Nucala (mepolizumab) disetujui oleh US FDA untuk digunakan pada orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronis (COPD)
London, UK 22 May 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved Nucala (mepolizumab) as an add-on maintenance treatment for adult patients with inadequately controlled COPD and an eosinophilic phenotype.
FDA’s approval was based on data from the positive MATINEE and METREX phase III uji coba. Di seluruh uji coba ini, mepolizumab menunjukkan pengurangan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik dalam tingkat tahunan eksaserbasi sedang/parah versus plasebo dalam spektrum luas pasien COPD dengan fenotipe eosinofilik.1 Pencegahan Pasien yang Diketahui Pasien yang diketahui adalah tujuan utama dari manajemen COPD.3 Eksacerbation Develing Pasien yang diketahui adalah tujuan yang diketahui adalah tujuan yang diketahui oleh COPD. kematian.3 Insiden efek samping serupa antara kelompok plasebo dan mepolizumab.1,2
Mepolizumab adalah satu -satunya biologis yang disetujui yang dievaluasi pada pasien dengan fenotipe eosinofilik yang ditandai dengan ambang batas eosinofil darah (BEC) serendah ≥150 sel/μl.1,2 BEC yang ditangkap oleh Tes Darah Sederhana yang mengukur kadar eosinofil, jenis sel darah putih yang merupakan tipe bioskom, tipe biosinofil, tipe biosinofil, tipe 2 jenis darah yang mengukur kadar biosinofil, tipe biosinofil, tipe biosinofil, tipe 2 jenis darah yang mengukur kadar biosinofil, tipe biosinofil, tipe biosinofil, tipe 2 jenis darah yang mengukur kadar biosinofil, tipe biosinofil, tipe 2 jenis darah yang mengukur kadar biosinofil. Eksaserbasi.3 Sekitar 70% pasien COPD di AS yang tidak memadai dikendalikan pada terapi triple inhalasi dan terus memperburuk memiliki BEC mulai dari 150 sel/μl dan di atas.4,5 Ini mewakili lebih dari satu juta orang yang berisiko di rumah sakit, termasuk kunjungan gawat darurat (ED), atau atau di rumah sakit, siapa yang bisa ditambahkan di rumah sakit.
Kaivan Khavandi, SVP, kepala global, pernapasan, imunologi & peradangan Litbang, GSK, kata : dengan persediaan yang paling penting di AS. Pada mereka yang membutuhkan kunjungan ke rumah sakit atau penerimaan.
Jean Wright, MD, MBA, Chief Executive Officer dari COPD Foundation mengatakan: "COPD bukan hanya penyakit, itu adalah siklus tanpa henti. Bagi individu yang hidup dengan COPD, mengelola/eksaserus yang memberikan tantangan yang berkelanjutan, bahkan dengan terapi pemeliharaan yang dihirup. Biologis seperti produsen petak mepd.
Dalam uji coba Matinee dan Metrex, mepolizumab menunjukkan pengurangan yang signifikan secara statistik dalam tingkat tahunan eksaserbasi sedang atau parah dibandingkan dengan plasebo, pada pasien dengan fenotipe eosinofilik, 0.79%. (Metrex: rasio tingkat, 0,82; 95% CI, 0,68 hingga 0,98; disesuaikan p = 0,04) .1,2 dalam titik akhir sekunder yang telah ditentukan dalam pertunjukan siang, tingkat tahunan eksaserbasi COPD yang membutuhkan kunjungan ED, dan/atau rawat inap. [Tidak signifikan secara statistik karena kegagalan titik akhir yang lebih tinggi dalam hierarki pengujian statistik yang telah ditentukan sebelumnya]). 1 rawat inap terkait COPD adalah tantangan perawatan kesehatan utama dan diproyeksikan menjadi penyebab nomor satu dari penerimaan medis.6 Kunjungan gawat darurat dan perawatan rawat inap yang sudah menyumbang sebagian besar biaya medis langsung tahunan COPD, biaya sistem perawatan kesehatan AS sekitar $ 7 miliar per tahun.7
Mepolizumab saat ini tidak disetujui untuk digunakan di COPD di negara lain mana pun. Pengajuan peraturan sedang ditinjau di Cina dan Eropa.
Tentang Matinee dan Metrex
Baik Matinee dan Metrex adalah fase III, acak (1: 1), uji coba papasan yang menilai petak-papen yang menilai kemanjuran dan keamanan setiap mg 100 mg. terapi triple (bronkodilator long-acting ganda ditambah kortikosteroid inhalasi) .1,2
Matinee menilai kemanjuran dan keamanan mepolizumab selama 52-104 minggu, pada 804 pasien dengan COPD dengan bukti peradangan tipe 2, ditandai dengan jumlah eosinofil darah (≥300 sel/μL). Pasien dapat berpartisipasi dengan berbagai presentasi klinis COPD termasuk bronkitis kronis, emfisema saja atau kombinasi keduanya. Kondisi pasien berkisar tingkat keparahan dari sedang hingga sangat parah, atau tahap 2-4 sebagaimana dinilai oleh skala inisiatif global yang diakui secara medis untuk penyakit paru obstruktif kronis (emas). Analisis lengkap dari Matinee termasuk 403 pasien yang terdaftar di lengan mepolizumab dan 401 pada plasebo, yang semuanya telah mengalami eksaserbasi pada tahun sebelumnya meskipun menerima terapi pemeliharaan inhalasi yang dioptimalkan.1
Studi lengkapnya di SUBERACE SUBERAC baru-baru ini diterbitkan di New England Journal of Medicine dengan data lebih lanjut yang disajikan pada 202 non-202. komorbiditas kardiovaskular, berbagai keparahan eksaserbasi sebelumnya, dan mereka yang memiliki bronkitis kronis, hanya emfisema atau keduanya.1
Dalam metrex, kemanjuran dan keamanan mepolizumab dievaluasi selama 52 minggu pada 836 pasien secara acak (1: 1) ke mepolizumab atau plasebo di dua kelompok, kelompok fenotipe eosinofilik atau ksio luhur μl dalam ≥150 sel/μL pada studi studi atau ≥ 300 sel μl dalam ≥150 sel ≥150) pada μl μl pada μl μl) dalam μl μl dalam μl. Jumlah eosinofil <150 sel/μL saat masuk studi dan tidak ada bukti ≥300 sel/μL dalam setahun terakhir).
Studi hasil dari Metrex diterbitkan pada 2017 di New England Journal of Medicine.2
tentang COPD
COPD adalah penyakit paru -paru inflamasi yang progresif dan heterogen yang mencakup bronkitis kronis dan/atau emfisema.3 Ini mempengaruhi lebih dari 390 juta orang secara global dan merupakan penyebab utama kematian ketiga.8,9 pasien dengan POPD Nucala adalah antibodi monoklonal yang menargetkan dan berikatan dengan interleukin-5 (IL-5), protein utusan kunci (sitokin) dalam peradangan tipe 2. Nucala telah dikembangkan untuk pengobatan berbagai penyakit yang dimediasi IL-5 yang terkait dengan peradangan tipe 2. Saat ini disetujui untuk digunakan di Eropa di empat kondisi yang dimediasi IL-5 dan di AS di lima kondisi seperti itu. GSK terus dibangun di atas beberapa dekade pekerjaan perintis untuk memberikan sasaran pengobatan yang lebih ambisius, kembangkan standar generasi dengan perawatan di masa depan dengan masa depan. Dengan portofolio pernapasan terkemuka di industri dan pipa vaksin, biologi yang ditargetkan, dan obat-obatan yang dihirup, GSK berfokus pada peningkatan hasil dan kehidupan orang yang hidup dengan semua jenis asma dan COPD bersama dengan batuk kronis refraktori yang kurang dipahami atau kondisi yang lebih jarang seperti sclerosis sistemik dengan penyakit lau interstitial. GSK memanfaatkan sains dan teknologi terbaru dengan tujuan memodifikasi disfungsi penyakit yang mendasarinya dan mencegah perkembangan. GSK adalah perusahaan biofarma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi, dan bakat untuk maju bersama. Cari tahu lebih lanjut di GSK.com. GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, dikenakan risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual yang berbeda dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam bagian "Faktor Risiko" dalam laporan tahunan GSK tentang Formulir 20-F untuk 2024, dan hasil Q1 GSK untuk 2025. Diposting : 2025-05-23 12:00 Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi. Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda. tentang nucala
H3> Tentang GSK dalam pernapasan
Tentang GSK
Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan
Referensi
Baca selengkapnya
Penafian
Kata kunci populer