Nucala (mepolizumab) aprobată de FDA din SUA pentru utilizare la adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Londra, Marea Britanie 22 mai 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Nucala (Mepolizumab) ca tratament suplimentar de întreținere pentru pacienții adulți cu COPD controlat inadecvat și un fenotip eosinofilic. Studiile de fază III. De -a lungul acestor studii, mepolizumab a arătat o reducere semnificativă din punct de vedere clinic și semnificativ din punct de vedere statistic a ratei anuale a exacerbărilor moderate/severe față de placebo într -un spectru larg de pacienți cu BPOC cu un fenotip eozinofilic.1,2 Prevenirea exacerbărilor este un obiectiv esențial al gestionării BOP.3 Exacerbații sunt devastatoare pentru pacienții, cunoscuți pentru a fi cunoscute pentru a se da daunele de tip irreversate, de a fi crescute, și de a fi crescute pentru pacienți și de a fi cunoscute pentru a fi cunoscute pentru a se face raza de afectabila mortalitate.3 Incidența evenimentelor adverse a fost similară între grupurile placebo și mepolizumab.1,2

mepolizumab este singurul biologic aprobat evaluat la pacienții cu un fenotip eozinofil caracterizat printr -un prag de număr de eozinofil din sânge (BEC), la fel de scăzut ca ≥150 celule/µl.1,2 BEC este capturat de un test de sânge care măsoară nivelurile de eozinofile, un tip de celulă albă de sânge care este un biomarker pentru influența de tip 2 și indică un tip de celulă de sânge al albului, care este un biomarker de biomarker exacerbarea.3 Aproximativ 70% dintre pacienții cu BPOC din SUA, care sunt controlați inadecvat pe tripla terapie inhalată și continuă să se agraveze au un BEC începând de la 150 de celule/µl și peste.4,5 Acest lucru reprezintă peste un milion de persoane cu risc de exacerbații, inclusiv cele care conduc la secții de urgență (ED) vizite și/sau spitalizare, care ar putea adăuga mepolizumab ca o opțiune de intrare și/sau spitalizare, care ar putea adaugă mepolizumab ca o opțiune de intrare și/sau spitalizare.

kaivan khavandi, svp, cap global, respirator, imunologie și inflamație R&D, GSK, a spus : „Aprobarea nucalei în SUA oferă o opțiune importantă pentru pacienții cu cel mai important. Rezultate în cei care necesită vizite la spital sau internări.

Jean Wright, MD, MBA, director executiv al Fundației BPOC a spus: „BPOC nu este doar o boală, este un ciclu neobosit. Pentru persoanele care trăiesc cu BPOC, gestionarea exacerbațiilor este o provocare continuă, chiar și cu terapia de întreținere inhalată.

Atât în studiile matinee, cât și în cele metrex, mepolizumab a demonstrat o reducere semnificativă statistic a ratei anuale a exacerbărilor moderate sau severe în comparație cu placebo, la pacienții cu un fenotip eozinofilic, atunci când este adăugat la terapie triplă inhalată (rata matinee: rata [RR], 0,79; 95% interval de încredere [CI], 0,66 la 0,94; (Metrex: Rata de rată, 0,82; IC 95%, 0,68 până la 0,98; P = 0,04 ajustat) .1,2 Într-un punct secundar predefinit în matinee, rata anuală a exacerbărilor BPOC care necesită vizite ED și/sau spitalizare a fost redusă în grupul de mepolizumab în comparație cu rata de placă (RR] RR] de 0,65; 95% 0,96 [nu este semnificativ statistic din cauza eșecului unui punct final mai mare în ierarhia de testare statistică predefinită]). 1 spitalizări legate de BPOC sunt o provocare majoră de asistență medicală și sunt proiectate să devină cauza numărul unu a internării medicale.6 Vizitele departamentului de urgență și îngrijirea pentru spitalizare reprezintă deja o mare parte din costurile medicale directe anuale ale BPOC, care costă sistemul de asistență medicală din SUA în jur de 7 miliarde de dolari pe an.7

mepolizumab nu este în prezent aprobat pentru utilizare în BPOC în orice altă țară. Regulatory submissions are under review in China and Europe.

About MATINEE and METREX

Both MATINEE and METREX are phase III, randomised (1:1), double-blind, parallel-group trials assessing the efficacy and safety of mepolizumab 100 mg as add-on therapy, administered subcutaneously every 4 weeks versus placebo in addition to optimal inhaled triple Terapie (bronhodilatatoare cu acțiune lungă, plus corticosteroid inhalat) .1,2

Matinee a evaluat eficacitatea și siguranța mepolizumab timp de 52-104 săptămâni, la 804 de pacienți cu BPOC cu dovezi de inflamație de tip 2, caracterizată printr -un număr de eozinofile din sânge (≥300 celule/µl). Pacienții ar putea participa cu o serie de prezentări clinice de BPOC, inclusiv bronșită cronică, doar emfizem sau o combinație a ambelor. Starea pacienților a variat de severitate de la moderat la foarte sever sau în etapele 2-4, astfel cum a fost evaluată de scala recunoscută medical a inițiativei globale pentru boala pulmonară obstructivă cronică (aur). The full analysis of MATINEE included 403 patients enrolled on the mepolizumab arm and 401 on placebo, all of whom had experienced exacerbations in the previous year despite receiving optimised inhaled maintenance therapy.1

The full study results from MATINEE were recently published in the New England Journal of Medicine with further data presented at the 2025 American Thoracic Society International Congress, including additional sub-analyses in patients with or without Comorbidități cardiovasculare, gravități variate ale exacerbărilor anterioare și cele cu bronșită cronică, emfizem numai sau ambele.1

In METREX, the efficacy and safety of mepolizumab was evaluated for 52 weeks in 836 patients randomised (1:1) to mepolizumab or placebo across two groups, the eosinophilic phenotype group (blood eosinophil count of ≥150 cells/µl at study entry or ≥ 300 cells/µl within the past year) or the non-eosinophilic phenotype group (blood Numărul de eozinofile de <150 celule/µL la intrarea studiului și nicio dovadă de ≥300 de celule/µL în ultimul an).

Rezultatele studiului de la Metrex au fost publicate în 2017 în New England Journal of Medicine.2

despre BPOC

BPOC este o boală pulmonară inflamatorie progresivă și eterogenă care include bronșită cronică și/sau emfizem.3 Acesta afectează peste 390 de milioane de oameni la nivel global și este a treia cauză principală a decesului.8,9 pacienți cu BPOC experimentează simptome persistente, cum ar fi respirația, tuse și spor, împreună cu ceea ce are o parte din aer.

În ciuda triplului terapie inhalată, mulți pacienți prezintă simptome persistente și exacerbări.10 EXacerbările sunt episoade acute de agravare a simptomelor BPOC, ceea ce poate duce la spitalizare și daune pulmonare ireversibile.3 Intervenția timpurie este importantă în prevenirea exacerbărilor și a daunelor pulmonare.

nucala este un anticorp monoclonal care se adresează și se leagă de interleukină-5 (IL-5), o proteină cheie de mesagerie (citokină) în inflamația de tip 2. Nucala a fost dezvoltată pentru tratamentul unei game de boli mediate de IL-5 asociate cu inflamația de tip 2. În prezent, este aprobat pentru utilizare în Europa în patru afecțiuni mediate IL-5 și în SUA în cinci astfel de condiții.

despre GSK în respirator

GSK continuă să se bazeze pe zeci de ani de lucrări de pionierat pentru a oferi mai multe obiective de tratament ambițioase, dezvoltarea standardului de generare următoare și redefinirea viitorului medicamentului respirator pentru sute de milioane de persoane cu persoane respiratorii. Cu un portofoliu respirator și o conductă de vaccinuri, biologice țintite și medicamente inhalate, GSK este axat pe îmbunătățirea rezultatelor și a vieții persoanelor care trăiesc cu toate tipurile de astm și BPOC, împreună cu tuse cronică mai puțin înțeleasă sau mai puțin înțelese tuse cronică sau cu o boală pulmonară refractară. GSK valorifică cea mai recentă știință și tehnologie cu scopul de a modifica disfuncția bolii de bază și de a preveni progresia.

despre GSK

GSK este o companie globală de biopharma cu scopul de a uni știința, tehnologia și talentul pentru a ajunge înaintea bolilor împreună. Aflați mai multe la GSK.com.

Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective

GSK îi avertizează pe investitori că orice declarații sau proiecții prospective făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț, sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot provoca rezultate reale pentru a diferenția în mod semnificativ de la cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la cei descriși în secțiunea „Factori de risc” din raportul anual al GSK cu privire la formularul 20-F pentru 2024 și rezultatele Q1 ale GSK pentru 2025.

Referințe

Sciurba F, et al. Mepolizumab pentru a preveni exacerbările în BPOC cu un fenotip eozinofil. N Engl J Med. Apr 2025; 392: 1710-1720. Disponibil la Nejm.org.

Pavord ID, et al. Mepolizumab pentru boala pulmonară obstructivă cronică eozinofilă. N Engl J Med. Oct 2017; 377: 1613-1629. DOI: 10.1056/nejmoa1708208 .

Inițiativă globală pentru boală cronică de pod poltă (aur). 2025 Raport de aur. Disponibil la: GoldCopd.org . Ultima accesare mai 2025.

GSK, Optum Analysis DOF (DOF 2024N562932_00).

Müllerová H, și colab. Exacerbările și utilizarea resurselor de îngrijire a sănătății în rândul pacienților cu BPOC în raport cu numărul de eozinofile din sânge. Int J Chron obstrucționează pulmonul dis. 2019; 14: 683-692. DOI: 10.2147/BPD.S194367 .

Khakban A, și colab. Epidemia proiectată de spitalizări cronice ale bolilor pulmonare obstructive în următorii 15 ani. O perspectivă bazată pe populație. Am J Respir Crit Care Med. 2017; 195 (3): 287-291. Doi: 10.1164/rccm.201606-1162pp .

American Lung Association (ALA). BPOC Tendințe Brief - Burden. Disponibil la: Lung.org . Ultima accesare: mai 2025.

Adeloye D, și colab. Prevalența globală, regională și națională a factorilor de risc pentru boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) în 2019: o analiză sistematică de revizuire și modelare. Lancet Respir Med. 2022; 10 (5): 447-458. DOI: 10.1016/s2213-2600 (21) 00511-7 .

Chen S, et al. Sarcina economică globală a bolii pulmonare obstructive cronice pentru 204 țări și teritorii în 2020-50: un studiu de modelare macroeconomică din domeniul sănătății. Sănătatea Lancet Glob. 2023; 11 (8): E1183-E1193. DOI: 10.1016/s2214-109x (23) 00217-6. M, Rhee CK și colab. Pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică și dovezi ale inflamației eozinofile experimentează exacerbări, în ciuda faptului că au primit terapie de întreținere inhalată maximă. Int J Chron obstrucționează pulmonul dis. 2022 9 septembrie; 17: 2187–2200. Doi: 10.2147/BPD.S378649 .

Sursa: GSK

Postat : 2025-05-23 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.