慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人で使用するために米国FDAによって承認されたNucala（メポリズマブ）
ロンドン、英国2025年5月22日-GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、不法制御COPDおよびエオシンフィリックフェノタイプの不足しているCOPDとエオシンフィリックフェノタイプ氏のnucala（Mepolizumab）を承認したことを発表しました。試験。これらの試験で、メポリズマブは、好酸球性表現型を持つCOPD患者の幅広いスペクトルにおける幅広いスペクトルのCOPD患者におけるプラセボの年間的に統計的に有意に有意な減少を示しました。1,2増悪を防ぐことは、COPD管理の重要な目標です。死亡率。3有害事象の発生率は、プラセボとメポリズマブ群の間で類似していた。1,2
メポリズマブは、血液好酸球数（BEC）閾値を特徴とする好酸球性表現型を持つ患者で評価された唯一の承認された生物学的であり、150以上の細胞/µL.1,2 BECは、エオシノフィルのレベルを測定する単純な血液試験によって捕捉されます。 3増悪。3吸入されたトリプル療法で不十分に制御され、増悪を続けている米国のCOPD患者の約70％は、150細胞/μL以上から始まるBECを持っています。
Kaivan Khavandi、svp、 グローバルヘッド、呼吸器、免疫学、炎症R＆D、GSKは、 ：：病院の訪問や入学を必要とする人々。
Jean Wright、MD、MBA、COPD Foundationの最高経営責任者 は次のように述べています。 MatineeおよびMetrexの両方の試験で、メポリズマブは、トリプル吸入療法に添加すると、好酸球性表現型の患者において、プラセボと比較してプラセボまたは重度の悪化の年間的に有意な減少を実証しました（マチネ療法（RR]、0.79; 95％Centiture Interval [Ci]、0.79; 95％Centiture Interval [Ci]、0.79; 95％Centiture Interval [Ci]、0.79; （Metrex：Rate比率、0.82; 95％CI、0.68〜0.98;調整されたP = 0.04）.1,2 Matineeの事前定義されたセカンダリエンドポイントでは、ED訪問および/または入院を必要とするCOPD増悪の年間の増加率は、メポリズマブグループでMepolizumabグループで減少しました。 [事前に定義された統計テスト階層でエンドポイントの障害が高いため、統計的に有意ではない]）。 1 COPD関連の入院は主要なヘルスケアの課題であり、医療入場の最大の原因になると予測されています。6救急部門の訪問と入院患者ケアは、COPDの年間直接医療費の大部分をすでに占めており、年間70億ドルの米国の医療システムの原価計算を占めています。7 メポリズマブは現在、他の国のCOPDでの使用が承認されていません。規制の提出は中国とヨーロッパでレビュー中です。トリプル療法（二重の長時間作用型気管支拡張薬と吸入コルチコステロイド）1,2 マチネは、血液好酸球数（≥300細胞/µL）を特徴とする2型炎症の証拠を持つCOPDの804人の患者で、52〜104週間、メポリズマブの有効性と安全性を52〜104週間評価しました。患者は、慢性気管支炎、肺気腫のみ、または両方の組み合わせなど、COPDのさまざまな臨床症状に参加できます。患者の状態は、慢性閉塞性肺疾患（金）のグローバルイニシアチブの医学的に認識されたスケールで評価されているように、中程度から非常に重度から非常に重度から非常に重症から2〜4段階の重症度の範囲でした。 Matineeの完全な分析には、メポリズマブアームに登録された403人の患者とプラセボに401人の患者が含まれていました。全員が最適化された吸入維持療法を受けたにもかかわらず前年に増悪を経験しました。心血管併存疾患、以前の悪化のさまざまな重症度、および慢性気管支炎、肺気腫のみまたはその両方。1 メトレックスでは、メポリズマブの有効性と安全性を、2つのグループで無作為化された836人の患者（1：1）にメポリズマブまたはプラセボに無作為化された836人の患者で52週間評価されました。研究侵入時の<150細胞/µLのエオシノフィル数は、過去1年以内に300以上の細胞/µLの証拠がない）。 COPDは、慢性気管支炎および/または肺気腫を含む進行性および不均一な炎症性肺疾患です。 トリプル療法の吸入にもかかわらず、多くの患者は持続的な症状と悪化を経験します。 nucalaは、2型炎症における重要なメッセンジャータンパク質（サイトカイン）であるインターロイキン-5（IL-5）を標的と結合するモノクローナル抗体です。 Nucalaは、2型炎症に関連するIL-5媒介疾患の範囲の治療のために開発されています。現在、4つのIL-5媒介状態と5つのそのような条件にわたる米国でヨーロッパで使用されています。業界をリードする呼吸ポートフォリオ、ワクチン、標的生物学、および吸入薬のパイプラインにより、GSKは、喘息やCOPDの生命を改善し、あらゆる種類の喘息と耐性のある慢性咳や、体系的な硬化症のような抵抗性の慢性咳やまれな状態とともに生きる人々の生活を改善することに焦点を当てています。 GSKは、基礎となる疾患の機能障害を修正し、進行を防ぐことを目的として、最新の科学技術を活用しています。 GSKは、科学、技術、才能を団結させる目的を持つグローバルなバイオファーマ企業です。 GSK.comで詳細をご覧ください。 GSKは、この発表で行われたものを含むGSKによって行われたものを含む将来の見通しに関する記述または予測は、リスクや不確実性が実際の結果とは異なるものとは異なるものと異なる原因となる可能性があることを投資家に警告しています。このような要因には、2024年のフォーム20-Fに関するGSKの年次報告書の「リスク要因」セクションに記載されているもの、および2025年のGSKの第1四半期の結果が含まれますが、これに限定されません。好酸球性表現型を伴うCOPDの悪化を防ぐためのメポリズマブ。 N Engl J Med。 2025年4月; 392：1710-1720。 nejm.org。好酸球性慢性閉塞性肺疾患のメポリズマブ。 N Engl J Med。 2017年10月; 377：1613-1629。 doi： 10.1056/nejmoa1708208 。 2025ゴールドレポート。 goldcopd.org 最後に2025年5月にアクセス。 投稿しました : 2025-05-23 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。 GSK
将来の見通しに関する記述に関する注意声明
続きを読む
免責事項
人気のあるキーワード