Το NUVALENT ανακοινώνει θετικά βασικά δεδομένα από την κλινική δοκιμή ARROS-1 του zidesamtinib για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προ-θεραπεία με TKI με προχωρημένο ROS1-θετικό NSCLC

Ακολουθήστε το Drugslib

Cambridge, Mass., 24 Ιουνίου 2025 / Prnewswire /-Η Nuvalent, Inc. (NASDAQ: NUVL), μια κλινική βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στη δημιουργία ακριβούς στοχοθετημένων θεραπειών για κλινικά αποδεδειγμένους στόχους κινάσης στον καρκίνο, ανακοίνωσε θετικά δεδομένα για το zidesamtinib, μια νέα αναστολή. Αναστολέας κινάσης) Προ-επεξεργασμένους ασθενείς με προχωρημένο ROS1-θετικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) από την παγκόσμια ARROS-1 Phase 1/2 κλινική δοκιμή. Προκαταρκτικά δεδομένα από την ομάδα Phase 2 TKI-Noïve στην κλινική δοκιμή ARROS-1, στην οποία συνεχίζεται η παγκόσμια εγγραφή. και,

  • Η πρόοδος των κλινικών δραστηριοτήτων εκκίνησης για την υποστήριξη της παγκόσμιας έναρξης της Alkazar Phase 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή. Η δοκιμή έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει το Neladalkib, έναν νέο εκλεκτικό αναστολέα ALK, έναντι της alectinib, ένα πρότυπο φροντίδας πρώτης γραμμής, για τη θεραπεία ασθενών με NSCLC που δεν έχει οριστεί από TKI-NSCLC και η εταιρεία αναμένει να ξεκινήσει την εγγραφή στις αρχές του δεύτερου μισού του 2025.

    • Η εταιρεία ολοκλήρωσε μια συνάντηση προ-νέου φαρμάκου (NDA) με την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και ευθυγραμμίστηκε με τα σχέδιά της να προχωρήσει με υποταγή NDA που επιδιώκει ένδειξη για τη θεραπεία του Zidesamtinib για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προχωρημένη TKI με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ROS1 θετικό NSCLC. Η FDA συμφώνησε να δεχτεί το NDA για συμμετοχή στο πιλοτικό πρόγραμμα Review Review (RTOR) σε πραγματικό χρόνο, το οποίο διευκολύνει την προηγούμενη υποβολή δεδομένων Topline για να υποστηρίξει μια προηγούμενη έναρξη της αξιολόγησης της FDA. Η εταιρεία σχεδιάζει να ξεκινήσει μια κυλιόμενη υποταγή NDA τον Ιούλιο του 2025 με την ολοκλήρωση που στοχεύει στο τρίτο τρίμηνο του 2025 και συνεχίζει να ασχολείται με το FDA σε πιθανές ευκαιρίες για την Effictic και την TKIS, Καθαρίστε το πρότυπο φροντίδας στοχευμένης θεραπείας για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί από την προ-θεραπεία του TKI ", δήλωσε ο ερευνητής δοκιμών Alexander Drilon, MD, ARROS-1 και επικεφαλής της πρώιμης υπηρεσίας ανάπτυξης φαρμάκων στο Memorial Sloan Kettering Cancer Center . "Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν τη δυνατότητα για το zidesamtinib να παρέχει σημαντικά κλινικά αποτελέσματα για τους ασθενείς με προ-αγωγή με TKI, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προχωρούν με εγκεφαλικές μεταστάσεις ή μεταλλάξεις αντοχής σε θεραπεία και να προσφέρουν ένα ευνοϊκό προφίλ ανεκτικότητας σύμφωνα με το στόχο της αποφυγής των παρενεργειών εκτός του προστάτη μέσω της ros1-selectivity."

    .

