Nucala (mepolizumab) yang diluluskan oleh FDA AS untuk digunakan pada orang dewasa dengan penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD)

Ikuti Drugslib di
London, UK 22 Mei 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan nucala (mepolizumab) sebagai rawatan fenotype yang tidak terkawal dan fenotype eosinofil. Ujian Fasa III Metrex. Di seberang percubaan ini, mepolizumab menunjukkan pengurangan yang bermakna dan statistik secara signifikan secara signifikan dalam kadar tahunan yang sederhana/teruk yang teruk berbanding plasebo dalam spektrum yang luas dari pesakit COPD dengan fenotip eosinofilik.1,2 Mencegah Exacerbations adalah tujuan utama. gejala dan peningkatan kematian.3 Kejadian kejadian buruk adalah sama antara kumpulan plasebo dan mepolizumab.1,2

mepolizumab adalah satu -satunya biologi yang diluluskan yang dinilai pada pesakit dengan fenotip eosinofilik yang dicirikan oleh kiraan eosinophil darah (BEC) ambang serendah ≥150 sel/μl.1,2 bec ditangkap oleh ujian darah yang mudah. exacerbation.3 Kira -kira 70% pesakit COPD di Amerika Syarikat yang tidak dikawal secara tidak sengaja pada terapi tiga kali ganda dan terus memburukkan lagi mempunyai BEC bermula pada 150 sel/μl dan di atas.4,5 Ini mewakili lebih daripada satu juta orang yang berisiko, termasuk yang membawa kepada jabatan kecemasan.

Kaivan Khavandi, SVP, kepala global, pernafasan, imunologi & keradangan R & D, GSK, berkata : Hasil dalam mereka yang memerlukan lawatan hospital atau kemasukan hari ini.

Jean Wright, MD, MBA, Ketua Pegawai Eksekutif Yayasan COPD berkata: "COPD bukan sekadar penyakit, ia adalah kitaran yang tidak henti -henti. Dalam kedua -dua ujian matinee dan metrex, mepolizumab menunjukkan pengurangan statistik yang signifikan dalam kadar tahunan yang sederhana atau teruk berbanding dengan plasebo, pada pesakit dengan fenotip eosinophil, apabila ditambah kepada terapi yang disedut (matinee: nisbah kadar [RR] (Metrex: nisbah kadar, 0.82; 95% CI, 0.68 hingga 0.98; diselaraskan p = 0.04) .1,2 Dalam titik akhir sekunder yang ditetapkan dalam matinee, kadar tahunan COPD Exacerbations yang memerlukan kunjungan ED dan/atau hospitalisasi dikurangkan di mepolizumab. 0.96 [tidak signifikan secara statistik disebabkan kegagalan titik akhir yang lebih tinggi dalam hierarki ujian statistik yang telah ditetapkan]). 1 hospitalisasi yang berkaitan dengan COPD adalah cabaran penjagaan kesihatan utama dan dijangka menjadi penyebab utama kemasukan perubatan.6 Lawatan jabatan kecemasan dan penjagaan pesakit yang sudah menyumbang sebahagian besar kos perubatan tahunan COPD tahunan, yang memerlukan sistem penjagaan kesihatan AS sekitar $ 7 bilion setahun.7

mepolizumab kini tidak diluluskan untuk digunakan di COPD di mana -mana negara lain. Penyerahan pengawalseliaan sedang dikaji semula di China dan Eropah. Terapi Triple (bronkodilator dua bertindak panjang ditambah kortikosteroid yang disedut) .1,2

Matinee menilai keberkesanan dan keselamatan mepolizumab selama 52-104 minggu, pada 804 pesakit dengan COPD dengan bukti keradangan jenis 2, yang dicirikan oleh kiraan eosinophil darah (≥300 sel/μL). Pesakit boleh mengambil bahagian dengan pelbagai persembahan klinikal COPD termasuk bronkitis kronik, emphysema sahaja atau gabungan kedua -duanya. Keadaan pesakit berkisar dari keparahan dari sederhana hingga sangat teruk, atau peringkat 2-4 seperti yang dinilai oleh skala medis yang diiktiraf inisiatif global untuk penyakit paru-paru obstruktif kronik (emas). Analisis penuh matinee termasuk 403 pesakit yang mendaftar pada lengan mepolizumab dan 401 pada plasebo, yang semuanya mengalami masalah yang lebih baik pada tahun sebelumnya walaupun menerima terapi penyelenggaraan yang dioptimumkan.1

komorbiditi kardiovaskular, pelbagai keterukan yang terdahulu, dan mereka yang mempunyai bronkitis kronik, emphysema-only atau kedua-duanya.1

Dalam Metrex, keberkesanan dan keselamatan mepolizumab telah dinilai selama 52 minggu pada 836 pesakit rawak (1: 1) kepada mepolizumab atau plasebo di dua kumpulan, kumpulan fenotip eosinofilik (kiraan eosinophil pada ≥150 sel di dalam ≥ 1 sel pada ≥150 sel-sel di dalam ≥150 pada ≥ 1 sel pada ≥ 1 sel pada ≥150 sel-sel di dalam ≥ 1 Kumpulan phenotype (kiraan eosinophil darah <150 sel/μL pada kemasukan kajian dan tiada bukti ≥300 sel/μL dalam tahun lalu).

COPD adalah penyakit paru -paru radang yang progresif dan heterogen yang merangkumi bronkitis kronik dan/atau emphysema.3 Ia memberi kesan kepada lebih daripada 390 juta orang di seluruh dunia dan merupakan penyebab utama kematian.

Walaupun terapi tiga kali ganda yang disedut, ramai pesakit mengalami gejala -gejala yang berterusan dan keterukan.

Nucala adalah antibodi monoklonal yang mensasarkan dan mengikat interleukin-5 (IL-5), protein utusan utama (sitokin) dalam keradangan jenis 2. NUCALA telah dibangunkan untuk rawatan pelbagai penyakit IL-5 yang dikaitkan dengan keradangan jenis 2. Ia kini diluluskan untuk digunakan di Eropah di empat keadaan IL-5 yang ditengahi dan di Amerika Syarikat di lima keadaan sedemikian. Dengan portfolio pernafasan yang terkemuka di industri dan saluran paip vaksin, biologi yang disasarkan, dan ubat-ubatan yang disedut, GSK memberi tumpuan kepada peningkatan hasil dan kehidupan orang yang hidup dengan semua jenis asma dan COPD bersama-sama dengan batuk kronik yang kurang difahami atau keadaan yang lebih jarang seperti sclerosis sistemik dengan penyakit lung interstitial. GSK memanfaatkan sains dan teknologi terkini dengan tujuan mengubah suai disfungsi penyakit yang mendasari dan mencegah perkembangan.

Mengenai GSK

GSK adalah syarikat biopharma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi, dan bakat untuk mendahului penyakit bersama. Ketahui lebih lanjut di GSK.com. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" dalam laporan tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2024, dan keputusan Q1 GSK untuk 2025. Mepolizumab untuk mengelakkan keterukan di COPD dengan fenotip eosinofilik. N Engl J Med. Apr 2025; 392: 1710-1720. Boleh didapati di nejm.org. Mepolizumab untuk penyakit paru -paru obstruktif kronik eosinophilic. N Engl J Med. Okt 2017; 377: 1613-1629. Doi: 10.1056/nejmoa170820 Laporan Emas 2025. Boleh didapati di: Goldcopd.org . Terakhir diakses Mei 2025.

  • GSK, Analisis Optum DOF (DOF 2024N562932_00). Penggunaan sumber dan sumber penjagaan kesihatan di kalangan pesakit dengan COPD berhubung dengan jumlah eosinophil darah. Int J Chron menghalang pulmon dis. 2019; 14: 683-692. Doi: 10.2147/copd.s194367 . Epidemik yang diunjurkan penyakit pulmonari obstruktif kronik dalam tempoh 15 tahun akan datang. Perspektif berasaskan populasi. Am J Respir Crit Care Med. 2017; 195 (3): 287-291. Doi: 10.1164/rccm.201606-1162pp .
  • Persatuan Paru -paru Amerika (ALA). Trend COPD ringkas - beban. Boleh didapati di: lung.org . Terakhir diakses: Mei 2025.
  • Adeloye D, et al. Faktor -faktor Global, Serantau, dan Kebangsaan, dan Faktor Risiko untuk, Penyakit Pulmonari Obstruktif Kronik (COPD) pada tahun 2019: Analisis Kajian Sistematik dan Pemodelan. Lancet Respir Med. 2022; 10 (5): 447-458. Doi: 10.1016/s2213-2600 (21) 00511-7 10.2147/copd.s378649 .

    Disiarkan : 2025-05-23 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular