Nuvalent gibt die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags bei der FDA für Neladalkib bei TKI-vorbehandeltem fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC bekannt

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Behandlung für: Nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Nuvalent gibt die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags bei der FDA für Neladalkib bei TKI-vorbehandeltem fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC bekannt

CAMBRIDGE, Mass., 7. April 2026 /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung präziser, zielgerichteter Therapien für klinisch erprobte Kinase-Ziele bei Krebs konzentriert, gab heute die Einreichung des NDA des Unternehmens für Neladalkib, einen experimentellen ALK-selektiven Inhibitor, bei der TKI-vorbehandelten fortgeschrittenen ALK-positiven NSCLC bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt.

  • New Drug Application (NDA) basierend auf Daten in Mit TKI vorbehandelte Patienten aus der globalen klinischen Phase-1/2-Studie ALKOVE-1

    • „Der Fortschritt von Neladalkib vom Beginn der ersten klinischen Studie bis zur NDA-Einreichung in weniger als vier Jahren stellt ein bemerkenswertes Tempo in der Entwicklung von Onkologiemedikamenten dar und unterstreicht die Energie und Dringlichkeit, die unser Team in dieses Programm eingebracht hat, sowie unser tiefes Engagement für die ALK-positive NSCLC-Gemeinschaft“, sagte Darlene Noci, A.L.M., Chief Development Officer bei Nuvalent. „Wir möchten den Patienten, Familien und Forschern, die diesen Fortschritt ermöglicht haben, unseren aufrichtigen Dank aussprechen und sind bestrebt, während des gesamten NDA-Prüfungsprozesses eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um unser Ziel zu erreichen, Neladalkib den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“

    Der Antrag basiert auf Daten von TKI-vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC, die mit Neladalkib in der globalen, registrierungsgesteuerten klinischen Phase-1/2-Studie ALKOVE-1 behandelt wurden. In dieser Population zeigte Neladalkib eine ermutigende Gesamtaktivität, einschließlich intrakranieller Reaktionen, die Fähigkeit, wichtige Treiber des Krankheitsverlaufs anzugehen, und ein allgemein gut verträgliches Sicherheitsprofil, das mit seinem ALK-selektiven, TRK-schonenden Design übereinstimmt. Das Unternehmen plant, detaillierte Ergebnisse auf einem zukünftigen medizinischen Treffen bekannt zu geben.

    Neladalkib hat von der FDA den Status einer bahnbrechenden Therapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC erhalten, die zuvor mit zwei oder mehr ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden, sowie den Orphan-Drug-Status für ALK-positives NSCLC.

    Über NeladalkibNeladalkib ist ein in der Erprobung befindlicher, hirndurchdringender, ALK-selektiver Inhibitor, der mit dem Ziel entwickelt wurde, die Krankheit zu überwinden Einschränkungen, die bei derzeit verfügbaren ALK-Inhibitoren beobachtet werden. Neladalkib soll bei Tumoren aktiv bleiben, die eine Resistenz gegen ALK-Inhibitoren der ersten, zweiten und dritten Generation entwickelt haben, einschließlich Tumoren mit einzelnen oder zusammengesetzten behandlungsbedingten ALK-Mutationen wie G1202R. Darüber hinaus wurde Neladalkib für die Penetration in das Zentralnervensystem (ZNS) entwickelt, um die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Hirnmetastasen zu verbessern und eine Hemmung der strukturell verwandten Familie der Tropomyosin-Rezeptorkinasen (TRK) zu vermeiden. Zusammen haben diese Eigenschaften das Potenzial, TRK-bedingte ZNS-Nebenwirkungen zu vermeiden, die bei dualen TRK/ALK-Inhibitoren auftreten, und tiefe, dauerhafte Reaktionen bei Patienten über alle Therapielinien hinweg zu erzielen. Neladalkib hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status einer bahnbrechenden Therapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten, die zuvor mit zwei oder mehr ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden, und den Orphan-Drug-Status für ALK-positives NSCLC.

    Über die klinische Phase-1/2-Studie ALKOVE-1 Die ALKOVE-1-Studie (NCT05384626) ist eine erste klinische Phase-1/2-Studie am Menschen für Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC und anderen soliden Tumoren. Der abgeschlossene Phase-1-Teil umfasste ALK-positive NSCLC-Patienten, die zuvor mindestens einen ALK-TKI erhalten hatten, oder Patienten mit anderen ALK-positiven soliden Tumoren, die zuvor behandelt wurden oder für die kein zufriedenstellender Behandlungsstandard besteht. Der Phase-1-Teil der Studie war darauf ausgelegt, die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Neladalkib zu bewerten. Zu den weiteren Zielen gehörten die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils und die Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität. Der globale, einarmige, offene Phase-2-Teil ist mit Zulassungsabsicht für TKI-vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC konzipiert. Die weltweite Rekrutierung für ALKOVE-1 für erwachsene und jugendliche Patienten mit ALK-positiven soliden Tumoren außerhalb von NSCLC sowie für jugendliche Patienten mit ALK-positivem NSCLC ist weiterhin im Gange.

    Über Nuvalent Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung präziser, zielgerichteter Therapien für Krebspatienten konzentriert, um die Einschränkungen bestehender Therapien für klinisch erprobte Kinase zu überwinden Ziele. Mithilfe umfassender Fachkenntnisse in Chemie und strukturbasiertem Arzneimitteldesign entwickeln wir innovative kleine Moleküle, die das Potenzial haben, Resistenzen zu überwinden, unerwünschte Ereignisse zu minimieren, Hirnmetastasen zu bekämpfen und dauerhaftere Reaktionen hervorzurufen. Nuvalent treibt eine solide Pipeline mit Prüfkandidaten für ROS1-positiven, ALK-positiven und HER2-veränderten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs sowie mehrere Forschungsprogramme im Entdeckungsstadium voran.

    Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf stillschweigende und ausdrückliche Aussagen zur Strategie, den Geschäftsplänen und dem Fokus von Nuvalent; der erwartete Zeitpunkt von Datenankündigungen und FDA-Produktzulassungen; das klinische Entwicklungsprogramm für Neladalkib; die potenziellen Vorteile und Auswirkungen der Produktentwicklungskandidaten von Nuvalent; das Design und die Registrierung der ALKOVE-1-Studie; das Potenzial der Pipeline-Programme von Nuvalent, einschließlich Neladalkib; die Auswirkungen von Datenauslesungen und -präsentationen; Nuvalents Forschungs- und Entwicklungsprogramme zur Behandlung von Krebs; sowie Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung. Die Wörter „können“, „könnten“, „werden“, „könnten“, „würden“, „sollten“, „planen“, „antizipieren“, „zielen“, „Ziel“, „beabsichtigen“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „suchen“, „vorhersagen“, „Zukunft“, „projizieren“, „potenziell“, „fortsetzen“, „anstreben“ oder die Verneinung dieser Begriffe und ähnliche Wörter oder Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Wörter enthalten. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln ist mit einem hohen Risiko verbunden, und nur wenige Forschungs- und Entwicklungsprogramme führen zur Kommerzialisierung eines Produkts. Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese Aussagen oder die präsentierten wissenschaftlichen Daten verlassen.

    Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Risiken, dass Nuvalent seine klinischen Studien möglicherweise nicht vollständig einschreibt oder dass die Einschreibung mit ihnen einhergeht länger als erwartet; unerwartete Bedenken, die sich aus zusätzlichen Daten, Analysen oder Ergebnissen aus präklinischen oder klinischen Studien ergeben können; das Risiko, dass die Ergebnisse früherer klinischer Studien möglicherweise keinen Rückschluss auf die Ergebnisse späterer klinischer Studien geben; das Risiko, dass die Daten aus unseren klinischen Studien möglicherweise nicht ausreichen, um die Registrierung zu unterstützen, und dass Nuvalent möglicherweise eine oder mehrere zusätzliche Studien oder Versuche durchführen muss, bevor die Registrierung unserer Produktkandidaten beantragt wird; das Auftreten unerwünschter Sicherheitsereignisse; Risiken, dass die FDA unsere potenziellen Produkte möglicherweise nicht innerhalb des von uns erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt nicht genehmigt; Risiken unerwarteter Kosten, Verzögerungen oder anderer unerwarteter Hürden; Risiken, dass Nuvalent möglicherweise nicht in der Lage ist, Arzneimittelkandidaten aus seinen Forschungsprogrammen zu nominieren; die direkten oder indirekten Auswirkungen von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder globalen geopolitischen Umständen auf den Zeitplan und die erwarteten Zeitpläne und Ergebnisse der klinischen Studien, der Strategie und der zukünftigen Operationen von Nuvalent; der Zeitpunkt und das Ergebnis der geplanten Interaktionen von Nuvalent mit den Regulierungsbehörden; und Risiken im Zusammenhang mit dem Erhalt, der Aufrechterhaltung und dem Schutz des geistigen Eigentums von Nuvalent. Diese und andere Risiken und Ungewissheiten werden ausführlicher im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von Nuvalent auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr sowie in allen vorherigen und nachfolgenden Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission beschrieben. Darüber hinaus geben alle zukunftsgerichteten Aussagen nur die Ansichten von Nuvalent zum heutigen Zeitpunkt wieder und sollten nicht als Darstellung der Ansichten von Nuvalent zu einem späteren Zeitpunkt angesehen werden. Nuvalent lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

    QUELLE Nuvalent, Inc.

    Quelle: HealthDay

    Neladalkib FDA-Zulassungsgeschichte

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    Gesendet : 2026-04-08 09:03

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