Nurix Therapeutics recebe designação Fast Track da FDA dos EUA para NX-5948 para o tratamento de macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante ou refratária

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SÃO FRANCISCO, 19 de dezembro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - Nurix Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NRIX), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve medicamentos de modulação de proteínas direcionadas projetados para tratar pacientes com câncer e doenças inflamatórias, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação Fast Track para NX-5948, um degradador altamente seletivo de Tirosina quinase de Bruton (BTK), para o tratamento de pacientes adultos com macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) recidivante ou refratária após pelo menos duas linhas de terapia, incluindo um inibidor de BTK.

“Designação Fast Track para NX-5948 é um reconhecimento importante da necessidade não atendida dos pacientes na macroglobulinemia de Waldenstrom, particularmente no número crescente de pacientes cujo câncer progrediu após a terapia com inibidores de BTK”, disse Arthur T. Sands, MD, Ph.D., presidente e CEO da Nurix. “Esta designação segue dados encorajadores de segurança e eficácia do nosso ensaio clínico de Fase 1 em andamento, demonstrando a promessa inicial de benefício clínico com potencial para resultados duradouros. Continuamos a inscrever pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom na coorte de expansão da Fase 1b em andamento e prevemos o compartilhamento de dados clínicos adicionais em 2025.”

Além da designação Fast Track anunciada hoje para macroglobulinemia de Waldenstrom, o NX-5948 recebeu anteriormente a designação Fast Track em janeiro de 2024 para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária ou linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) após pelo menos duas linhas de terapia, incluindo um inibidor de BTK e um inibidor de linfoma de células B 2 (BCL2). Em novembro de 2024, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu a designação NX-5948 PRIME para o tratamento de pacientes adultos com LLC/SLL recidivante ou refratária após pelo menos um inibidor de BTK e um inibidor de BCL2.

Sobre a Macroglobulinemia de Waldenstrom

WM é um tipo raro de linfoma não-Hodgkin de crescimento lento, caracterizado pela substituição de células normais da medula óssea por células linfocíticas malignas que produzem IgM monoclonal. Essa substituição leva à anemia, sangramento e comprometimento da função imunológica, enquanto os níveis elevados de IgM podem causar sintomas neurológicos. A incidência da macroglobulinemia de Waldenstrom varia de 0,361,2 a 0,573 por 100.000 pessoas nos Estados Unidos ou aproximadamente 1.200 a 1.900 anualmente. Com uma duração média da doença que se aproxima dos 10 anos,4 aproximadamente 12.000 a 19.000 pacientes vivem com macroglobulinemia de Waldenstrom nos Estados Unidos. Tratamentos de primeira linha recomendados, incluindo quimioimunoterapia e terapia com inibidores de BTK. Não há terapias aprovadas para tratar pacientes com MW após BTKi.

Sobre a designação Fast Track

A designação Fast Track da FDA tem como objetivo facilitar e agilizar o desenvolvimento e a revisão de candidatos a medicamentos para tratar doenças graves e atender a uma necessidade médica não atendida. Para se qualificar, os dados clínicos e não clínicos disponíveis precisam demonstrar o potencial de um candidato terapêutico para atender a esta necessidade médica não atendida. Um candidato terapêutico que receba a designação Fast Track pode ser elegível para interações mais frequentes com a FDA para discutir o plano de desenvolvimento do candidato e, se os critérios relevantes forem atendidos, elegibilidade para aprovação acelerada e revisão prioritária.

Sobre a designação PRIME

A iniciativa PRIME, lançada pela EMA em 2016, oferece apoio precoce, proativo e reforçado aos criadores de medicamentos promissores para otimizar os planos de desenvolvimento e acelerar a avaliação para que estes medicamentos possam chegar aos pacientes mais rapidamente. Para serem elegíveis para PRIME, os medicamentos devem atender a uma necessidade médica não atendida e mostrar benefícios potenciais para os pacientes com base em dados clínicos iniciais.

Sobre o NX-5948

NX-5948 é um degradador de moléculas pequenas de BTK, penetrante no cérebro, experimentalmente biodisponível por via oral. O NX-5948 está atualmente sendo avaliado em um ensaio clínico de Fase 1 em pacientes com malignidades de células B recidivantes ou refratárias. Nurix relatou anteriormente que o NX-5948 é altamente potente contra uma variedade de linhas de células tumorais que são resistentes às atuais terapias inibidoras de BTK, uma consideração importante em populações de pacientes com LLC/SLL fortemente pré-tratadas. Informações adicionais sobre o ensaio clínico em andamento podem ser acessadas em clinictrials.gov (NCT05131022).

Sobre Nurix

Nurix Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de pequenas moléculas inovadoras e terapias de anticorpos baseadas na modulação dos níveis de proteína celular como uma nova abordagem de tratamento para câncer, condições inflamatórias e outras doenças desafiadoras. Aproveitando a ampla experiência em ligases E3 juntamente com bibliotecas proprietárias codificadas por DNA, a Nurix construiu a DELigase, uma plataforma de descoberta integrada, para identificar e desenvolver novos candidatos a medicamentos direcionados às ligases E3, uma ampla classe de enzimas que podem modular proteínas dentro da célula. A abordagem de descoberta de medicamentos da Nurix consiste em aproveitar ou inibir a função natural das ligases E3 dentro do sistema ubiquitina-proteassoma para diminuir ou aumentar seletivamente os níveis de proteína celular. O pipeline de estágio clínico de propriedade integral da Nurix inclui degradadores de proteínas direcionados da tirosina quinase de Bruton, uma proteína de sinalização de células B, e inibidores do proto-oncogene B do linfoma da linhagem B de Casitas, uma ligase E3 que regula a ativação de vários tipos de células imunológicas, incluindo células T e células NK. Nurix está sediada em São Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais, visite http://www.nurixtx.com.

Declarações Prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações relacionadas a eventos e expectativas futuras e, como tal, constituem declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Quando ou se usadas neste comunicado à imprensa, as palavras “antecipar, ”“acreditar”, “poderia”, “estimar”, “esperar”, “pretender”, “pode”, “perspectiva”, “planejar”, ​​“prever”, “deveria”, “irá” e expressões semelhantes e seus variantes, no que se refere a Nurix, pode identificar declarações prospectivas. Todas as declarações que refletem as expectativas, suposições ou projeções da Nurix sobre o futuro, exceto declarações de fatos históricos, são declarações prospectivas, incluindo, sem limitação, declarações sobre os planos e estratégias da Nurix com relação ao NX-5948, as vantagens potenciais e terapêuticas benefícios do NX-5948, incluindo seu papel potencial no tratamento de malignidades de células B, incluindo macroglobulinemia de Waldenstrom, o momento planejado para o fornecimento de atualizações do relatório clínico NX-5948 teste e os benefícios potenciais da designação Fast Track. As declarações prospectivas refletem as crenças, expectativas e suposições atuais da Nurix. Embora a Nurix acredite que as expectativas e suposições refletidas em tais declarações prospectivas sejam razoáveis, a Nurix não pode dar nenhuma garantia de que elas se mostrarão corretas. As declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e estão sujeitas a riscos, incertezas e mudanças em circunstâncias que são difíceis de prever, o que pode fazer com que as atividades e resultados reais da Nurix sejam materialmente diferentes daqueles expressos em qualquer declaração prospectiva. Tais riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: (i) os riscos inerentes ao processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo o surgimento inesperado de eventos adversos ou outros efeitos colaterais indesejáveis ​​durante o desenvolvimento clínico; (ii) incertezas relacionadas ao momento e aos resultados dos ensaios clínicos; (iii) se a Nurix será capaz de financiar as suas atividades de investigação e desenvolvimento e atingir os seus objetivos de investigação e desenvolvimento; (iv) o impacto das condições económicas e de mercado e dos eventos globais e regionais nos negócios, ensaios clínicos, situação financeira, liquidez e resultados operacionais da Nurix; (v) se a Nurix será capaz de proteger a propriedade intelectual e (vi) outros riscos e incertezas descritos no título “Fatores de Risco” no Relatório Trimestral da Nurix no Formulário 10-Q para o período fiscal encerrado em 31 de agosto de 2024, e outras informações da SEC arquivamentos. Conseqüentemente, os leitores são alertados a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. As declarações neste comunicado de imprensa referem-se apenas à data deste comunicado de imprensa, mesmo que posteriormente disponibilizadas pela Nurix em seu site ou de outra forma. Nurix se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja em resposta a novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido pela lei aplicável.

________________________________¹ Bibas M., Sarosiek S. , Castillo J.J. Macroglobulinemia de Waldenström - Uma Revisão do Estado da Arte: Parte 1: Epidemiologia, patogênese, características clinicopatológicas, diagnóstico diferencial, estratificação de risco e problemas clínicos. Mediterr J Hematol Infect Dis 2024, 16(1): e2024061.² McMaster ML. A Epidemiologia da Macroglobulinemia de Waldenström. Semin Hematol. Março de 2023; 60(2): 65–72.³ Kyle Robert A, et al, 50 anos de incidência de macroglobulinemia de Waldenström no condado de Olmsted, Minnesota, de 1961 a 2010: um estudo de base populacional com captura completa de casos e revisão hematopatológica. Mayo Clin Proc. 2018; 93(6): 739–746.⁴ Gertz MA, et.al., Waldenstrom Macroglobulinemia: atualização de 2023 sobre diagnóstico, estratificação de risco e gerenciamento. Sou J Hematol. 2023;98(1):348-358.

Fonte: Nurix Therapeutics, Inc. src="https://ir.nurixtx.com/akam/13/pixel_2f666ebd?a=dD04NWQzZTk1MTQwNmJhY2NiOTY3YTJkN2ViM2Q5MjFjZDE3Y2E4ODQxJmpzPW9mZg==" style="visibilidade: oculto; posição: absoluta; esquerda: -999px; topo: -999px;">

Postou : 2024-12-20 12:00

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