    "Η μεταφορά ενός φαρμάκου από ιδεασμό σε καθοριστικά δεδομένα σε λίγα μόνο χρόνια είναι μια σπάνια ευκαιρία και θα ήθελα να εκφράσω την ειλικρινή ευγνωμοσύνη μου για την ακούραστη αφοσίωση του επικεφαλής της ομάδας και για τους ασθενείς, τους φροντιστές και τους ερευνητές που μας βοήθησαν να επιτύχουμε αυτό το ορόσημο για το Zidesamtinib", δήλωσε ο James Porter, Ph.D. "Η σημερινή ανακοίνωση μας φέρνει ένα κρίσιμο βήμα πιο κοντά στην επίτευξη του στόχου μας να γίνουμε μια πλήρως ολοκληρωμένη βιοφαρμακευτική εταιρεία εμπορικού σταδίου που μπορεί να παραδώσει μια νέα, πιθανή καλύτερη θεραπευτική επιλογή για τα άτομα με το Living-pucuntive Cancerize Cancerial με την εμφάνιση του Cancerfile Cancerial με την εμφάνιση του Cwug-Preslight με την εμφάνιση του Peaterted με την Advanced ROS1."

    Οι Ros1ders ", δήλωσε ο Janet Freeman-Daily, συνιδρυτής και πρόεδρος των Ros1ders . "Η σημερινή ανακοίνωση φέρνει ανανεωμένη ελπίδα στην κοινότητά μας - για περισσότερες επιλογές και τις δυνατότητες για πιο πολύτιμο χρόνο με τους αγαπημένους μας."

    Περίληψη των κεντρικών δεδομένων

    zidesamtinib αξιολογείται στο ARROS-1, μια κλινική δοκιμή πρώτου σε-Human για ασθενείς με προχωρημένο ROS1-θετικό NSCLC και άλλους συμπαγείς όγκους. Η συνιστώμενη δόση φάσης 2 (RP2D) για zidesamtinib 100 mg μία φορά την ημέρα (QD) προσδιορίστηκε κατά τη διάρκεια του τμήματος κλιμάκωσης δόσης φάσης 1 της δοκιμής. Η συνεχιζόμενη παγκόσμια, ενιαία βραχίονα, πολυεπίπεδη, ανοικτή ετικέτα φάσης 2, έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει το zidesamtinib στο RP2D με πρόθεση εγγραφής τόσο για τους ασθενείς με προ-επεξεργασμένο με TKI-NSCLC.

    Σε αυτό το κεντρικό σύνολο δεδομένων για τον πληθυσμό NSCLC που έχει υποβληθεί σε επεξεργασία TKI που έχει υποβληθεί σε προ-επεξεργασμένη με ROS1, τα δεδομένα συγκεντρώνονται σε όλη τη φάση 1 και 2 και αναφέρονται για τον πρωταρχικό στόχο του αντικειμενικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR, RECIST 1.1) από την τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (BICR). Οι βασικοί δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν τη διάρκεια της απόκρισης (DOR), τον ενδοκρανιακό ORR (IC-orr) και την ασφάλεια. Από αυτούς, 432 ασθενείς με προχωρημένο ROS1-θετικό NSCLC υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zidesamtinib στο RP2D

    Ανάλυση αποτελεσματικότητας σε TKI προ-επεξεργαστεί προηγμένη ROS1-θετική NSCLC

    Ο πληθυσμός πρωτοβάθμιας ανάλυσης συνίστατο από 117 TKI προ-επεξεργασμένους ασθενείς με προχωρημένους ROS1-θετικούς NSCLC με μετρήσιμη ασθένεια που έλαβαν zidesamtinib στο RP2D κατά 31, 2024, με μετρήσιμη ασθένεια που ακολουθεί τουλάχιστον 6 μήνες για τουλάχιστον 6 μήνες για σχεδόν όλους τους rP2D.

    Ο πληθυσμός πρωτοβάθμιας ανάλυσης ήταν διαφορετικός από τους προ-επεξεργασμένους πληθυσμούς ROS1 TKI που έχουν αναφερθεί για το τρέχον διαθέσιμο και ερευνητικό ROS1 TKIS:

    TKIS πρώτης γραμμής, ως το μοναδικό ROS1 TKI ± προηγούμενη χημειοθεραπεία. Μέσα σε αυτό το υποσύνολο, το 51% των ασθενών έλαβαν προηγούμενο crizotinib και το 49% των ασθενών έλαβαν προηγούμενη entrectinib. Το 47% των ασθενών έλαβαν προηγούμενη χημειοθεραπεία.
  • Το 50% των ασθενών είχαν λάβει 2 ή περισσότερα προηγούμενα ROS1 TKIs ± Προηγούμενη χημειοθεραπεία, από την οποία το 93% είχε λάβει προηγούμενη λορλατινίμπη, repotrectinib ή taletrectinib. είχε ενεργό ασθένεια του ΚΝΣ από το BICR, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων εξέλιξης της νόσου μετά από θεραπεία με το εγκεφαλικό-πετρελαϊκό TKIS lorlatinib, repotrectinib και/ή taletrectinib. εκτίμηση (Πίνακας 1). Η μέση διάρκεια απόκρισης (MDOR) συνεχίζει να ωριμάζει.

