Nurix Therapeutics, 재발성 또는 불응성 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 치료를 위한 NX-5948에 대해 미국 FDA 패스트트랙 지정 획득

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샌프란시스코, 2024년 12월 19일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nurix Therapeutics, Inc.(Nasdaq: NRIX)는 암 환자 치료를 위해 고안된 표적 단백질 조절 약물을 개발하는 임상 단계 바이오제약 회사입니다. 염증성 질환 분야에서 미국 식품의약국(FDA)이 고도로 선택적인 분해제인 NX-5948에 대해 패스트트랙 지정을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 브루톤 티로신 키나제(BTK)는 BTK 억제제를 포함해 최소 2회 치료 후 재발성 또는 불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자 치료에 사용됩니다.

“NX-에 대한 패스트 트랙 지정 5948은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 특히 BTK 억제제 사용 후 암이 진행된 환자 수가 증가하는 가운데 충족되지 않은 환자 수요를 중요하게 인식한 것입니다. 치료”라고 Nurix의 사장 겸 CEO인 Arthur T. Sands 박사가 말했습니다. “이번 지정은 진행 중인 1상 임상 시험의 고무적인 안전성 및 효능 데이터에 따른 것이며, 지속적인 결과의 가능성과 함께 임상적 이점에 대한 조기 약속을 입증합니다. 우리는 진행 중인 1b상 확장 코호트에 Waldenstrom의 거대 글로불린혈증 환자를 계속 등록하고 있으며 2025년에 추가 임상 데이터를 공유할 것으로 예상합니다."

오늘 발표된 Waldenstrom의 거대글로불린혈증에 대해 Fast Track 지정을 받은 NX-5948은 이전에 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL)이 있는 성인 환자의 치료를 위해 2024년 1월 Fast Track 지정을 받았습니다. BTK 억제제와 BCL2(B세포 림프종 2) 억제제를 포함한 최소 두 가지 치료법. 2024년 11월, 유럽의약품청(EMA)은 최소한 BTK 억제제와 BCL2 억제제를 사용한 후 재발성 또는 불응성 CLL/SLL 성인 환자의 치료를 위해 NX-5948 PRIME 지정을 부여했습니다.

Waldenstrom의 마크로글로불린혈증에 대하여

WM은 정상 골수 세포가 단클론 IgM을 생성하는 악성 림프구 세포로 대체되는 것이 특징인 드물고 느리게 자라는 유형의 비호지킨 림프종입니다. 이러한 대체는 빈혈, 출혈 및 면역 기능 손상을 초래하는 반면, IgM 수치의 상승은 신경학적 증상을 유발할 수 있습니다. Waldenstrom 거대글로불린혈증의 발병률은 미국에서 100,000명당 0.361.2~0.573, 연간 약 1,200~1,900명입니다. 평균 질병 기간이 10년에 가까워4, 미국에서 약 12,000~19,000명의 환자가 발덴스트롬 마크로글로불린혈증을 앓고 있습니다. 화학면역요법과 BTK 억제제 요법을 포함한 1차 치료법을 권장합니다. BTKi 이후 WM 환자 치료에 승인된 치료법은 없습니다.

빠른 트랙 지정 정보

FDA의 패스트 트랙 지정은 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하기 위한 약물 후보의 개발 및 검토를 촉진하고 신속하게 처리하기 위한 것입니다. 자격을 갖추려면 이용 가능한 임상 및 비임상 데이터가 이러한 미충족 의학적 요구를 해결할 수 있는 치료제 후보의 잠재력을 입증해야 합니다. 패스트 트랙 지정을 받은 치료제 후보는 후보의 개발 계획을 논의하기 위해 FDA와 더 자주 상호작용할 수 있으며, 관련 기준이 충족될 경우 신속 승인 및 우선 검토 자격을 얻을 수 있습니다.

PRIME 지정 정보

2016년 EMA가 시작한 PRIME 이니셔티브는 유망 의약품 개발자에게 조기에 사전 예방적이고 향상된 지원을 제공하여 개발 계획을 최적화하고 평가를 가속화하여 이러한 의약품이 환자에게 더 빨리 도달할 수 있도록 합니다. PRIME 자격을 얻으려면 의약품이 충족되지 않은 의학적 요구를 목표로 하고 초기 임상 데이터를 기반으로 환자에게 잠재적인 이점을 보여야 합니다.

NX-5948 정보

NX-5948은 연구용, 경구 생체 이용 가능, 뇌 침투성 BTK 소분자 분해제입니다. NX-5948은 현재 재발성 또는 불응성 B 세포 악성 종양 환자를 대상으로 한 1상 임상 시험에서 평가되고 있습니다. Nurix는 이전에 NX-5948이 현재 BTK 억제제 치료법에 내성이 있는 다양한 종양 세포주에 대해 매우 강력하다고 보고한 바 있는데, 이는 과도하게 사전 치료를 받은 CLL/SLL 환자 집단에서 중요한 고려 사항입니다. 진행 중인 임상시험에 대한 추가 정보는 Clinicaltrials.gov(NCT05131022)에서 확인할 수 있습니다.

