Nucala (mepolizumab) aprobado por la FDA de los Estados Unidos para su uso en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Londres, Reino Unido 22 de mayo de 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Nucala (Mepolizumab) como un tratamiento de mantenimiento de complementos para pacientes adultos con datos de Metrexe de Metrexe y Metrexe de Metrex. Ensayos de fase III. En estos ensayos, el mepolizumab mostró una reducción clínicamente significativa y estadísticamente significativa en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas/graves versus placebo en un amplio espectro de pacientes con EPOC con un fenotipo eosinofílico. mortalidad.3 La incidencia de eventos adversos fue similar entre los grupos placebo y mepolizumab.1,2

mepolizumab es el único biológico aprobado evaluado en pacientes con un fenotipo eosinofílico caracterizado por un umbral de recuento de eosinófilos sanguíneos (BEC) tan bajos como ≥150 células/µl.1,2 BEC es capturado por una prueba sanguínea simple que mide los niveles de eosinófilas, un tipo de célula sanguínea blanca que es un biomarcador de biomarcadores de tipo 2 e indica el riesgo de un riesgo de paciente de tipo 2 y indica los niveles de eosinófilas, un tipo de célula sanguínea blanca que es un biomarcador de biomarcadores de tipo 2 y indica el riesgo de un riesgo de pacientes con el tipo 2 del tipo 2. exacerbación.3 Aproximadamente el 70% de los pacientes con EPOC en los EE. UU. Que se controlan de manera inadecuada en la terapia triple inhalada y continúan exacerbando tienen un BEC que comienza en 150 células/μl y más.

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, respiratoria, inmunología e inflamación I + D, GSK, dijo : "La aprobación de Nucala en los EE. UU. Proporciona una opción importante para los pacientes con EPOC. Resultados en aquellos que requieren visitas al hospital o admisiones.

Jean Wright, MD, MBA, Director Ejecutivo de la Fundación COPD dijo: "La COPD no es solo una enfermedad, es un ciclo implacable. Para las personas que viven con EPOC, la gestión de exacerbaciones es un desafío continuo, incluso con la terapia de mantenimiento inhalado. Los ensayos de Matinee y Metrex, mepolizumab demostraron una reducción estadísticamente significativa en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con el placebo, en pacientes con un fenotipo eosinofílico, cuando se agrega a triple terapia inhalada (tasa de tasa de tasa [RR], 0.79; interval de confianza del 95% [CI], 0.66 a 0.94; P = P = 0.44; P = P = 0.41) (Metrexe (metrex. relación de tasa, 0.82; estadísticamente significativo debido a una falla de un punto final más alto en la jerarquía de pruebas estadísticas predefinidas]). 1 Las hospitalizaciones relacionadas con la EPOC son un importante desafío de atención médica y se proyecta que se conviertan en la causa número uno de las admisiones médicas.6 Las visitas al departamento de emergencias y la atención hospitalaria ya representan una gran proporción de los costos médicos directos anuales de la EPOC, lo que le cuesta al sistema de salud de los Estados Unidos alrededor de $ 7 mil millones al año.7

mepolizumab actualmente no está aprobado para su uso en la EPOC en cualquier otro país. Las presentaciones regulatorias están bajo revisión en China y Europa.

Acerca de Matinee y Metrex

Matinee y Metrex son fase III, aleatorizadas (1: 1), dobles neumáticos, paralelos en los ensayos que evalúan la eficacia y la seguridad de Mepolizumab 100 mg como la terapia adicional, administrada subcutaneamente cada 4 semanas. Terapia triple (broncodilatadores duales de acción larga más corticosteroides inhalados) .1,2

Matinee evaluó la eficacia y la seguridad de mepolizumab durante 52-104 semanas, en 804 pacientes con EPOC con evidencia de inflamación tipo 2, caracterizada por un recuento de eosinófilos sanguíneos (≥300 células/µl). Los pacientes podrían participar con una variedad de presentaciones clínicas de EPOC, incluida la bronquitis crónica, solo enfisema o una combinación de ambos. La condición de los pacientes varió en gravedad de moderado a muy grave, o las etapas 2-4 evaluadas por la escala médicamente reconocida de la iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (Oro). El análisis completo de la matiné incluyó 403 pacientes inscritos en el brazo de mepolizumab y 401 en placebo, todos los cuales habían experimentado exacerbaciones en el año anterior a pesar de recibir la terapia de mantenimiento inhalado optimizado. Comorbilidades cardiovasculares, severidades variables de exacerbaciones anteriores, y aquellas con bronquitis crónica, solo enfisema o ambos.1

In METREX, the efficacy and safety of mepolizumab was evaluated for 52 weeks in 836 patients randomised (1:1) to mepolizumab or placebo across two groups, the eosinophilic phenotype group (blood eosinophil count of ≥150 cells/µl at study entry or ≥ 300 cells/µl within the past year) or the non-eosinophilic phenotype group (blood Recuento de eosinófilos de <150 células/µL en la entrada del estudio y no hay evidencia de ≥300 células/µl en el año pasado).

Los resultados del estudio de Metrex se publicaron en 2017 en el New England Journal of Medicine.2

sobre la EPOC

EPOC es una enfermedad pulmonar inflamatoria progresiva y heterogénea que incluye bronquitis crónica y/o enfisema.3 Afecta a más de 390 millones de personas en todo el mundo y es la tercera causa principal de la muerte de la muerte.

A pesar de la triple terapia inhalada, muchos pacientes experimentan síntomas y exacerbaciones persistentes.

nucala es un anticuerpo monoclonal que se dirige y se une a la interleucina-5 (IL-5), una proteína mensajera clave (citocina) en la inflamación tipo 2. Nucala se ha desarrollado para el tratamiento de un rango de enfermedades mediadas por IL-5 asociadas con la inflamación tipo 2. Actualmente está aprobado para su uso en Europa en cuatro condiciones mediadas por IL-5 y en los EE. UU. En cinco de estas condiciones.

sobre GSK en respiratorio

GSK continúa construyendo sobre décadas de trabajos de pioneros para ofrecer objetivos de tratamiento más ambiciosos, desarrollar el estándar de atención de la próxima generación y redefinir el futuro de la medicina respiratoria para cientos de personas de las personas con los objetivos más ambiciosos con los objetivos de tratamiento más ambiciosos. Con una cartera respiratoria líder en la industria y una tubería de vacunas, productos biológicos específicos y medicamentos inhalados, GSK se centra en mejorar los resultados y la vida de las personas que viven con todo tipo de asma y EPOC junto con una tos crónica ffrectoria menos comprometida o condiciones más raras como la esclerosis sistémica con enfermedad pulmonar interstitial. GSK está aprovechando la última ciencia y tecnología con el objetivo de modificar la disfunción de la enfermedad subyacente y prevenir la progresión.

sobre GSK

GSK es una compañía global de biofarma con el propósito de unir la ciencia, la tecnología y el talento para adelantarse a la enfermedad. Obtenga más información en GSK.com.

Declaración de advertencia sobre declaraciones prospectivas

GSK advierte que los inversores advierten que cualquier declaración o proyección que se realicen con visión Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en la sección "Factores de riesgo" en el informe anual de GSK sobre el Formulario 20-F para 2024, y los resultados Q1 de GSK para 2025.

referencias

Sciurba F, et al. Mepolizumab para prevenir exacerbaciones en la EPOC con un fenotipo eosinofílico. N Engl J Med. Abr 2025; 392: 1710-1720. Disponible en nejm.org.

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GSK, Análisis Optum DOF (DOF 2024N562932_00).

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Fuente: GSK: GSK

Al corriente : 2025-05-23 12:00

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