    Πίνακας 1.

    1 Προηγούμενο ROS1 TKI

    (crizotinib ή entrectinib)

    ± χημειοθεραπεία b

    117

    55

    orr, % (n/n)

    (95 % CI)

    44% (51/117) C

    (34, 53)

    51% (28/55) d

    (37, 65)

    % dor ≥ 6 μήνες e

    (95% CI)

    84%

    (71, 92)

    93%

    (74, 98)

    % dor ≥ 12 μήνες e

    (95% CI)

    78%

    (62, 88)

    93%

    (74, 98)

    % dor ≥ 18 μήνες e

    (95% CI)

    62%

    (28, 84)

    93%

    (74, 98)

    μετάλλαξη G2032R f

    n

    26

    6

    orr, % (n/n)

    (95 % CI)

    54% (14/26)

    (33, 73)

    83% (5/6)

    (36, 100)

    % dor ≥ 6 μήνες e

    (95% CI)

    79%

    (47, 93)

    80%

    (20, 97)

    % dor ≥ 12 μήνες e

    (95% CI)

    60%

    (28, 81)

    80%

    (20, 97)

    ne = δεν είναι εκτιμώμενο. Για τους ανταποκριτές, το αναδυόμενο MDOR ήταν 22,0 μήνες (95% CI: 17,2, NE) συνολικά και 17,2 μήνες (95% CI: 3,7, NE) για το υποσύνολο με G2032R

    b Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 11,8 μήνες (εύρος 1,2-25,6) και MDOR συνεχίζουν να ωριμάζουν. Για τους ανταποκριτές, το αναδυόμενο MDOR ήταν 22,0 μήνες (95% CI: 22,0, NE) συνολικά και NE (95% CI: 1,9, NE) για το υποσύνολο με G2032R. repotRectinib (8/17, ORR = 47%) ή taletrectinib (3/7, ORR = 43%)

    d Για τους ασθενείς που έλαβαν crizotinib μόνο ± χημειοθεραπεία, το ORR ήταν 68% (19/28) χωρίς συμβάντα εξέλιξης μεταξύ των ανταποκριτών. Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο ercotherapy ± χημειοθεραπεία, το ORR ήταν 33% (9/27) με τρία συμβάντα εξέλιξης μεταξύ των ανταποκριτών.

    f ros1 g2032R μετάλλαξη που ταυτοποιήθηκε σε τοπικές ή κεντρικές δοκιμές αίματος (ctDNA) ή ιστού. (CR) και 2 ανεπιβεβαίωτες μερικές απαντήσεις (PR) και IC-DOR ≥ 12 μήνες 71% (95% CI: 46, 87). Ενδοκρανιακές CRs. Υπήρξε μόνο ένα γεγονός εξέλιξης του ΚΝΣ μεταξύ των ανταποκριτών του ΚΝΣ.

    Οι αναλύσεις ασφαλείας σε προχωρημένους ROS1-θετικά NSCLC

    zidesamtinib κατέδειξαν ένα καλά ανεκτό προφίλ ασφαλείας σύμφωνα με το σχεδιασμό του ROS1-επιλεκτικής, TRK.

    Στους 432 ασθενείς με προχωρημένο ROS1-θετικό NSCLC που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με RP2D από την ημερομηνία αποκοπής δεδομένων, η μέση διάρκεια της έκθεσης ήταν 5 μήνες (εύρος, 0, 32). Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (TEAEEs) που εμφανίστηκαν σε ≥ 15%των ασθενών ήταν περιφερειακό οίδημα (36%), η δυσκοιλιότητα (17%), η αύξηση του αίματος CPK (16%), η κόπωση (16%) και η δύσπνοια (15%).

