Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkinlerde kullanılmak üzere ABD FDA tarafından onaylanan Nucala (Mepolizumab)

Drugslib'i takip edin

Londra, İngiltere 22 Mayıs 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), yetersiz kontrollü COPD ve eozinofilik fenotipten temas ettiği bir Positif Fenati Temelli Yetişkin Hastalar için NUCALA'yı (mepolizumab) onayladığını açıkladı. Denemeler. Bu çalışmalarda, mepolizumab, eozinofilik fenotipi olan çok çeşitli KOAH hastalarında yıllık orta/şiddetli alevlenmelerde plaseboya karşı klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı bir azalma gösterdi. 3 advers olayların insidansı plasebo ve mepolizumab grupları arasında benzerdi. 1,2

Mepolizumab, bir kan eozinofil sayısı (BEC) eşiği ile karakterize edilen bir eozinofilik fenotipli hastalarda değerlendirilen tek onaylanmış biyolojiktir. Uç ABD'de inhaled üçlü tedavide yetersiz kontrol edilen ve alevlenmeye devam eden KOAH hastalarının yaklaşık% 70'i, 150 hücre/μl ve üstüden başlayan bir BEC'ye sahiptir.

Kaivan Khavandi, SVP, küresel kafa, solunum, immünoloji ve iltihaplanma Ar-Ge, GSK, : ““ Nucala'nın onaylanması, KOAH hastaları için en önemli önleme, özellikle önemli bir öngörme, özellikle uzun vadeli takip çalışmalarının özellikle öngördüğünü gösterdiğini gösteriyor. Hastane ziyaretleri veya kabul gerektiren sonuçlar, tedavi yolculuğunu desteklemek için Nucala gibi yeni seçeneklere ihtiyaç duyan Eozinofilik fenotipi olan KOAH hastaları için gelişmiş bakım umudu var. ”

.

Jean Wright, MD, MBA, İcra Kurulu Başkanı KOAH Vakfı'nın şunları söyledi: “KOAH sadece bir hastalık değil, acımasız bir döngüdür. KOAH ile yaşayan, yönetmek, mepolizab gibi, mepolizum gibi biyolojiler için etkilenen biyolojiler için bile devam eden bir zorluktur. Hem matine hem de metrex denemeleri olan mepolizumab, üçlü inhaled tedaviye eklendiğinde, oran oranı [Matine:% 0.6; 0.6; 0.6; 0.6;% 0.6;% 0.6;% 95 güven aralığı (0.6; 0.6;% 0.6;% 0.6; oranı, 0.82, 0.68 ila 0.98). 1,2 Matine'de önceden tanımlanmış bir ikincil uç noktada, ED ziyaretleri ve/veya hastaneye yatış gerektiren yıllık 0.65; Önceden tanımlanmış istatistiksel test hiyerarşisinde daha yüksek bir uç noktanın arızalanması nedeniyle)). 1 KOAH ile ilgili hastaneye yatışlar büyük bir sağlık sorunudur ve tıbbi kabullerin bir numaralı nedeni olması beklenir.6 Acil servis ziyaretleri ve yatarak bakımı, ABD Sağlık Sistemine yılda 7 milyar dolar civarında yıllık doğrudan tıbbi maliyetlerin büyük bir kısmını oluşturmaktadır.

Mepolizumab şu anda başka bir ülkede KOAH'da kullanım için onaylanmamıştır. Matine ve Metrex Hakkında Matine ve Metrex hakkında düzenleyici başvurular incelenmektedir. Üçlü tedavi (çift uzun etkili bronkodilatörler artı inhale kortikosteroid) .1,2

Matine, 52-104 hafta boyunca mepolizumabın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi, KOAH'lı 804 hastada, tip 2 inflamasyon kanıtı olan, kan eozinofil sayısı (≥300 hücre/uL) ile karakterize edildi. Hastalar, kronik bronşit, sadece amfizem veya her ikisinin bir kombinasyonu dahil olmak üzere bir dizi KOAH sunumuna katılabilirler. Hastaların durumu, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (altın) için tıbbi olarak tanınan küresel girişim ölçeği ile değerlendirilen orta ila çok şiddetli veya aşamalar 2-4'ü şiddet olarak değişiyordu. Matine'nin tam analizi, mepolizumab koluna kayıtlı 403 hastayı ve plaseboya 401'i içeriyordu, hepsi optimize edilmiş inhaled bakım tedavisi almasına rağmen bir önceki yıl alevlenmeler yaşadı.1

Matine'den gelen tam çalışma sonuçları, yakın zamanda New England Society Concrive'de yayınlandı ve 2025 Amerikan Teşheri Uluslararası Kongresi olmayan daha ileri verilerle birlikte tıbbın ek verileri dahil edildi. kardiyovasküler komorbiditeler, önceki alevlenmelerin değişen şiddetleri ve kronik bronşiti olanlar, sadece amfizem veya her ikisi de.1

Metrex'te, mepolizumabın etkinliği ve güvenliği, iki grupta randomize olan 836 hastada 52 hafta boyunca değerlendirildi, eozinofilik fenotip grubu (kan eozinofil sayısı ≥150 hücre/µl, çalışma girişinde veya ≥ 300 hücre/µl, çalışma girişinde veya µl in-µl çalışma girişinde veya µl, içinde veya µ µL çalışma girişinde veya µl, içinde veya µl in-µl çalışma girişinde veya µl (µl) veya µl, içinde veya µl çalışma girişinde (veya µl) (µl) veya µl, çalışma girişinde veya µl (µl) veya µl, içinde veya µl çalışma girişinde (veya µl) (µl) veya µl, çalışma girişinde veya µl (µl) içinde (veya µl inasar) Çalışma girişinde <150 hücreul eozinofil sayısı ve geçtiğimiz yıl içinde ≥300 kanıtıyok).

KOAH, kronik bronşit ve/veya amfizem içeren progresif ve heterojen bir inflamatuar akciğer hastalığıdır.3 Küresel olarak 390 milyondan fazla insanı etkiler ve KOAH deneyimi olan üçüncü önde gelen hastalar, nefessizlik, cough ve sputum gibi PROTPROW gözleminden dolayı, presasplow teltikamı gibi kalıcı solunum semptomları.

İnhale üçlü tedaviye rağmen, birçok hasta kalıcı semptomlar ve alevlenmeler yaşar.10 ALIMLAR, hastaneye yatış ve geri dönüşü olmayan akciğer hasarına neden olabilecek kötüleşen KOAH semptomlarının akut ataklarıdır.3 Erken müdahale, alevlenmeleri ve kümülatif akciğer hasarını önlemede önemlidir.

Nucala, tip 2 inflamasyonda önemli bir haberci proteini (sitokin) olan interlökin-5'e (IL-5) hedefleyen ve bağlanan bir monoklonal antikordur. Nucala, tip 2 inflamasyon ile ilişkili bir dizi IL-5 aracılı hastalığın tedavisi için geliştirilmiştir. Şu anda Avrupa'da dört IL-5 aracılı koşulda ve ABD'de bu tür beş koşulda kullanım için onaylanmıştır. Endüstrinin lideri bir solunum portföyü ve aşıların boru hattı, hedefli biyoloji ve inhale ilaçlar ile GSK, sonuçları ve daha az anlaşılmış refrakter kronik öksürük veya interstitiyal akciğer hastalığı olan sistemik skleroz gibi sistemik skleroz gibi nadir durumları iyileştirmeye odaklanmıştır. GSK, altta yatan hastalık işlev bozukluğunu değiştirmek ve ilerlemeyi önlemek amacıyla en son bilim ve teknolojiyi kullanıyor.

GSK, bilim, teknoloji ve yeteneği birleştirme amacına sahip küresel bir biyofarma şirketidir. GSK.com adresinde daha fazla bilgi edinin. Bu faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, GSK’nın 2024 için Form 20-F yıllık raporunda “Risk Faktörleri” bölümünde açıklananlar ve GSK’nın 2025 için çeyrek sonuçları. Eozinofilik fenotip ile KOAH'daki alevlenmeyi önlemek için mepolizumab. N Engl J Med. Nis 2025; 392: 1710-1720. nejm.org.

  • Pavord id, et al. Eozinofilik kronik obstrüktif akciğer hastalığı için mepolizumab. N Engl J Med. Ekim 2017; 377: 1613-1629. Doi: 10.1056/nejmoa1708208 .
  • kronik obstrüktif lung hastalığı (Li> kronik obstrüksiyon için küresel girişimi. 2025 Altın Raporu. Mevcut: goldcopd.org . Son Erişim Mayıs 2025. Kan eozinofil sayılarına göre KOAH'lı hastalar arasında alevlenmeler ve sağlık kaynağı kullanımı. Int J Chron Obrult Pulmon Dis. 2019; 14: 683-692. Doi: 10.2147/copd.s194367 .
  • khakban a, et al. Önümüzdeki 15 yıl içinde kronik obstrüktif akciğer hastalığı hastaneye yatışlarının öngörülen salgını. Nüfus temelli bir bakış açısı. J Respir Crit Care Med. 2017; 195 (3): 287-291. Doi: 10.1164/rccm.201606-1162pp .
  • Amerikan Akciğer Derneği (ALA). KOAH eğilimleri kısa - yük. Mevcut: lung.org . Son Erişim: Mayıs 2025.
  • Adeloye D, et al. 2019'da Kronik Obstrüktif Sözlü Hastalığın (KOAH) küresel, bölgesel ve ulusal yaygınlığı ve risk faktörleri: sistematik bir inceleme ve modelleme analizi. Lancet Respir Med. 2022; 10 (5): 447-458. Doi: 10.1016/s2213-2600 (21) 00511-7 .
  • chen s, et. 2020-50 yıllarında 204 ülke ve bölgede kronik obstrüktif akciğer hastalığının küresel ekonomik yükü: Sağlık artışlı bir makroekonomik modelleme çalışması. Lancet Glob Sağlığı. 2023; 11 (8): E1183-E1193. Doi: 10.1016/s2214-109x (23) 00217-109x (23) 00217-109x (23) 00, mir, chen Rhee CK, et al. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalar ve eozinofilik inflamasyon kanıtı, maksimum inhale bakım tedavisi almasına rağmen alevlenmeler yaşarlar. Int J Chron Obrult Pulmon Dis. 2022 9 Eylül; 17: 2187-2200. Doi: 10.2147/copd.s378649 .

    Gönderildi : 2025-05-23 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler