Nuvelentは、進行したROS1陽性NSCLCを有するTKI前処理患者に対するZidesamtinibのAros-1臨床試験からの陽性の極めて重要なデータを発表します
同社は、米国食品医薬品局（FDA）とのニューワムドラッグアプリケーション（NDA）の会議を完了し、局所的に進行したROS1陽性NSCLCのTKI前処理患者のZidesamtinibの治療の兆候を求めるNDA提出を前進させる計画に沿っていました。 FDAは、リアルタイム腫瘍学レビュー（RTOR）パイロットプログラムへの参加のためにNDAを受け入れることに同意しました。これは、FDAのアプリケーションの評価の以前の開始をサポートするためにトップラインデータの以前の提出を促進します。同社は2025年7月に2025年の第3四半期をターゲットにして、2025年7月にローリングNDA提出を開始する予定であり、ラインに依存しない拡張の潜在的な機会についてFDAと関わり続けています。 TKI前処理患者のセラピーケア標準」と、MD、Aros-1試験調査官のAlexander Drilon、Memorial Sloan Kettering Cancer Centerの初期医薬品開発サービスのチーフは言いました 「これらのデータは、Zidesamtinibが脳転移や治療に発生する耐性の変異で進行する患者を含むTKI前処理患者に有意義な臨床結果を提供する可能性を示しています。
「ほんの数年でアイデアから極めて重要なデータに薬物をもたらすことはまれな機会です。私たちがZidesamtinibのこのマイルストーンを達成するのに役立った患者、介護者、および捜査官にとって、患者、介護者、捜査官に対して、私の誠実な感謝を表明したいと思います。 「本日の発表は、高度な潜在的なクラス最高の治療オプションを提供できる完全に統合された商業段階のバイオ医薬品会社になるという目標を達成するために私たちに非常に近い段階をもたらします。 ROS1DERS」、 ROS1DERSの共同設立者で社長のジャネット・フリーマン・デイリーは言いました。 「今日の発表は、私たちのコミュニティに新たな希望をもたらします。より多くの選択肢と、私たちの愛する人とのより貴重な時間の可能性について。」
重要なデータの要約
zidesamtinibは、進行したROS1陽性NSCLCおよび他の固形腫瘍患者の人間中の第1相1/2臨床試験であるAros-1で評価されています。 1日1回（QD）の100 mgのZidesamtinibの推奨2つの用量（RP2D）は、試験のフェーズ1用量エスカレーション部分で決定されました。進行中のグローバル、シングルアーム、マルチコホート、オープンラベルフェーズ2部分は、進行したROS1陽性NSCLCを有するTKI-NAïVEおよびTKI前処理患者の両方に対して登録意図を持ってRP2DでZidesamtinibを評価するように設計されています。
TKI前処理ROS1陽性NSCLC集団のこの重要なデータセットでは、データはフェーズ1および2にわたってプールされ、視覚障害のある独立した中央レビュー（BICR）による客観的応答率（ORR、Recist 1.1）の主要な目的について報告されます。主要な二次目標には、応答期間（DOR）、頭蓋内ORR（IC-ORR）、および安全性が含まれます。
2025年3月21日のデータカットオフ日、ROS1陽性固形腫瘍の514人の患者は、第1相1および第2相臨床試験の第1相および第2相2位の任意の用量でzidesamtinibを受けていました。これらのうち、進行したROS1陽性NSCLCの432人の患者をrp2dでzidesamtinibで治療しました。
TKIの事前処理された進行ROS1陽性NSCLCにおける有効性分析
一次分析集団は、RP2DでZidesamtinibを受けたZidesamtinibを受けたZidesamtinibを5月31日、DORのフォローアップにfor Plisedに患っているZidesamtinibを受けた測定可能な疾患を持つ進行性のROS1陽性NSCLCを有する117 TKI前処理患者で構成されていました。
一次分析集団は、現在入手可能および調査ROS1 TKIで報告されているROS1 TKIの事前処理集団とは異なりました：
表1 1以前のROS1 TKI （crizotinibまたはentrectinib） ±化学療法 b | ||
| n | 117 | 55 |
orr、％（n/n） （95％ci） | 44％（51/117）c （34、53） | 51％（28/55）d （37、65） |
％DOR≥6か月E （95％CI） | 84％ （71、92） | 93％ （74、98） |
％DOR≥12か月e （95％CI） | 78％ （62、88） | 93％ （74、98） |
％DOR≥18ヶ月E （95％CI） | 62％ （28、84） | 93％ （74、98） |
g2032r変異 f | ||
| n | 26 | 6 |
54％（14/26） （33、73） | 83％（5/6） （36、100） | |
％DOR≥6か月E （95％CI） | 79％ （47、93） | 80％ （20、97） |
％DOR≥12か月e （95％CI） | 60％ （28、81） | 80％ （20、97） |
ne =推定できない。応答者の場合、新興MDORは22.0か月（95％CI：17.2、NE）で、G2032R。 b 追跡期間の中央値は11.8か月（範囲1.2〜25.6）で、MDORは成熟し続けています。応答者の場合、新興MDORは22.0ヶ月（95％CI：22.0、NE）、G2032Rのサブセットの22.0か月（95％CI：22.0、NE）、NE（95％CI：1.9、NE）でした。 repotrectinib（8/17、ORR = 47％）またはTaletrectinib（3/7、ORR = 43％）。 d クリゾチニブのみ±化学療法を受けた患者の場合、ORRは68％（19/28）であり、応答者の間で進行イベントはありませんでした。プロントニブのみ±化学療法を受けている患者の場合、ORRは33％（9/27）でした。応答者の間で3つの進行イベントがありました。 f ROS1 G2032R変異は、血液（CTDNA）または組織の局所または中央試験で同定されました。 （CR）および2つの未確認の部分反応（PR）、および71％のIC-DOR≥12か月（95％CI：46、87）。頭蓋内CR。 CNS応答者の間でCNS進行イベントは1つだけでした。 高度なROS1陽性NSCLCの安全分析 zidesamtinibは、ROS1選択的であるTRK-Sparing設計と一致する十分に許容される安全性プロファイルを実証しました。 データカットオフ日時点でRP2Dで治療された進行したROS1陽性NSCLCの432人の患者では、曝露期間の中央値は5か月でした（範囲、0、32）。患者の15％以上で発生する最も頻繁な治療に発生する有害事象（TEAE）は、末梢浮腫（36％）、便秘（17％）、血液CPKの増加（16％）、疲労（16％）、および呼吸困難（15％）でした。 進行したROS1陽性NSCLCを有するTKI-NAJ患者の予備データ励ましの予備データは、8月31日、2024年8月31日にRP2DのRP2DでZidesamtinibで治療された進行したROS1陽性NSCLCを有する35人のTKI-NSCLC患者に利用可能でした。 予備的なORRは89％（31/35）で、DORは1.9+から13.9+範囲で、DOR≥6か月と12か月の96％（95％CI：76、99）でした。測定可能な頭蓋内病変を有する6人の患者では、IC-ORRは83％（5/6）であり、頭蓋内CR率は67％（4/6）でした。 IC-DORは4.6+から11.1++ 11.1ヶ月の範囲で、応答者間でCNSの進行がありませんでした。 2025年6月16日、合計104人の患者が進行中のAROS-1試験のTKI-Naveコホートに登録されていました。ZidesamtinibおよびAros-1相1/2臨床試験について zidesamtinibは、現在利用可能なROS1阻害剤で観察される制限を克服するための目的で作成された新規脳誘導体ROS1選択阻害剤です。 Zidesamtinibは、G2032Rなどの治療に発生するROS1変異を含む腫瘍を含む、現在利用可能なROS1阻害剤に対する耐性を発症した腫瘍で活性を維持するように設計されています。さらに、Zidesamtinibは、脳転移患者の治療オプションを改善し、構造的に関連するトロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）ファミリーの阻害を避けるために、中枢神経系（CNS）浸透率用に設計されています。一緒に、これらの特性は、デュアルTRK/ROS1阻害剤で見られるTRK関連のCNS有害事象を回避し、すべての治療系統で患者に対して深く耐久性のある反応を促進する可能性があります。 Zidesamtinibは、ROS1陽性NSCLCの2つ以上のROS1チロシンキナーゼ阻害剤および孤児薬の指定で以前に治療されたROS1陽性転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療のためのブレークスルー療法指定を受けています。 zidesamtinibは現在、進行したROS1陽性NSCLCおよびその他の固形腫瘍を有する患者のための人間中の第1相1/2臨床試験であるAros-1試験（NCT05118789）で調査中です。完成したフェーズ1部分は、以前に少なくとも1人のROS1 TKIを投与されたROS1陽性NSCLC患者、または以前に治療された他のROS1陽性固形腫瘍の患者を登録しました。試験のフェーズ1部分は、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）の決定、薬物動態プロファイルの特性評価、予備的な抗腫瘍活性の評価を含む追加の目的で、Zidesamtinibの全体的な安全性と忍容性を評価するために設計されました。進行中のグローバル、シングルアーム、オープンラベルフェーズ2部分は、Neladalkibとアルカザーズフェーズ3の臨床試験
を伴うTKI-NAïveおよびTKIの前処理患者を登録意図で設計しています neladalkibは、現在利用可能なALK阻害剤で観察された制限を克服することを目的として作成された新規脳磁性ALK選択阻害剤です。 Neladalkibは、G1202Rなどの単一または化合物治療発生型ALK変異を含む腫瘍を含む、第1、第2、および第3世代、および第3世代、および第3世代のALK阻害剤に対する耐性を発症した腫瘍で活性を維持するように設計されています。さらに、ネラダルキブは中枢神経系（CNS）浸透率用に設計されており、脳転移の患者の治療選択肢を改善し、構造的に関連するトロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）ファミリーの阻害を避けます。一緒に、これらの特性は、デュアルTRK/ALK阻害剤で見られるTRK関連のCNS有害事象を回避し、すべての治療系統で患者に対して深く耐久性のある反応を促進する可能性があります。 Neladalkibは、ALK陽性NSCLCの2つ以上のALKチロシンキナーゼ阻害剤およびOrphan薬物指定で以前に治療された局所的または転移性ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）を有する患者の治療のためのブレークスルー療法指定を受けています。 Alkazarは、TKI-NaジーブALK陽性NSCLCの約450人の患者を登録するように設計された第3相グローバルな無作為化対照試験です。患者は1：1を無作為化して、Neladalkib単剤療法またはAlecensa®（Alectinib）単独療法を受けます。主要エンドポイントは、盲検独立した中央レビュー（BICR）に基づく進行自由生存（PFS）です。セカンダリエンドポイントには、調査員の評価に基づくPFS、および客観的反応率（ORR）、頭蓋内客観的反応率（IC-ORR）、全生存（OS）、および安全性のBICR評価が含まれます。 nuvalent Nuvalent、Inc。（NASDAQ：NUVL）は、臨床的に実証済みのキナーゼ標的の既存の治療法の制限を克服するために設計された、がん患者の正確に標的療法の作成に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。化学および構造ベースの薬物設計の深い専門知識を活用して、耐性を克服し、有害事象を最小限に抑え、脳の転移に対処し、より耐久性のある反応を促進する可能性のある革新的な小分子を開発します。 Nuvelentは、ROS1陽性、ALK陽性、およびHER2変化した非小細胞肺がんの調査候補と複数の発見段階の研究プログラムを備えた堅牢なパイプラインを進めています。 Nuvalentの戦略、ビジネスプラン、および焦点に関する声明を明示します。データ発表の予想タイミング、臨床試験の開始、FDA提出、潜在的な製品承認。 ZidesamtinibおよびNeladalkibの臨床開発プログラム。 ZidesamtinibとNeladalkibの潜在的な臨床効果。 Aros-1およびAlkazarの試験を含む、Nuvelentの臨床試験の設計と登録は、意図した極めて重要な登録指向設計です。 ZidesamtinibやNeladalkibを含むNuvalentのパイプラインプログラムの可能性。データの読み取りとプレゼンテーションの意味。潜在的な加速承認経路に関するFDAとの潜在的な議論のタイミングと内容。癌治療のためのNuvelentの研究開発プログラム。医薬品開発に関連するリスクと不確実性。 「may」、「might "" will、 "" "can" "def"、 "" equest "、" "hopd"、 "" plan "、" "aime" aime "、" "intend" "believe、" "astimate、" seek "、" Predical、 "future、" "" "" potional、 "" contining "" "、"すべての将来の見通しに関する記述がこれらの識別語が含まれているわけではありません。医薬品開発と商業化には高度なリスクが必要であり、少数の研究開発プログラムのみが製品の商業化につながります。これらの声明や提示された科学データに過度の依存をしないでください。 このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待と信念に基づいており、多くのリスク、不確実性、および実際のイベントまたは結果を引き起こす可能性のある重要な要因があります。前臨床研究および臨床試験中に得られた追加データ、分析、または結果から生じる可能性のある予期しない懸念。臨床試験の予備的な結果が、同じまたは他の試験からの将来の結果を予測しない可能性があるというリスク。以前の臨床試験の結果は、後期臨床試験の結果を予測しない可能性があります。臨床試験からのデータは登録をサポートするのに十分ではない可能性があり、ZidesamtinibとNeladalkibの登録を求める前に1つ以上の追加の研究または試験を実施するために有権資格が必要である可能性があります。安全イベントの有害事象の発生。 FDAが私たちの潜在的な製品を私たちが期待するタイムラインまたはまったく承認しないかもしれないというリスク。予期しないコスト、遅延、またはその他の予期しないハードルのリスク。 Nuvelentがその発見プログラムから薬物候補者を指名できないかもしれないリスク。公衆衛生の緊急事態またはグローバルな地政学的状況の直接的または間接的な影響は、AroS-1試験およびアルカザール試験を含む、Nuvelentの臨床試験、戦略、および将来の運用のタイミングと予想されるタイミングと結果に及ぼすタイミングと予想されるタイミングと結果に及ぼすものです。規制当局とのNuvelentの計画された相互作用のタイミングと結果。 Nuvalentの知的財産の取得、維持、保護に関連するリスク。これらおよびその他のリスクと不確実性については、2025年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qに関するNuvalentの四半期報告書の「リスク要因」と題されたセクションと、証券取引委員会への以前およびその後の提出書類で詳細に説明されています。さらに、将来の見通しに関する記述は、今日の時点でのみNuvalentの見解を表しており、その後の日付の見解を表すものとして依存するべきではありません。 Nuvalentは、将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。 dr。ドリロンには、Nuvalentに関連する経済的利益があります。 Source Nuvalent、Inc。 投稿しました : 2025-06-26 12:00 続きを読む
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