    Προκαταρκτικά δεδομένα για ασθενείς με TKI-NAIVE με προχωρημένο ROS1-θετικό NSCLC

    Ενθάρρυνση των προκαταρκτικών δεδομένων ήταν διαθέσιμα για 35 ασθενείς με προχωρημένο ROS1-θετικό NSCLC που έλαβαν θεραπεία με Zidesamtinib στο RP2D ως 31 Αυγούστου, 2024.

    Το προκαταρκτικό ORR ήταν 89% (31/35) και το DOR κυμαίνεται από 1,9+ έως 13,9+ μήνες με DOR ≥ 6 μήνες και 12 μήνες 96% (95% CI: 76, 99). Σε 6 ασθενείς με μετρήσιμες ενδοκρανιακές βλάβες, το IC-Orr ήταν 83% (5/6) και ο ενδοκρανιακός ρυθμός CR ήταν 67% (4/6). Το IC-DOR κυμαίνεται από 4,6+ έως 11,1+ μήνες χωρίς την εξέλιξη του ΚΝΣ μεταξύ των ανταποκριτών.

    Σχετικά με το zidesamtinib και την κλινική δοκιμή ARROS-1 Phase 1/2 Το zidesamtinib έχει σχεδιαστεί για να παραμένει ενεργό σε όγκους που έχουν αναπτύξει αντίσταση στους διαθέσιμους αναστολείς ROS1, συμπεριλαμβανομένων των όγκων με μεταλλάξεις ROS1, όπως η G2032R. Επιπλέον, το Zidesamtinib έχει σχεδιαστεί για διείσδυση του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS) για τη βελτίωση των επιλογών θεραπείας για ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις και για την αποφυγή της αναστολής της δομικά σχετιζόμενης οικογένειας κινάσης υποδοχέα τροπομυοσίνης (TRK). Μαζί, αυτά τα χαρακτηριστικά έχουν τη δυνατότητα να αποφεύγουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το TRK που παρατηρούνται με διπλούς αναστολείς TRK/ROS1 και να οδηγούν βαθιές, ανθεκτικές αποκρίσεις για ασθενείς σε όλες τις γραμμές θεραπείας. Το zidesamtinib έχει λάβει τον ορισμό της θεραπευτικής θεραπείας για τη θεραπεία ασθενών με ROS1-θετικό μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με 2 ή περισσότερους αναστολείς κινάσης τυροσίνης ROS1 και ορφανοθεραπεία για ROS1-θετικό NSCLC.

    Το zidesamtinib διερευνάται επί του παρόντος στη δοκιμή ARROS-1 (NCT05118789), μια κλινική δοκιμή πρώτης στο Human φάσης 1/2 για ασθενείς με προχωρημένο ROS1-θετικό NSCLC και άλλους συμπαγείς όγκους. Το ολοκληρωμένο τμήμα της φάσης 1 συμμετείχε σε ασθενείς με NSCLC θετικά ROS1 που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον ένα ROS1 TKI ή ασθενείς με άλλους θετικούς σε ROS1 συμπαγείς όγκους που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία. Το τμήμα της φάσης 1 της δοκιμής σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τη συνολική ασφάλεια και ανεκτικότητα του zidesamtinib, με πρόσθετους στόχους, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού της συνιστώμενης δόσης φάσης 2 (RP2D), του χαρακτηρισμού του φαρμακοκινητικού προφίλ και της αξιολόγησης της προκαταρκτικής δραστικότητας κατά του όγκου. Το συνεχές τμήμα παγκόσμιας, μονής βραχίονας, ανοικτής ετικέτας φάσης 2 έχει σχεδιαστεί με πρόθεση εγγραφής για τους ασθενείς με προ-θεραπεία με TKI-NEïve και TKI με ROS1-θετική NSCLC.

    Το Neladalkib είναι ένας νέος επιλεκτικός αναστολέας ALK του εγκεφάλου που δημιουργήθηκε με στόχο να ξεπεραστούν οι περιορισμοί που παρατηρούνται με τους διαθέσιμους αναστολείς ALK. Το Neladalkib έχει σχεδιαστεί για να παραμένει ενεργό σε όγκους που έχουν αναπτύξει αντίσταση στους αναστολείς της πρώτης, δεύτερης και τρίτης γενιάς, συμπεριλαμβανομένων των όγκων με μεταλλάξεις ALK που είναι ενιαία ή σύνθετη θεραπεία όπως το G1202R. Επιπλέον, το Neladalkib έχει σχεδιαστεί για διείσδυση του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS) για τη βελτίωση των επιλογών θεραπείας για ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις και για την αποφυγή της αναστολής της οικογένειας κινάσης υποδοχέα τροπομυοσίνης (TRK). Μαζί, αυτά τα χαρακτηριστικά έχουν τη δυνατότητα να αποφεύγουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ που σχετίζονται με το TRK με διπλούς αναστολείς TRK/ALK και να οδηγούν βαθιές, ανθεκτικές αποκρίσεις για ασθενείς σε όλες τις γραμμές θεραπείας. Το Neladalkib έχει λάβει τον ορισμό της θεραπείας με επανάσταση για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προηγμένο ή μεταστατικό ALK-θετικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με 2 ή περισσότερους αναστολείς alk τυροσίνης κινάσης και ορφανοθεραπευτικού φαρμάκου για NSCLC alk.

    Το Alkazar είναι μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή φάσης 3 που έχει σχεδιαστεί για να εγγραφεί περίπου 450 ασθενείς με NSCLC που έχει οριστεί από TKI-NAI. Οι ασθενείς θα τυχαιοποιηθούν 1: 1 για να λάβουν μονοθεραπεία με Neladalkib ή μονοθεραπεία Alecensa® (alectinib). Το κύριο τελικό σημείο είναι η επιβίωση χωρίς πρόοδο (PFS) με βάση την τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (BICR). Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν PFs με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή και την αξιολόγηση του BICR του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), του ενδοκρανιακού ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (IC-orr), της συνολικής επιβίωσης (OS) και της ασφάλειας.

    Σχετικά με το Nuvalent Nuvalent, Inc. (NASDAQ: NUVL) είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικών σταδίων που επικεντρώνεται στη δημιουργία ακρίβεια στοχευμένων θεραπειών για ασθενείς με καρκίνο, σχεδιασμένο για να ξεπεράσει τους περιορισμούς των υφιστάμενων θεραπειών για κλινικά αποδεδειγμένους στόχους κινάσης. Αξιοποιώντας τη βαθιά εμπειρογνωμοσύνη στη χημεία και τη δομή σχεδιασμού φαρμάκων, αναπτύσσουμε καινοτόμα μικρά μόρια που έχουν τη δυνατότητα να ξεπεράσουμε την αντίσταση, να ελαχιστοποιήσουμε τις ανεπιθύμητες ενέργειες, να αντιμετωπίσουμε τις εγκεφαλικές μεταστάσεις και να οδηγήσουμε πιο ανθεκτικές αποκρίσεις. Ο Nuvalent προωθεί έναν ισχυρό αγωγό με υποψήφιους ερευνητικούς για τις θετικές, θετικές αλκοολικές και αλκοολικές και μεταβαλλόμενες δηλώσεις του πνεύμονα και την εκδήλωση του 1995. δηλώσεις σχετικά με τη στρατηγική, τα επιχειρηματικά σχέδια και την εστίαση του Nuvalent. τον αναμενόμενο χρονικό διάστημα ανακοινώσεων δεδομένων, κλινικές δοκιμές, υποβολές FDA και πιθανή έγκριση προϊόντων · τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης για το Zidesamtinib και το Neladalkib. τις πιθανές κλινικές επιδράσεις του zidesamtinib και του neladalkib. Ο σχεδιασμός και η εγγραφή των κλινικών δοκιμών του Nuvalent, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ARROS-1 και Alkazar, ο προβλεπόμενος βασικός σχεδιασμός που κατευθύνεται με την εγγραφή. το δυναμικό των προγραμμάτων αγωγών της Nuvalent, συμπεριλαμβανομένων των Zidesamtinib και Neladalkib. τις συνέπειες των ερευνών και παρουσιάσεων δεδομένων. Χρονισμός και περιεχόμενο πιθανών συζητήσεων με το FDA σχετικά με τις πιθανές επιταχυνόμενες οδούς έγκρισης. Τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης της Nuvalent για τη θεραπεία του καρκίνου. και κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με την ανάπτυξη φαρμάκων. Οι λέξεις "μπορεί", "θα μπορούσαν", "θα", "θα μπορούσαν", "θα" "θα πρέπει", "αναμένουν", "σχέδιο", "πρόβλεψη", "στόχος" "στόχος", "προτίθεται", "πιστεύουν" "αναμένουν", "εκτίμηση", Δεν είναι όλες οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης να περιέχουν αυτές τις λέξεις ταυτοποίησης. Η ανάπτυξη και η εμπορευματοποίηση φαρμάκων περιλαμβάνουν υψηλό βαθμό κινδύνου και μόνο ένα μικρό αριθμό προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης οδηγούν στην εμπορευματοποίηση ενός προϊόντος. Δεν πρέπει να τοποθετήσετε αδικαιολόγητη εξάρτηση από αυτές τις δηλώσεις ή τα επιστημονικά δεδομένα που παρουσιάζονται.

    Οποιεσδήποτε δηλώσεις προς τα εμπρός σε αυτό το δελτίο τύπου βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και τις πεποιθήσεις της διοίκησης και υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους, αβεβαιότητες και σημαντικοί παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν πραγματικές εκδηλώσεις ή αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνους που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις αναστολές που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό: οι κίνδυνοι που αναμένονται από τους αναμενόμενους. απροσδόκητες ανησυχίες που ενδέχεται να προκύψουν από πρόσθετα δεδομένα, ανάλυση ή αποτελέσματα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια προκλινικών μελετών και κλινικών δοκιμών. Ο κίνδυνος τα προκαταρκτικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών μπορεί να μην είναι πρόβλεψη για τα μελλοντικά αποτελέσματα από τις ίδιες ή άλλες δοκιμές · Ο κίνδυνος ότι τα αποτελέσματα προηγούμενων κλινικών δοκιμών μπορεί να μην είναι πρόβλεψη των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών μεταγενέστερου σταδίου. Ο κίνδυνος να μην επαρκούν τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές μας για την υποστήριξη της εγγραφής και ότι μπορεί να απαιτείται από το NUVALENT για τη διεξαγωγή ενός ή περισσοτέρων πρόσθετων μελετών ή δοκιμών πριν από την αναζήτηση της zidesamtinib και του neladalkib. την εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων ασφαλείας · Κίνδυνοι που ο FDA μπορεί να μην εγκρίνει τα δυνητικά μας προϊόντα στα χρονοδιαγράμματα που περιμένουμε ή καθόλου. Κίνδυνοι απροσδόκητων δαπανών, καθυστερήσεων ή άλλων απροσδόκητων εμποδίων. Κίνδυνοι που η Nuvalent μπορεί να μην είναι σε θέση να ορίσει υποψήφιους ναρκωτικών από τα προγράμματα ανακάλυψης. Ο άμεσος ή έμμεσος αντίκτυπος των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία ή οι παγκόσμιες γεωπολιτικές συνθήκες στο χρονοδιάγραμμα και το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, της στρατηγικής και των μελλοντικών δραστηριοτήτων του Nuvalent, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής ARROS-1 και της δοκιμής Alkazar. το χρονοδιάγραμμα και το αποτέλεσμα των προγραμματισμένων αλληλεπιδράσεων του Nuvalent με τις ρυθμιστικές αρχές. και τους κινδύνους που σχετίζονται με την απόκτηση, τη διατήρηση και την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας του Nuvalent. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιγράφονται λεπτομερέστερα στο τμήμα με τίτλο "Παράγοντες κινδύνου" στην τριμηνιαία έκθεση του Nuvalent σχετικά με το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2025, καθώς και οποιεσδήποτε προηγούμενες και επακόλουθες καταθέσεις με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Επιπλέον, τυχόν μελλοντικές δηλώσεις αντιπροσωπεύουν τις απόψεις του Nuvalent μόνο από σήμερα και δεν πρέπει να βασίζονται ως αντιπροσωπεύουν τις απόψεις του ως οποιαδήποτε επακόλουθη ημερομηνία. Ο Nuvalent αποποιείται ρητά οποιαδήποτε υποχρέωση να ενημερώνει τυχόν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης.

    dr. Το Drilon έχει οικονομικά συμφέροντα που σχετίζονται με το Nuvalent.

    Source Nuvalent, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-06-26 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά