Nuvalent ngumumake data pivotal positif saka uji coba klinis positif saka ZidesamTinib kanggo pasien sing wis diobati TKI kanthi NSCLC Advanced ROS1-Positif

Tindakake Drugslib ing

Cambridge, Massa 24 Juni 2025 / PRNEWSwire / - Perusahaan NUVLY-Tahap sing wis ditemtokake kanggo Zidialamtinical (Inhibitor kinase Tyrosine) Pasien sing wis diobati sing wis diobati kanthi Cilik Cilik (NSCLC) saka Fase Global 1/2 Ujian Pembangunan Sondhoan ing Program Péalter-Line ing Program Palsu, "/ P> Type =" Disc ">

  • Perusahaan wis ngrampungake rapat-rapat aplikasi obat pra-anyar (Administrasi Panganan lan Narkoba A.S (FDA) lan ndhaptarake karo perawatan Zidesamtinib kanggo NSID-Positif TKI kanthi lokal. FDA sarujuk kanggo nampa NDA kanggo partisipasi ing review onkripsi nyata-wektu (RTOR), sing nggampangake kiriman data topline kanggo ndhukung evaluasi FDA sadurunge. Perusahaan ngrancang kanggo miwiti kiriman NDA ing Juli 2025 kanthi ngrampungake target ing taun kaping telu kanggo pasien sing ditindakake dening ROS1-Positif bisa nyebabake perdagangan ros1-postasi, lan ora ana Standard Care Terapi sing Mbusak kanggo pasien sing wis diurus TKI, " ujar Alexander Dralon, MD, arros investigator narkoba lan kepala layanan pangembangan obat awal ing Memorial>. "Data kasebut nuduhake potensial kanggo Zidesamtinib kanggo ngirim asil klinis Clinical kanggo pasien sing dianggep TKI utawa mutasi otak sing luwih apik, lan kanggo nyingkirake efek otak sing luwih apik, lan kanggo nyingkiri profesional sisih target liwat ROS1-pilihan."

    "Nggawa obat saka idee kanggo pivotal data ing sawetara taun sing cendhak yaiku kesempatan sing ora tulus, lan aku kepengin ngucapake babagan james, lan kepala pejabat sing ora tulus, lan Kepala Petugas Eksekutif ing Nuvalent . "Pengumuman dina iki nggawa kita langkah sing luwih apik kanggo nggayuh tujuan kita dadi perusahaan biopharmaceutikal sing terpadu lan upaya kanggo wong sing luwih efektif kanggo wong sing urip karo wong sing wis dilengkapi."

    " Kanthi misi kita ing ROS1DERS, " ujar Janet Freeman-Daily, co-pendiri lan presiden ROS1DERS . "Pengumuman dina iki nggawa pangarep-arep ing komunitas kita - kanggo pilihan liyane lan potensial luwih larang regane karo wong sing dikasihi."

    Ringkesan data pivotal

    fase klinis 1/2 trial clinical kanggo pasien sing duwe tumer sing cenderung lan tumor sing padhet liyane. Dosis 2 sing disaranake (RP2D) kanggo zidesamtinib 100 mg sapisan saben dina (QD) ditemtokake nalika bagean escalasi dosis phase 1 saka nyoba. Potongan Global, Buta, Multi-Cohort, Bukak Label Fase 2 dirancang kanggo ngevaluasi zidesamtinib ing RP2D kanthi nentang NAVTLC sing dianggep Ros1-positif.

    Ing dataset pivotal iki kanggo jumlah populasi NSCLC iki sing wis dianggep Ros1-positif, dibanting karo fase tanggapan tunjangan objektif (orr, kanthi cepet) kanthi review. Objektif sekunder utama kalebu saka tanggapan (dor) durasi, intratranial (IC-Orr), lan safety. Saka iki, 430 pasien ncclc sing luwih positif ROS1-positif dianggep karo zidesamtinib ing RP2D.

    Analisis

    analisis Efisiensi ing TKI sing wis diobati luwih maju ROS1-positif ROS1-positif

    PINDAKAN DIRIAL RPE1, 20 WULANGAN UNTUK MUNGSA ING SASA 6)

    Pedunung analisis utama beda karo populasi ROS1 TKI sing wis dilaporake kanggo saiki lan investigasi sing kasedhiya kanggo 27%, 43% sadurunge nampa Crizotherapy saka 27% sing ditampa Crizotinib utawa Entrectinib, sing paling umum TKIS garis ngarep, minangka mung mung Ros1 TKI ± chemoterapi sakdurunge. Ing ngisor iki, 51% pasien sing ditampa ing crizotinib sadurunge crizotinib lan 49% pasien sing ditampa sadurunge Entrectinib; 47% pasien sing nampa chemotherapy sadurunge.

  • 50% pasien sing wis ditampa sadurunge) Ros1
  • 49% pasien duwe penyakit CNS sing aktif dening Bicr, kalebu kasus kemajuan penyakit ing Brain-Penetlatintib, lan Taletrectinib, lan / UL> Tetep kanggo nanggepi paling ora ana 6, 12 lan 18 wulan kanthi Perkiraan Kaplan-Meier (Tabel 1). Duration Duration Respon (MDOR) terus diwasa.

    <0 "tbowe =" 0 "tdy colops =" 1 "rowspan =" 1 ">

    tabel 1.

    ALL TKKSPan = "1" Rowspan = "1">

    1 sadurunge ros1 tki

    (crizotinib utawa Entrectiniib)

    ± chemotapy b

    rowspan = "1">

    117

    orr,% (n / n)

    (95% ci)

    44% (51/117) c

    (34, 53)

    51% (28/55) D

    (37, 65)

    % Dor ≥ 6 wulan e

    (95% ci)

    84%

    (71, 92)

    93%

    (74, 98)

    % dor ≥ 12 wulan e

    (95% ci)

    78%

    (62, 88)

    93%

    (74, 98)

    % Dor ≥ 18 wulan e

    (95% ci)

    62%

    (28, 84)

    93%

    (74, 98)

    mutasi g2032r f

    rowspan = "1" rowspan = "1">

    26

    orr,% (n / n)

    (95% ci)

    54% (14/26)

    (33, 73)

    83% (5/6)

    (36, 100)

    % Dor ≥ 6 wulan e

    (95% ci)

    79%

    (47, 93)

    80%

    (20, 97)

    % dor ≥ 12 wulan e

    (95% ci)

    60%

    (28, 81)

    80%

    (20, 97)

    Ne = ora kira-kira.

    A Duration Median yaiku 11.1 wulan (25,6) lan MDOR terus diwasa. Kanggo responder, MDOR sing berkembang 22.0 wulan (95% CI: 17.2, NE) Sakabèhé lan 17,2 wulan (95% CI: 35% CI:

    b Duration Median saka Follow-Up yaiku 11,8 wulan (kisaran 1,2 - 25,6) lan MDOR terus diwasa. Kanggo respondes, MDOR sing berkembang 22,0 wulan (95% CI: 22.0, NE) sakabehe (9/58, utawa ing pasien sing diobati (22/5%), lan ing pasien sadurunge diobati karo repotrectinib (8/17, orr = 47%) utawa Taletrectinib (3/7, orr = 43%).

    d kanggo pasien sing nampa crizotinib mung ± chemoterapi, orr 68% (19/28) tanpa kedadeyan kemajuan ing antarane responder. Kanggo pasien sing nampa EntrectiniB mung ± chemoterapi, orr 33% (9/27) kanthi telung prastawa kemajuan ing antarane responden.

    Analisis Kaplan-Meier.

    f Mutasi ROS1 G2032 sing diidentifikasi ing Bicria (CTDNAs> 85), "LI liyane (7/13) Crs Intracranial. Ana mung acara kemajuan CNS ing antarane CNS responder.

    safety analisa ing canggih ros1-positif nsclc

    ing pasien 432 kanthi NSCLC sing maju ROS1-positif sing diobati ing RP2D minangka tanggal sing dipotong, Duration Median cahya 5 wulan (32). Acara mbebayani perawatan perawatan sing paling murah ing wulan (15% pasien yaiku edema periferal (17%), pengurangan dosis (16% pasien mandheg perawatan amarga teh.

    data awal kanggo nasis nestrin nescut

    nyengkuyung data awal sing kasedhiya kanggo 324. Pasien sing wis ditampa kanggo siji Agustus.

    Orr awal yaiku 89% (31/35) lan Dor wiwit saka 1,9+ wulan kanthi Dor 6 wulan lan 12 wulan 96% (95% CI: 76, 99). Ing 6 pasien kanthi lesi inturranial sing bisa diukur, IC-orr yaiku 83% (5/6) lan tarif cr Intracranial yaiku 67% (4/6). Ic-Dor wiwit saka 4,6+ wulan kanthi ora duwe perawatan CNS ing antarane responder.

    bab zidesamtinib lan arros-1 fase 1/2 nyoba klinis

    inhibitor ros1-sel-sel sing digawe otak-penetrant sing digawe kanthi inhibitor ros1 sing saiki kasedhiya. Zidesamtinib dirancang kanggo tetep aktif ing tumor sing wis resistensi kanggo saiki kasedhiya ros1 inhibitor, kalebu tumors kanthi ros1 mutasi sing muncul kayata G2032r. Kajaba iku, Zidesamtinib dirancang kanggo sistem saraf tengah (CNS) kanggo nambah kulawarga otak, lan supaya ora ana pencegahan kinaseos (trk). Bebarengan, ciri kasebut duwe potensial kanggo ngindhari cns CNS Instal sing ana gandhengane karo inhibitor DUAL TRK / ROS1 DUAL lan kanggo nyetir tanggapan sing jero lan bisa dicopot kanggo pasien ing kabeh garis terapi. Zidesamtinib wis entuk sebutan terapi terapi kanggo perawatan pasien Cell paru-paru non-cilik Motas-cilik (NSCLC) sing sadurunge diobati karo 2 utawa luwih Ros1 Tyrosine inhibitors lan nromotasi obat-obatan Ros1-Positif.

    Zidesamtinib saiki lagi diteliti ing trial arros-1 (NCT05118789), fase wong pertama 1/2 nyoba klinis kanggo pasien nescut ns1-positif ROS1-positif lan tumor sing padhet. Portar sing wis rampung Phase 1 Enrolled pasien NSCLC sing wis sadurunge nampa paling ora siji ROS1 TKI, utawa pasien karo tumor padhet sing positif ROS1-positif sing sadurunge dirawat. Bagean phase 1 saka nyoba kasebut dirancang kanggo ngevaluasi safety lan toleransi zidesamtinib, kanthi tujuan tambahan, karakterisasi profil farmakokinetik sing disaranake, lan evaluasi kegiatan anti-tumor. Potongan Global, Lengan Tunggal, Label Fase 2 Label dirancang karo pasien NAFTAL lan TKI sing wis diobati ing NSCLC.

    Neladalkib minangka inhibitor Alk-Selektif otak-penetrant otak sing digawe kanthi tujuan kanggo ngatasi watesan sing diamati karo inhibitor alk saiki. Neladalkib dirancang kanggo tetep aktif ing tumor sing wis nolak kanggo pertama-, detik-, lan inhibitor alk nomer loro, lan katelu, kalebu tumors kanthi mutasi Alk sing muncul utawa senyawa kayata G1202R. Kajaba iku, Neladalkib dirancang kanggo sistem saraf pusat (CNS) kanggo nambah kulawarga otak, lan supaya pencegahan kinaseosin (trk) kulawarga kinase (trk). Bebarengan, ciri kasebut duwe potensial kanggo ngindhari cns CNS Instal sing ana gandhengane karo inhibitor DUAL TRK / ALK DUAL lan kanggo drive jero lan tahan kanggo pasien ing kabeh garis terapi. Neladalkib wis nampa sebutaan terapi terapi kanggo perawatan pasien non-paru-paru sacara canggih utawa metastatik sing umum utawa metastatik) sing sadurunge diobati karo 2 utawa luwih inhibitor kinrosine lan luwih saka NSCLC obat-obatan.

    Alkazar minangka percutatan 3 fase, sing dikontrol kanggo ndhaptar sekitar 450 pasien karo NAFTRCC Alk-Positif Alk-positip. Pasien bakal acak 1: 1 kanggo nampa monoteroterapi Neladalkib utawa Alecenia® (ebukinib). Endok utami yaiku Kemajuan Gratis Gratis (PFS) adhedhasar buta ing review independen independen (Bicr). Tastu Secondary kalebu PFS adhedhasar penilaian investigator, lan penilaian Bicr saka tarif respon objektif (orr), os), lan safety.

    Nuvalent Nuvalent, Inc. Nggunakake keahlian jeroan ing kimia lan desain obat adhedhasar berbasis struktur, kita ngalami molekul cilik sing inovatif sing duwe potensial kanggo ngatasi resistensi, nyilikake prekara-prekara ala, lan nyetir tanggapan sing luwih tahan lama. Nuvalent menehi penipuan sing kuat kanthi calon pencidan kanggo ROS1-positif, Alk-Positif, lan macem-macem program riset-pamitan sing diarepake 1995, kaya sing diowahi, kalebu pernyataan lan ekspresi Babagan strategi nukar, rencana bisnis, lan fokus; wektu pengumuman data, inisiasi nyoba klinis, kiriman FDA lan persetujuan produk potensial; Program pangembangan klinis kanggo Zidesamtinib lan Neladalkib; Efek klinis potensial zidesamtinib lan Neladalkib; Desain lan pendaptaran uji klinis nuvalent, kalebu kanggo nyoba arros-1 lan alkazar desain registrasi sing dituju saka pivotal; Potensi program pipa nuvalent, kalebu Zidesamtinib lan Neladalkib; implikasi saka raca lan presentasi data; wektu lan konten diskusi potensial karo FDA babagan potensial sing nyepetake dalan sing disetujoni; Program riset lan pangembangan nuvalent kanggo perawatan kanker; lan risiko lan ketidaktian sing ana gandhengane karo pangembangan obat. Tembung-tembung "Mei," "" bisa, "" bakal, "" "bakal," "ngira," "ngira," "ngira," "ngira," "ngira," "ngira," "ngira-ngarep" kanggo ngidentifikasi pratelan kasebut, sanajan Ora kabeh pernyataan maju sing ngemot tembung-tembung ngenali iki. Pangembangan obat lan komersial nglibatake risiko sing dhuwur, lan mung sawetara program riset lan pangembangan sing nyebabake komersialisasi produk. Sampeyan ora kudu nyasar karo pernyataan kasebut utawa data ilmiah sing diwenehake.

    Sembarang pernyataan sing terus maju ing siaran pers iki adhedhasar pangarepan lan kapercayan manajemen lan entuk bathi sing bisa ditindakake kanthi cepet utawa menehi watesan kanggo nimbulake uji coba utawa sing bisa ditindakake kanthi nggunakake sialan klinis utawa sing bisa ditindakake kanthi luwih dawa tinimbang sing diarep-arep luwih saka samesthine; Unsur-uneg sing ora dikarepke sing bisa kedadeyan saka data, analisis, utawa asil tambahan sajrone sinau preclinical lan uji klinis; Résiko asil awal uji klinis bisa uga ora prediksi asil ing mangsa ngarep utawa nyoba liyane; Resiko manawa asil uji coba klinis sadurunge bisa uga ora preduli saka asil saka uji coba klinis tahap sabanjure; Résiko manawa data saka uji coba klinis bisa uga ora cukup kanggo ndhukung registrasi lan navaalent bisa uga dibutuhake kanggo nindakake siji utawa uji coba tambahan utawa uji coba sadurunge golek registrasi Zidesamtinib lan Neladalkib; Kedadeyan kedadeyan keamanan sing ala; Resiko yen FDA ora bisa nyetujoni produk potensial ing wektu sing dikarepake, utawa kabeh; risiko saka biaya sing ora dikarepke, telat, utawa rumput liyane sing ora dikarepke; Resiko sing ora bisa nyalonake calon obat saka program penemuan; Kekuwatan langsung utawa ora langsung saka kahanan kesehatan kesehatan utawa kahanan geopolitik global lan asil uji coba klinis, strategi, lan operasi mbesuk, kalebu nyoba arros-1 lan nyoba alkazar; Wektu lan asil saka interaksi sing direncanakake nukar kanthi panguwasa pangaturan; Lan risiko sing ana gandhengane kanggo entuk, njaga, lan nglindhungi properti intelektual nuvalt. Iki lan risiko liyane lan kahanan sing durung mesthi diterangake kanthi luwih rinci ing bagean kasebut kanthi judhul risiko "ing laporan risiko Nuvalent ing Formulir tanggal 31, 202, uga sadurunge filure 31-Q liyane lan Komisi Exchange. Kajaba iku, pernyataan looking sing maju makili tampilan nuvalent mung saiki lan ora kudu dipercaya kaya sing makili pamikirane minangka tanggal sabanjure. Nuvalent kanthi jelas babagan kewajiban kanggo nganyari pratelan sing maju.

    dr. Drion duwe kapentingan finansial sing ana gandhengane karo navalent.

    Source Nuvalent, Inc. / p>

    Dikirim : 2025-06-26 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer