A Nuvalent anuncia dados essenciais positivos do ensaio clínico do zidesamtinib
Cambridge, Massachusetts, 24 de junho de 2025 / PRNewswire /-Navalent, Inc. (NASDAQ: NUVL), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focado na criação de terapias previstas para o zides de zides em que os alvos de quinase, anunciados hoje, anunciados por rosase, anunciados por tinase, anunciados por rosase, anunciados por um dos nóteos de zides em que o Rositor, o Rositor, o Câncer, anunciado hoje, anunciou os dados positivos para o zidesiato de zidesiato, anunciado por câncer, anunciado hoje, anunciados por dados positivos para o zidesiato de zidesiato, anunciados por câncer, anunciados por câncer, anunciados no reinicto. Inibidor) Pacientes pré-tratados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), positivo avançado, do ensaio clínico da fase 1/2 da fase 1/2 global. a coorte Notonve da Fase 2 TKI em seu ensaio clínico do ARROS-1, no qual a inscrição global está em andamento; e
A Companhia concluiu uma reunião de aplicação de medicamentos pré-nova (NDA) com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e alinhou seus planos de avançar com uma submissão da NDA buscando uma indicação para o tratamento do Zidesamtinib para pacientes pré-tratados com TKI com NCLC positivo de ROS1 positivo localmente avançado ou metastático ou metastático ou metastático positivo. O FDA concordou em aceitar o NDA para participação no programa piloto de revisão de oncologia em tempo real (RTOR), que facilita o envio anterior dos dados da linha superior para apoiar um início anterior da avaliação do aplicativo pelo FDA. A empresa planeja iniciar uma submissão rolante da NDA em julho de 2025 com a conclusão direcionada para o terceiro trimestre de 2025 e continua a se envolver com o FDA em oportunidades potenciais de expansão agnóstica de linha.
"A inovação contínua para os pacientes e a NES1 e o número de trocas e os rosos e os rosos e os que lideram o número de trocas e os que lideram o NOS1 e o trocador de RETs e o número de porto e o número de porto e o número é necessário entre os que lideram o NOSE e o número de porto e o número de porto e o número de porto e o número de porto e o número de porto e o número de porto e o número de porto e o número de porto e o número de portos e os que podem ser necessários. O padrão de atendimento de terapia direcionado claro para pacientes pré-tratados com TKI ", disse Alexander Drilon, MD, investigador do estudo ARROS-1 e chefe do Serviço de Desenvolvimento de Medicamentos antecipados no Memorial Sloan Kettering Cancer Center . "Esses dados demonstram o potencial de o zidesamtinibe fornecer resultados clínicos significativos para pacientes pré-tratados com TKI, incluindo aqueles que progredem com metástases cerebrais ou mutações de resistência emergentes do tratamento e para oferecer um perfil de tolerabilidade favorável consistente com seu objetivo de evitar efeitos laterais do alvo por meio da seleção de ROS1."
"Trazer um medicamento da ideação para dados fundamentais em apenas alguns anos é uma oportunidade rara, e eu gostaria de expressar minha sincera gratidão pela dedicação incansável da equipe nuvalent e para os pacientes, cuidadores e investigadores que nos ajudaram a alcançar esse marco para o zidesamtinibe," disse James
O resumo dos dados fundamentais
zidesamtinib está sendo avaliado no Arros-1, um ensaio clínico de primeira fase 1/2 da Fase 1/2 para pacientes com NSCLC positivo avançado de ROS1 e outros tumores sólidos. A dose recomendada de fase 2 (RP2d) para zidesamtinibe de 100 mg uma vez ao dia (QD) foi determinada durante a parte da escalada da dose de fase 1 do estudo. A porção de fase 2 de fase 2 global, de braço único, multi-coort e rótulo aberto foi projetado para avaliar o zidesamtinibe no RP2D com intenção de registro para pacientes com NSCLC positivo para TKI e TKI com NSCLC avançado positivo para ROS1.
Neste conjunto de dados fundamental para a população de NSCLC positiva para Ros1 pré-tratada com TKI, os dados são agrupados nas fases 1 e 2 e relatados para o objetivo principal da taxa de resposta objetiva (ORR, RECIST 1.1) por revisão central independente cegada (BICR). Os principais objetivos secundários incluem duração da resposta (DOR), ORR intracraniano (IC-ORR) e segurança. Destes, 432 pacientes com NSCLC positivo de ROS1 avançado foram tratados com zidesamtinibe no RP2d.
Análise de eficácia em NSCLC avançado positivo para TKI pré-tratado A População de análise primária consistiu em 117 pacientes pré-tratados com TKI com ROS1-positivo avançado de RP2d em MENSSILP REPLOUS DE MENS DE MENSO DE MENOS DE MENOS DE MENOS DE MENOS DE MENOS DE MENOS DE MERSO DE MESSO DE MESSO DE MERSO DE MERSO DE MESSO DE MERSO DE MERSO DE MERSO DE MERSO DE 31, 2024, com 202424, com o MELO MESSO DO RP2D em All. A população de análise primária era distinta das populações pré-tratadas com TKI do ROS1 que foram relatadas para o atual e investigacional ROS1 TKIS: Tabela 1. todos os TKI pré-tratados a 1 Ros1 anterior tki (crizotinibe ou entrectinib) ± quimioterapia b n 117 55 orr, % (n/n) (IC 95 %) 44% (51/117) c (34, 53) 51% (28/55) d (37, 65) % dor ≥ 6 meses e (IC 95%) 84% (71, 92) 93% (74, 98) % dor ≥ 12 meses e (IC 95%) 78% (62, 88) 93% (74, 98) % dor ≥ 18 meses e (IC 95%) 62% (28, 84) 93% (74, 98) g2032r mutação f n 26 6 orr, % (n/n) (IC 95 %) 54% (14/26) (33, 73) 83% (5/6) (36, 100) % dor ≥ 6 meses e (IC 95%) 79% (47, 93) 80% (20, 97) % dor ≥ 12 meses e (IC 95%) 60% (28, 81) 80% (20, 97) ne = não estimado. Para os respondentes, o MDOR emergente foi de 22,0 meses (IC 95%: 17,2, NE) e 17,2 meses (IC 95%: 3,7, NE) para o subconjunto com G2032r. b A duração média do acompanhamento foi de 11,8 meses (intervalo 1,2-25,6) e o MDOR continua a amadurecer. Para os respondentes, o MDOR emergente foi de 22,0 meses (IC 95%: 22,0, NE) geral e NE (IC 95%: 1,9, ne) para o subconjunto com G2032r. RepoTrectinib (8/17, orr = 47%) ou taletrectinib (3/7, orr = 43%). d Para pacientes que recebem apenas crizotinibe ± quimioterapia, ORR foi de 68% (19/28) sem eventos de progressão entre os respondentes. Para os pacientes que recebem apenas entrectinibe ± quimioterapia, o ORR foi de 33% (9/27) com três eventos de progressão entre os respondentes. f ROS1 G2032R MUTAÇÃO identificada no teste local ou central do sangue (ctDNA) ou tecido. (Cr) e 2 respostas parciais não confirmadas (PR) e ic-dor ≥ 12 meses de 71% (IC 95%: 46, 87). CRs intracranianos. Houve apenas um evento de progressão do SNC entre os respondentes do SNC. Análises de segurança em NSCLC positivo de ros1 avançado zidesamtinib demonstrou um perfil de segurança bem tolerado, consistente com seu design de poupança e poupança de trk. Nos 432 pacientes com NSCLC positivo avançado de ROS1 tratados em RP2d a partir da data de corte de dados, a duração média da exposição foi de 5 meses (variação de 0, 32). The most frequent treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurring in ≥ 15% of patients were peripheral edema (36%), constipation (17%), blood CPK increase (16%), fatigue (16%), and dyspnea (15%). Dose reductions due to TEAEs occurred in 10% of patients and 2% of patients discontinued treatment due to TEAEs. Dados preliminares para pacientes com NSCLC positivos avançados com ROS1 positivos Incentivar dados preliminares estavam disponíveis para 35 pacientes com tki-noïve com o ROM1ter que o NSCLC positivo> May May Haftin Up em RP2D de 31 de agosto, 2024. A ORR preliminar foi de 89% (31/35) e DOR variou de 1,9+ a 13,9 meses com DOR ≥ 6 meses e 12 meses de 96% (IC 95%: 76, 99). Em 6 pacientes com lesões intracranianas mensuráveis, o IC-ORR foi de 83% (5/6) e a taxa de Cr intracraniana foi de 67% (4/6). O IC-DOR variou de 4,6 a mais de 11,1,1 meses, sem progressão do SNC entre os respondentes. Sobre o zidesamtinibe e o ensaio clínico da fase 1/2 Arros-1 zidesamtinib é um novo inibidor seletivo do penetraivo cerebral criado com o objetivo de superar as limitações observadas com inibidores do ROS1 atualmente disponíveis. O zidesamtinibe foi projetado para permanecer ativo em tumores que desenvolveram resistência aos inibidores do ROS1 atualmente disponíveis, incluindo tumores com mutações em Ros1 emergentes do tratamento, como o G2032R. Além disso, o zidesamtinibe foi projetado para penetrância do sistema nervoso central (SNC) para melhorar as opções de tratamento para pacientes com metástases cerebrais e para evitar a inibição da família receptor de tropomiosina estruturalmente relacionada (TRK). Juntos, essas características têm o potencial de evitar eventos adversos do SNC relacionados à TRK vistos com inibidores duplos de Trk/Ros1 e gerar respostas profundas e duráveis para pacientes em todas as linhas de terapia. O zidesamtinibe recebeu designação de terapia inovadora para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que foi tratado anteriormente com 2 ou mais inibidores da tirosina quinase de Ros1 e designação de medicamentos órfãos para NSCLC.Atualmente, o Zidesamtinib está sendo investigado no estudo ARROS-1 (NCT05118789), um ensaio clínico de primeira fase 1/2 da Fase 1/2 para pacientes com NSCLC positivo avançado de ros1 e outros tumores sólidos. A porção de fase 1 concluída incluiu pacientes com NSCLC positivos para ROS1 que anteriormente receberam pelo menos um TKI ROS1, ou pacientes com outros tumores sólidos positivos para ROS1 que haviam sido tratados anteriormente. A porção de fase 1 do estudo foi projetada para avaliar a segurança e a tolerabilidade geral do zidesamtinibe, com objetivos adicionais, incluindo a determinação da dose recomendada de fase 2 (RP2D), caracterização do perfil farmacocinético e avaliação da atividade preliminar antitumoral. A porção global de fase 2 de fase 2 global e de rótulo aberto foi projetado com intenção de registro para pacientes com TKI-invo e pré-tratada com TKI com NSCLC. Neladalkib é um novo inibidor seletivo de alk-seletivo do cérebro criado com o objetivo de superar as limitações observadas com os inibidores ALK atualmente disponíveis. O Neladalkib é projetado para permanecer ativo em tumores que desenvolveram resistência a inibidores de ALK de primeira e segunda e terceira geração, incluindo tumores com mutações alk em EMERGENTE de tratamento único ou composto, como o G1202R. Além disso, o Neladalkib é projetado para penetrância do sistema nervoso central (SNC) para melhorar as opções de tratamento para pacientes com metástases cerebrais e evitar a inibição da família do receptor de tropomiosina estruturalmente relacionada (Trk). Juntos, essas características têm o potencial de evitar eventos adversos do SNC relacionados à TRK vistos com inibidores duplos de Trk/ALK e gerar respostas profundas e duráveis para pacientes em todas as linhas de terapia. O Neladalkib recebeu designação de terapia inovadora para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), positivo localmente avançado ou metastático, que foi tratado anteriormente com 2 ou mais inibidores de tirosina quinase Alk e designação de medicamentos órfãos para NSCLC. Alkazar é um estudo global, randomizado e controlado da Fase 3, projetado para inscrever aproximadamente 450 pacientes com NSCLC positivo para TKI-ingente ALK. Os pacientes serão randomizados 1: 1 para receber monoterapia com Neladalkib ou monoterapia Alecensa® (alectinibe). O ponto final primário é a sobrevivência livre de progressão (PFS) baseada em Cegas Independent Central Review (BICR). Os pontos de extremidade secundários incluem PFS com base na avaliação do investigador e na avaliação do BICR da taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de resposta objetiva intracraniana (IC-ORR), sobrevida global (OS) e segurança. sobre Nuvalent Nuvalent, Inc. (NASDAQ: NUVL) é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focado na criação de terapias direcionadas com precisão para pacientes com câncer, projetado para superar as limitações das terapias existentes para os metas clinicamente provenídas. Aproveitando a profunda experiência em química e design de medicamentos baseados em estrutura, desenvolvemos pequenas moléculas inovadoras que têm o potencial de superar a resistência, minimizar eventos adversos, abordar metástases cerebrais e impulsionar respostas mais duráveis. Nuvalent is advancing a robust pipeline with investigational candidates for ROS1-positive, ALK-positive, and HER2-altered non-small cell lung cancer, and multiple discovery-stage research programs. Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, including, without limitation, implied and expresso declarações sobre a estratégia, os planos de negócios e o foco de Nuvalent; o tempo esperado dos anúncios de dados, iniciações de ensaios clínicos, envios de FDA e aprovação potencial do produto; os programas de desenvolvimento clínico para zidesamtinibe e neladalkibe; os possíveis efeitos clínicos do zidesamtinibe e Neladalkibib; O projeto e a inscrição dos ensaios clínicos de Nuvalent, incluindo para os ensaios de Arros-1 e Alkazar, o projeto direcionado do registro crucial pretendido; o potencial dos programas de oleodutos de Nuvalent, incluindo zidesamtinibe e neladalkibe; as implicações das leituras e apresentações de dados; Tempo e conteúdo de possíveis discussões com a FDA em relação a possíveis vias de aprovação acelerada; Os programas de pesquisa e desenvolvimento de Nuvalent para o tratamento do câncer; e riscos e incertezas associados ao desenvolvimento de medicamentos. The words "may," "might," "will," "could," "would," "should," "expect," "plan," "anticipate," "aim," "goal," "intend," "believe," "expect," "estimate," "seek," "predict," "future," "project," "potential," "continue," "target" or the negative of these terms and similar words or expressions are intended to identify forward-looking As declarações, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. O desenvolvimento e a comercialização de medicamentos envolvem um alto grau de risco, e apenas um pequeno número de programas de pesquisa e desenvolvimento resulta na comercialização de um produto. Você não deve depositar confiança indevida nessas declarações ou nos dados científicos apresentados. Quaisquer declarações prospectivas neste comunicado à imprensa são baseadas nas expectativas e crenças atuais da administração e estão sujeitas a vários riscos, incertezas e fatores importantes que podem causar eventos ou resultados reais diferidos materialmente daqueles expressos ou implícitos por qualquer um pouco de prospectiva a seguir, as declarações de prospectiva contribuíram para a prospectiva que não são mais importantes que não serem premiados a serem preventados, não é possível que o ensaio de que não seja o que se destacou; Preocupações inesperadas que podem surgir de dados, análises ou resultados adicionais obtidos durante estudos pré -clínicos e ensaios clínicos; o risco de que os resultados preliminares de ensaios clínicos não possam ser preditivos de resultados futuros dos mesmos ou de outros ensaios; O risco de os resultados de ensaios clínicos anteriores não pode ser preditiva dos resultados de ensaios clínicos em estágio posterior; O risco de que os dados de nossos ensaios clínicos podem não ser suficientes para apoiar o registro e que o Nuvalent pode ser necessário para conduzir um ou mais estudos ou ensaios adicionais antes de buscar o registro de zidesamtinibe e neladalkibib; a ocorrência de eventos de segurança adversa; Riscos de que o FDA não aprove nossos produtos em potencial nas linhas do tempo que esperamos, ou de todo; riscos de custos inesperados, atrasos ou outros obstáculos inesperados; Riscos de que o Nuvalent pode não ser capaz de nomear candidatos a drogas de seus programas de descoberta; o impacto direto ou indireto de emergências de saúde pública ou circunstâncias geopolíticas globais no tempo e no tempo antecipado e nos resultados dos ensaios clínicos de Nuvalent, estratégia e operações futuras, incluindo o estudo ARROS-1 e o estudo Alkazar; o momento e o resultado das interações planejadas de Nuvalent com as autoridades reguladoras; e riscos relacionados à obtenção, manutenção e proteção da propriedade intelectual de Nuvalent. Esses e outros riscos e incertezas são descritos em mais detalhes na seção intitulada "Fatores de Risco" no relatório trimestral de Nuvalent no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de março de 2025, bem como quaisquer registros anteriores e subsequentes na Comissão de Valores Mobiliários. Além disso, quaisquer declarações prospectivas representam as opiniões de Nuvalent apenas a partir de hoje e não devem ser consideradas como representando suas opiniões a partir de qualquer data subsequente. A Nuvalent se isenta explicitamente de qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas. dr. Drilon tem interesses financeiros relacionados ao Nuvalent. Fonte Nuvalent, Inc. Postou : 2025-06-26 12:00 Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. 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