만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 성인에서 사용하기 위해 US FDA가 승인 한 Nucala (Mepolizumab)

런던, 영국 2025 년 5 월 22 일 -GSK PLC (LSE/NYSE : GSK)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 핵 (Mepolizumab)을 부적절하게 제어 된 COPD와 호산 유화 유약을 가진 성인 환자에 대한 추가 유지 보수 치료로 승인했다고 발표했다. 시험. 이러한 시험 전반에 걸쳐, 메 폴리 주맙은 호산구 표현형을 가진 광범위한 COPD 환자의 광범위한 Spectrum에서 중간 정도/심각한 악화 비율에서 임상 적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 감소를 보여 주었다 .1,2 악취를 예방하는 것은 핵심적인 대상이되며, 걱정이되며, 걱정할 수없고, 걱정할 수없고, werenenge의 손상을 예방하고있다. 사망률.

mepolizumab은 혈액 호산구 수 (BEC) 임계 값을 특징으로하는 호산구 표현형 환자에서 유일하게 승인 된 생물학적 평가입니다. ≥150 세포/µL.1,2 BEC만큼 낮은 혈액에 대한 혈액 검사에 의해 캡처된다. 외분지.

Kaivan Khavandi, SVP, 글로벌 헤드, 호흡기, 면역학 및 염증 R & D, GSK, GSK, : “미국에서 핵의 승인은 COPD 환자를위한 중요한 옵션을 제공합니다. 장기적인 추적 연구는 특히 미래의 추적 연구가 가장 중요한 것입니다. 오늘날 병원 방문이나 입학이 필요한 사람들에게는 BEC 임계 값이 ≥150cells/μl를 포함하여 COPD 환자의 치료 여행을 지원하기 위해 Nucala와 같은 새로운 옵션을 포함하여 개선 된 치료에 대한 희망이 있습니다.”

Jean Wright, MD, MBA, MBA, COPD 재단의 최고 경영자 “COPD는 단순한 질병이 아니라 끊임없는주기입니다. COPD를 앓고있는 개인의 경우, 악화를 관리하는 것은 유지 치료와 같은 생물과 같은 생물학적으로도 낙관적 인 사람들에게 낙관적 인 낙관적 인 낙상을 제공합니다.

Matinee 및 Metrex 시험에서, Mepolizumab은 트리플 흡입 요법에 첨가 될 때 호산구 표현형 환자에서 위약과 비교하여 연간 중등도 또는 중증 악화 속도의 통계적으로 유의미한 감소를 입증 하였다 (Matinee : rate rat [RR], 0.79; 95% 신뢰할 수있는 [CI], 0.66 ~ 0.94; (Metrex : 속도 비율, 0.82; 95% CI, 0.68 ~ 0.98; 조정 p = 0.04) .1,2 Matinee의 사전 정의 된 2 차 종말점에서, ED 방문 및/또는 입원이 필요한 ED 방문 및/또는 입원을 필요로하는 연간 COPD 악화 속도는 위약과 비교할 때 Mepolizumab 그룹에서 감소했다. 0.96 [사전 정의 된 통계 테스트 계층에서 엔드 포인트가 더 높은 실패로 인해 통계적으로 유의하지 않음])))))). 1 COPD 관련 입원은 주요 의료 문제이며 의료 입원의 가장 큰 원인이 될 것으로 예상됩니다.

mepolizumab은 현재 다른 국가의 COPD에서 사용하도록 승인되지 않았습니다. 규제 제출은 중국과 유럽에서 검토 중입니다.

Matinee and Metrex에 대한

Matinee 및 Metrex는 Matinee 및 Metrex 상입니다. Matinee 및 Metrex는 모두 무작위 (1 : 1), 이중 맹검, 이중 맹검, 평행 한 병렬 시험은 Add-On Therepor의 모든 주변에 첨가물에 첨가 된 Mepolizumab 100 MG의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 평행 한 병렬 시험을 평가했습니다. 치료 (이중 장기 작용 기관지 확장제 + 흡입 코르티코 스테로이드) .1,2
Matinee는 혈액 호산구 수 (≥300 세포/µL)를 특징으로하는 2 형 염증의 증거를 가진 COPD를 가진 804 명의 환자에서 52-104 주 동안 메 폴리 주맙의 효능과 안전성을 평가했습니다. 환자는 만성 기관지염, 폐기종 전용 또는 둘 다의 조합을 포함하여 COPD의 다양한 임상 프리젠 테이션에 참여할 수 있습니다. 환자의 상태는 만성 폐쇄성 폐 질환 (GOLD)에 대한 의학적으로 인식 된 글로벌 이니셔티브에 의해 평가 된중인에서 매우 심각한 심각도 또는 2-4 단계에 이르렀습니다. Matinee의 전체 분석에는 Mepolizumab ARM에 등록한 403 명의 환자와 위약에 401 명이 포함되었으며, 모두 최적화 된 흡입 유지 요법을 받음에도 불구하고 전년도에 악화를 경험 한 사람이 모두 포함되었습니다 .1

Matinee의 전체 연구 결과는 최근 2025 년 미국에 발표 된 New England Journal of that Excless에서 발표되었습니다. 심혈관 동반 질환, 이전 악화의 다양한 심각성 및 만성 기관지염, 폐기종 전용 또는 둘 다 .1
메트렉스에서, 메 폴리 주맙의 효능 및 안전성은 836 명의 환자에서 52 주 동안 무작위 화 (1 : 1)에서 두 그룹에 걸쳐 무작위 (1 : 1)에서 평가되었다. 연구 진입시 <150 세포/μL의 수와 작년에 ≥300 세포/µL의 증거는 없음)

Metrex의 연구 결과는 2017 년 New England Journal of Medicine에 발표되었습니다 .2

copd

COPD는 만성 기관지염 및/또는 폐기종을 포함하는 진보적이고 이질적인 염증성 폐 질환입니다.

흡입 된 삼중 요법에도 불구하고 많은 환자들이 지속적인 증상과 악화를 경험합니다 .10 악화는 COPD 증상 악화의 급성 에피소드로 입원 및 돌이킬 수없는 폐 손상을 초래할 수 있습니다.

nucala는 제 2 형 염증에서 주요 메신저 단백질 (사이토 카인) 인 인터루킨 -5 (IL-5)를 표적으로하고 결합하는 단일 클론 항체이다. Nucala는 제 2 형 염증과 관련된 다양한 IL-5 매개 질환의 치료를 위해 개발되었습니다. 현재 4 개의 IL-5 중재 조건과 5 가지 조건에 걸쳐 미국에서 유럽에서 사용되는 승인을 받았습니다.

호흡기의 GSK에 대한 GSK는 수십 년간의 선구적인 작업을 계속해서 더 야심 찬 치료 목표를 제공하고 차세대 표준의 치료를 발전 시키며 수백만의 사람들을위한 수백 가지의 호흡기의 미래를 재정의합니다. GSK는 업계 최고의 호흡기 포트폴리오 및 백신, 표적 생물학적 및 흡입 의약품의 파이프 라인을 통해 모든 유형의 천식 및 COPD와 함께 살고있는 사람들의 삶을 개선하는 데 중점을두고 있습니다. GSK는 근본적인 질병 기능 장애를 수정하고 진행을 방지하기 위해 최신 과학 및 기술을 활용하고 있습니다.

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미래 예측 진술에 관한주의 진술

GSK는 투자자 가이 발표에서 작성된 내용을 포함하여 GSK가 작성한 모든 진술이나 예측은 실제 결과와 실질적으로 다른 결과를 초래할 수있는 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 이러한 요인은 2024 년 20-F 양식에 대한 GSK의 연례 보고서의 "위험 요소"섹션에 설명 된 것과 2025 년 GSK의 Q1 결과에 설명 된 요인을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 호산구 표현형으로 COPD의 악화를 방지하기위한 메 폴리 주맙. n Engl J Med. 2025 년 4 월; 392 : 1710-1720. nejm.org.

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출처 : gsk

게시됨 : 2025-05-23 12:00

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