نوفالنت تعلن عن تقديم طلب عقاري جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء Neladalkib في سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذو إيجابية الـ ALK المتقدم المعالج مسبقاً

علاج لـ: سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة

شركة نوفالنت تعلن عن تقديم طلب عقار جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار Neladalkib في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الإيجابي المتقدم المعالج مسبقًا بـ ALK

كامبريدج، ماساشوستس، 7 أبريل، 2026 / PRNewswire/ — أعلنت شركة نوفالنت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq: NUVL)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تركز على إنشاء علاجات مستهدفة بدقة لأهداف الكيناز المثبتة سريريًا في السرطان، اليوم عن تقديم اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بالشركة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بـ neladalkib، وهو مثبط تجريبي انتقائي لـ ALK، في سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) الإيجابي لـ ALK والمعالج مسبقًا بـ TKI.

عقار جديد يعتمد التطبيق (NDA) على بيانات المرضى الذين تم علاجهم مسبقًا بـ TKI من تجربة ALKOVE-1 المرحلة 1/2 السريرية العالمية

"يمثل تقدم neladalkib من بدء أول تجربة سريرية إلى تقديم NDA في أقل من أربع سنوات وتيرة ملحوظة في تطوير أدوية الأورام، مما يؤكد الحيوية والإلحاح الذي جلبه فريقنا إلى هذا البرنامج والتزامنا العميق تجاه مجتمع سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يحتوي على ALK،" قالت دارلين نوسي، A.L.M.، الرئيس التنفيذي للتطوير في Nuvalent. "نود أن نعرب عن خالص امتناننا للمرضى وعائلاتهم والمحققين الذين جعلوا هذا التقدم ممكنًا، ونحن ملتزمون بالعمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء طوال عملية مراجعة اتفاقية عدم الإفشاء لتحقيق هدفنا المتمثل في توفير عقار neladalkib للمرضى في أسرع وقت ممكن."

يعتمد التطبيق على البيانات الخاصة بالمرضى الذين تم علاجهم مسبقًا بواسطة TKI والذين لديهم سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذو إيجابية ALK والذين تم علاجهم باستخدام neladalkib في التجربة السريرية العالمية ALKOVE-1 المرحلة 1/2 والموجهة بالتسجيل. في هذه المجموعة السكانية، أظهر neladalkib نشاطًا عامًا مشجعًا، بما في ذلك الاستجابات داخل الجمجمة، والقدرة على معالجة الدوافع الرئيسية لتطور المرض، وملف تعريف أمان جيد التحمل بشكل عام يتوافق مع تصميمه الانتقائي لـ ALK والمحافظ على TRK. وتخطط الشركة لمشاركة النتائج التفصيلية في اجتماع طبي مستقبلي.

حصل Neladalkib على تصنيف علاجي متطور من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يحتوي على نتائج متقدمة أو نقيلية محليًا والذين تم علاجهم سابقًا باستخدام 2 أو أكثر من مثبطات تيروزين كيناز ALK وتصنيف الدواء اليتيم لسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لـ ALK.

نبذة عن Neladalkib Neladalkib هو مثبط انتقائي لـ ALK مخترق للدماغ تم إنشاؤه باستخدام تهدف إلى التغلب على القيود التي لوحظت مع مثبطات ALK المتوفرة حاليًا. تم تصميم "نيلادالكيب" ليظل نشطًا في الأورام التي طورت مقاومة لمثبطات ALK من الجيل الأول والثاني والثالث، بما في ذلك الأورام ذات طفرات ALK الناشئة عن العلاج المفرد أو المركب مثل G1202R. بالإضافة إلى ذلك، تم تصميم neladalkib لاختراق الجهاز العصبي المركزي (CNS) لتحسين خيارات العلاج للمرضى الذين يعانون من نقائل الدماغ، ولتجنب تثبيط عائلة مستقبلات التروبوميوزين كيناز (TRK). تتمتع هذه الخصائص معًا بالقدرة على تجنب الأحداث الضارة للجهاز العصبي المركزي المرتبطة بـ TRK والتي تظهر مع مثبطات TRK/ALK المزدوجة ولتحفيز استجابات عميقة ودائمة للمرضى عبر جميع خطوط العلاج. حصل "نيلادالكيب" على تصنيف علاجي متطور من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المتقدم أو النقيلي محليًا والذين تم علاجهم مسبقًا باستخدام 2 أو أكثر من مثبطات التيروزين كيناز ALK وتصنيف الدواء اليتيم لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الإيجابي لـ ALK.

حول المرحلة 1/2 من التجربة السريرية لـ ALKOVE-1 تعد تجربة ALKOVE-1 (NCT05384626) أول تجربة سريرية للمرحلة 1/2 على الإنسان للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) الإيجابي لـ ALK والأورام الصلبة الأخرى. تم تسجيل الجزء المكتمل من المرحلة الأولى من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذين لديهم ALK إيجابيين والذين تلقوا سابقًا واحدًا على الأقل من ALK TKI، أو المرضى الذين يعانون من أورام صلبة أخرى إيجابية ALK والذين تم علاجهم سابقًا أو الذين لا يوجد لهم مستوى رعاية مُرضٍ. تم تصميم الجزء الأول من التجربة لتقييم السلامة العامة والتحمل لـ neladalkib، مع أهداف إضافية بما في ذلك تحديد جرعة المرحلة 2 الموصى بها (RP2D)، وتوصيف ملف الحرائك الدوائية، وتقييم النشاط الأولي المضاد للورم. تم تصميم الجزء العالمي من المرحلة 2 ذو الذراع الواحدة والمفتوح الملصق بغرض التسجيل للمرضى الذين تم علاجهم مسبقًا بـ TKI والذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (ALK) الإيجابي المتقدم. لا يزال التسجيل العالمي في ALKOVE-1 مستمرًا للمرضى البالغين والمراهقين المصابين بأورام صلبة إيجابية ALK خارج سرطان الرئة غير صغير الخلايا، والمرضى المراهقين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا إيجابي ALK.

نبذة عن Nuvalent Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) هي شركة صيدلانية حيوية للمرحلة السريرية تركز على إنشاء علاجات مستهدفة بدقة للمرضى المصابين بالسرطان، ومصممة للتغلب على القيود المفروضة على العلاجات الحالية سريريًا. أهداف كيناز مثبتة. ومن خلال الاستفادة من الخبرة العميقة في الكيمياء وتصميم الأدوية القائمة على البنية، نقوم بتطوير جزيئات صغيرة مبتكرة لديها القدرة على التغلب على المقاومة، وتقليل الأحداث الضارة، ومعالجة النقائل الدماغية، وتحفيز استجابات أكثر استدامة. تعمل شركة Nuvalent على تطوير خط أنابيب قوي مع المرشحين الاستقصائيين لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الإيجابي ROS1، وإيجابية ALK، وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتغير HER2، وبرامج بحثية متعددة في مرحلة الاكتشاف.

بيانات تطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الضمنية والصريحة المتعلقة باستراتيجية Nuvalent وخطط أعمالها وتركيزها؛ التوقيت المتوقع لإعلانات البيانات وموافقات إدارة الغذاء والدواء على المنتجات؛ برنامج التطوير السريري لـ neladalkib؛ الفوائد والآثار المحتملة لمرشحي تطوير منتجات Nuvalent؛ تصميم وتسجيل تجربة ALKOVE-1؛ إمكانات برامج خطوط أنابيب Nuvalent، بما في ذلك neladalkib؛ الآثار المترتبة على قراءات البيانات والعروض التقديمية؛ برامج البحث والتطوير في نوفالنت لعلاج السرطان؛ والمخاطر والشكوك المرتبطة بتطوير الأدوية. إن الكلمات "قد" و"قد" و"سوف" و"يمكن" و"قد" و"ينبغي" و"يخطط" و"يتوقع" و"هدف" و"يعتزم" و"يعتقد" و"يتوقع" و"يقدر" و"يسعى" و"يتنبأ" و"مستقبل" و"مشروع" و"محتمل" و"مستمر" و"هدف" أو الكلمات السلبية الواردة في هذه المصطلحات والكلمات أو التعبيرات المشابهة، تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تحتوي على هذه التعريفات. كلمات. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر، ولا يؤدي سوى عدد قليل من برامج البحث والتطوير إلى تسويق منتج ما. يجب عليك عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات أو البيانات العلمية المقدمة.

تستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى التوقعات والمعتقدات الحالية للإدارة وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل المهمة التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: المخاطر المتمثلة في عدم قيام Nuvalent بتسجيل تجاربها السريرية بشكل كامل أو أن التسجيل سيستغرق وقتًا أطول. مما كان متوقعا؛ المخاوف غير المتوقعة التي قد تنشأ من البيانات الإضافية أو التحليلات أو النتائج التي تم الحصول عليها خلال الدراسات قبل السريرية أو التجارب السريرية؛ خطر أن نتائج التجارب السريرية السابقة قد لا تنبئ بنتائج التجارب السريرية في مرحلة لاحقة؛ خطر أن البيانات من تجاربنا السريرية قد لا تكون كافية لدعم التسجيل وأن Nuvalent قد يُطلب منها إجراء واحدة أو أكثر من الدراسات أو التجارب الإضافية قبل طلب تسجيل المرشحين لمنتجاتنا؛ وقوع أحداث سلبية تتعلق بالسلامة؛ المخاطر المتمثلة في احتمال عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على منتجاتنا المحتملة في الجداول الزمنية التي نتوقعها، أو على الإطلاق؛ ومخاطر التكاليف غير المتوقعة، أو التأخير، أو غيرها من العقبات غير المتوقعة؛ والمخاطر المتمثلة في أن شركة Nuvalent قد لا تتمكن من ترشيح مرشحي الأدوية من برامج الاكتشاف الخاصة بها؛ التأثير المباشر أو غير المباشر لحالات طوارئ الصحة العامة أو الظروف الجيوسياسية العالمية على التوقيت والتوقيت المتوقع ونتائج تجارب Nuvalent السريرية واستراتيجيتها وعملياتها المستقبلية؛ توقيت ونتائج تفاعلات Nuvalent المخططة مع السلطات التنظيمية؛ والمخاطر المتعلقة بالحصول على الملكية الفكرية لشركة Nuvalent وصيانتها وحمايتها. يتم وصف هذه المخاطر والشكوك الأخرى بمزيد من التفصيل في القسم المعنون "عوامل الخطر" في تقرير شركة نوفالنت السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، بالإضافة إلى أي إيداعات سابقة ولاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. بالإضافة إلى ذلك، فإن أي بيانات تطلعية تمثل آراء شركة Nuvalent فقط اعتبارًا من اليوم ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل وجهات نظرها اعتبارًا من أي تاريخ لاحق. تتنصل شركة Nuvalent صراحةً من أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية.

المصدر شركة نوفالنت

المصدر: HealthDay

Neladalkib FDA تاريخ الموافقة

مزيد من موارد الأخبار

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

أخبار لمتخصصي الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الأدوية العامة الموافقات

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان موضوع اهتمامك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-04-08 09:03

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.