Nucala (меполизумаб), одобренная US FDA для использования у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Лондон, Великобритания, 22 мая 2025 года-сегодня GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Nucala (меполизумаб) в качестве дополнительного поддержания для взрослых пациентов с неадекватным контролируемым COPD и эозинофильным фенотипом. III испытания. Во всех этих исследованиях меполизумаб показал клинически значимое и статистически значимое снижение годового уровня средней/тяжелой обострения по сравнению с плацебо в широком спектре пациентов с ХОБЛ с эозинофильным фенотипом. Смертность.3 Частота нежелательных явлений была одинаковой между группами плацебо и меполизумаба. 1,2

Меполизумаб является единственным одобренным биологическим оцениваемым у пациентов с эозинофильным фенотипом, характеризующимся порогом эозинофилов в крови (BEC) до ≥150 клеток/мкл.1,2 BEC, фиксируется простым анализом крови, который измеряет уровни эозинофилов, тип белой кровя Устряние. 3 Приблизительно 70% пациентов с ХОБЛ в США, которые неадекватно контролируются при вдыхаемой тройной терапии и продолжают усугублять, у него начинается 150 клеток/мкл и выше.

Kaivan Khavandi, SVP, глобальная голова, респираторная, иммунология и воспаление R & D, GSK, сказал : «Одобрение Nucala в США обеспечивает важный вариант для пациентов с ХОБЛ. Особенно важные риски, особенно в будущем, более важные риски. В тех, кто требует больничных посещений или поступлений.

Жан Райт, MD, MBA, генеральный директор из Фонда ХОБЛ, сказал: «« ХОБЛ - это не просто болезнь, это неустанный цикл. Для людей, живущих с ХОБЛ, управление обострением - это постоянная задача, даже при внедренной терапии. Испытания утреннего и метро, меполизумаб продемонстрировали статистически значимое снижение годового уровня умеренных или тяжелых обострений по сравнению с плацебо, у пациентов с эозинофильным фенотипом, при добавлении к тройной ингаляционной терапии (Matinee: скорость [RR], 0,79; 95% -ное интерпретацию достоверного интернала [CI], 0,64; Соотношение, 0,82; Статистически значимый из-за неудачи конечной точки выше в предварительно определенной иерархии статистического тестирования]). 1 Госпитализации, связанные с ХОБЛ, являются основной проблемой здравоохранения и, согласно прогнозам, станут первой причиной медицинского поступления.

Меполизумаб в настоящее время не одобрен для использования в ХОБЛ в любой другой стране. Регуляторные материалы рассматриваются в Китае и Европе.

о утреннем и metrex

И утренник, и Metrex-это фаза III, рандомизированные (1: 1), двойные слепы Тройная терапия (двойные бронходилаторы длительного действия плюс вдыхаемый кортикостероид) .1,2

утренник оценивал эффективность и безопасность меполизумаба в течение 52–104 недели у 804 пациентов с ХОБЛ с признаками воспаления типа 2, характеризуется количеством эозинофилов в крови (≥300 клеток/мкл). Пациенты могут участвовать в ряде клинических представлений о ХОБЛ, включая хронический бронхит, только эмфизему или комбинацию обоих. Состояние пациентов варьировалось по степени тяжести от умеренной до очень тяжелой или стадий 2-4, что оценивалось по признанию с медицинской точки зрения шкалы глобальной инициативы по хроническому обструктивному заболеванию легких (золото). Полный анализ утренника включал 403 пациента, зарегистрированных в группе меполизумаба, и 401 на плацебо, все из которых испытывали обострения в предыдущем году, несмотря на то, что в новой Англии были недавно были опубликованы оптимизированные вдыхаемые поддерживающие терапии. Сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, различные тяжести предыдущих обострений и те, у кого хронический бронхит, только эмфизема или оба.1

В метре, эффективность и безопасность меполизумаба оценивали в течение 52 недель у 836 пациентов, рандомизированных (1: 1) до меполизумаба или плацебо в двух группах, эозинофильная фенотипная группа (количество эозинофилов в крови-эозинофилах ≥150 клеток/мкл при входе или ≥ 300 клеток/° Cltry в пределах прошлого года) или неэтэотипа). Количество эозинофилов <150 клеток/мкл при проникновении в исследование и отсутствие признаков ≥300 клеток/мкл в течение прошлого года).

Результаты исследования Metrex были опубликованы в 2017 году в журнале медицины Новой Англии.

ХОБЛ - это прогрессирующая и гетерогенная воспалительная болезнь легких, которая включает хронический бронхит и/или эмфизему. 3 Это поражает более 390 миллионов человек во всем мире и является третьей по значимости причиной смерти.

Несмотря на вдыхаемое тройную терапию, многие пациенты испытывают постоянные симптомы и обострения.10 обострения являются острыми эпизодами ухудшающихся симптомов ХОБЛ, которые могут привести к госпитализации и необратимому повреждению легких.

Nucala-это моноклональное антитело, которое нацелено и связывается с интерлейкином-5 (IL-5), ключевым белком мессенджера (цитокин) в воспалении типа 2. Nucala была разработана для лечения ряда опосредованных IL-5 заболеваний, связанных с воспалением 2 типа. В настоящее время он одобрен для использования в Европе в четырех опосредованных IL-5 состояниях и в США в пяти таких состояниях.

о GSK в респираторных

GSK продолжает опираться на десятилетия пионеровской работы по обеспечению более амбициозных целей лечения, развивает стандарт следующего поколения и переосмысливает будущее в респираторных дисках с респирационными. Благодаря ведущему в отрасли респираторное портфель и трубопровод вакцин, целевые биологии и вдыхаемые лекарства, GSK сосредоточен на улучшении результатов и жизни людей, живущих со всеми видами астмы и ХОБЛ, наряду с менее понятной рефрактерной хронической кашкой или более редкими состояниями, такими как системный склероз с интерстиальной болезнью Луга. GSK использует новейшие науки и техники с целью изменения дисфункции основной болезни и предотвращения прогрессирования.

о GSK

GSK - это глобальная компания Biopharma с целью объединить науку, технологии и таланты, чтобы вместе опередить болезнь. Узнайте больше на GSK.com. Такие факторы включают, но не ограничиваются ими, описанными в разделе «Факторы риска» в годовом отчете GSK о форме 20-F за 2024 год, и результаты GSK Q1 за 2025 год. Меполизумаб, чтобы предотвратить обострения при ХОБЛ с эозинофильным фенотипом. N Engl J Med. Апрер 2025; 392: 1710-1720. Доступно по адресу nejm.org.

Pavord Id, et al. Меполизумаб для эозинофильной хронической обструктивной болезни легких. N Engl J Med. Октябрь 2017; 377: 1613-1629. Doi: 10.1056/nejmoa1708208 .

Глобальная инициатива для хронической заболевания Lung (Gold). 2025 Gold Report. Доступно по адресу: goldcopd.org . Последний раз доступен в мае 2025 г. Устрбии и использование ресурсов здравоохранения у пациентов с ХОБЛ в отношении количества эозинофилов в крови. Int J Chron препятствует Lulmon Dis. 2019; 14: 683-692. Doi: 10.2147/copd.s194367 .

Хакбан А. и др. Проецируемая эпидемия хронической обструктивной госпитализации легочной болезни в течение следующих 15 лет. Популяционная перспектива. Am J Respir Crit Care Med. 2017; 195 (3): 287-291. Doi: 10.1164/rccm.201606-1162pp .

Американская ассоциация легких (ALA). ХОБЛ -тренды краткие - бремя. Доступно по адресу: lung.org . Последнее доступ: май 2025 г.

Adeloye D, et al. Глобальная, региональная и национальная распространенность и факторы риска для хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в 2019 году: систематический анализ обзора и моделирования. Lancet Respir Med. 2022; 10 (5): 447-458. Doi: 10.1016/S2213-2600 (21) 00511-7 .

Chen S, et al. Глобальное экономическое бремя хронической обструктивной легочной болезни для 204 стран и территорий в 2020-50 годах: исследование макроэкономического моделирования с аугированным здравоохранением. Lancet Glob Health. 2023; 11 (8): E1183-E1193. Doi: 10.1016/s2214-109x (23) 00217-6. M, Rhee CK, et al. Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких и доказательством эозинофильного воспаления обстановки, несмотря на максимальную вдыхаемое поддерживающее терапию. Int J Chron препятствует Lulmon Dis. 2022 сентября 9; 17: 2187–2200. Doi: 10.2147/copd.s378649 .

Источник: GSK

Опубликовано : 2025-05-23 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.