Nucala (mepolizumab) aprovada pelo US FDA para uso em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Siga Drugslib em

Londres, Reino Unido 22 de maio de 2025-A GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou nucala (mepolizumabe) como um tratamento de manutenção adulto com um dos nó de manutenção adulto e o fenóteo e o fenóteo de um iminófilic com base em que o FENOTYTYTYPETETPETETETENETETE-ON PLATESTEMENTETIMENTE O FENOTYTYTYPE. Ensaios de Fase III. Across these trials, mepolizumab showed a clinically meaningful and statistically significant reduction in the annualised rate of moderate/severe exacerbations versus placebo in a wide spectrum of COPD patients with an eosinophilic phenotype.1,2 Preventing exacerbations is a key goal of COPD management.3 Exacerbations are devastating for patients, known to cause irreversible lung damage, worsening of symptoms and increased mortalidade.3 A incidência de eventos adversos foi semelhante entre os grupos placebo e mepolizumab.1,2

Mepolizumab is the only approved biologic evaluated in patients with an eosinophilic phenotype characterised by a blood eosinophil count (BEC) threshold as low as ≥150 cells/µL.1,2 BEC is captured by a simple blood test that measures levels of eosinophils, a type of white blood cell which is a biomarker for type 2 inflammation and indicates a patient’s risk of exacerbation.3 Approximately 70% of COPD patients in the US who are inadequately controlled on inhaled triple therapy and continue to exacerbate have a BEC starting at 150 cells/μL and above.4,5 This represents over a million people at risk of exacerbations, including those leading to emergency department (ED) visits and/or hospitalisations, who could add mepolizumab as an option to their COPD treatment.4,5

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, GSK, said: “The approval of Nucala in the US provides an important option for COPD patients. Long-term follow-up studies have demonstrated that exacerbations are the single most important predictor of future risk, with particularly poor Resultados naqueles que exigem visitas ou admissões hospitalares.

Jean Wright, MD, MBA, diretor executivo da Fundação da DPOC disse: "A DPOC não é apenas uma doença, é um ciclo implacável. Para indivíduos que vivem com DPOC, o gerenciamento de exacerbações é um desafio contínuo, mesmo com a renúncia que a renúncia.

Nos ensaios de matinê e merex, o mepolizumab demonstrou uma redução estatisticamente significativa na taxa anualizada de exacerbações moderadas ou graves em comparação com placebo, em pacientes com um fenótipo eosinofílico de 8, 0. 0. 0. 0,2010101010. (Metrex: taxa de taxa, 0,82; IC 95%, 0,68 a 0,98; ajustado p = 0,04) .1,2 em um endpoint secundário predefinido em matinê, a taxa anualizada de exacerbações de DPOC5 que requerem visitas de ED e/ou hospitalização foi reduzida no grupo me de mepolizumab quando em comparação com os placas (taxa de taxa de prateleira (ou/ou hospitalização RATRIO [CATCArn; 0,96 [não estatisticamente significativo devido a uma falha de um endpoint maior na hierarquia de testes estatísticos predefinidos]). 1 As hospitalizações relacionadas à DPOC são um grande desafio de saúde e devem se tornar a causa número um de admissões médicas.6 Visitas ao departamento de emergência e cuidados hospitalares já representam uma grande proporção dos custos médicos diretos anuais da DPOC, custando ao sistema de saúde dos EUA em torno de US $ 7 bilhões por ano.7

Atualmente, o mepolizumab não é aprovado para uso na DPOC em nenhum outro país. As submissões regulatórias estão em revisão na China e na Europa. terapia (broncodilatadores de ação prolongada e corticosteróide inalado) .1,2

Matina avaliou a eficácia e a segurança do mepolizumab por 52 a 104 semanas, em 804 pacientes com DPOC com evidência de inflamação do tipo 2, caracterizada por uma contagem de eosinófilos no sangue (≥300 células/µL). Os pacientes podem participar com uma série de apresentações clínicas de DPOC, incluindo bronquite crônica, apenas enfisema ou uma combinação de ambos. A condição dos pacientes variou em gravidade de moderada a muito grave, ou estágios 2-4, conforme avaliado pela escala medicamente reconhecida da iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (ouro). A análise completa da matinê incluiu 403 pacientes inscritos no braço mepolizumab e 401 no placebo, todos experimentados exacerbações no ano anterior, apesar de receber terapia de manutenção inalada otimizada. Comorbidades cardiovasculares, severidades variadas de exacerbações anteriores e aquelas com bronquite crônica, enfisema apenas ou ambos.1

In METREX, the efficacy and safety of mepolizumab was evaluated for 52 weeks in 836 patients randomised (1:1) to mepolizumab or placebo across two groups, the eosinophilic phenotype group (blood eosinophil count of ≥150 cells/µl at study entry or ≥ 300 cells/µl within the past year) or the non-eosinophilic phenotype group (blood Contagem de eosinófilos de <150 célulasµl na entrada do estudo e nenhuma evidência de ≥300 noano passado).

DPOC é uma doença pulmonar inflamatória progressiva e heterogênea que inclui bronquite crônica e/ou enfisema.3 Afeta mais de 390 milhões de pessoas em todo o mundo e é a terceira causa principal de morte.

Apesar da terapia tripla inalada, muitos pacientes apresentam sintomas e exacerbações persistentes.

Nucala é um anticorpo monoclonal que tem como alvo e se liga à interleucina-5 (IL-5), uma proteína mensageira-chave (citocina) na inflamação do tipo 2. Nucala foi desenvolvida para o tratamento de uma faixa de doenças mediadas por IL-5 associadas à inflamação do tipo 2. Atualmente, é aprovado para uso na Europa em quatro condições mediadas por IL-5 e nos EUA em cinco dessas condições. Com um portfólio respiratório líder do setor e um pipeline de vacinas, biológicos direcionados e medicamentos inalados, a GSK está focada em melhorar os resultados e a vida das pessoas que vivem com todos os tipos de asma e DPOC, juntamente com a tosse crônica refratária menos compreendida ou condições crônicas mais esclarecedas, como esclerose sistêmica com doenças pulmonares intersticiais. A GSK está aproveitando a mais recente ciência e tecnologia com o objetivo de modificar a disfunção de doenças subjacentes e impedir a progressão.

sobre GSK

GSK é uma empresa global de biofarma com um objetivo de unir ciência, tecnologia e talento para se adiantar juntos. Saiba mais em GSK.com.

Declaração de advertência sobre declarações prospectivas

GSK adverte os investidores de que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pelo GSK, incluindo as que foram feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incerções que podem causar resultados reais a diferencialmente aqueles que são especiais que aqueles que são projetados. Esses fatores incluem, entre outros, os descritos na seção "Fatores de risco" no relatório anual da GSK no Formulário 20-F para 2024 e os resultados do Q1 da GSK para 2025. Mepolizumab para evitar exacerbações na DPOC com um fenótipo eosinofílico. N Engl J Med. Abr 2025; 392: 1710-1720. Disponível em nejm.org.

  • Pavord id, et al. Mepolizumab para doença pulmonar obstrutiva crônica eosinofílica. N Engl J Med. OUTUBRO DE 2017; 377: 1613-1629. Doi: 10.1056/nejmoa1708208 . 2025 Relatório de ouro. Disponível em: Goldcopd.org . Última acesso a maio de 2025. Exacerbações e uso de recursos de saúde entre pacientes com DPOC em relação à contagem de eosinófilos sanguíneos. Int J Chron Obstruta Pulmon Dis. 2019; 14: 683-692. Doi: 10.2147/copd.s194367 .
  • khakban A, et al. A epidemia projetada de hospitalizações de doença pulmonar obstrutiva crônica nos próximos 15 anos. Uma perspectiva de base populacional. Am J Respir Crit Care Med. 2017; 195 (3): 287-291. Doi: 10.1164/rccm.201606-1162pp .
  • American Lung Association (ALA). Tendências da DPOC Brief - Burden. Disponível em: lung.org . Último acesso: maio de 2025.
  • ADeloye D, et al. Prevalência global, regional e nacional e fatores de risco para doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC) em 2019: uma análise sistemática de revisão e modelagem. Lancet Respir Med. 2022; 10 (5): 447-458. Doi: 10.1016/s2213-2600 (21) 00511-7 . A carga econômica global da doença pulmonar obstrutiva crônica para 204 países e territórios em 2020-50: um estudo de modelagem macroeconômica com saúde. Lancet Glob Health. 2023; 11 (8): E1183-E1193. Doi: 10.1016/s2214-109x (23) 00217-17. M, Rhee CK, et al. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica e evidência de experiência de inflamação eosinofílica Exacerbações, apesar de receber terapia de manutenção inalada máxima. Int J Chron Obstruta Pulmon Dis. 2022 9 de setembro; 17: 2187-2200. Doi: 10.2147/copd.s378649 .
    • Fonte: gsk

    Postou : 2025-05-23 12:00

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras -chave populares