Nucala (Mepolizumab), затверджений США FDA для використання у дорослих з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОЗЛ)

Лондон, Великобританія, 22 травня 2025 р.-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосив, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила Nucala (меполізумаб) як доповнення до дорослих пацієнтів з недостатньо контрольованим ПОЗП та еозинофільним фенотипом. III випробування. У цих випробуваннях меполізумаб показав клінічно змістовне та статистично значне зниження річної швидкості помірних/важких загострень проти плацебо у широкому спектрі хворих на ХОЗЛ з еозинофільним фенотипом.1,2, що запобігає загостренням, є ключовою метою управління CoPD.3, що винищують, і не відомі пацієнти, що спричиняє, що не відомим, відомим, що спричиняє. смертність.3 Частота побічних подій була подібною між плацебо та меполізумабами.1,2

Меполізумаб - єдиний затверджений біологічний оцінюється у пацієнтів з еозинофільним фенотипом, що характеризується порігом еозинофілів крові (BEC) як низьким рівнем ≥150 клітин/мкл.1,2 BEC, захоплюється простим аналізом крові, що вимірює рівні еозинофілів та індикаторів білого, який є біомарером типу 2 типу. 3 Приблизно 70% хворих на ХОЗЛ у США, які неадекватно контролюються на інгаляційну потрійну терапію та продовжують посилювати, мають ОГС з 150 клітин/мкл і вище 4,5 Це представляє понад мільйон людей, які ризикують загостренням, включаючи ті, що ведуть до екстреного відділення (ред.)

kaivan Khavandi, SVP, глобальний голова, дихання, імунологія та запалення науково-дослідної роботи, gsk, сказав : “Давання ярали в США забезпечує важливий варіант для хворих на ХОЗЛ. Результати тих, хто потребує відвідувань лікарні або прийому сьогодні.

Жан Райт, MD, MBA, головний виконавчий директор Фонду ХОЗЛ сказав: "ХОЗЛ - це не просто хвороба, це невпинний цикл. Для людей, які живуть з ХОЗЛ, управління загостреннями - це постійний виклик, навіть з інгаляційним терапією підтримуючи. Як матой, так і Metrex випробування, меполізумаб продемонстрував статистично значне зниження річної швидкості помірних або важких загострень порівняно з плацебо, у пацієнтів з еозинофільним фенотипом, при додаванні до потрійної інгаляційної терапії (матіні: коефіцієнт швидкості [RR], 0,79; 95% доцільності [CI], 0,66 до 0,94; (Коефіцієнт METREX: Швидкість, 0,82; 95% ДІ, 0,68 до 0,98; відрегульований P = 0,04) .1,2 У попередньо визначеній вторинній кінцевій точці в маніінері, щорічна швидкість загострень ХОЗЛ, що потребує ЕД-відвідувань (rr. 0,96 [НЕ статистично значуща через відмову кінцевої точки вище в попередньо визначеній ієрархії статистичного тестування]). 1 госпіталізація, пов'язана з ХОЗЛ, є головним завданням охорони здоров'я, і, як передбачається, стане причиною номер один медичного прийому

Меполізумаб наразі не затверджений для використання в ХОЗЛ в будь -якій іншій країні. Регулюючі подання перевіряються в Китаї та Європі.

Про MATINEE та METREX

Матіні, так і Metrex-це фаза III, рандомізована (1: 1), подвійні сліпе, паралельні групові випробування, що оцінюють ефективність та безпеку еполізумабу 100 мг в додатковій терапії, вводячись в оптималі, що займається додатковою введенням, впродовж укладених тижнів, що займаються додатковою оптимальною. Потрійна терапія (подвійні бронхолітики з довгими діями плюс інгаляційна кортикостероїд) .1,2

Матіні оцінювали ефективність та безпеку меполізумабу протягом 52–104 тижнів, у 804 пацієнтів із ХОЗЛ із свідченнями запалення 2 типу, що характеризується кількістю еозинофілу крові (≥300 клітин/мкл). Пацієнти могли брати участь у ряді клінічних презентацій ХОЗЛ, включаючи хронічний бронхіт, лише емфізему або поєднання обох. Стан пацієнтів варіювався від тяжкості від помірної до дуже важкої, або стадії 2-4, як оцінюється за медично визнаною шкалою глобальної ініціативи для хронічної обструктивної хвороби легенів (золото). Повний аналіз матінів включав 403 пацієнтів, які навчалися на мепозумабу, та 401 на плацебо, усі з яких пережили загострення в попередньому році, незважаючи на оптимізовану інгаляційну технічну терапію.1

Повні результати дослідження Matinee нещодавно були опубліковані в New England Journal of Medicine з подальшими даними, представленими в 2025 американських Thoracic International Congress Congress, в рамках додаткових конгресів, що не мають додаткових конгресу, в рамках 2025 пацієнтів, що займаються 20-ти пацієнтами, в рамках додаткових конгресів, що не мають додаткових конгресів, в рамках 2025 пацієнтів, що займаються американською кориком, додаткову конгресу. Серцево-судинні супутні захворювання, різна тяжкість попередніх загострень та ті, хто має хронічний бронхіт, лише емфізема або обох.1

У Metrex ефективність та безпеку меполізумабу оцінювали протягом 52 тижнів у 836 пацієнтів, рандомізованих (1: 1) до меполізумабу або плацебо у двох групах, еозинофільній фенотипній групі (кількість еозинофілів крові ≥150 клітин/мкл при вступі до дослідження або ≥ 300 клітин/µl протягом минулого року) Кількість еозинофілів <150 клітинмкл при введенні дослідження та без доказів ≥300 протягомминулого року).

ХОЗЛ - це прогресуюче та гетерогенне запальне захворювання легенів, що включає хронічний бронхіт та/або емфізему.3 Це впливає на понад 390 мільйонів людей у всьому світі та є третьою провідною причиною смерті.8,9 пацієнтів із постійними захворюваннями на дихання, такими як дихання, каша, а також рятувальнику, що не має кроку. Інгаляційна потрійна терапія, багато пацієнтів відчувають стійкі симптоми та загострення.10 загострення - це гострі епізоди погіршення симптомів ХОЗЛ, що може призвести до госпіталізації та незворотного пошкодження легенів.

Nucala-це моноклональне антитіло, яке націлює і зв'язується з інтерлейкіну-5 (IL-5), ключовим білком месенджера (цитокіну) при запаленні типу 2. Нукала була розроблена для лікування низки захворювань, опосередкованих IL-5, пов’язаних із запаленням 2 типу. В даний час він затверджується для використання в Європі в чотирьох умовах, опосередкованих IL-5, і в США в п'яти таких умовах.

про GSK у диханні

GSK продовжує розвиватись на десятиліттях піонерських робіт, щоб забезпечити більше амбітних лікування, розробляти наступного покоління стандарту допомоги та переосмислення майбутніх респіраційних медикаментів для сотень людей. З провідним дихальним портфелем та трубопроводом вакцин, цільовими біологічними препаратами та інгаляційними ліками, GSK орієнтований на вдосконалення результатів та життя людей, які живуть з усіма типами астми та ХОЗР, а також менш зрозумілими рефрактерними хронічними кашельними або рідшими станами, такими як системний склероз із міжститиальною хворобою. GSK використовує останню науку та технології з метою модифікації основної дисфункції захворювання та запобігання прогресування.

щодо GSK

GSK - це глобальна компанія з біофарма, яка має на меті об'єднати науку, технології та талант, щоб випередити захворювання разом. Дізнайтеся більше на gsk.com.

Застереження щодо попередніх видів тверджень

GSK застерігає інвесторів, що будь-які перспективні заяви або прогнози, зроблені GSK, включаючи ті, що були зроблені в цьому оголошенні, підлягають ризикам та невизначеністю, які можуть спричинити фактичні результати, що відрізняються від цього, що проектуються. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані в розділі "Фактори ризику" у річному звіті GSK у формі 20-F за 2024, та результати Q1 GSK для 2025 року.

Посилання

Sciurba F та ін. Меполізумаб для запобігання загострення ХОЗЛ з еозинофільним фенотипом. N Engl J Med. Квітень 2025; 392: 1710-1720. Доступно за адресою nejm.org.

Pavord id, et al. Меполізумаб для еозинофільної хронічної обструктивної хвороби легень. N Engl J Med. Жовтень 2017; 377: 1613-1629. Doi: 10.1056/nejmoa1708208 . Золотий звіт 2025 року. Доступно за адресою: goldcopd.org . Останній доступ до травня 2025 року. Застосування та використання ресурсів охорони здоров'я серед пацієнтів із ХОЗЛ стосовно кількості еозинофілів крові. Int J Chron ronduct пульмон. 2019; 14: 683-692. Doi: 10.2147/copd.s194367 .

Khakban A, et al. Прогнозована епідемія хронічних обструктивних госпіталізацій легенів протягом наступних 15 років. Перспектива на основі населення. Am J Respir Crit Care Med. 2017; 195 (3): 287-291. Doi: 10.1164/rccm.201606-1162pp .

Американська асоціація легенів (ALA). Тенденції ХОЗЛ короткий - тягар. Доступно за адресою: lung.org . Останній доступ: травень 2025 р.

Adeloye D та ін. Глобальна, регіональна та національна поширеність та фактори ризику для хронічних обструктивних захворювань легенів (ХОЗЛ) у 2019 році: систематичний огляд та аналіз моделювання. Lancet Despir Med. 2022; 10 (5): 447-458. Doi: 10.1016/S2213-2600 (21) 00511-7 . Глобальне економічне навантаження на хронічну обструктивну хворобу легенів для 204 країн та територій у 2020-50 роках: дослідження макроекономічного моделювання, що перевищує здоров'я. Здоров'я Lancet Glob. 2023; 11 (8): E1183-E1193. Doi: 10.1016/s2214-109x (23) 00217-6. M, Rhee CK та ін. Пацієнти з хронічною обструктивною захворюванням легень та свідченням еозинофільного запалення відчувають загострення, незважаючи на отримання максимальної інгаляційної терапії підтримуючі. Int J Chron ronduct пульмон. 2022 р. 9; 17: 2187–2200. Doi: 10.2147/copd.s378649 .

Джерело: GSK

Опубліковано : 2025-05-23 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.