Nuvalent는 고급 ROS1 양성 NSCLC를 가진 TKI 사전 처리 환자에 대한 Zidesamtinib의 ARROS-1 임상 시험에서 긍정적 인 중추 데이터를 발표합니다.

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Cambridge, Mass., 2025 년 6 월 24 일 / Prnewswire /-Nuvalent, Inc. (NASDAQ : NUVL), 임상 단계 바이오 제약 회사 인 암에서 임상 적으로 입증 된 키나제 표적에 대한 정확하게 표적화 된 요법을 만드는 데 중점을 둔 임상 단계 바이오 제약 회사 인 오늘날 ZideAmtinib에 대한 긍정적 인 대중 데이터를 발표했다. 키나제 억제제) 글로벌 ARROS-1 상 1/2 임상 시험에서 진행된 ROS1- 양성 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 사전 처리 된 환자. ARROS-1 임상 시험에서 2 단계 TKI Naïve 코호트로부터의 예비 데이터는 글로벌 등록이 진행 중입니다. 및,

  • 알카자르 상 3의 전 세계 개시, 무작위, 통제 된 시험을 지원하기위한 임상 스타트 업 활동의 발전. 이 시험은 TKi-Naïve ALK 양성 NSCLC 환자의 치료를위한 새로운 ALK- 선택적 억제제 인 Neladalkib를 평가하기 위해 고안되었으며, 회사는 2025 년 하반기 초에 등록을 시작할 것으로 예상합니다.

    • 이 회사는 미국 식품의 약국 (FDA)과의 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA) 회의를 완료했으며 국소 적으로 진행되거나 전이성 ROS1- 양성 NSCLC를 가진 TKI 사전 치료 환자에 대한 zidesamtinib의 치료를위한 징후를 찾는 NDA 제출 계획에 따라 정렬했습니다. FDA는 실시간 종양학 검토 (RTOR) 파일럿 프로그램에 참여하기 위해 NDA를 수락하기로 합의했으며, 이는 FDA의 응용 프로그램 평가에 대한 이전 시작을 지원하기 위해 Topline 데이터의 조기 제출을 용이하게합니다. 이 회사는 2025 년 7 월 3 분기를 대상으로 한 완료로 2025 년 7 월에 롤링 NDA 제출을 시작할 계획이며, 라인 에너지 확장을위한 잠재적 기회에 대해 FDA와 계속 참여하고 있습니다.

    "ROS1 양성 NSCLC 환자에 대한 지속적인 혁신이 필요합니다. 는 TKI 사전 치료 환자를위한 대상 치료 치료 표준 "이라고 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 의 ARROS-1 시험 조사관 및 초기 약물 개발 서비스의 수장 Alexander Drilon은 말했다. "이러한 데이터는 Zidesamtinib가 뇌 전이 또는 치료 용기 저항 돌연변이로 진행되는 환자를 포함하여 TKI 사전 처리 된 환자에게 의미있는 임상 결과를 제공 할 수 있으며 ROS1- 선택성을 통한 대상 부작용을 피하려는 목표와 일치하는 유리한 내약성 프로파일을 제공 할 수있는 가능성을 보여줍니다."

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    "단 몇 년 만에 아이디어에서 중추적 인 데이터로 약물을 가져 오는 것은 드문 기회이며, 나는 Nuvalent 팀의 지칠 줄 모르는 헌신과 환자, 간병인 및 수사관들에게 Zidesamtinib에 대한이 이정표를 달성하는 데 도움이 된 진심으로 감사를 표하고 싶습니다." "오늘의 발표는 우리에게 ROS1- 양성 NSCLC를 가진 환자에게 새로운 잠재적 인 동급 최고의 치료 옵션을 제공 할 수있는 완전히 통합 된 상업용 상업용 바이오 제약 회사가 되려는 목표를 달성하는 데 중요한 단계를 겪게됩니다. Ros1ders, " Ros1ders의 공동 창립자이자 회장 인 Janet Freeman은 이라고 말했다. "오늘의 발표는 우리 지역 사회에 새로운 희망을 가져다줍니다. 더 많은 옵션과 사랑하는 사람들과 더 귀중한 시간을 보낼 수 있습니다."

    .

    중추적 인 데이터의 요약

    Zidesamtinib는 ARROS-1에서 평가되고 있으며, 이는 ROS1 양성 NSCLC 및 기타 고형 종양 환자에 대한 최초의 인간 상 1/2 임상 시험에서 평가되고 있습니다. 일일 한 번 100mg (QD)의 zidesamtinib에 대한 권장 상 2 용량 (RP2D)을 시험의 1 상 용량-강산 부분 동안 측정 하였다. 진행중인 글로벌, 단일 암, 멀티 코호트, 오픈 레이블 2 단계 부분은 RP2D에서 Zidesamtinib를 평가하도록 설계되었습니다.

    TKI 사전 처리 된 ROS1- 양성 NSCLC 모집단에 대한이 중추 데이터 세트에서, 데이터는 1 단계 및 2 단계에 걸쳐 풀링되며 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의한 객관적인 응답 속도 (ORR, Recist 1.1)의 주요 목표에 대해보고됩니다. 주요 보조 목표는 2025 년 3 월 21 일 3 월 21 일 3 월 21 일의 데이터 컷오프 날짜에 따라 반응 기간 (DOR), 두개 내 ORR (IC-ORR) 및 안전성을 포함합니다. ROS1- 양성 고형 종양을 가진 514 명의 환자는 1 상 1 단계 및 ARROS-1 임상 시험의 2 단계에서 시작 선량에서 Zidesamtinib를 받았다. 이 중, RP2D에서 고급 ROS1 양성 NSCLC를 가진 432 명의 환자를 Zidesamtinib로 치료 하였다.

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    TKI에서의 효능 분석은 고급 고급 ROS1- 양성 NSCLC

    1 차 분석 집단은 5 월 31 일, 거의 모든 반응을 위해 RP2D에서 zidesamtinib를받은 측정 가능한 질병을 가진 고급 ROS1- 양성 NSCLC를 가진 117 개의 TKI 사전 처리 된 환자로 구성되었다.

    1 차 분석 개체군은 현재 이용 가능한 및 조사 적 ROS1 TKIS에 대해보고 된 ROS1 TKI 사전 처리 된 집단과 구별되었다. TKI, 유일한 ROS1 TKI ± 사전 화학 요법. 이 서브 세트 내에서, 환자의 51%가 이전 크리 조티 닙을 받았고 49%의 환자가 이전 입학자를 받았다; 환자의 47%가 사전 화학 요법을 받았다.

  • 환자의 50%가 2 개 이상의 이전 ROS1 TKIS 사전 화학 요법을 받았으며, 그 중 93%는 이전의 lorlatinib, repotrectinib 또는 taletrectinib를 받았다. BICR에 의한 활성 CNS 질환, 뇌-혈관 TKIS Lorlatinib, Repotrectinib 및/또는 taletrectinib 로의 치료 후 질병 진행 사례를 포함했다. (표 1). 중간 응답 기간 (mdor)은 계속 성숙합니다.

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    표 1.

    1 Prior ROS1 TKI

    (Crizotinib 또는 intrectinib)

    ± 화학 요법 b

    n

    117

    55

    orr, % (n/n)

    (95 % ci)

    44% (51/117) C

    (34, 53)

    51% (28/55) d

    (37, 65)

    % dor ≥ 6 개월 e

    (95% ci)

    84%

    (71, 92)

    93%

    (74, 98)

    % dor ≥ 12 개월 e

    (95% ci)

    78%

    (62, 88)

    93%

    (74, 98)

    % 18 개월 이상

    (95% CI)

    62%

    (28, 84)

    93%

    (74, 98)

    G2032R 돌연변이 f

    n

    26

    6

    orr, % (n/n)

    (95 % ci)

    54% (14/26)

    (33, 73)

    83% (5/6)

    (36, 100)

    % dor ≥ 6 개월 e

    (95% ci)

    79%

    (47, 93)

    80%

    (20, 97)

    % dor ≥ 12 개월 e

    (95% ci)

    60%

    (28, 81)

    80%

    (20, 97)

    ne = 추정 할 수 없음.

    a 추적 관찰 기간은 11.1 개월 (0.2-25.6 범위)이고 mdor는 계속 성숙합니다. 응답자의 경우, 신흥 MDOR은 G2032R을 사용한 서브 세트의 경우 전체 22.0 개월 (95% CI : 17.2, NE) 및 17.2 개월 (95% CI : 3.7, NE)이었다.

    b 추적 관찰 기간은 11.8 개월 (1.2-25.6 범위)이고 mdor는 계속 성숙합니다. 응답자의 경우, 신흥 MDOR은 전반적으로 22.0 개월 (95% CI : 22.0, NE) 및 G2032R을 사용한 서브 세트의 NE (95% CI : 1.9, NE)였다. repotrectinib (8/17, orr = 47%) 또는 taletrectinib (3/7, orr = 43%).

    d 크리 조티 닙 만 ± 화학 요법 만받는 환자의 경우, ORR은 68% (19/28)였다. entrectinib 만 ± 화학 요법 만받는 환자의 경우, ORR은 33% (9/27)였으며 응답자들 사이에 3 개의 진행 사건이있었습니다.

    f ros1 g2032R 돌연변이는 혈액 또는 중앙 테스트에서 확인 된 혈액 (ctDNA) 또는 조직. 응답 (CR) 및 2 개의 확인되지 않은 부분 반응 (PR) 및 IC-DOR ≥ 12 개월 71% (95% CI : 46, 87). (7/13) 두개 내 CR. CNS 응답자들 사이에는 단 하나의 CNS 진행 사건 만 있었다.

  • 뇌-혈관 TKIS actectinib, lorlatinib, repotrectinib 또는 taletrectinib.

    고급 ROS1 양성 NSCLC에서의 안전성 분석

    Zidesamtinib는 ROS1- 선택적, TRK-SPARING 설계와 일치하는 잘 견고한 안전성 프로파일을 보여주었습니다.

    .

    데이터 컷오프 날짜에 따라 RP2D에서 치료 된 고급 ROS1 양성 NSCLC 환자 432 명의 환자에서, 중간 노출 기간은 5 개월이었다 (범위, 0, 32). 환자의 15%이상에서 발생하는 가장 빈번한 치료 부작용 (TEAES)은 말초 부종 (36%), 변비 (17%), 혈액 CPK 증가 (16%), 피로 (16%) 및 불쾌한 환자 (15%)였다.

    고급 ROS1- 양성 NSCLC를 가진 TKI Naïve 환자에 대한 예비 데이터

    예비 데이터를 장려하는 예비 데이터는 8 월 31 일, 2024 년 8 월 31 일에 RP2D에서 zidesamtinib로 치료 된 고급 ROS1- 양성 NSCLC를 가진 35 개의 TKI-NAïve 환자에 대해 이용 가능했습니다.

    예비 ORR은 89% (31/35)이고 DOR의 범위는 1.9+에서 13.9+ 이상이며 DOR 6 개월 이상 및 12 개월 96% (95% CI : 76, 99)입니다. 측정 가능한 두개 내 병변이있는 6 명의 환자에서 IC-ORR은 83% (5/6)이고 두개 내 CR 속도는 67% (4/6)였다. IC-DOR은 응답자들 사이에 CNS 진행이없는 4.6+ ~ 11.1+의 범위였다.

    2025 년 6 월 16 일 현재, 총 104 명의 환자가 ARROS-1 시험의 진행중인 TKI-Naïve 코호트에 등록되었다.

    .Zidesamtinib 및 ARROS-1 상 1/2 임상 시험에 대한

    Zidesamtinib는 현재 이용 가능한 ROS1 억제제로 관찰 된 한계를 극복하기 위해 생성 된 새로운 뇌-혈통 ROS1- 선택적 억제제이다. Zidesamtinib는 G2032R과 같은 치료-응급 ROS1 돌연변이를 갖는 종양을 포함하여 현재 이용 가능한 ROS1 억제제에 대한 내성을 개발 한 종양에서 활성을 유지하도록 설계되었습니다. 또한, Zidesamtinib는 뇌 전이 환자의 치료 옵션을 개선하고 구조적으로 관련된 트로포 미오신 수용체 키나제 (TRK) 패밀리의 억제를 피하기 위해 중추 신경계 (CNS) 침투용을 위해 설계되었습니다. 함께, 이들 특성은 이중 TRK/ROS1 억제제로 보이는 TRK 관련 CNS 부작용을 피하고 모든 요법에 걸쳐 환자에 대한 깊고 내구성있는 반응을 유도 할 수있는 잠재력이있다. Zidesamtinib는 2 개 이상의 ROS1 티로신 키나제 억제제 및 ROS1- 양성 NSCLC에 대한 고아 약물 지정으로 치료 된 ROS1 양성 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자의 치료를위한 획기적인 치료 지정을 받았다.

    Zidesamtinib는 현재 ROS1- 양성 NSCLC 및 기타 고형 종양 환자에 대한 최초의 인간 상 1/2 임상 시험 인 ARROS-1 시험 (NCT05118789)에서 조사 중입니다. 완성 된 1 상 부분은 이전에 적어도 하나의 ROS1 TKI를받은 ROS1- 양성 NSCLC 환자 또는 이전에 치료 된 다른 ROS1 양성 고형 종양을 가진 ROS1 양성 NSCLC 환자를 등록 하였다. 시험의 1 상 부분은 권장 2 상 용량 (RP2D)의 결정, 약동학 적 프로파일의 특성화 및 예비 항 종양 활성의 평가를 포함한 추가 목표와 함께 Zidesamtinib의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었다. 진행중인 전 세계의 단일 암, 오픈 라벨 2 단계 부분은 ROS1- 양성 NSCLC를 가진 TKI Naïve 및 TKI 사전 처리 환자에 대한 등록 의도로 설계되었습니다.

    Neladalkib 및 Alkazar 3 Phase 3 임상 시험

    .

    Neladalkib는 현재 이용 가능한 ALK 억제제로 관찰 된 한계를 극복하기 위해 생성 된 새로운 뇌-침투용 ALK- 선택적 억제제이다. Neladalkib는 G1202R과 같은 단일 또는 화합물 치료 응급 ALK 돌연변이를 갖는 종양을 포함하여 1, 2, 2 차 및 3 세대 ALK 억제제에 대한 내성을 개발 한 종양에서 활성을 유지하도록 설계되었습니다. 또한, Neladalkib는 뇌 전이 환자의 치료 옵션을 개선하고 구조적으로 관련된 Tropomyosin 수용체 키나제 (TRK) 패밀리의 억제를 피하기 위해 중추 신경계 (CNS) 침투용을 위해 설계되었습니다. 함께, 이들 특성은 이중 TRK/ALK 억제제로 보이는 TRK 관련 CNS 부작용을 피하고 모든 요법에 걸쳐 환자에 대한 깊고 내구성있는 반응을 유도 할 가능성이있다. Neladalkib는 이전에 2 개 이상의 ALK 티로신 키나제 억제제 및 ALK- 양성 NSCLC에 대한 고아 약물 지정으로 치료되었던 국소 적으로 진행된 또는 전이성 ALK 양성 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자의 치료를위한 획기적인 요법 지정을 받았다.

    Alkazar는 TKI Naïve ALK 양성 NSCLC를 가진 약 450 명의 환자를 등록하도록 설계된 3 단계 전역의 무작위 대조 시험입니다. 환자는 1 : 1을 무작위로 만들어 Neladalkib 단일 요법 또는 Alecensa® (Alectinib) 단일 요법을받습니다. 1 차 종점은 BICR (Blinded Independent Central Review)에 기초한 진행이없는 생존 (PFS)이다. 2 차 종점은 조사자의 평가에 기초한 PFS, ORR (Obterive Response Rate), 두개 내 목표 응답 속도 (IC-ORR), 전체 생존 (OS) 및 안전성에 대한 BICR 평가가 포함됩니다.

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    Nuvalent에 대한 nuvalent, Inc. (NASDAQ : NUVL)는 임상 적으로 입증 된 키나제 표적을위한 기존 요법의 한계를 극복하도록 설계된 암 환자의 정확하게 표적화 된 치료법을 만드는 데 중점을 둔 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 화학 및 구조 기반 약물 설계에 대한 깊은 전문 지식을 활용하여, 저항을 극복하고, 부작용을 최소화하고, 뇌 전이를 해결하고, 내구성이 뛰어난 반응을 주도 할 수있는 혁신적인 소분자를 개발합니다. Nuvalent는 ROS1- 양성, ALK 양성 및 HER2 변경 비소 세포 폐암 및 다중 발견 단계 연구 프로그램에 대한 조사 후보로 강력한 파이프 라인을 발전시키고 있습니다.

    앞으로의 전진적인 진술 이 보도 자료는 1995 년의 개인 증권 행위의 의미 내에서 미래의 진술을 제한하지 않고, 그리고 명시 적으로 명시 적으로 표현된다. Nuvalent의 전략, 사업 계획 및 초점에 관한 진술; 데이터 발표, 임상 시험 개시, FDA 제출 및 잠재적 제품 승인의 예상시기; Zidesamtinib 및 Neladalkib의 임상 개발 프로그램; Zidesamtinib 및 Neladalkib의 잠재적 임상 효과; ARROS-1 및 ALKAZAR 시험을 포함하여 Nuvalent의 임상 시험의 설계 및 등록은 의도 된 중추적 인 등록 지향 설계; Zidesamtinib 및 Neladalkib를 포함한 Nuvalent의 파이프 라인 프로그램의 잠재력; 데이터 판독 및 프레젠테이션의 의미; 잠재적 인 가속 승인 경로와 관련하여 FDA와의 잠재적 토론의시기 및 내용; 암 치료를위한 Nuvalent의 연구 개발 프로그램; 약물 개발과 관련된 위험과 불확실성. "may", "cange", "will", "will", "will", "world", "worth", "propect", "prangate", "aim", "aim", "aim", "aim", "expling", "expect", "expect", "추정", "추정", "미래", "Project", "계속"또는 비슷한 단어 또는 비슷한 단어가 적용되는 경우, 이와 유사한 단어의 부정적 또는 표현이라는 단어. 미래 지향적 인 진술에 이러한 식별 단어가 포함 된 것은 아니지만. 약물 개발 및 상업화는 높은 수준의 위험을 수반하며 소수의 연구 개발 프로그램만이 제품의 상업화를 초래합니다. 이 진술이나 제시된 과학적 데이터에 과도한 의존을하지 않아야합니다.

    이 보도 자료에서 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대와 신념에 근거하며, 실제 사건이나 결과를 유발할 수있는 많은 위험, 불확실성 및 중요한 요소 가이 보도 자료에 포함 된 전진적인 진술과 실질적으로 다른 진술과 실질적으로 다를 수있는 중요한 요소에 따라 다릅니다. 전임상 연구 및 임상 시험에서 얻은 추가 데이터, 분석 또는 결과에서 발생할 수있는 예기치 않은 우려; 임상 시험의 예비 결과가 동일하거나 다른 시험의 향후 결과를 예측하지 못할 수있는 위험; 초기 임상 시험의 결과는 후기 단계 임상 시험의 결과를 예측하지 못할 수있는 위험; 우리의 임상 시험에서 나온 데이터가 등록을 지원하기에 충분하지 않을 수 있으며, Zidesamtinib 및 Neladalkib의 등록을 찾기 전에 하나 이상의 추가 연구 또는 시험을 수행하기 위해 Nuvalent가 필요할 수 있습니다. 불리한 안전 사건의 발생; FDA가 우리가 기대하는 타임 라인 또는 전혀 잠재적 인 제품을 승인하지 않을 위험; 예상치 못한 비용, 지연 또는 기타 예기치 않은 장애물의 위험; Nuvalent가 발견 프로그램에서 약물 후보자를 지명 할 수 없다는 위험; ARROS-1 시험 및 알카자르 시험을 포함한 Nuvalent의 임상 시험, 전략 및 미래 운영의시기 및 예상시기 및 결과에 대한 공중 보건 비상 사태 또는 세계 지정 학적 상황이 직접 또는 간접적 인 영향; Nuvalent의 규제 당국과의 계획된 상호 작용의시기와 결과; Nuvalent의 지적 재산을 확보, 유지 및 보호하는 것과 관련된 위험. 이러한 및 기타 위험 및 불확실성은 2025 년 3 월 31 일에 종료 된 분기 10-Q에 대한 Nuvalent의 분기 별 보고서에 "위험 요소"섹션과 증권 거래위원회와의 사전 및 후속 제출 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 또한, 미래 지향적 인 진술은 오늘날 만 Nuvalent의 견해를 나타내며 후속 날짜에 따라 그 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안됩니다. Nuvalent는 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무를 명시 적으로 부인합니다.

    Dr. Drilon은 Nuvalent와 관련된 재정적 이익을 가지고 있습니다.

    Source Nuvalent, Inc.

    게시됨 : 2025-06-26 12:00

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