Nurix 정보

Nurix Therapeutics는 암, 염증성 질환 및 기타 어려운 질병에 대한 새로운 치료 접근법으로서 세포 단백질 수준의 조절을 기반으로 하는 혁신적인 소분자 및 항체 치료법의 발견, 개발 및 상용화에 중점을 두고 있는 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. Nurix는 독점적인 DNA 인코딩 라이브러리와 함께 E3 리가제에 대한 광범위한 전문 지식을 활용하여 세포 내 단백질을 조절할 수 있는 광범위한 종류의 효소인 E3 리가제를 표적으로 하는 새로운 약물 후보를 식별하고 발전시키기 위해 통합 발견 플랫폼인 DELigase를 구축했습니다. Nurix의 신약 개발 접근법은 유비퀴틴-프로테아좀 시스템 내 E3 리가제의 자연적 기능을 활용하거나 억제하여 세포 단백질 수준을 선택적으로 감소시키거나 증가시키는 것입니다. Nurix가 전액 출자한 임상 단계 파이프라인에는 B 세포 신호 전달 단백질인 Bruton's tyrosine Kinase의 표적 단백질 분해제와 T 세포를 포함한 다양한 면역 세포 유형의 활성화를 조절하는 E3 리가제인 Casitas B 계열 림프종 원종양 유전자 B의 억제제가 포함됩니다. 그리고 NK세포. Nurix는 캘리포니아주 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. 자세한 내용은 http://www.nurixtx.com을 참조하세요.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 미래 사건 및 기대와 관련된 진술이 포함되어 있으며, 따라서 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 구성합니다. 이 보도 자료에서 사용되는 경우 "예상하다"라는 단어는 다음과 같습니다. ” “믿다”, “할 수 있다”, “추정하다”, “기대하다”, “의도하다”, “할 수 있다”, “전망하다”, “계획하다”, “예측하다”, “해야 한다”, “할 것이다”, Nurix와 관련된 유사한 표현 및 변형은 미래 예측 진술을 식별할 수 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술을 제외하고 미래에 대한 Nurix의 기대, 가정 또는 전망을 반영하는 모든 진술은 미래예측 진술입니다. 여기에는 NX-5948과 관련된 Nurix의 계획 및 전략, 잠재적 이점 및 치료법에 관한 진술이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. Waldenstrom 거대 글로불린혈증을 포함한 B 세포 악성 종양 치료에서의 잠재적인 역할을 포함한 NX-5948의 이점, 업데이트 제공 시기 계획 NX-5948 임상 시험 및 Fast Track 지정의 잠재적 이점. 미래 예측 진술은 Nurix의 현재 신념, 기대 및 가정을 반영합니다. Nurix는 이러한 미래예측 진술에 반영된 기대와 가정이 합리적이라고 믿지만, 그것이 정확할 것이라고 보장할 수는 없습니다. 미래예측진술은 미래 성과를 보장하지 않으며 위험, 불확실성, 예측하기 어려운 상황의 변화에 ​​따라 달라질 수 있습니다. 이로 인해 Nurix의 실제 활동 및 결과가 미래예측진술에 표현된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. (i) 임상 개발 중 예상치 못한 부작용이나 기타 바람직하지 않은 부작용의 출현을 포함하여 약물 개발 과정에 내재된 위험; (ii) 임상시험 시기 및 결과와 관련된 불확실성; (iii) Nurix가 연구 개발 활동에 자금을 지원하고 연구 개발 목표를 달성할 수 있는지 여부; (iv) Nurix의 사업, 임상 시험, 재무 상태, 유동성 및 운영 결과에 대한 경제 및 시장 상황과 글로벌 및 지역 이벤트의 영향; (v) Nurix가 지적 재산을 보호할 수 있는지 여부 및 (vi) 2024년 8월 31일 종료된 회계 기간 동안 Nurix의 Form 10-Q 분기별 보고서 및 기타 SEC의 "위험 요소" 제목 아래에 설명된 기타 위험 및 불확실성 줄밥. 따라서 독자들은 이러한 미래 예측 진술에 지나치게 의존하지 않도록 주의를 기울여야 합니다. 이 보도 자료에 포함된 진술은 Nurix가 웹사이트나 기타 다른 방법으로 이후에 공개한 경우에도 이 보도 자료 날짜를 기준으로 한 것입니다. Nurix는 해당 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 사건 등에 대한 대응으로 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의도나 의무가 없습니다.

________________________________1 Bibas M., Sarosiek S. , 카스티요 J.J. Waldenström 마크로글로불린혈증 - 최첨단 검토: 1부: 전염병학, 병인, 임상병리학적 특성, 감별 진단, 위험 계층화 및 임상 문제. Mediterr J Hematol Infect Dis 2024, 16(1): e2024061.² McMaster ML. Waldenström Macroglobulinemia의 역학. 세민헤마톨. 2023년 3월; 60(2): 65–72.³ Kyle Robert A, et al, 1961년부터 2010년까지 미네소타주 올름스테드 카운티에서 발생한 Waldenström 마크로글로불린혈증의 50년 발생: 전체 사례 수집 및 혈액병리학 검토를 통한 인구 기반 연구. 메이요 클린 Proc. 2018; 93(6): 739–746.⁴ Gertz M.A., et.al., Waldenstrom Macroglobulinemia: 진단, 위험 계층화 및 관리에 대한 2023년 업데이트. J 헤마톨입니다. 2023;98(1):348-358.

출처: Nurix Therapeutics, Inc.

게시됨 : 2024-12-20 12:00

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