνιο βήχα ή σπανιότερες καταστάσεις όπως η συστηματική σκλήρυνση με διάμεση πνεύμονα. Η GSK αξιοποιεί την τελευταία επιστήμη και τεχνολογία με στόχο την τροποποίηση της υποκείμενης δυσλειτουργίας της νόσου και την πρόληψη της εξέλιξης. Η GSK είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοφάρμα με σκοπό να ενώσει την επιστήμη, την τεχνολογία και το ταλέντο για να προχωρήσουμε μαζί από τις ασθένειες. Μάθετε περισσότερα στο GSK.com. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά που περιγράφονται στην ενότητα "Παράγοντες κινδύνου" στην ετήσια έκθεση της GSK σχετικά με το έντυπο 20-F για το 2024 και τα αποτελέσματα Q1 της GSK για το 2025. Mepolizumab για την πρόληψη των παροξυσμών στη ΧΑΠ με έναν ηωσινοφιλικό φαινότυπο. N Engl J Med. Απρίλιος 2025 · 392: 1710-1720. Διατίθεται στο nejm.org. Mepolizumab για ηωσινοφιλική χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια. N Engl J Med. Οκτ 2017, 377: 1613-1629. Doi: 10.1056/nejmoa1708208 . 2025 Έκθεση χρυσού. Διατίθεται στη διεύθυνση: goldcopd.org . Τελευταία πρόσβαση στον Μάιο του 2025. Οι παροξυσμοί και η χρήση πόρων υγειονομικής περίθαλψης μεταξύ ασθενών με ΧΑΠ σε σχέση με τον αριθμό των ηωσινοφίλων αίματος. Int j chron εμποδίζει το pulmon dis. 2019 · 14: 683-692. Doi: 10.2147/COPD.S194367 . Η προβλεπόμενη επιδημία των χρόνιων νοσοκομειακών νοσοκομειακών πνευμονικών ασθενειών κατά τα επόμενα 15 χρόνια. Μια πληθυσμιακή προοπτική. Am J Respir Crit Care Med. 2017, 195 (3): 287-291. Doi: 10.1164/rccm.201606-1162pp Δημοσιεύτηκε : 2025-05-23 12:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά