Nucala (mépolizumab) approuvé par la FDA américaine pour une utilisation chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Londres, Royaume-Uni 22 mai 2025 - GSK PLC (LSE / NYSE: GSK) a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé Nucala (Mepolizumab) en tant que traitement de maintenance addal Essais de phase III. Dans ces essais, le mépolizumab a montré une réduction cliniquement significative et statistiquement significative du taux annualisé des exacerbations modérées / sévères par rapport au placebo dans un large éventail de patients de la MPOC avec un phénotype éosinophile. mortalité.3 L'incidence des événements indésirables était similaire entre les groupes placebo et mepolizumab.1,2

Le mépolizumab est le seul biologique approuvé évalué chez les patients atteints d'un phénotype éosinophile caractérisé par un seuil de nombre d'éosinophiles (BEC) aussi faible que ≥150 cellules / µl.1,2 BEC est capturé par un test sanguin simple qui mesure les niveaux d'Eosinophiles, un type de cellule sanguin blanche qui est un biomark exacerbation.3 Environ 70% des patients atteints de MPOC aux États-Unis qui sont mal contrôlés sur une thérapie triple inhalée et qui continuent d'exacerber ont un BEC à partir de 150 cellules / μl et plus.4,5 Cela représente plus d'un million de personnes à risque d'exacerbations, y compris celles conduisant à un service d'urgence (ed)

Kaivan Khavandi, SVP, chef mondial, Respiratoire, Immunologie et inflammation R&D, GSK, a déclaré : «L'approbation de Nuccala aux États-Unis offre une option importante pour les patients de la CPOD. Résultats dans ceux qui nécessitent des visites à l'hôpital ou des admissions.

Jean Wright, MD, MBA, chef de la direction de la Fondation de la MPOC a déclaré: "La MPOC n'est pas seulement une maladie, c'est un cycle implacable. Pour les personnes vivant avec la MPOC, la gestion des exacerbations est un défi continu, même avec une thérapie d'entretien inhalée pour ces problèmes de métiers. both MATINEE and METREX trials, mepolizumab demonstrated a statistically significant reduction in the annualised rate of moderate or severe exacerbations compared with placebo, in patients with an eosinophilic phenotype, when added to triple inhaled therapy (MATINEE: rate ratio [RR], 0.79; 95% confidence interval [CI], 0.66 to 0.94; P=0.01) (METREX: rate ratio, 0.82; 95% CI, 0.68 to 0.98; adjusted P=0.04).1,2 In a pre-defined secondary endpoint in MATINEE, the annualised rate of COPD exacerbations requiring ED visits and/or hospitalisation was reduced in the mepolizumab group when compared with placebo (rate ratio [RR] of 0.65; 95% CI: 0.43, 0,96 [pas statistiquement significatif en raison d'une défaillance d'un critère d'évaluation plus élevé dans la hiérarchie des tests statistiques prédéfinie]). 1 Les hospitalisations liées à la MPOC sont un grand défi de santé et devraient devenir la première cause d'admission médicale.6 Visites du service d'urgence et les soins aux patients hospitalisés représentent déjà une grande partie des frais médicaux directs annuels de la MPOC, coûtant au système de santé américain environ 7 milliards de dollars par an. 7

Mepolizumab n'est actuellement pas approuvé pour une utilisation dans la MPOC dans un autre pays. Les soumissions réglementaires sont en cours d'examen en Chine et en Europe.

sur la matinée et le metrex

Les matinées et les metrex sont la phase III, randomisée (1: 1), en double aveugle, des essais à groups parallèles évaluant l'efficacité et la sécurité de la mépolizumabe 100 mg en tant que thérapie complémentaire, sous-cutanée sous-cutanée toutes les 4 semaines de placement. Triple thérapie (bronchodilators à double action à longue durée plus corticostéroïdes inhalés) .1,2

La matinée a évalué l'efficacité et l'innocuité du mépolizumab pendant 52 à 104 semaines, chez 804 patients atteints de MPOC avec des preuves d'inflammation de type 2, caractérisées par un nombre d'éosinophiles sanguins (≥300 cellules / µl). Les patients pourraient participer avec une gamme de présentations cliniques de MPOC, y compris la bronchite chronique, l'emphysème uniquement ou une combinaison des deux. L'état des patients variait en gravité de modéré à très sévère, ou les étapes 2-4, comme évalué par l'échelle médicalement reconnue de l'initiative globale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (ORD). L'analyse complète de la matinée comprenait 403 patients inscrits sur le bras du mépolizumab et 401 sur le placebo, qui avaient tous subi des exacerbations l'année précédente malgré l'obtention d'un traitement de maintenance inhalé optimisée. comorbidités cardiovasculaires, variations variables des exacerbations antérieures, et celles atteints de bronchite chronique, d'emphysème uniquement ou les deux.1

Dans Metrex, l'efficacité et l'innocuité du mépolizumab ont été évaluées pendant 52 semaines chez 836 patients randomisés (1: 1) vers le mépolizumab ou le placebo dans deux groupes, le groupe phénotype éosinophile (nombre d'éosinophiles sanguins de ≥150 cellules / µl à l'entrée de l'étude ou au groupe ≥ 300 cellules / µl dans le cadre de la phénophile) ou de l'entrée de la phénotype Le nombre d'éosinophiles <150 cellules >

Les résultats de l'étude de Metrex ont été publiés en 2017 dans le New England Journal of Medicine.2

sur la CPOD

La MPOC est une maladie pulmonaire inflammatoire progressive et hétérogène qui comprend une bronchite chronique et / ou un emphysème.

Malgré une triple thérapie inhalée, de nombreux patients éprouvent des symptômes et des exacerbations persistants.10 Les exacerbations sont des épisodes aigus d'aggravation des symptômes de la MPOC, ce qui peut entraîner une hospitalisation et des dommages pulmonaires irréversibles.3 Intervention précoce est importante pour prévenir les exacerbations et les dommages aux poumons cumulatifs.

Nucala est un anticorps monoclonal qui cible et se lie à l'interleukine-5 (IL-5), une protéine messager clé (cytokine) dans l'inflammation de type 2. Nucala a été développé pour le traitement d'une gamme de maladies médiées par l'IL-5 associées à l'inflammation de type 2. Il est actuellement approuvé pour une utilisation en Europe dans quatre conditions médiatisées de l'IL-5 et aux États-Unis dans cinq de ces conditions.

sur le GSK dans le travail respiratoire

GSK continue de s'appuyer sur des décennies de travail pionnier pour fournir des objectifs de traitement plus ambitieux, développer la norme de soins de la prochaine génération et redéfinir la future médecine respiratoire pour des centaines de millions de personnes avec des personnes respiratoires. Avec un portefeuille respiratoire de pointe et un pipeline de vaccins, des biologiques ciblés et des médicaments inhalés, GSK se concentre sur l'amélioration des résultats et la vie des personnes vivant avec tous les types d'asthme et de MPOC ainsi que moins comprise par la toux chronique ou les affections plus rares comme la sclérose systémique avec une maladie pulmonaire interstitielle. GSK exploite les dernières sciences et technologies dans le but de modifier le dysfonctionnement de la maladie sous-jacent et de prévenir la progression.

sur GSK

GSK est une entreprise biopharmatique mondiale dans le but d'unir la science, la technologie et les talents pour se faire face à la maladie ensemble. En savoir plus sur gsk.com.

Énoncé de mise en garde concernant les affirmations prospectives

GSK met en garde que les énoncés ou projections prospectives effectués par GSK, y compris celles faites dans cette annonce, sont soumises à des risques et des incertitudes qui peuvent entraîner des résultats réels à ceux qui sont projetés. Ces facteurs comprennent, mais sans s'y limiter, ceux décrits dans la section «Facteurs de risque» dans le rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F pour 2024 et les résultats du Q1 de GSK pour 2025.

références

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Source: GSK

Publié : 2025-05-23 12:00

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