Nuvalent anuncia la presentación de una solicitud de nuevo medicamento a la FDA para neladalkib en el NSCLC avanzado ALK positivo pretratado con TKI

Tratamiento para: Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Nuvalent anuncia la presentación de una solicitud de nuevo medicamento a la FDA para neladalkib en NSCLC avanzado ALK positivo pretratado con TKI

CAMBRIDGE, Mass., 7 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica enfocada en la creación de terapias dirigidas con precisión para objetivos de quinasa clínicamente probados en el cáncer, anunció hoy la presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de la NDA de la compañía para neladalkib, un inhibidor selectivo de ALK en investigación, en NSCLC avanzado ALK positivo pretratado con TKI.

Solicitud de nuevo medicamento (NDA) basada en datos en Pacientes pretratados con TKI del ensayo clínico global de fase 1/2 ALKOVE-1

"El avance de neladalkib desde el inicio del primer ensayo clínico hasta la presentación de la NDA en menos de cuatro años representa un ritmo notable en el desarrollo de fármacos oncológicos, lo que subraya el vigor y la urgencia que nuestro equipo aportó a este programa y nuestro profundo compromiso con la comunidad de NSCLC positivo para ALK", dijo Darlene Noci, A.L.M., directora de desarrollo de Nuvalent. "Nos gustaría extender nuestro sincero agradecimiento a los pacientes, familias e investigadores que han hecho posible este progreso, y estamos comprometidos a trabajar estrechamente con la FDA durante todo el proceso de revisión de la NDA para lograr nuestro objetivo de llevar neladalkib a los pacientes lo más rápido posible".

La solicitud se basa en datos de pacientes pretratados con TKI con NSCLC avanzado ALK positivo tratados con neladalkib en el ensayo clínico global de fase 1/2 ALKOVE-1, dirigido por registro. En esta población, neladalkib demostró una actividad general alentadora, incluidas respuestas intracraneales, la capacidad de abordar los factores clave de la progresión de la enfermedad y un perfil de seguridad generalmente bien tolerado, consistente con su diseño ahorrador de TRK y selectivo para ALK. La empresa planea compartir resultados detallados en una futura reunión médica.

Neladalkib ha recibido la designación de terapia innovadora de la FDA para el tratamiento de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico positivo para ALK que han sido tratados previamente con 2 o más inhibidores de la tirosina quinasa ALK y la designación de medicamento huérfano para el NSCLC positivo para ALK.

Acerca de NeladalkibNeladalkib es un inhibidor selectivo de ALK, penetrante en el cerebro y en investigación creado con el objetivo de superar limitaciones observadas con los inhibidores de ALK actualmente disponibles. Neladalkib está diseñado para permanecer activo en tumores que han desarrollado resistencia a inhibidores de ALK de primera, segunda y tercera generación, incluidos tumores con mutaciones de ALK únicas o compuestas emergentes del tratamiento, como G1202R. Además, neladalkib está diseñado para que la penetrancia del sistema nervioso central (SNC) mejore las opciones de tratamiento para pacientes con metástasis cerebrales y evite la inhibición de la familia de receptores quinasa de tropomiosina (TRK) estructuralmente relacionados. Juntas, estas características tienen el potencial de evitar eventos adversos del SNC relacionados con TRK observados con inhibidores duales de TRK/ALK y de generar respuestas profundas y duraderas para los pacientes en todas las líneas de terapia. Neladalkib ha recibido la designación de terapia innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) ALK positivo localmente avanzado o metastásico que han sido tratados previamente con 2 o más inhibidores de la tirosina quinasa ALK y la designación de medicamento huérfano para el CPCNP ALK positivo.

Acerca del ensayo clínico de fase 1/2 ALKOVE-1El ensayo ALKOVE-1 (NCT05384626) es el primer ensayo clínico de fase 1/2 en humanos para pacientes con NSCLC avanzado ALK positivo y otros tumores sólidos. La parte completa de la Fase 1 inscribió a pacientes con NSCLC ALK positivo que previamente recibieron al menos un ALK TKI, o pacientes con otros tumores sólidos ALK positivo que habían sido tratados previamente o para quienes no existe un estándar de atención satisfactorio. La parte de la Fase 1 del ensayo se diseñó para evaluar la seguridad y tolerabilidad generales de neladalkib, con objetivos adicionales que incluyen la determinación de la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D), la caracterización del perfil farmacocinético y la evaluación de la actividad antitumoral preliminar. La porción de fase 2 global, de un solo brazo y de etiqueta abierta está diseñada con la intención de registro para pacientes pretratados con TKI con NSCLC avanzado ALK positivo. La inscripción global en ALKOVE-1 continúa para pacientes adultos y adolescentes con tumores sólidos ALK positivos fuera del NSCLC y pacientes adolescentes con NSCLC ALK positivo.

Acerca de NuvalentNuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en la creación de terapias dirigidas con precisión para pacientes con cáncer, diseñadas para superar las limitaciones de las terapias existentes para objetivos de quinasa clínicamente probados. Aprovechando nuestra profunda experiencia en química y diseño de fármacos basados en estructuras, desarrollamos moléculas pequeñas innovadoras que tienen el potencial de superar la resistencia, minimizar los eventos adversos, abordar las metástasis cerebrales e impulsar respuestas más duraderas. Nuvalent está avanzando en una sólida cartera de proyectos con candidatos en investigación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con ROS1 positivo, ALK positivo y HER2 alterado, y múltiples programas de investigación en etapa de descubrimiento.

Declaraciones a futuroEste comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, según enmendada, incluidas, entre otras, declaraciones implícitas y expresas sobre la estrategia, los planes comerciales y el enfoque de Nuvalent; el momento previsto para los anuncios de datos y las aprobaciones de productos de la FDA; el programa de desarrollo clínico de neladalkib; los beneficios y efectos potenciales de los candidatos de desarrollo de productos de Nuvalent; el diseño e inscripción del ensayo ALKOVE-1; el potencial de los programas en tramitación de Nuvalent, incluido neladalkib; las implicaciones de las lecturas y presentaciones de datos; Los programas de investigación y desarrollo de Nuvalent para el tratamiento del cáncer; y riesgos e incertidumbres asociados con el desarrollo de fármacos. Las palabras "puede", "podría", "podría", "podría", "debería", "planificar", "anticipar", "apuntar", "meta", "pretender", "creer", "esperar", "estimar", "buscar", "predecir", "futuro", "proyectar", "potencial", "continuar", "objetivo" o los negativos de estos términos y palabras similares o Las expresiones tienen como objetivo identificar declaraciones a futuro, aunque no todas las declaraciones a futuro contienen estas palabras identificativas. El desarrollo y la comercialización de medicamentos implican un alto grado de riesgo y sólo un pequeño número de programas de investigación y desarrollo dan como resultado la comercialización de un producto. No debe confiar indebidamente en estas declaraciones ni en los datos científicos presentados.

Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de la gerencia y está sujeta a una serie de riesgos, incertidumbres y factores importantes que pueden causar que los eventos o resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, incluidos, entre otros: riesgos de que Nuvalent no pueda inscribir completamente sus ensayos clínicos o que la inscripción demore más de lo esperado; inquietudes inesperadas que puedan surgir de datos, análisis o resultados adicionales obtenidos durante estudios preclínicos o ensayos clínicos; el riesgo de que los resultados de ensayos clínicos anteriores no predigan los resultados de ensayos clínicos en etapas posteriores; el riesgo de que los datos de nuestros ensayos clínicos no sean suficientes para respaldar el registro y de que se le pueda exigir a Nuvalent que realice uno o más estudios o ensayos adicionales antes de solicitar el registro de nuestros productos candidatos; la aparición de eventos adversos de seguridad; riesgos de que la FDA no apruebe nuestros productos potenciales en los plazos que esperamos, o no apruebe en absoluto; riesgos de costos inesperados, retrasos u otros obstáculos inesperados; riesgos de que Nuvalent no pueda nominar candidatos a fármacos de sus programas de descubrimiento; el impacto directo o indirecto de emergencias de salud pública o circunstancias geopolíticas globales en el momento y el momento previsto y los resultados de los ensayos clínicos, la estrategia y las operaciones futuras de Nuvalent; el momento y el resultado de las interacciones planificadas de Nuvalent con las autoridades reguladoras; y riesgos relacionados con la obtención, el mantenimiento y la protección de la propiedad intelectual de Nuvalent. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen con mayor detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" del Informe anual de Nuvalent en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2025, así como cualquier presentación anterior y posterior ante la Comisión de Bolsa y Valores. Además, cualquier declaración prospectiva representa los puntos de vista de Nuvalent solo a partir de hoy y no se debe confiar en que representen sus puntos de vista en ninguna fecha posterior. Nuvalent renuncia explícitamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva.

FUENTE Nuvalent, Inc.

Fuente: HealthDay

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