Nucala (mepolizumab) goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor gebruik bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Londen, VK 22 mei 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) heeft vandaag aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) nucala (mepolizumab) heeft goedgekeurd als een add-on onderhoudsbehandeling voor volwassen patiënten met onvoldoende gecontroleerde COPD en een eosinophilisch fenotype. III -proeven. Tijdens deze onderzoeken toonde mepolizumab een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verlaging van het jaarlijkse verlaagd percentage van matige/ernstige exacerbaties versus placebo in een breed spectrum van COPD -patiënten met een eosinofiele fenotype. 1,2 Verhoging van exacerbations is een belangrijk doel van COPD -management. sterfte.3 De incidentie van bijwerkingen was vergelijkbaar tussen placebo- en mepolizumab -groeps. 1,2

mepolizumab is de enige goedgekeurde biologische geëvalueerde bij patiënten met een eosinofiel fenotype gekenmerkt door een bloed -eosinophil -telling (BEC) -drempel zoals ≥150 cellen/µl verergering.3 Ongeveer 70% van de COPD -patiënten in de VS die onvoldoende worden gecontroleerd op geïnhaleerde drievoudige therapie en blijven verergeren, hebben een Becit Becon Rang bij 150 cellen/μl en hoger.4,5 Dit vertegenwoordigt meer dan een miljoen mensen die een copd -behandeling hebben. 4,5

Kaivan Khavandi, SVP, Wereldwijd hoofd, ademhalings-, immunologie en ontstekings-R&D, GSK, zei : “De goedkeuring van nucala in de VS biedt een belangrijke optie voor COPD-patiënten. Lange termijn heeft een belangrijke optie voor COPD-patiënten. Resultaten bij mensen die ziekenhuisbezoeken of opnames vereisen. Tegenwoordig is er hoop op verbeterde zorg voor COPD -patiënten met een eosinofiel fenotype, inclusief die met een BEC -drempel zo laag als ≥150 cellen/μL die nieuwe opties zoals Nucala nodig hebben om hun behandelingsreis te ondersteunen.

Jean Wright, MD, MBA, Chief Executive Officer van de COPD Foundation zei: "COPD is niet alleen een ziekte, het is een meedogenloze cyclus. Voor mensen die met COPD leven, is een voortdurende uitdaging, zelfs met ingehaleerde onderhoudstherapie. Biologen zoals mepolizumab zijn herhaling.

In both MATINEE and METREX trials, mepolizumab demonstrated a statistically significant reduction in the annualised rate of moderate or severe exacerbations compared with placebo, in patients with an eosinophilic phenotype, when added to triple inhaled therapy (MATINEE: rate ratio [RR], 0.79; 95% confidence interval [CI], 0.66 to 0.94; P=0.01) (METREX: rate ratio, 0.82; 95% CI, 0.68 to 0.98; adjusted P=0.04).1,2 In a pre-defined secondary endpoint in MATINEE, the annualised rate of COPD exacerbations requiring ED visits and/or hospitalisation was reduced in the mepolizumab group when compared with placebo (rate ratio [RR] of 0.65; 95% CI: 0,43, 0,96 [niet statistisch significant vanwege een falen van een eindpunt hoger in de vooraf gedefinieerde statistische testhiërarchie]). 1 COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames zijn een belangrijke uitdaging voor de gezondheidszorg en zullen naar verwachting de belangrijkste oorzaak van medische opnames worden.6 Bezoeken van de spoedeisende hulp en intramurale zorg zijn al goed voor een groot deel van de jaarlijkse directe medische kosten van COPD, die het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem ongeveer $ 7 miljard per jaar kosten.

Mepolizumab is momenteel niet goedgekeurd voor gebruik in COPD in een ander land. Inzendingen van de regelgeving worden beoordeeld in China en Europa.

Over matinee en metrex

zowel matinee als metrex zijn fase III, gerandomiseerd (1: 1), dubbelblind, parallel-groepen drievoudige therapie (dubbele langwerkende bronchusverwijders plus geïnhaleerde corticosteroïde) .1,2

Matinee beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van mepolizumab gedurende 52-104 weken, bij 804 patiënten met COPD met bewijs van type 2 -ontsteking, gekenmerkt door een bloed -eosinofielentelling (≥300 cellen/µl). Patiënten kunnen deelnemen met een reeks klinische presentaties van COPD, waaronder chronische bronchitis, alleen emfyseem of een combinatie van beide. De toestand van patiënten varieerde in ernst van matig tot zeer ernstig, of stadia 2-4 zoals beoordeeld door de medisch erkende schaal van globaal initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOUD). De volledige analyse van Matinee omvatte 403 patiënten die waren ingeschreven op de Mepolizumab-arm en 401 op Placebo, die allemaal in het voorgaande jaar verergering hadden ervaren, ondanks het ontvangen van geoptimaliseerde ingeademde onderhoudstherapie.1

De volledige studieresultaten van Matinee zijn onlangs gepubliceerd in het New England Journal of Medicine met verdere gegevens in de 2025 American American American American American Intocht, inclusief aanvullen Cardiovasculaire comorbiditeiten, variërende ernst van eerdere exacerbaties en mensen met chronische bronchitis, alleen emfyseem of beide.1

In metrex werd de werkzaamheid en veiligheid van mepolizumab 52 weken geëvalueerd bij 836 patiënten gerandomiseerd (1: 1) naar mepolizumab of placebo over twee groepen, de eosinofiele fenotype fenotype groep (bloed van het afgelopen jaar) of µ ≥ 300 cellen/µl/µl in het afgelopen jaar) of de niet-eosinophil-groep (bloed van het niet Eosinofiele telling van <150 cellen/µl bij onderzoekstermijnen en geen bewijs van ≥300 cellen/µl in het afgelopen jaar).

De onderzoeksresultaten van Metrex werden in 2017 gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.2

Over COPD

COPD is een progressieve en heterogene inflammatoire longziekte die chronische bronchitis en/of emfyseem omvat.3 Het treft wereldwijd meer dan 390 miljoen mensen en is de derde belangrijkste oorzaak van dood.8,9 Patiënten met COPD ervaren aanhoudende ademhalingssymptomen zoals ademloosheid, als ademhaling, die invloed hebben op dagelijkse liften.

Ondanks ingeademde drievoudige therapie, ervaren veel patiënten aanhoudende symptomen en exacerbaties.10 Exacerbaties zijn acute afleveringen van verergerende COPD -symptomen, wat kan leiden tot ziekenhuisopname en onomkeerbare longschade.3 Vroege interventie is belangrijk bij het voorkomen van exacerbaties en cumulatieve longschade.

Nucala is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op en bindt aan interleukine-5 (IL-5), een belangrijk messenger-eiwit (cytokine) bij ontsteking van type 2. Nucala is ontwikkeld voor de behandeling van een reeks door IL-5 gemedieerde ziekten geassocieerd met type 2-ontsteking. Het is momenteel goedgekeurd voor gebruik in Europa over vier door IL-5 gemedieerde voorwaarden en in de VS onder vijf van dergelijke omstandigheden.

over GSK in ademhalingsheffing

GSK blijft voortbouwen op tientallen jaren van pionierswerk om meer ambitieuze behandelingsdoelen te leveren om meer ambitieuze behandelingsdoelen te leveren om meer ambitieuze behandelingsdoelen te leveren, de volgende generatie standaard van zorg te ontwikkelen en de toekomst van de toekomst van de respiratie van de respiratie te leveren. Met een toonaangevende ademhalingsportfolio en pijplijn van vaccins, gerichte biologische geneesmiddelen en ingeademde medicijnen, is GSK gericht op het verbeteren van de resultaten en het leven van mensen die leven met alle soorten astma en COPD samen met minder begrepen refractaire chronische hoest of zeldzame aandoeningen zoals systemische sclerose met interstitiële longziekte. GSK maakt gebruik van de nieuwste wetenschap en technologie met als doel de onderliggende ziektedisfunctie te wijzigen en progressie te voorkomen.

over GSK

GSK is een wereldwijd biofarma -bedrijf met als doel wetenschap, technologie en talent te verenigen om de ziekte samen voor te blijven. Meer informatie op GSK.com.

Vardagverklaring met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

GSK waarschuwt beleggers dat alle toekomstgerichte verklaringen of projecties van GSK, inclusief die in deze aankondiging, onderworpen zijn aan risico's en onzekerheden die de werkelijke resultaten van de verwachting kunnen veroorzaken. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, die beschreven in de sectie "Risicofactoren" in het jaarverslag van GSK op formulier 20-F voor 2024 en de Q1-resultaten van GSK voor 2025.

Referenties

Sciurba F, et al. Mepolizumab om exacerbaties in COPD te voorkomen met een eosinofiel fenotype. N Engl J Med. Apr 2025; 392: 1710-1720. Beschikbaar op nejm.org.

Pavord id, et al. Mepolizumab voor eosinofiele chronische obstructieve longziekte. N Engl J Med. Okt 2017; 377: 1613-1629. Doi: 10.1056/nejmoa1708208 2025 Gold Report. Beschikbaar op: goldcopd.org . Laatst bezocht mei 2025.

GSK, Optum Analysis DOF (DOF 2024N562932_00).

Müllerová H, et al. Exacerbaties en gebruik van hulpbronnen voor gezondheidszorg bij patiënten met COPD in relatie tot eosinofielentellingen van bloed. Int j chron belicht pulmon dis. 2019; 14: 683-692. Doi: 10.2147/copd.s194367 .

Khakban A, et al. De geprojecteerde epidemie van chronische obstructieve pulmonale ziektekansen in de komende 15 jaar. Een populatie-gebaseerd perspectief. Am J Respir Crit Care Med. 2017; 195 (3): 287-291. Doi: 10.1164/rccm.201606-1162pp .

American Lung Association (ALA). COPD -trends kort - last. Beschikbaar op: lung.org . Laatst bezocht: mei 2025.

Adeloye D, et al. Wereldwijde, regionale en nationale prevalentie van en risicofactoren voor, chronische obstructieve longziekte (COPD) in 2019: een systematische review en modelleringsanalyse. Lancet Respir Med. 2022; 10 (5): 447-458. Doi: 10.1016/S2213-2600 (21) 00511-7 De wereldwijde economische last van chronische obstructieve longziekte voor 204 landen en gebieden in 2020-50: een gezondheidsonderzoek in de gezondheid. Lancet Glob Health. 2023; 11 (8): E1183-E1193. Doi: 10.1016/s2214-109x (23) 00217-6. M, Rhee CK, et al. Patiënten met chronische obstructieve longziekte en bewijs van eosinofiele ontstekingservaring Exacerbaties ondanks het ontvangen van maximale ingeademde onderhoudstherapie. Int j chron belicht pulmon dis. 2022 9 september; 17: 2187–2200. Doi: 10.2147/copd.s378649 .

Bron: gsk: gsk: gsk: gsk: gsk: gsk: gsk: gsk: gsk: gsk: gsk: gsk: gsk: gsk: gsk: GSK

Geplaatst : 2025-05-23 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.