Nurix Therapeutics Nampa Penunjukan Fast Track FDA AS kanggo NX-5948 kanggo Perawatan Macroglobulinemia Waldenstrom Kambuh utawa Refraktori

Tindakake Drugslib ing

SAN FRANCISCO, 19 Desember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nurix Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NRIX), perusahaan biofarmasi tahap klinis ngembangake obat modulasi protein sing dirancang kanggo nambani pasien kanker lan penyakit inflamasi, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi sebutan Fast Track kanggo NX-5948, Degradasi tirosin kinase Bruton (BTK) sing selektif banget, kanggo perawatan pasien diwasa kanthi macroglobulinemia (WM) Waldenstrom sing kambuh utawa refraktori sawise paling ora rong baris terapi, kalebu inhibitor BTK.

“Trek Cepet. sebutan kanggo NX-5948 minangka pangenalan penting babagan kabutuhan pasien sing ora bisa ditemtokake ing macroglobulinemia Waldenstrom, utamane ing jumlah pasien sing saya tambah akeh. kanker wis maju sawise terapi inhibitor BTK, "ujare Arthur T. Sands, M.D., Ph.D., presiden lan direktur eksekutif Nurix. "Sebutan iki nderek data safety lan khasiat sing nyengkuyung saka uji klinis Fase 1 sing terus-terusan, nuduhake janji awal entuk manfaat klinis kanthi potensial kanggo asil sing tahan lama. Kita terus ndhaptar pasien macroglobulinemia Waldenstrom ing kelompok ekspansi Fase 1b lan ngarepake nuduhake data klinis tambahan ing taun 2025."

Saliyane sebutan Fast Track sing diumumake dina iki kanggo macroglobulinemia Waldenstrom, NX-5948 sadurunge nampa sebutan Fast Track ing Januari 2024 kanggo perawatan pasien diwasa kanthi leukemia limfositik kronis sing kambuh utawa refrakter utawa limfoma limfositik cilik (CLL/SLL) sawise paling ora rong baris terapi, kalebu inhibitor BTK lan inhibitor limfoma sel B 2 (BCL2). Ing November 2024, European Medicines Agency (EMA) menehi sebutan NX-5948 PRIME kanggo perawatan pasien diwasa kanthi CLL/SLL kambuh utawa refraktori sawise paling ora inhibitor BTK lan inhibitor BCL2.

> Babagan Macroglobulinemia Waldenstrom

WM minangka jinis limfoma non-Hodgkin sing langka lan alon-alon sing ditondoi kanthi ngganti sel sumsum balung normal kanthi sel limfositik ganas sing ngasilake IgM monoklonal. Panggantos iki ndadékaké anemia, getihen, lan gangguan fungsi imun, nalika tingkat IgM munggah pangkat bisa nimbulaké gejala neurologis. Insidensi makroglobulinemia Waldenstrom antara 0.361,2 nganti 0.573 saben 100.000 wong ing Amerika Serikat utawa kira-kira 1.200 nganti 1.900 saben taun. Kanthi durasi penyakit rata-rata nyedhak 10 taun, 4 kira-kira 12.000 nganti 19.000 pasien manggon karo macroglobulinemia Waldenstrom ing Amerika Serikat. Pangobatan lini pertama sing disaranake kalebu kemoimunoterapi lan terapi inhibitor BTK. Ora ana terapi sing disetujoni kanggo nambani pasien WM sawise BTKi.

Babagan Penunjukan Fast Track

Penunjukan Fast Track FDA ditujokake kanggo nggampangake lan nyepetake pangembangan lan review calon obat kanggo nambani kondisi serius lan nyukupi kabutuhan medis sing ora bisa dicukupi. Kanggo nduweni kualifikasi, data klinis lan non-klinis sing kasedhiya kudu nduduhake potensial calon terapeutik kanggo ngatasi kebutuhan medis sing ora bisa ditindakake iki. Kandidat terapeutik sing nampa sebutan Fast Track bisa uga layak kanggo interaksi sing luwih kerep karo FDA kanggo ngrembug rencana pangembangan calon kasebut lan, yen kritéria sing cocog ditemoni, nduweni hak kanggo disetujoni lan Review Prioritas.

Babagan PRIME Designation

Inisiatif PRIME, sing diluncurake dening EMA ing taun 2016, nawakake dhukungan awal, proaktif lan ditingkatake kanggo pangembang obat-obatan sing njanjeni kanggo ngoptimalake rencana pangembangan lan nyepetake evaluasi supaya obat kasebut bisa nyedhaki pasien kanthi luwih cepet. Supaya layak kanggo PRIME, obat-obatan kudu nargetake kabutuhan medis sing ora bisa ditemtokake lan nuduhake keuntungan potensial kanggo pasien adhedhasar data klinis awal.

Babagan NX-5948

NX-5948 minangka investigasi, bioavailable oral, penetrant otak, degradasi molekul cilik saka BTK. NX-5948 saiki lagi dievaluasi ing uji klinis Fase 1 ing pasien karo malignancies sel B sing kambuh utawa refraktori. Nurix sadurunge wis nglaporake manawa NX-5948 kuat banget nglawan macem-macem garis sel tumor sing tahan kanggo terapi inhibitor BTK saiki, minangka pertimbangan penting ing populasi pasien CLL / SLL sing wis diobati. Informasi tambahan babagan uji klinis sing lagi ditindakake bisa diakses ing clinicaltrials.gov (NCT05131022).

Babagan Nurix

Nurix Therapeutics minangka perusahaan biofarmasi tahap klinis sing fokus ing panemuan, pangembangan lan komersialisasi molekul cilik lan terapi antibodi sing inovatif adhedhasar modulasi tingkat protein seluler minangka pendekatan perawatan anyar kanggo kanker, kondisi inflamasi, lan penyakit sing tantangan liyane. Nggunakake keahlian ekstensif ing ligase E3 bebarengan karo perpustakaan sing dienkode DNA proprietary, Nurix wis mbangun DELigase, platform panemuan terpadu, kanggo ngenali lan ngembangake calon obat novel sing nargetake ligase E3, kelas enzim sing amba sing bisa ngowahi protein ing njero sel. Pendekatan panemuan obat Nurix yaiku nggunakake utawa nyandhet fungsi alami ligase E3 ing sistem ubiquitin-proteasome kanggo nyuda utawa nambah tingkat protein seluler kanthi selektif. Pipa tataran klinis sing diduweni kabeh Nurix kalebu degradasi protein sing ditargetake saka Bruton's tyrosine kinase, protein sinyal sel B, lan inhibitor limfoma garis keturunan Casitas B proto-onkogen B, ligase E3 sing ngatur aktivasi macem-macem jinis sel imun kalebu sel T. lan sel NK. Nurix kantor pusat ing San Francisco, California. Kanggo informasi tambahan, bukak http://www.nurixtx.com.

Pernyataan Maju

Siaran pers iki ngemot pratelan sing ana hubungane karo acara lan pangarep-arep ing mangsa ngarep lan minangka pratelan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta 1995. Nalika utawa yen digunakake ing siaran pers iki, tembung "antisipasi, "pracaya," "bisa," "ngira," "ngarep-arep," "niat," "bisa," "pancakan," "rencana," "prediksi," "kudu," "bakal," lan padha. ekspresi lan variane, amarga ana hubungane karo Nurix, bisa ngenali pernyataan sing maju. Kabeh pratelan sing nggambarake pangarep-arep, asumsi utawa proyeksi Nurix babagan masa depan, kajaba pernyataan fakta sejarah, minangka pratelan sing ngarep-arep, kalebu, tanpa watesan, pratelan babagan rencana lan strategi Nurix babagan NX-5948, keuntungan potensial lan terapeutik. keuntungan saka NX-5948, kalebu peran potensial ing perawatan saka ganas sel B, kalebu macroglobulinemia Waldenstrom, wektu kanggo panentu nganyari saka nyoba Clinical NX-5948, lan keuntungan potensial saka sebutan Fast Track. Pernyataan sing terus maju nggambarake kapercayan, pangarepan, lan asumsi Nurix saiki. Senajan Nurix yakin pangarepan lan asumsi sing dibayangke ing statement ngarep-arep kuwi cukup wajar, Nurix ora bisa menehi jaminan manawa bakal bener. Pernyataan sing maju ora njamin kinerja ing mangsa ngarep lan tundhuk risiko, kahanan sing durung mesthi lan owah-owahan ing kahanan sing angel diprediksi, sing bisa nyebabake aktivitas lan asil nyata Nurix beda-beda sacara material saka sing ditulis ing statement ngarep. Risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, nanging ora diwatesi ing: (i) risiko sing ana ing proses pangembangan obat, kalebu kedadeyan sing ora dikarepake utawa efek samping liyane sing ora dikarepake sajrone pangembangan klinis; (ii) kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo wektu lan asil uji klinis; (iii) apa Nurix bakal bisa mbiayai kegiatan riset lan pangembangan lan nggayuh tujuan riset lan pangembangan; (iv) pengaruh kahanan ekonomi lan pasar lan acara global lan regional ing bisnis Nurix, uji klinis, kondisi finansial, likuiditas lan asil operasi; (v) apa Nurix bakal bisa nglindhungi properti intelektual lan (vi) risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane sing diterangake ing judhul "Faktor Risiko" ing Laporan Triwulan Nurix babagan Formulir 10-Q kanggo periode fiskal sing rampung tanggal 31 Agustus 2024, lan SEC liyane filings. Mula, para pamaca dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki. Pernyataan ing siaran pers iki mung diucapake nalika tanggal siaran pers iki, sanajan banjur kasedhiya dening Nurix ing situs web utawa liya-liyane. Nurix nolak maksud utawa kewajiban kanggo nganyari publik kabeh pernyataan sing ngarep-arep, manawa kanggo nanggepi informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane, kajaba sing diwajibake dening hukum sing ditrapake.

________________________________¹ Bibas M., Sarosiek S. , Castillo J.J. Waldenström Macroglobulinemia - Review State-of-the-Art: Part 1: Epidemiologi, patogenesis, karakteristik klinikopatologi, diagnosis diferensial, stratifikasi risiko, lan masalah klinis. Mediterr J Hematol Infect Dis 2024, 16(1): e2024061.² McMaster ML. Epidemiologi Waldenström Macroglobulinemia. Semin Hematol Kab. 2023 Maret; 60(2): 65–72.³ Kyle Robert A, et al, 50 Taun Kedadean Waldenström Macroglobulinemia ing Olmsted County, Minnesota Saka 1961–2010: A Population-Based Study Kanthi Complete Case Capture lan Hematopathologic Review. Mayo Clin Proc. 2018; 93 (6): 739-746.⁴ Gertz M.A., et.al., Waldenstrom Macroglobulinemia: 2023 nganyari babagan diagnosis, stratifikasi risiko, lan manajemen. Am J Hematol. 2023;98(1):348-358.

Sumber: Nurix Therapeutics, Inc.

Dikirim : 2024-12-20 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer