Nuvalent oznamuje předložení nové žádosti FDA o neladalkib u pokročilého ALK-pozitivního NSCLC předléčeného TKI

Sledujte Drugslib

Léčba: nemalobuněčného karcinomu plic

Nuvalentní oznamuje předložení žádosti FDA o nový lék na neladalkib u pokročilého ALK-pozitivního NSCLC předléčeného TKI

, duben 7, CAMBRID

CAMBRID /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), biofarmaceutická společnost v klinické fázi zaměřená na vytváření přesně cílených terapií pro klinicky ověřené kinázové cíle u rakoviny, dnes oznámila předložení NDA společnosti americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro neladalkib, výzkumný ALK-intreceptivní selektivní inhibitor ALK. NSCLC.

  • Nová aplikace léků (NDA) založená na údajích u pacientů předléčených TKI z globální klinické studie fáze 1/2 ALKOVE-1

    • "Pokrok neladalkibu od zahájení první klinické studie k předložení NDA za méně než čtyři roky představuje pozoruhodné tempo ve vývoji onkologických léků, což podtrhuje ráznost a naléhavost, kterou náš tým vnesl do tohoto programu, a náš hluboký závazek vůči ALK-pozitivní komunitě NSCLC," řekla Darlene Noci, A.L.M., Chiefvalent Development Officer., Chiefvalent Development Officer. "Rádi bychom vyjádřili naši upřímnou vděčnost pacientům, rodinám a vyšetřovatelům, kteří umožnili tento pokrok, a zavázali jsme se k úzké spolupráci s FDA během celého procesu hodnocení NDA směrem k našemu cíli přinést neladalkib pacientům co nejrychleji."

    Aplikace je založena na údajích u pacientů předléčených TKI s pokročilou ALK-pozitivní NSCLC-1 s celosvětovou registrací neladalkib1 s neladalkibázou. 1/2 klinické studie. V této populaci prokázal neladalkib povzbudivou celkovou aktivitu, včetně intrakraniálních odpovědí, schopnost řešit klíčové faktory progrese onemocnění a obecně dobře tolerovaný bezpečnostní profil v souladu s jeho ALK-selektivním, TRK-šetřícím designem. Společnost plánuje sdílet podrobné výsledky na budoucí lékařské schůzce.

    Neladalkib získal od FDA průlomovou terapii pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým ALK-pozitivním NSCLC, kteří byli dříve léčeni 2 nebo více ALK tyrosinkinázovými inhibitory, a lékem pro vzácná onemocnění pro ALK-pozitivní NSCLC.

    O Neladalkibu ALKNeladalkib je selektivní inhibitor, vytvořený neladalkib. cílem je překonat omezení pozorovaná u aktuálně dostupných inhibitorů ALK. Neladalkib je navržen tak, aby zůstal aktivní u nádorů, u kterých se vyvinula rezistence na inhibitory ALK první, druhé a třetí generace, včetně nádorů s jedinou nebo kombinovanou mutací ALK vznikající při léčbě, jako je G1202R. Kromě toho je neladalkib navržen pro penetraci centrálního nervového systému (CNS), aby se zlepšily možnosti léčby u pacientů s mozkovými metastázami a aby se zabránilo inhibici strukturně příbuzné rodiny tropomyosinových receptorových kináz (TRK). Společně tyto vlastnosti mají potenciál zabránit nežádoucím účinkům CNS souvisejícím s TRK pozorovaným u duálních inhibitorů TRK/ALK a podnítit hluboké a trvalé odpovědi u pacientů napříč všemi liniemi terapie. Neladalkib získal od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označení průlomové terapie pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří byli dříve léčeni 2 nebo více inhibitory tyrosinkinázy ALK a léčivem pro vzácná onemocnění pro ALK-pozitivní NSCLC.

    O klinické studii ALKOVE-1 fáze 1/2Studie ALKOVE-1 (NCT05384626) je první klinická studie fáze 1/2 u lidí u pacientů s pokročilým ALK-pozitivním NSCLC a jinými solidními nádory. Dokončená část fáze 1 zahrnovala pacienty s ALK-pozitivním NSCLC, kteří dříve dostávali alespoň jednu ALK TKI, nebo pacienty s jinými ALK-pozitivními solidními nádory, kteří byli dříve léčeni nebo pro něž neexistuje uspokojivý standard péče. Část studie fáze 1 byla navržena tak, aby vyhodnotila celkovou bezpečnost a snášenlivost neladalkibu, s dalšími cíli včetně stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D), charakterizace farmakokinetického profilu a hodnocení předběžné protinádorové aktivity. Globální, jednoramenná, otevřená část fáze 2 je navržena s registračním záměrem pro pacienty předléčené TKI s pokročilým ALK-pozitivním NSCLC. Globální registrace do ALKOVE-1 nadále probíhá u dospělých a dospívajících pacientů s ALK-pozitivními solidními nádory mimo NSCLC a dospívajících pacientů s ALK-pozitivním NSCLC.

    O společnosti NuvalentNuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) je společnost s překonaným klinickým stádiem biofarmaceutických společností zaměřená na vytváření přesně cílených terapií pro pacienty s nádorovými omezeními. klinicky ověřené kinázové cíle. S využitím hlubokých odborných znalostí v chemii a strukturním designu léků vyvíjíme inovativní malé molekuly, které mají potenciál překonat rezistenci, minimalizovat nežádoucí účinky, řešit mozkové metastázy a řídit trvanlivější reakce. Nuvalent rozvíjí robustní kanál s výzkumnými kandidáty na ROS1-pozitivní, ALK-pozitivní a HER2-změněný nemalobuněčný karcinom plic a výzkumné programy ve více fázích objevů.

    Výhledová prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, ve znění pozdějších předpisů, včetně, bez omezení, předpokládaných a výslovných prohlášení týkajících se strategie, obchodních plánů a zaměření společnosti Nuvalent; očekávané načasování oznámení dat a schválení produktů FDA; program klinického vývoje pro neladalkib; potenciální přínosy a účinky kandidátů na vývoj produktů společnosti Nuvalent; návrh a registrace zkoušky ALKOVE-1; potenciál potrubních programů společnosti Nuvalent, včetně neladalkibu; důsledky čtení a prezentace dat; Nuvalentovy výzkumné a vývojové programy pro léčbu rakoviny; a rizika a nejistoty spojené s vývojem léků. Slova „může“, „může“, „bude“, „mohou“, „by“, „měl by“, „plánovat“, „předvídat“, „zamířit“, „cíl“, „zamýšlet“, „věřit“, „očekávat“, „odhadovat“, „hledat“, „předvídat“, „budoucnost“, „projekt“, „potenciální“, „pokračovat“, „zamířit“ nebo vpřed, jsou zamýšlenými výrazy nebo výrazy, které jsou zamýšleny jako negativní výrazy. ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikující slova. Vývoj léčiv a jejich komercializace zahrnuje vysoký stupeň rizika a pouze malý počet výzkumných a vývojových programů vede ke komercializaci produktu. Neměli byste se přehnaně spoléhat na tato prohlášení nebo prezentovaná vědecká data.

    Jakákoli výhledová prohlášení v této tiskové zprávě jsou založena na současných očekáváních a přesvědčeních vedení a podléhají řadě rizik, nejistot a důležitých faktorů, které mohou způsobit, že se skutečné události nebo výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v jakýchkoli výhledových prohlášeních, která jsou obsažena v této tiskové zprávě, včetně všech rizik obsažených v této klinické tiskové zprávě: Nuvalent, registrace bude trvat déle, než se očekávalo; neočekávané obavy, které mohou vyplynout z dodatečných údajů, analýz nebo výsledků získaných během preklinických studií nebo klinických studií; riziko, že výsledky dřívějších klinických hodnocení nemusí předpovídat výsledky klinických hodnocení v pozdější fázi; riziko, že údaje z našich klinických studií nemusí být dostačující k podpoře registrace a že společnost Nuvalent může být požádána o provedení jedné nebo více dalších studií nebo studií před tím, než požádá o registraci našich kandidátů na produkty; výskyt nežádoucích bezpečnostních událostí; riskuje, že FDA nemusí schválit naše potenciální produkty v termínech, které očekáváme, nebo vůbec; rizika neočekávaných nákladů, zpoždění nebo jiných neočekávaných překážek; riskuje, že společnost Nuvalent nemusí být schopna nominovat kandidáty na drogy ze svých programů objevování; přímý nebo nepřímý dopad mimořádných událostí v oblasti veřejného zdraví nebo globálních geopolitických okolností na načasování a předpokládané načasování a výsledky klinických zkoušek, strategie a budoucích operací společnosti Nuvalent; načasování a výsledek plánovaných interakcí společnosti Nuvalent s regulačními orgány; a rizika související se získáváním, udržováním a ochranou duševního vlastnictví společnosti Nuvalent. Tato a další rizika a nejistoty jsou podrobněji popsány v části nazvané „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti Nuvalent na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2025, jakož i ve všech předchozích a následných podáních Komisi pro cenné papíry. Kromě toho jakákoli výhledová prohlášení představují názory společnosti Nuvalent pouze k dnešnímu dni a nemělo by se na ně spoléhat, že představují její názory k jakémukoli pozdějšímu datu. Nuvalent výslovně odmítá jakoukoli povinnost aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení.

    ZDROJ Nuvalent, Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Historie schválení Neladalkib FDA

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nová schválení léků
  • Nové aplikace léků
    • Krátké výsledky>
  • Drug
  • Generická schválení léků
  • Podcast na webu Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů o drogách

    ve schránce, abyste dostali ty nejlepší.

    Vyslán : 2026-04-08 09:03

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova