Nucala (Mepolizumab) zatwierdzona przez US FDA do stosowania u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Śledź Drugslib na

Londyn, Wielka Brytania 22 maja 2025 r.-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ogłosił dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła Nucala (MePolizumab) jako apposka dla dorosłych pacjentów z niedocenianą POChP i metalowo-fenotyczną fenotyzą i metalowo-fenote-fens i metares. Próby III. W tych badaniach Mepolizumab wykazał klinicznie znaczące i istotne statystycznie zmniejszenie rocznego wskaźnika umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia w porównaniu z placebo w szerokim spektrum pacjentów z POChP z fenotypem eozynofilowym. 1,2 Zapobieganie zaostrzeniu jest kluczowym celem zarządzania POChP. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna między grupami placebo i MEPolizumab. 1,2

MEPOLIZUMAB jest jedynym zatwierdzonym biologicznym ocenianym u pacjentów z fenotypem eozynofilowym charakteryzującym się progiem liczby eozynofili krwi (BEC) tak niskim jak ≥150 komórek/µL.1,2 BEC jest schwytany przez prosty badanie krwi, które mierzy poziom eozynofili, rodzaj komórek krwi białej krwi, która jest biomarkerem dla typu 2, co wskazuje na ryzyko, że pacjent pacjentów jest zatrzymywany przez pacjenta. zaostrzenie.

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, oddech, immunologia i zapalenie R&D, GSK, powiedział, że : „Zatwierdzenie Nucali w USA stanowi ważną opcję dla pacjentów z COPD. Długoterminowe badania nad obserwacjami wykazały, że zdejmowanie są jedynym najważniejszym ryzykiem, ze szczególnym uczeń, ze szczególnym ubieżnym zagrożeniem, ze szczególnym ubieżnym zagrożeniem, ze szczególnym ubieżnym zagrożeniem, ze szczególnym ubieżnym zagrożeniem, ze szczególnym ubieżnym zagrożeniem, a zwłaszcza biednym drezy stanowi skorzystanie z podatności na przyszłość. U osób wymagających wizyt w szpitalu lub rekrutacji.

Jean Wright, MD, MBA, dyrektor generalny Fundacji POChP powiedział: „POChP nie jest tylko chorobą, jest to nieustępliwy cykl. Dla osób żyjących z POChP, zarządzanie zaostrzeniami jest ciągłym wyzwaniem, nawet z indukowanym terapią konserwacyjną. Biologiczna biologiczna, taka jak MEPolizumab, które dają renowację dla tego, co dotyczyło.

Zarówno w badaniach porannych, jak i MetRex, Mepolizumab wykazał statystycznie istotne zmniejszenie rocznego wskaźnika umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń w porównaniu z placebo, u pacjentów z fenotypem eozynofilowym, gdy dodano do potrójnej inhalezowanej terapii (Matinee: współczynnik tempa [RR], 0,79; 95% pewności siebie [CI], 0,66 do 0,94; P = 0,01). (METREX: rate ratio, 0.82; 95% CI, 0.68 to 0.98; adjusted P=0.04).1,2 In a pre-defined secondary endpoint in MATINEE, the annualised rate of COPD exacerbations requiring ED visits and/or hospitalisation was reduced in the mepolizumab group when compared with placebo (rate ratio [RR] of 0.65; 95% CI: 0.43, 0,96 [nie jest istotne statystycznie z powodu niepowodzenia punktu końcowego wyższego w wstępnie zdefiniowanej hierarchii testów statystycznych]). 1 hospitalizacje związane z POChP stanowią poważne wyzwanie dla opieki zdrowotnej i przewiduje się, że stają się najważniejszą przyczyną przyjęć medycznych. 6 Wizyty na oddziale ratunkowym i opieki szpitalnej są już dużym odsetkiem rocznych bezpośrednich kosztów medycznych POChP, co kosztuje amerykański system opieki zdrowotnej około 7 miliardów dolarów rocznie.

Mepolizumab nie jest obecnie zatwierdzony do użytku w POChP w żadnym innym kraju. Zgłoszenia regulacyjne są przeglądane w Chinach i Europie.

o porankach i Metrex

Zarówno poranki, jak i Metrex są fazą III, randomizowane (1: 1), podwójnie ślepa, równoległe badania w grupie oceniają skuteczność i bezpieczeństwo mepolizumabu 100 mg jako dodatek, administrowane podskórnie co 4 tygodnie w porównaniu z miejscem optymalnym w trybie inhalowym w ramach instalacji inwrotu optymalnego w trybie inwrotu. terapia (podwójne długo działające rozszerzenia oskrzela oraz wdychane kortykosteroid). 1,2

Moranek ocenił skuteczność i bezpieczeństwo Mepolizumabu przez 52–104 tygodnie, u 804 pacjentów z POChP z dowodem zapalenia typu 2, charakteryzującego się liczbą eozynofili krwi (≥300 komórek/µL). Pacjenci mogli uczestniczyć z szeregiem klinicznych prezentacji POChP, w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli, płuc lub kombinacją obu. Stan pacjentów wahał się od nasilenia od umiarkowanego do bardzo ciężkiego lub stadiów 2-4, jak oceniono na podstawie rozpoznawanej medycznie skali globalnej inicjatywy dotyczącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (złoto). Pełna analiza poranek obejmowała 403 pacjentów włączonych do ramię mepolizumabu i 401 na placebo, z których wszyscy doświadczyli zaostrzeń w poprzednim roku, pomimo otrzymania zoptymalizowanej inhalacji terapii utrzymania. choroby choroby sercowo-naczyniowe, różne nasilenia wcześniejszych zaostrzeń oraz osoby z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, tylko płuc lub oba 1

W Metrexie skuteczność i bezpieczeństwo Mepolizumabu oceniano przez 52 tygodnie u 836 pacjentów randomizowanych (1: 1) do Mepolizumab lub placebo w dwóch grupach, grupie fenotypowej eozynofilowej w ubiegłym roku (fenotypowa liczba eozynofilowa (fenotipowa krwi (fenotypowa we krwi (grupa fenotipowa we krwi (grupa krwi (fenotypowa krwi (fenotypowa krwi (fenotypowa krwi (krwi w grupie krwi ≥150 komórek/µl. Liczba eozynofili wynosząca <150 komórek/µl przy wejściu do badania i brak dowodów na ≥300 komórek/µl w ciągu ostatniego roku).

Wyniki badań Metrex zostały opublikowane w 2017 r. W New England Journal of Medicine.2

o POChP

POChP jest postępującą i heterogeniczną zapalną chorobą płuc, która obejmuje przewlekłe zapalenie oskrzeli i/lub rozedmę płuc3. Wpływa na ponad 390 milionów ludzi na całym świecie i jest trzecią wiodącą przyczyną śmierci. 8,9 pacjentów z COPD doświadczającą trwałymi objawami układu oddechowego, takich jak wnętrze, kuśnięcie i szpule wraz z rozszerzającą się przepływem powietrza, a także uderzeniem. Wdychana potrójna terapia, wielu pacjentów doświadcza trwałych objawów i zaostrzeń.10 Zaostrzenia to ostre epizody pogarszających się objawów POChP, które mogą powodować hospitalizację i nieodwracalne uszkodzenie płuc. 3 Wczesna interwencja jest ważna w zapobieganiu zaostrzeniu i skumulowanym uszkodzeniu płuc.

Nucala jest przeciwciałem monoklonalnym, które atakuje i wiąże się z interleukiną-5 (IL-5), kluczowym białkiem komunikatorem (cytokiny) w zapaleniu typu 2. Nucali opracowano do leczenia zakresu chorób za pośrednictwem IL-5 związanych z zapaleniem typu 2. Obecnie jest zatwierdzony do stosowania w Europie w czterech warunkach za pośrednictwem IL-5 oraz w USA w pięciu takich warunkach.

O GSK w oddychaniu

GSK nadal opiera się na dziesięcioleciach pionierskich prac oddechowych w celu dostarczenia bardziej ambitnych celów leczenia, rozwijają standard opieki i redagować przyszłość medycyny oddechowej. Dzięki wiodącego w branży portfolio układu oddechowego i rurociągu szczepionek, ukierunkowanych biologicznych i leków wdychanych, GSK koncentruje się na poprawie wyników i życia osób żyjących z wszelkimi rodzajami astmy i POChP wraz z mniej zrozumianym leczystycznym kaszlem lub rzadszym warunkami, takimi jak układowy sklerozę z chorobą zawartą płuc. GSK wykorzystuje najnowszą naukę i technologię w celu zmodyfikowania zaburzeń chorób leżących u podstaw i zapobiegania postępowi.

O GSK

GSK to globalna firma biofarma, której celem jest zjednoczenie nauki, technologii i talentu, aby wspólnie wyprzedzić chorobę. Dowiedz się więcej na GSK.com.

Ostrożne stwierdzenie dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłości

GSK ostrzega inwestorów, że wszelkie wypowiedzi przyszłościowe lub prognozy dokonane przez GSK, w tym w niniejszym ogłoszeniu, podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się materialnie od tych prognoz. Takie czynniki obejmują między innymi te opisane w sekcji „czynniki ryzyka” w rocznym raporcie GSK na formularzu 20-F dla 2024 r., Oraz wyniki Q1 GSK dla 2025 r.

Referencje

  • Sciurba F, i in. Mepolizumab, aby zapobiec zaostrzeniu w POChP z fenotypem eozynofilicznym. N Engl J Med. 2025 r.; 392: 1710-1720. Dostępne na nejm.org.
  • Pavord Id, i in. Mepolizumab dla eozynofilowej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. N Engl J Med. Październik 2017; 377: 1613-1629. Doi: 10.1056/nejmoa1708208 .
  • Globalna inicjatywa dla chronnej choroby Lung (złoto). 2025 ZŁOTY RAPORT. Dostępne na: goldcopd.org . Ostatni dostęp do maja 2025 r.
  • GSK, Analiza Optum DOF (DOF 2024N562932_00).
  • Müllerová H, i in. Zaostrzenia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej wśród pacjentów z POChP w odniesieniu do liczby eozynofili krwi. Int J chron utrudnia płuc dis. 2019; 14: 683-692. Doi: 10.2147/copd.s194367 .
  • Khakban A, i in. Prognozowana epidemia przewlekłych obturacyjnych hospitalizacji choroby płuc w ciągu najbliższych 15 lat. Perspektywa populacyjna. Am J Respir Crit Care Med. 2017; 195 (3): 287-291. Doi: 10.1164/rccm.201606-1162pp .
  • American Lung Association (ALA). COC Trendy krótkie - ciężar. Dostępne pod adresem: lung.org . Ostatni dostęp: maj 2025 r.
  • Adeloye D, i in. Globalne, regionalne i krajowe występowanie i czynniki ryzyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w 2019 r.: Systematyczna analiza przeglądu i modelowania. Lancet Respir Med. 2022; 10 (5): 447-458. Doi: 10.1016/s2213-2600 (21) 00511-7 .
  • Chen S, i in. Globalne obciążenie ekonomiczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc dla 204 krajów i terytoriów w latach 2020–50: badanie modelowania makroekonomicznego w zakresie zdrowia. Lancet Glob Health. 2023; 11 (8): E1183-E1193. DOI: 10.1016/S2214-109X(23)00217-6.
  • Chen S, Miravitlles M, Rhee CK i in. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i dowodami eozynofilowego stanu zapalnego doświadczają zaostrzeń, pomimo otrzymania maksymalnej wdychanej terapii podtrzymującej. Int J chron utrudnia płuc dis. 2022 września 9; 17: 2187–2200. Doi: 10.2147/copd.s378649 .
    • Źródło: GSK: GSK: GSK

    Wysłano : 2025-05-23 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe