Η Nuvalent Ανακοινώνει την Υποβολή Νέας Αίτησης Φαρμάκου στον FDA για το Neladalkib σε Προηγμένο NSCLC θετικό σε ALK προ-θεραπευμένο με TKI

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα

Η Nuvalent ανακοινώνει την υποβολή νέας αίτησης φαρμάκου στον FDA για το Neladalkib στο TKI προεπεξεργασμένο Προηγμένο ALK-Positive.MBRID>Απρίλιος 7, 2026 /PRNewswire/ -- Η Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στη δημιουργία επακριβώς στοχευμένων θεραπειών για κλινικά αποδεδειγμένους στόχους κινασών στον καρκίνο, ανακοίνωσε σήμερα την υποβολή στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για έρευνα της Εταιρείας, NECLADAK αναστολέας, σε προηγμένο θετικό σε ALK NSCLC TKI.

  • New Drug Application (NDA) με βάση δεδομένα σε ασθενείς που έλαβαν TKI προηγουμένως από την παγκόσμια κλινική δοκιμή Φάσης 1/2 ALKOVE-1

    • "Η πρόοδος του neladalkib από την έναρξη της πρώτης κλινικής δοκιμής έως την υποβολή NDA σε λιγότερο από τέσσερα χρόνια αντιπροσωπεύει έναν αξιοσημείωτο ρυθμό στην ανάπτυξη ογκολογικών φαρμάκων, υπογραμμίζοντας το σθένος και τον επείγοντα χαρακτήρα που έφερε η ομάδα μας σε αυτό το πρόγραμμα και τη βαθιά δέσμευσή μας στην κοινότητα του θετικού ALK NSCLC," δήλωσε η Darlene Noci,Nuval.

    Η εφαρμογή βασίζεται σε δεδομένα σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία TKI με προηγμένο ALK-θετικό με την παγκόσμια εγγραφή, NSCALKOVE-directed. Κλινική δοκιμή Φάσης 1/2. Σε αυτόν τον πληθυσμό, το neladalkib επέδειξε ενθαρρυντική συνολική δραστηριότητα, συμπεριλαμβανομένων των ενδοκρανιακών αποκρίσεων, την ικανότητα αντιμετώπισης των βασικών παραγόντων εξέλιξης της νόσου και ένα γενικά καλά ανεκτό προφίλ ασφάλειας, σύμφωνα με τον επιλεκτικό σχεδιασμό ALK, που εξοικονομεί TRK. Η εταιρεία σχεδιάζει να μοιραστεί λεπτομερή αποτελέσματα σε μελλοντική ιατρική συνάντηση.

    Το Neladalkib έχει λάβει πρωτοποριακή ονομασία θεραπείας από τον FDA για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ALK-θετικό ΜΜΚΠ που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με 2 ή περισσότερους αναστολείς κινάσης τυροσίνης ALK και ορφανό φάρμακο για θετικό σε ALK ΜΜΚΠ.

    Nedalki>NedalkiA διεισδυτικός στον εγκέφαλο, εκλεκτικός αναστολέας ALK που δημιουργήθηκε με στόχο να ξεπεραστούν οι περιορισμοί που παρατηρούνται με τους επί του παρόντος διαθέσιμους αναστολείς ALK. Το Neladalkib έχει σχεδιαστεί για να παραμένει ενεργό σε όγκους που έχουν αναπτύξει αντοχή σε αναστολείς ALK πρώτης, δεύτερης και τρίτης γενιάς, συμπεριλαμβανομένων όγκων με μονές ή σύνθετες μεταλλάξεις ALK που εμφανίζονται στη θεραπεία, όπως το G1202R. Επιπλέον, το neladalkib έχει σχεδιαστεί για διείσδυση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) για τη βελτίωση των θεραπευτικών επιλογών για ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις και για την αποφυγή της αναστολής της δομικά σχετιζόμενης οικογένειας υποδοχέων κινάσης τροπομυοσίνης (TRK). Μαζί, αυτά τα χαρακτηριστικά έχουν τη δυνατότητα να αποφύγουν ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ που σχετίζονται με το TRK που παρατηρούνται με διπλούς αναστολείς TRK/ALK και να οδηγήσουν σε βαθιές, ανθεκτικές αποκρίσεις για τους ασθενείς σε όλες τις γραμμές θεραπείας. Το Neladalkib έχει λάβει πρωτοποριακή ονομασία θεραπείας από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θετικό σε ALK (NSCLC) που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με 2 ή περισσότερους αναστολείς κινάσης ALK τυροσίνης σχεδιασμού για NSCKAL και ορφανά.

    Σχετικά με την κλινική δοκιμή Φάσης 1/2 ALKOVE-1Η δοκιμή ALKOVE-1 (NCT05384626) είναι μια κλινική δοκιμή πρώτης σε άνθρωπο Φάσης 1/2 για ασθενείς με προχωρημένο θετικό σε ALK ΜΜΚΠ και άλλους συμπαγείς όγκους. Το ολοκληρωμένο τμήμα Φάσης 1 ενέγραψε ασθενείς με NSCLC θετικούς σε ALK που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον μία ALK TKI ή ασθενείς με άλλους συμπαγείς όγκους θετικούς σε ALK που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία ή για τους οποίους δεν υπάρχει ικανοποιητικό πρότυπο φροντίδας. Το τμήμα Φάσης 1 της δοκιμής σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τη συνολική ασφάλεια και ανεκτικότητα του neladalkib, με πρόσθετους στόχους που περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό της συνιστώμενης δόσης Φάσης 2 (RP2D), τον χαρακτηρισμό του φαρμακοκινητικού προφίλ και την αξιολόγηση της προκαταρκτικής αντικαρκινικής δραστηριότητας. Το σφαιρικό, μεμονωμένο σκέλος, ανοιχτό τμήμα Φάσης 2 έχει σχεδιαστεί με σκοπό εγγραφής για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προθεραπεία με TKI με προχωρημένο ALK-θετικό ΜΜΚΠ. Η παγκόσμια εγγραφή στο ALKOVE-1 παραμένει σε εξέλιξη για ενήλικες και έφηβους ασθενείς με θετικούς σε ALK συμπαγείς όγκους εκτός του NSCLC και για έφηβους ασθενείς με θετικό σε ALK NSCLC.

    About NuvalentNuvalent, Inc. ασθενείς με καρκίνο, που έχουν σχεδιαστεί για να ξεπερνούν τους περιορισμούς των υπαρχουσών θεραπειών για κλινικά αποδεδειγμένους στόχους κινασών. Αξιοποιώντας τη βαθιά τεχνογνωσία στη χημεία και το σχεδιασμό φαρμάκων με βάση τη δομή, αναπτύσσουμε καινοτόμα μικρά μόρια που έχουν τη δυνατότητα να υπερνικήσουν την αντίσταση, να ελαχιστοποιήσουν τα ανεπιθύμητα συμβάντα, να αντιμετωπίσουν τις εγκεφαλικές μεταστάσεις και να οδηγήσουν σε πιο ανθεκτικές αποκρίσεις. Η Nuvalent προωθεί έναν ισχυρό αγωγό με ερευνητικούς υποψηφίους για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θετικό για ROS1, θετικό για ALK και για τροποποιημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα HER2, καθώς και για πολλαπλά ερευνητικά προγράμματα σταδίου ανακάλυψης.

    Μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, όπως τροποποιήθηκε, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, σιωπηρών και ρητών δηλώσεων σχετικά με τη στρατηγική, τα επιχειρηματικά σχέδια και την εστίαση της Nuvalent. την αναμενόμενη χρονική στιγμή των ανακοινώσεων δεδομένων και των εγκρίσεων προϊόντων FDA· το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το neladalkib· τα πιθανά οφέλη και τα αποτελέσματα των υποψηφίων για την ανάπτυξη προϊόντων της Nuvalent· ο σχεδιασμός και η εγγραφή της δοκιμής ALKOVE-1. τις δυνατότητες των προγραμμάτων αγωγών της Nuvalent, συμπεριλαμβανομένου του neladalkib· τις επιπτώσεις των αναγνώσεων και των παρουσιάσεων δεδομένων· Τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης της Nuvalent για τη θεραπεία του καρκίνου. και κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με την ανάπτυξη φαρμάκων. Οι λέξεις «μπορεί», «θα μπορούσε», «θα», «θα μπορούσε», «θα», «πρέπει», «σχεδιάζω», «προβλέπω», «στόχος», «στόχος», «σκοπεύω», «πιστεύω», «αναμένω», «εκτίμηση», «αναζητώ», «πρόβλεψη», «μέλλον», «έργο», «δυνητικό», «συνέχεια», «στόχος» ή παρόμοιες λέξεις δηλώσεις, αν και δεν περιέχουν όλες οι μελλοντικές δηλώσεις αυτές τις ταυτοποιητικές λέξεις. Η ανάπτυξη και η εμπορευματοποίηση φαρμάκων ενέχουν υψηλό βαθμό κινδύνου και μόνο ένας μικρός αριθμός προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης καταλήγει στην εμπορευματοποίηση ενός προϊόντος. Δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις δηλώσεις ή τα επιστημονικά δεδομένα που παρουσιάζονται.

    Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της διοίκησης και υπόκεινται σε έναν αριθμό κινδύνων, αβεβαιοτήτων και σημαντικών παραγόντων που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά γεγονότα ή αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από οποιαδήποτε δήλωση τύπου που περιέχεται σε αυτό το βλέμμα. Η Nuvalent ενδέχεται να μην εγγράψει πλήρως τις κλινικές της δοκιμές ή ότι η εγγραφή θα διαρκέσει περισσότερο από το αναμενόμενο. απροσδόκητες ανησυχίες που μπορεί να προκύψουν από πρόσθετα δεδομένα, αναλύσεις ή αποτελέσματα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια προκλινικών μελετών ή κλινικών δοκιμών· τον κίνδυνο τα αποτελέσματα προηγούμενων κλινικών δοκιμών να μην είναι προγνωστικά των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών μεταγενέστερων σταδίων· τον κίνδυνο ότι τα δεδομένα από τις κλινικές μας δοκιμές μπορεί να μην είναι επαρκή για να υποστηρίξουν την εγγραφή και ότι η Nuvalent μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιήσει μία ή περισσότερες πρόσθετες μελέτες ή δοκιμές προτού ζητήσει την εγγραφή των υποψηφίων προϊόντων μας. την εμφάνιση δυσμενών συμβάντων ασφάλειας· τον κίνδυνο να μην εγκρίνει η FDA τα πιθανά προϊόντα μας στα χρονοδιαγράμματα που αναμένουμε ή καθόλου. κίνδυνοι απροσδόκητου κόστους, καθυστερήσεων ή άλλων απροσδόκητων εμποδίων· κινδυνεύει η Nuvalent να μην είναι σε θέση να προτείνει υποψήφια φάρμακα από τα προγράμματα ανακάλυψης της· τον άμεσο ή έμμεσο αντίκτυπο των έκτακτων αναγκών στη δημόσια υγεία ή των παγκόσμιων γεωπολιτικών συνθηκών στο χρονοδιάγραμμα και τον αναμενόμενο χρόνο και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, της στρατηγικής και των μελλοντικών λειτουργιών της Nuvalent. το χρονοδιάγραμμα και το αποτέλεσμα των προγραμματισμένων αλληλεπιδράσεων της Nuvalent με τις ρυθμιστικές αρχές· και κινδύνους που σχετίζονται με την απόκτηση, τη διατήρηση και την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας της Nuvalent. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιγράφονται λεπτομερέστερα στην ενότητα με τίτλο "Παράγοντες Κινδύνου" στην Ετήσια Έκθεση της Nuvalent για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025, καθώς και τυχόν προηγούμενες και μεταγενέστερες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Επιπλέον, οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις αντιπροσωπεύουν τις απόψεις της Nuvalent μόνο από σήμερα και δεν θα πρέπει να βασίζονται στις απόψεις της ως αντιπροσωπευτικές των απόψεών της σε οποιαδήποτε μεταγενέστερη ημερομηνία. Η Nuvalent αποποιείται ρητά κάθε υποχρέωση ενημέρωσης τυχόν μελλοντικών δηλώσεων.

    SOURCE Nuvalent, Inc.

    Πηγή: HealthDay

    Ιστορικό έγκρισης του Neladalkib FDA

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Εγκρίσεις νέων φαρμάκων
  • Νέες εφαρμογές φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο θέμα μας στο ενημερωτικό δελτίο

    που σας ενδιαφέρει ενημερωτικά δελτία για να αξιοποιήσετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-08 09:03

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά