Nucala (Mepolizumab) approvato dalla FDA statunitense per l'uso negli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Londra, Regno Unito 22 maggio 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato NUCALA (mepolizumab) poiché un trattamento di mantenimento aggiuntivo per gli adulti con i dati positivi dai dati positivi dai dati positivi dai dati positivi dai dati positivi dai dati positivi dai dati positivi da parte di Matinee e con una fenotipo eosinofile. prove di fase III. Attraverso questi studi, Mepolizumab ha mostrato una riduzione clinicamente significativa e statisticamente significativa del tasso annualizzato di esacerbazioni moderate/gravi rispetto al placebo in un ampio spettro di pazienti con BPCO con un fenotipo eosinofilo. mortalità.3 L'incidenza di eventi avversi era simile tra i gruppi di placebo e mepolizumab.1,2

mepolizumab è l'unico biologico approvato valutato in pazienti con un fenotipo eosinofilo caratterizzato da una soglia di conteggio eosinofili (BEC) a sangue basso di ≥150 cellule/µl.1,2 BEC viene catturato da un semplice test del sangue che misura il rischio ematico di eosinofili, un tipo di cellula ematica che è un biomaggio di tipo 2 e indica un problema emocromato di un eosinofili, un tipo di emuola di emulla di emuola di tipo nido per il sangue di tipo 2. esacerbazione.3 Circa il 70% dei pazienti con BPCO negli Stati Uniti che sono inadeguatamente controllati in terapia tripla inalata e continuano ad esacerbare ha un BEC a partire da 150 cellule/μL e al di sopra.

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, GSK, said: “The approval of Nucala in the US provides an important option for COPD patients. Long-term follow-up studies have demonstrated that exacerbations are the single most important predictor of future risk, with particularly poor Risultati in coloro che richiedono visite ospedaliere o ammissioni.

Jean Wright, MD, MBA, Amministratore delegato della BPCO Foundation ha dichiarato: "La BPCO non è solo una malattia, è un ciclo incessante. Per le persone che vivono con la BPCO, gestendo le esacerbazioni.

In entrambi gli studi di matinée e metrex, Mepolizumab ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso annualizzato di esacerbazioni moderate o gravi rispetto al placebo, in pazienti con fenotipo eosinofilo, se aggiunto alla tripla terapia per inalazione (matinee: rapporto del tasso [RR], 0,79; 95% di confidenza [ci], 0,94; p = 0,94; (Metrex: rapporto di tasso, 0,82; IC al 95%, da 0,68 a 0,98; rettificato p = 0,04) .1,2 in un endpoint secondario pre-definito in matinée, il tasso annualizzato di esacerbazioni della BPCO che richiedeva visite ED e/o l'ospedale è stata ridotta nel gruppo mepolizumab rispetto al petbo (ratio ratio [RR] [Non statisticamente significativo a causa di un fallimento di un endpoint più alto nella gerarchia di test statistici predefiniti]). 1 I ricoveri relativi alla BPCO sono una grande sfida sanitaria e si prevede che diventi la causa numero uno delle ammissioni mediche.6 Le visite del dipartimento di emergenza e le cure ospedaliere rappresentano già una grande parte dei costi medici diretti annuali della BPCO, costando al sistema sanitario degli Stati Uniti circa $ 7 miliardi all'anno.7

Mepolizumab non è attualmente approvato per l'uso nella BPCO in nessun altro paese. Gli invii regolamentari sono in fase di revisione in Cina ed Europa.

Informazioni su matinée e metrex

Sia matinée che metrex sono fase III, randomizzati (1: 1), in doppio cieco, a oltre 4 settimane. Triplo terapia per via inalata (broncodilatatori a doppia azione lunga più corticosteroide inalato) .1,2

Matinee ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Mepolizumab per 52-104 settimane, in 804 pazienti con BPCO con evidenza di infiammazione di tipo 2, caratterizzata da un conteggio di eosinofili nel sangue (≥300 cellule/µl). I pazienti potrebbero partecipare con una serie di presentazioni cliniche di BPCO, tra cui bronchite cronica, solo enfisema o una combinazione di entrambi. La condizione dei pazienti variava in gravità da moderata a molto grave o stage 2-4 come valutata dalla scala riconosciuta dal punto di vista medico dell'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (oro). L'analisi completa del matinée includeva 403 pazienti iscritti al braccio di Mepolizumab e 401 su Placebo, tutti che avevano sperimentato esacerbazioni nell'anno precedente nonostante avessero ricevuto la terapia di mantenimento inalata ottimizzata.1

I risultati dello studio completo di Matinee sono stati recentemente pubblicati nel New England Journal with the Medicine con i dati presentati al 202. comorbidità cardiovascolari, variazioni variabili di precedenti esacerbazioni e quelle con bronchite cronica, solo enfisema o entrambi.1

In Metrex, l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab è stata valutata per 52 settimane in 836 pazienti randomizzati (1: 1) a mepolizumab o placebo in due gruppi, il gruppo di fenotipo eosinofilo (non eosinofilo (numero di eosinofili del sangue di ≥150 cellule ≥150 di ≥150 cellule/µl di intervento dello studio o ≥ 300 cellule/µl all'interno del passato dell'anno o µl) o non eosinofilico (eosinofili eosinofili di ≥150 cellule ≥150 di cellule ≥150/µL di cellule dello studio o ≥ 300 cellule/µL all'interno del passato dell'anno o il phoosinofilico o non eosinofil Conte di eosinofili di <150 cellule/µl all'ingresso dello studio e nessuna evidenza di ≥300 cellule/µl nell'ultimo anno).

I risultati dello studio di Metrex sono stati pubblicati nel 2017 nel New England Journal of Medicine.2

A proposito di CPD

La BPCO è una malattia polmonare infiammatoria progressiva ed eterogenea che include bronchite cronica e/o enfisema.3 colpisce più di 390 milioni di persone a livello globale ed è la terza principale causa di morte.8 pazienti con virgola di BPCO.

Nonostante la tripla terapia per inalazione, molti pazienti sperimentano sintomi e esacerbazioni persistenti.10 Le esacerbazioni sono episodi acuti di peggioramento dei sintomi della BPCO, che possono causare ricovero in ospedale e danni polmonari irreversibili.3 è importante per prevenire le esacerbazioni e i danni polmonari cumulativi.

Nucala è un anticorpo monoclonale che si rivolge e si lega all'interleuchina-5 (IL-5), una proteina messenger chiave (citochina) nell'infiammazione di tipo 2. Nucala è stata sviluppata per il trattamento di una gamma di malattie mediate da IL-5 associate all'infiammazione di tipo 2. Attualmente è approvato per l'uso in Europa in quattro condizioni mediate da IL-5 e negli Stati Uniti in cinque condizioni di questo tipo.

Informazioni su GSK in Respiratorio

GSK continua a basarsi su decenni di lavori pionieri per lussureggiamenti di perdite di restrizioni. Con un portafoglio respiratorio leader del settore e una pipeline di vaccini, biologici mirati e medicinali per inalazione, GSK si concentra sul miglioramento dei risultati e sulla vita delle persone che vivono con tutti i tipi di asma e BPCO insieme a condizioni croniche refrattarie meno comprese o condizioni più rare. GSK sta sfruttando le ultime scienze e tecnologie con l'obiettivo di modificare la disfunzione della malattia sottostante e prevenire la progressione.

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Dichiarazione cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali

GSK avvertono gli investitori che eventuali dichiarazioni previsionali o proiezioni fatte da GSK, comprese quelle fatte nel presente annuncio, sono soggette a rischi e incertezze che possono causare risultati effettivi per differire materialmente da quelli proiettati. Tali fattori includono, ma non sono limitati a, quelli descritti nella sezione "Fattori di rischio" nella relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2024 e i risultati Q1 di GSK per il 2025.

Riferimenti

Sciurba F, et al. Mepolizumab per prevenire le esacerbazioni nella BPCO con un fenotipo eosinofilo. N Engl J Med. Aprile 2025; 392: 1710-1720. Disponibile su nejm.org.

Pavord ID, et al. Mepolizumab per malattia polmonare ostruttiva cronica eosinofila. N Engl J Med. Ott 2017; 377: 1613-1629. Doi: 10.1056/nejmoa1708208 .

iniziativa globale per la malattia cronica (oro ostruttive (oro). 2025 Rapporto d'oro. Disponibile su: GoldCopd.org . Ultimo accesso 2025.

GSK, Optum Analysis Dof (DOF 2024N562932_00).

Müllerová H, et al. Esacerbazioni e utilizzo delle risorse sanitarie tra i pazienti con BPCO in relazione al numero di eosinofili nel sangue. Int j cronico ostruire polmone dis. 2019; 14: 683-692. Doi: 10.2147/CPD.S194367 .

Khakban A, et al. L'epidemia prevista di ricoveri cronici ostruttivi per la malattia polmonare nei prossimi 15 anni. Una prospettiva basata sulla popolazione. Am J Respir Crit Care Med. 2017; 195 (3): 287-291. Doi: 10.1164/RCCM.201606-1162pp .

American Lung Association (ALA). Breve tendenze della BPCO - onere. Disponibile su: polming.org . Ultimo accesso: maggio 2025.

Adeloye D, et al. Prevalenza globale, regionale e nazionale e fattori di rischio per la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) nel 2019: un'analisi sistematica di revisione e modellizzazione. Lancet Respir Med. 2022; 10 (5): 447-458. Doi: 10.1016/s2213-2600 (21) 00511-7 .

Chen S, et al. L'onere economico globale della malattia polmonare ostruttiva cronica per 204 paesi e territori nel 2020-50: uno studio di modellazione macroeconomica assistita dalla salute. Lancet Glob Health. 2023; 11 (8): E1183-E1193. DOI: 10.1016/S2214-109X(23)00217-6.

Chen S, Miravitlles M, Rhee CK, et al. I pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica e l'evidenza dell'esperienza di infiammazione eosinofila sperimentano esacerbazioni nonostante ricevano la massima terapia di mantenimento inalata. Int j cronico ostruire polmone dis. 2022 settembre 9; 17: 2187–2200. Doi: 10.2147/bosp.s378649 .

Fonte: GSK

Pubblicato : 2025-05-23 12:00

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