Nuvalent, gelişmiş ROS1-pozitif KHDAK ile TKI önceden tedavi edilen hastalar için Zidesamtinib'in Arros-1 klinik çalışmasından olumlu önemli verileri duyurdu

ne = tahmin edilemez. Yanıt verenler için ortaya çıkan mdor, G2032R ile alt küme için genel olarak 22.0 ay (% 95 CI: 17.2, NE) ve 17.2 ay (% 95 CI: 3.7, NE) idi.

b Medyan takip süresi 11.8 ay (aralık 1.2-25.6) ve mdor olgunlaşmaya devam ediyor. Yanıt verenler için, ortaya çıkan mdor, genel olarak 22.0 ay (% 95 CI: 22.0, NE) ve G2032R ile alt küme için NE (% 95 CI: 1.9, NE) idi. Daha önce tedavi edilen hastalarda gözlemlenen hastalarda gözlemlenen yanıtları içerir (22/5, daha önce tedavi edilen hastalarla (22/58, daha önce tedavi edilen hastalarda görülür (22/58), IN hastalarla tedavi edilen yanıtlar içerir (IN hastalarla (22/58), IN hastalarla daha önce tedavi edilen hastalarda görülür (22/58), IN IS IS IS), repotrectinib (8/17, orr =%47) veya taletrectinib (3/7, orr =%43).

d Sadece krizotinib alan hastalar için ± kemoterapi, ORR yanıt verenler arasında ilerleme olayı olmadan% 68 (19/28) idi. Enttinib sadece ± kemoterapi alan hastalar için ORR, yanıt verenler arasında üç ilerleme olayı ile% 33 (9/27) idi.

f ROS1 G2032R Mutasyonu, kanın (ctDNA) veya dokunun yerel veya merkezi testinde tanımlanmıştır. (CR) ve 2 doğrulanmamış kısmi yanıt (PR) ve IC-DOR ≥ 12 ay% 71 (% 95 CI: 46, 87). İntrakraniyal CRS. CNS müdahale ekipleri arasında sadece bir CNS ilerleme olayı vardı. Daha önce beyin penetran TKIS entektinib, lorlatinib, repotrektinib veya taletrektinib ile tedavi edilen hastalarda intrakraniyal yanıtlar da gözlendi.

Gelişmiş ROS1-pozitif NSCLC'deki güvenlik analizleri

Zidesamtinib, ROS1 seçici, TRK-SPARING tasarımı ile tutarlı iyi tolere edilmiş bir güvenlik profili gösterdi.

Veri kesme tarihi itibariyle RP2D'de tedavi edilen ileri ROS1-pozitif NSCLC'li 432 hastada, medyan maruz kalma süresi 5 aydı (aralık, 0, 32). Hastaların ≥%15'inde meydana gelen en sık tedavi gören advers olaylar (TEAE'ler) periferik ödem (%36), kabızlık (%17), kan CPK artışı (%16), yorgunluk (%16).

ön veriler için ön veriler

İleri ROS1-pozitif NSCLC, 35 TKI-NSCLC hastası için 35 TKI-naif hastası için, 31 Ağustos 31, 2024'ün rp2d'sine sahip olabilen RP2D'ye sahipti.

Ön Orr% 89 (31/35) ve DOR, DOR ≥ 6 ay ve 12 ay% 96 (% 95 CI: 76, 99) ile 1.9+ ila 13.9+ ay arasında değişiyordu. Ölçülebilir intrakraniyal lezyonları olan 6 hastada IC-IR% 83 (5/6) ve intrakraniyal CR hızı% 67 (4/6) idi. IC-DOR, yanıt verenler arasında CNS ilerlemesi olmadan 4.6+ ile 11.1+ ay arasında değişiyordu. 16 Haziran 2025 itibariyle, AROS-1 çalışmasının devam eden TKI-Naïve Kohortuna toplam 104 hasta kaydedilmişti.

Zidesamtinib ve AROS-1 Faz 1/2 Klinik Deneme Hakkında

Zidesamtinib, şu anda mevcut ROS1 inhibitörleri ile gözlemlenen sınırlamaların üstesinden gelmek amacıyla oluşturulan yeni bir beyin penetran ROS1 seçici inhibitördür. Zidesamtinib, G2032R gibi tedavi gören ROS1 mutasyonları olan tümörler de dahil olmak üzere, şu anda mevcut ROS1 inhibitörlerine karşı direnç geliştiren tümörlerde aktif kalacak şekilde tasarlanmıştır. Ek olarak, zidesamtinib, beyin metastazları olan hastalar için tedavi seçeneklerini iyileştirmek ve yapısal olarak ilişkili tropomiyosin reseptör kinaz (TRK) ailesinin inhibisyonunu önlemek için merkezi sinir sistemi (CNS) penetrasyonu için tasarlanmıştır. Birlikte, bu özellikler, çift TRK/ROS1 inhibitörleri ile görülen TRK ile ilişkili CNS olumsuz olaylarından kaçınma ve tüm terapi hattındaki hastalar için derin, dayanıklı yanıtları yönlendirme potansiyeline sahiptir. Zidesamtinib, daha önce 2 veya daha fazla ROS1 tirozin kinaz inhibitörü ve ROS1-pozitif NSCLC.

Zidesamtinib şu anda ileri ROS1-pozitif KHDAK ve diğer katı tümörleri olan hastalar için insanda ilk faz 1/2 klinik çalışma olan AROS-1 çalışmasında (NCT05118789) araştırılmaktadır. Tamamlanan Faz 1 porsiyonu, daha önce en az bir ROS1 TKI alan ROS1 pozitif NSCLC hastalarını veya daha önce tedavi edilen diğer ROS1-pozitif katı tümörleri olan hastaları kaydetti. Denemenin faz 1 kısmı, önerilen faz 2 dozunun (RP2D) belirlenmesi, farmakokinetik profilin karakterizasyonu ve ön anti-tümör aktivitesinin değerlendirilmesi gibi ek hedeflerle zidesamtinib'in genel güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır. Devam eden küresel, tek kol, açık etiket faz 2 kısmı, ROS1-pozitif KHDAK ile önceden işlenmiş hastalar için TKI-Naïve ve TKI için kayıt niyeti ile tasarlanmıştır.

Neladalkib, şu anda mevcut olan ALK inhibitörleri ile gözlemlenen sınırlamaların üstesinden gelmek amacıyla oluşturulan yeni bir beyin-penetresli ALK seçici inhibitördür. Neladalkib, G1202R gibi tek veya bileşik tedaviye bağlı ALK mutasyonları olan tümörler dahil olmak üzere birinci, ikinci ve üçüncü nesil ALK inhibitörlerine karşı direnç geliştiren tümörlerde aktif kalacak şekilde tasarlanmıştır. Ek olarak, Neladalkib, beyin metastazı olan hastalar için tedavi seçeneklerini iyileştirmek ve yapısal olarak ilişkili tropomiyozin reseptör kinaz (TRK) ailesinin inhibisyonunu önlemek için merkezi sinir sistemi (CNS) penetrasyonu için tasarlanmıştır. Birlikte, bu özellikler, çift TRK/ALK inhibitörleri ile görülen TRK ile ilişkili CNS olumsuz olaylarından kaçınma ve tüm terapi hatlarında hastalar için derin, dayanıklı yanıtlar yönlendirme potansiyeline sahiptir. Neladalkib, daha önce 2 veya daha fazla ALK tirozin kinaz inhibitörleri ve Alk-pozitif NSCLC için yetim ilaç ataması ile tedavi edilen lokal ileri veya metastatik ALK-pozitif küçük hücre dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan hastaların tedavisi için atılım terapisi ataması aldı.

Alkazar, TKI-Naïve ALK-pozitif KHDAK'si olan yaklaşık 450 hastayı kaydetmek için tasarlanmış bir Faz 3 Global, Randomize, Kontrollü Denemedir. Neladalkib monoterapisi veya alecensa® (alectinib) monoterapisi almak için hastalar 1: 1 randomize edilecektir. Birincil son nokta, kör bağımsız merkezi incelemeye (BICR) dayanan ilerlemeden bağımsız sağkalımdır (PFS). İkincil uç noktalar arasında araştırmacının değerlendirmesine dayanan PFS ve Objektif Yanıt Oranı (ORR), BICR değerlendirmesi, intrakraniyal objektif yanıt oranı (IC-OR), genel sağkalım (OS) ve güvenlik.

Nuvalent, Inc. (NASDAQ: NUVL), klinik olarak kanıtlanmış kinaz hedefleri için mevcut terapilerin sınırlamalarını aşmak için tasarlanmış kanserli hastalar için kesin hedefli tedaviler yaratmaya odaklanan bir klinik evre biyofarmasötik şirketidir. Kimya ve yapıya dayalı ilaç tasarımında derin uzmanlıktan yararlanarak, direncin üstesinden gelme, olumsuz olayları en aza indirme, beyin metastazlarını ele alma ve daha dayanıklı tepkiler geliştirme potansiyeline sahip yenilikçi küçük moleküller geliştiriyoruz. Nuvalent, ROS1-pozitif, ALK-pozitif ve HER2 değiştirilmiş küçük hücre akciğer kanseri için araştırma adayları ile sağlam bir boru hattı geliştirmektedir. Nuvalent'in stratejisi, iş planları ve odağı ile ilgili ifadeler; Veri duyurularının beklenen zamanlaması, klinik araştırma başlatmaları, FDA başvuruları ve potansiyel ürün onayı; Zidesamtinib ve Neladalkib için klinik gelişim programları; Zidesamtinib ve Neladalkib'in potansiyel klinik etkileri; Arros-1 ve Alkazar denemeleri de dahil olmak üzere Nuvalent'in klinik çalışmalarının tasarımı ve kaydı, amaçlanan önemli kayıtlara yönelik tasarımları; Zidesamtinib ve Neladalkib dahil Nuvalent'in boru hattı programlarının potansiyeli; veri okumalarının ve sunumların etkileri; Potansiyel hızlandırılmış onay yollarına ilişkin FDA ile potansiyel tartışmaların zamanlaması ve içeriği; Nuvalent'in kanser tedavisi için araştırma ve geliştirme programları; ve ilaç gelişimi ile ilişkili riskler ve belirsizlikler. "Mayıs," "olabilir" "," ",", "," "," "," "," planı "," hedef "," hedef "," hedef "," "inanma", "" beklentisi, "" "" "beklentisi," "tahmin," tahmin, "tahmin", "" "" "" "," tahmin, "gelecek", "" "" "" " Her ne kadar ileriye dönük ifadeler bu tanımlayıcı kelimeleri içermese de. Uyuşturucu geliştirme ve ticarileştirme, yüksek derecede risk içerir ve sadece az sayıda araştırma ve geliştirme programı bir ürünün ticarileştirilmesine neden olur. Bu ifadelere veya sunulan bilimsel verilere aşırı güvenmemelisiniz.

Bu basın bültenindeki herhangi bir ileriye dönük beyan, yönetimin mevcut beklentilerine ve inançlarına dayanmaktadır ve bu basın bülteninde yer alan herhangi bir ileriye dönük tablo, bu basın açıklaması dahil olmak üzere, bu basın bülteninde ifade edilen veya ima edilen herhangi bir ileriye dönük tablodan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bir dizi riske, belirsizlik ve önemli faktörlere tabidir: kayıtlarından daha uzun süredir devam etmeyebilir; Klinik öncesi çalışmalar ve klinik çalışmalar sırasında elde edilen ek verilerden, analizlerden veya sonuçlardan kaynaklanabilecek beklenmedik endişeler; Klinik çalışmaların ön sonuçlarının aynı veya diğer çalışmalardan gelecek sonuçları öngörmeyebilir; Daha önceki klinik çalışmaların sonuçlarının daha sonraki aşama klinik çalışmaların sonuçlarını öngörmeyebilir; Klinik çalışmalarımızdan verilerin kaydı desteklemek için yeterli olmayabilir ve nuvalentin Zidesamtinib ve Neladalkib'in kaydedilmesinden önce bir veya daha fazla ek çalışma veya deneme yapması gerekebilir; olumsuz güvenlik olaylarının ortaya çıkması; FDA'nın potansiyel ürünlerimizi beklediğimiz zaman çizelgesinde onaylamayabileceği riskleri; beklenmedik maliyetler, gecikmeler veya diğer beklenmedik engellerin riskleri; Nuvalent'in ilaç adaylarını keşif programlarından aday gösteremeyebileceği riskleri; Halk sağlığı acil durumlarının veya küresel jeopolitik koşulların zamanlama ve beklenen zamanlama üzerindeki doğrudan veya dolaylı etkisi ve Nuvalent'in Klinik Araştırmaları, Stratejisi ve AROS-1 denemesi ve Alkazar denemesi dahil gelecekteki operasyonlarının sonuçları; Nuvalent'in düzenleyici otoritelerle planlanan etkileşimlerinin zamanlaması ve sonucu; ve Nuvalent'in fikri mülkiyetinin elde edilmesi, sürdürülmesi ve korunması ile ilgili riskler. Bu ve diğer riskler ve belirsizlikler, Nuvalent'in 31 Mart 2025 tarihinde sona eren çeyrek için Form 10-Q hakkındaki üç aylık raporun yanı sıra Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile yapılan önceki ve sonraki başvurular için "risk faktörleri" başlıklı bölümde daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Buna ek olarak, ileriye dönük ifadeler Nuvalent'in yalnızca bugün itibariyle görüşlerini temsil eder ve sonraki herhangi bir tarihten itibaren görüşlerini temsil ettiği için güvenilmemelidir. Nuvalent, ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğünü açıkça reddeder.

dr. Drilon'un Nuvalent ile ilgili finansal çıkarları var.

Kaynak Nuvalent, Inc.

Gönderildi : 2025-06-26 12:00

Devamını oku

• Illinois, 2025'teki First West Nil Virüsü vakasını rapor ediyor
• Kahve içmek daha uzun yaşamanıza yardımcı olabilir - ancak ekstra şekeri atlayın
• HIV ilacı, lamivudin, diyabetik göz hastalığına karşı potansiyel olarak etkili
• İngiltere'de yaklaşık 30 kişi Botox'tan sonra nadir bir hastalık elde ediyor
• Yangınlar nasıl grip riskini artırabilir, Covid-19
• İki saatlik gözlem muhtemelen anafilaksi olan çoğu çocuk için güvenli

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions